藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法第一章總則第一條為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，確保藥品抽樣、檢驗管理工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號），制定本辦法。第二條本辦法適用于XX省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)和從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。第四條省、市食品藥品檢驗機構(gòu)依法承擔(dān)實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。第五條從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法配合食品藥品監(jiān)督管理部門和各級藥檢機構(gòu)開展藥品監(jiān)督檢查、抽樣工作。第二章藥品抽查檢驗的管理第六條藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是食品藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗是食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。第七條根據(jù)省財政撥付的藥品抽驗經(jīng)費，省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)編制年度藥品抽驗計劃和專項抽驗計劃。根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要，對計劃抽驗和專項抽驗的比例可作適當(dāng)調(diào)整。第八條為避免重復(fù)抽驗，凡列入國家藥品抽驗計劃的品種，省藥品抽驗計劃原則上不再列入。藥品抽驗應(yīng)在轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中進行。為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，提高品種覆蓋率和被抽樣單位覆蓋面。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗的覆蓋面及批數(shù)應(yīng)當(dāng)掌握適當(dāng)?shù)谋壤５诰艞l各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品抽查檢驗管理工作，按照省藥品抽驗計劃要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制訂本市藥品抽驗計劃實施方案。第十條省食品藥品檢驗檢測院負責(zé)對省內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構(gòu)的工作進行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。第三章藥品監(jiān)督檢查和抽樣第十一條監(jiān)督抽驗的抽樣工作由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。評價性抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品檢驗機構(gòu)）做好市以下藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查、抽樣工作?？h（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品檢驗機構(gòu)）配合市（州）食品藥品監(jiān)督管理局做好縣以下藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查、抽樣工作。第十二條監(jiān)督檢查和抽樣人員執(zhí)行監(jiān)督檢查和抽樣任務(wù)，應(yīng)當(dāng)主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。第十三條藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作應(yīng)由2名以上藥品監(jiān)督人員完成，首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣。在監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)存在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》中第十八條所列的18種情形之一的，可抽取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行抽驗，應(yīng)及時移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法處理。第十四條抽樣前的監(jiān)督檢查。抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣前對被抽驗單位提供的以下相關(guān)文件資料以及生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營場所進行檢查：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等。（二）醫(yī)療機構(gòu)提供的制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料。檢查制劑配制場所、質(zhì)量保證體系等。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)提供的《藥品經(jīng)營許可證》、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。（四）醫(yī)療機構(gòu)提供的執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證、通關(guān)單和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料。（五）中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，被抽取中藥飲片的進貨憑證、合格證明、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期（實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片注明批準(zhǔn)文號）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。（六）中藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商提供的被抽取的中藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售紀(jì)錄等相關(guān)資料。（七）實施藥品監(jiān)督抽樣人員認為需要提供的其他資料。提供復(fù)印件的，應(yīng)與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。第十五條藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應(yīng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所或倉庫；藥品使用單位的藥房和藥庫，或其他認為需要抽樣的場所。第十六條藥品抽樣要嚴格按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號）、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定進行。抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。第十七條抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。第十八條藥品抽樣數(shù)量。全檢藥品每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。只做部分項目檢驗的樣品數(shù)量，應(yīng)按照所做項目檢驗量的3倍抽樣。第十九條抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”?！八幤贩夂灐焙汀八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。被抽樣單位和個人拒絕簽字的，由2名以上抽樣人員簽字并注明情況和原因。有特殊保管要求的應(yīng)在封簽上注明。第四章藥品檢驗和復(fù)驗第二十條抽樣人員抽取的藥品，應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品移交給承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)；藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)核對藥品與“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”內(nèi)容相符和完整無誤后，予以收檢，并做好相關(guān)記錄。第二十一條藥品評價性抽驗和追蹤抽驗按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并全檢。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗或增加必要的檢驗項目。第二十二條藥品檢驗機構(gòu)對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，需要補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗的，報省食藥院審查后，將申請報告及補充檢驗方法的相關(guān)資料報省食品藥品監(jiān)督管理局審核，由省食品藥品監(jiān)督管理局報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。第二十三條藥品檢驗周期應(yīng)不超過25個工作日，特殊情況需延期的應(yīng)及時報同級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，要求全檢而不能全檢的品種和項目，應(yīng)在匯總、上報省食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量分析報告中加以說明。第二十四條各市（州）局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)各級部門藥品抽驗數(shù)據(jù)要嚴格按照《XX省抽驗藥品檢驗情況明細表》和《年度藥品檢驗完成情況統(tǒng)計表》（格式詳見每年抽驗計劃附件）表格格式按時準(zhǔn)確做好電子表格上報工作和年度藥品抽驗工作總結(jié)及抽驗藥品質(zhì)量分析，及時上報加蓋公章的年度統(tǒng)計表、全年藥品抽驗工作總結(jié)、抽驗藥品質(zhì)量分析報告。第五章藥品抽驗結(jié)果的報告第二十五條承擔(dān)藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求向省食藥院上報藥品抽查檢驗結(jié)果；省食藥院應(yīng)當(dāng)及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析。第二十六條各級藥品檢驗機構(gòu)上報藥品抽查檢驗結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。第二十七條對藥品進行檢驗的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書一式兩份送達抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位。對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構(gòu)還必須同時將3份不合格報告書報被抽樣單位所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并抄報省食品藥品監(jiān)督管理局2份。第二十八條凡抽驗到標(biāo)示為本?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由被抽樣單位所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。抽驗到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品，由省食品藥品監(jiān)督管理局在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第二十九條收到不合格藥品檢驗報告書的市級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。第三十一條藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。第三十二條被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到藥品檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請，復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)提出，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》第二十五條提交復(fù)驗申請資料。第三十三條受理復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，在收到申請復(fù)驗資料后，開具“復(fù)驗申請回執(zhí)”。并在7個工作日內(nèi)對當(dāng)事人的復(fù)驗申請進行審核，同時告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗。對符合《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第二十六條規(guī)定之一的，不再受理其復(fù)驗申請。第三十四條受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復(fù)驗；原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。第三十五條受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在收到留樣之日起25個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥品檢驗機構(gòu)，特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第六章藥品質(zhì)量公告第三十六條省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品質(zhì)量公告》前，組織有關(guān)部門進行核實。涉及外省不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實?！端幤焚|(zhì)量公告》通過省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第三十七條職責(zé)分工（一）省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織藥品抽驗工作，制定本省藥品抽驗工作計劃，定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公告》；（二）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位抽驗不合格藥品的核查，定期向省食藥檢院上報藥品抽驗數(shù)據(jù)；（三）省食品藥品監(jiān)督稽查總隊負責(zé)國家《藥品質(zhì)量公告》和外省《藥品質(zhì)量公告》中涉及XX省企業(yè)不合格藥品的核查、查處工作；（四）省食藥檢院承擔(dān)國家藥品抽驗計劃的評價性抽驗工作；負責(zé)組織全省藥品抽驗計劃工作的具體實施；負責(zé)對市（州）食品藥品檢驗所進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，給予相應(yīng)技術(shù)支持；負責(zé)藥品質(zhì)量公告前省內(nèi)、省外不合格藥品的核查工作；負責(zé)藥品抽驗績效考核工作。第三十八條不合格藥品核查的內(nèi)容包括：核查標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資格；企業(yè)是否生產(chǎn)過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)；企業(yè)對此檢驗結(jié)果有無異議；企業(yè)是否提出復(fù)驗申請等。核查經(jīng)營（或使用）單位對該藥品的進貨渠道，有無進貨證明（或發(fā)票）、進出入賬單、質(zhì)檢報告；并同時調(diào)查該藥品的進貨量、銷售量（使用量）、企業(yè)對