第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序第一條（制訂依據(jù)）為落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號(hào)），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)XX省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制定本程序。第二條（適用范圍）本程序適用于XX省轄區(qū)內(nèi)擬申報(bào)第二類注冊(cè)的醫(yī)療器械；對(duì)于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。第三條（服務(wù)范圍）對(duì)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人可向XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）申請(qǐng)優(yōu)先審批：（一）列入國家或XX省科技重大專項(xiàng)、XX省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)、獲獎(jiǎng)證明之一：1.國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；或?qū)Ｓ糜趦和揖哂忻黠@臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（四）對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；（五）臨床急需的醫(yī)療器械，且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；（六）其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。第四條（提出申請(qǐng)）對(duì)于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向省局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。第五條（資料要求）申請(qǐng)人提出本省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫《XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（見附件1），并向省局提交以下資料：（一）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息；（二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測(cè)報(bào)告（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告；（三）對(duì)于符合本辦法第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年內(nèi)獲得國家或XX省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明；（四）對(duì)于符合本程序第三條第（二）至（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；或?qū)Ｓ糜趦和揖哂忻黠@臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人或兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料;2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；或證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。3.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的：（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。4.臨床急需的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；3）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第六條（審核程序）省局注冊(cè)管理處受理、審核并在省局網(wǎng)站予以公示。對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本辦法第三條第（一）項(xiàng)情形的，經(jīng)核實(shí)后直接進(jìn)入公示階段；屬于本程序第三條第（二）至（五）項(xiàng)情形的，經(jīng)審核同意后進(jìn)入公示階段；屬于本程序第三條第（六）項(xiàng)情形的，省局廣泛聽取意見，并組織專家論證確定后進(jìn)入公示階段。第七條（審核時(shí)限）對(duì)申請(qǐng)人提出的相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)，自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。第八條（信息公示及結(jié)果告知）擬納入優(yōu)先審批程序的，在省局網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請(qǐng)人（審核通知單見附件2）。經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。第九條（異議處理）對(duì)公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。第十條（優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，XX省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。檢驗(yàn)檢測(cè)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可XX。第十一條（優(yōu)先注冊(cè)受理）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，注冊(cè)申請(qǐng)資料符合要求，省局當(dāng)日受理。第十二條（優(yōu)先技術(shù)審評(píng)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局技術(shù)審評(píng)核查中心予以單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)。省局技術(shù)審評(píng)核查中心在技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。技術(shù)審評(píng)核查中心在40個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作（不含申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間）。技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)核查中心自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。第十三條（優(yōu)先核查檢查）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局技術(shù)審評(píng)核查中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)檢查。技術(shù)審評(píng)核查中心在20個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第十四條（優(yōu)先行政審批）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局優(yōu)先行政審批，根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論在5個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。第十五條本程序與國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定不一致的，按照新規(guī)定執(zhí)行。第十六條（實(shí)施日期和有效期）本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。

附件1XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人申請(qǐng)人住所生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理或作用機(jī)理適用范圍或預(yù)期用途優(yōu)先審批理由注：說明該項(xiàng)目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。聯(lián)系人:聯(lián)系電話：傳真電話：備注申請(qǐng)單位（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請(qǐng)日期：附件2XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單（編號(hào)：??????）??????????????????：你單位提出的XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)（受理號(hào)：??????），產(chǎn)品名稱:??????????????????????經(jīng)審核，審核結(jié)論為：□同意按照《XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進(jìn)行審批?！醪煌獍凑铡禭X省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：????????????????????????????????????????。特此通知。XX省藥品監(jiān)督管理局???????????????????????年???月???