藥業(yè)廠房DQ驗(yàn)證方案

廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)職能姓名簽字日期職能姓名簽字日期審核質(zhì)量檢測(cè)中心經(jīng)理經(jīng)理批準(zhǔn)總工程師N/APAGE2OF36 PAGE3OF361目的改造(以下簡(jiǎn)稱“注射劑車間改造”)的廠房的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)要求和用戶需求。檢查確認(rèn)潔凈廠房位置是否符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求檢查確認(rèn)廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不互相妨礙檢查確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)人流、物流合理布局，間距恰當(dāng)檢查確認(rèn)廠房?jī)?nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求檢查確認(rèn)廠房按生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理布局本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍為注射劑車間的潔凈廠房設(shè)施?！痢痢两ㄔO(shè)有限公司DQ開(kāi)展確認(rèn)工作2×××××藥業(yè)股份有限公司的圖紙、文件PAGE4OF36?審核DQ過(guò)程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)4參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》(GB50034-2004)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016-2006)《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50015-2009)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ1-2012)PAGE5OF36列出和確認(rèn)所有在執(zhí)行本方案的人員(姓名、簽名、部門/公司)。所有在執(zhí)行本方案的人員(姓名、簽名、部門/公司)已確認(rèn)。價(jià)結(jié)果PAGE6OF36序號(hào)姓名部門/公司PAGE7OF36價(jià)結(jié)果PAGE8OF36要求執(zhí)行的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)－《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)－《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》(GB50034-2004)－《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016-2006)－《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50015-2009)－《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ1-2012)□fail□□否□PAGE9OF36使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。廠價(jià)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)“DQ表3”V-TFB-DQ認(rèn)PAGE10OF36確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)(2010修訂)的要求。果□□failfailfail□□fail□□fail□□fail□□□□failV-TFB-DQ認(rèn)PAGE11OF36。符合生產(chǎn)工藝的要求；確認(rèn)潔凈區(qū)防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物等進(jìn)入設(shè)施符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)要求；確認(rèn)潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；(2010修訂)要求和相修訂)要求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2010修訂)和生產(chǎn)工藝要求；V-TFB-DQ認(rèn)PAGE12OF36潔凈區(qū)的工藝平面布置符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)規(guī)定要求，(2010修訂)要求和相(2010修訂)要求；潔凈區(qū)管道、照明等公用設(shè)施符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)和修訂)要求；送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)和生產(chǎn)要求；潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)要求和相關(guān)的結(jié)果結(jié)果見(jiàn)“DQ表4”V-TFB-DQ認(rèn)PAGE13OF36潔凈區(qū)的工藝平面潔凈區(qū)的功能間布置潔凈區(qū)人流、物流置潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置物等進(jìn)入設(shè)施求和生產(chǎn)工藝要求訂)和生產(chǎn)工藝的要求訂)和生產(chǎn)要求，滿足潔凈區(qū)壓差控制要求。要求。有相應(yīng)措施防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入潔□□結(jié)passpass果□fail□fail□fail□fail□fail□fail□failV-TFB-DQ認(rèn)PAGE14OF36通過(guò)檢查凈化結(jié)構(gòu)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件確認(rèn)凈化結(jié)構(gòu)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合要求。價(jià)結(jié)果序號(hào)序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果偏差說(shuō)明備注23壁板與窗戶要平滑連接，門窗與墻板沒(méi)有凹凸。456789，(0.05mm)，可滿足人員檢修的荷載(150kg/m2)，以防運(yùn)輸或密封膠:用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧如果由于工藝的需求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度可能會(huì)很低(16℃)，安全PAGE20OF36密效果；表面烤漆(顏色可調(diào)配)處理?？蛇x用不銹鋼門框。1小時(shí)。序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果偏差說(shuō)明備注盡量減少機(jī)械部件(如鎖、鉸鏈等)的磨損及門與框、與地面之護(hù)PAGE21OF36PAGE22OF36：生產(chǎn)房間照度按標(biāo)準(zhǔn)300Lx設(shè)計(jì)，在輔規(guī)范要求。(潔凈區(qū)外的燈具除設(shè)計(jì)規(guī)定外吸頂式)密封面光潔平整,所用密封材料為道康對(duì)生產(chǎn)和環(huán)境有害的物質(zhì)。(燈具為嵌入式上檢修)。PAGE23OF36越的孔洞要與不銹鋼內(nèi)外壁匹配(間隙2~3mm)，在潔凈區(qū)內(nèi)側(cè)上PAGE24OF36導(dǎo)標(biāo)志燈要有明晰的誘導(dǎo)符號(hào)及文字，外觀光潔平整。PAGE25OF36不合理處提出合理的建議PAGE26OF36驗(yàn)驗(yàn)證文件V-TFB-DQ7偏差報(bào)告及處理將DQ過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“DQ表6”并由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有確認(rèn)人/日期驗(yàn)驗(yàn)證文件V-TFB-DQ8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.1.1嚴(yán)重性(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為管理規(guī)范》(2010修訂)原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。管理規(guī)范》(2010修訂)原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏小影4321高中低8.1.2可能性(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：4321可能性(P)高中低驗(yàn)驗(yàn)證文件V-TFB-DQ8.1.3可測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤4321可測(cè)性(D)低中高檢風(fēng)平驗(yàn)驗(yàn)證文件V-TFB-DQ8.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表1234567菌濃度設(shè)計(jì)要求：建筑結(jié)構(gòu)沒(méi)有足夠的空險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量不利于空氣凈化和水處理，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量S4444224P3333343D22223138選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū)、在工廠選址時(shí)考察周邊環(huán)境通要道建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。89墻壁與墻壁交界險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果S4422242P3344434D22111118888打膠處理。沒(méi)有弧形的地方做成弧形的陰(陽(yáng))角。下部分設(shè)置整性；物理阻攔措施置包裝區(qū)域面積緩置，沒(méi)有設(shè)置緩沖室(氣鎖間)。與生產(chǎn)規(guī)模不相險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果染源區(qū)域產(chǎn)生8888D11111444444險(xiǎn)險(xiǎn)否否否否否否