小兒感冒顆粒工藝驗證方案

小兒感冒顆粒工藝驗證方案××××顆粒工藝驗證方案起草人：會簽人：固體制劑車間：生產(chǎn)部：質(zhì)量管理部：批準人：VA/J—0/00××××顆粒工藝驗證方案(前處理)范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒(前處理)的工藝驗證。驗證小組：副組長：××××成員：××××××××小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果驗證目的和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒(前處理)的生產(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)5．2小兒感冒顆粒(前處理)生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》(前處理)《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》(前處理分)《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準》《小兒感》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》藝流程圖基本符號表示工序或?qū)ξ锪霞庸け硎疚锪系牧飨虮硎緷崈艄芾韰^(qū)號1234石膏檢號XY0CT-XY0CT-2HA-721300~400kg/小時300~400kg/班30~40kg/小時20~30kg/小時鋼鋼鋼量1111《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》(前處理)兒感冒顆粒工藝規(guī)程》、《小兒感冒顆粒原藥材炮制生產(chǎn)對小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的(前處理)生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進行驗證。保證在生產(chǎn)時能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，(配料、干燥、粉碎在(1)評價方法批號。烘箱溫度，干燥時中、下烘盤內(nèi)取樣，進行外(2)標(biāo)準：確認品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時間、裝量等符合規(guī)定要求。(3)執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》(1)評價方法：檢查，校對磅稱、檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號。(2)標(biāo)準：確認磅稱經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)(有檢定合格證)，配料過程(3)執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》(1)評價方法(1)標(biāo)準：確認粉碎時速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，檢查藥粉性(2)執(zhí)行文件：《中藥材粉碎SOP》QA(1)評價方法：審核所有檢驗過程是按照規(guī)定的方法進行。(2)標(biāo)準：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。(1)評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結(jié)果在規(guī)定的標(biāo)準范圍內(nèi)。(2)標(biāo)準：所有檢驗結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準的規(guī)定要求。石膏粉再驗證根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材小兒感冒顆粒粉碎驗證記錄(表一)本品為淺棕色后或棕色細粉日月日月日準微生物年年××××顆粒工藝驗證方案(提取)本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒(提取)的工藝驗證。驗證小組：副組長：××××成員：××××××××小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒(提取)的生產(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)工5．2小兒感冒顆粒(提取部分)生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》(提取部分)《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》(提取部分)《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準》《小兒感及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》流程圖基本符號表示工序或?qū)ξ锪霞庸け硎疚锪系牧飨虮硎緷崈艄芾韰^(qū)號1234檢收膏比重：—(50℃)，—(80℃)。取樣車內(nèi)MM號罐D(zhuǎn)NWX3~10003——1111《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》(提取部分)對小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的(提取)生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進行驗證。保證在生行)。(1)評價方法：檢查、校對磅稱、復(fù)核中藥材品名、批號。(2)標(biāo)準：確認磅稱經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)(有檢定合格證)；配料過程必(3)執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》(2)評價方法，加入飲用水的數(shù)量，浸泡(3)標(biāo)準：確認投料數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時間，保持微沸時間與(4)執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒提取SOP》(1)工藝條件：濃縮時的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對密顏色、相對密度、微生物限(2)標(biāo)準：確認濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符SOP定要求以及《小兒感冒顆粒質(zhì)(1)評價方法：審核所有檢驗過程按照規(guī)定的方法進行。(2)標(biāo)準：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。(1)評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結(jié)果是在規(guī)定的標(biāo)準范圍內(nèi)。(2)標(biāo)準：所有檢驗結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準的規(guī)定要求?！鞠鄬γ芏取俊?50℃)，1..28~(80℃)【水分】≤%品。兒感冒顆粒浸膏的(提取)工藝中的工藝技術(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。小兒感小兒感冒顆粒工藝驗證記錄(提取)提取驗證記錄(表一)號作控制項目可接受年月日年月日保沸時間第一次保沸補加水量m3保沸溫度95℃~100℃提取次數(shù)日次第三次年年小兒感冒顆粒工藝驗證記錄(提取)濃縮收膏驗證記錄(表二)項≥(效)≥(效)(一≥(一度(一≥(一(一項目可接受標(biāo)準度度度(80℃)檢(80℃)細菌總數(shù)≤800個/g霉菌總數(shù)≤80個/g大腸桿菌：不得檢出可接受標(biāo)準日年年年月日××××顆粒工藝驗證方案(制劑)本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產(chǎn)品(制劑)生產(chǎn)工藝中的參數(shù)的驗證。驗證小組：副組長：××××成員：××××××××驗證方法均已驗證合格；人員已培訓(xùn)合格并取得上崗證；故結(jié)合生產(chǎn)實踐擬在試生產(chǎn)的同時進行工藝驗證，以確保規(guī)定的條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的小兒感冒顆粒(現(xiàn)有兩種規(guī)格：6g/袋和12g/袋)。在試生產(chǎn)的同時選擇對小兒感冒顆粒(12g/袋)生產(chǎn)工藝進行三個批次的驗證。3．2小兒感冒顆粒(12g/袋)生產(chǎn)工藝介紹小兒感冒顆粒(12g/袋)生產(chǎn)過程包括：配料、制粒、干燥、整粒、總混、內(nèi)包裝、外包裝等，操作過程詳見《小兒感冒顆粒(12g/袋)工藝規(guī)粉、板藍根粉藝規(guī)供戶檔案。260袋/分鐘20袋/分鐘150/分鐘機機鋼、不銹鋼鋼、不銹鋼鋼、不銹鋼KAFL-120KZL-180HD-600XZS-500DXD800DBF-9003．2．5工藝流程圖(見下一頁)：序號序號符號符號含義表示物料表示工序或?qū)ξ锪霞庸け硎疚锪系牧飨驖崈魠^(qū)板藍根粉粉糊精總總?cè)霝楸ＷC小兒感冒顆粒(制劑)的生產(chǎn)工藝，能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準而且安全有效的小兒感冒顆粒產(chǎn)品。確認小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的(制劑)生產(chǎn)過程的運行性能(穩(wěn)定性、可靠性、安全性等)符合工藝規(guī)定要求。確認小兒感冒顆粒產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量標(biāo)準。5.驗證內(nèi)容錄》、《小兒感冒顆粒干燥生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒整粒，總混SOP》、產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程》P槽中，第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進行。C濕濕俯視圖(中切面)側(cè)視圖干燥、粒徑均勻，色澤一差異和密封性測試。5．3．2．3縱封溫度：(180±10)℃，橫封溫度：(185±10)℃。小兒感冒顆粒制粒驗證記錄(表一)作取樣性狀性狀12345672準本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻A日2微微生物限細菌總數(shù)≤800個/g，霉菌總數(shù)≤80個/g，大腸桿菌不得度檢出。年月日年月日小兒感冒顆?？偦祢炞C記錄(表二)間12345大青葉鑒別微生物限度大青葉鑒別應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物檢驗結(jié)果日月