廣東省換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

廣東省2023年換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)行辦法、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

二、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)估條款共十項(xiàng)89條。其中設(shè)否決條款10條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款16條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款63條。

三、結(jié)果評(píng)估：項(xiàng)

目結(jié)

果否決條款重點(diǎn)條款一般條款

通過(guò)驗(yàn)收檢查0＜3≤120＜3＞12＜20限期整改0＜3≥20

不通過(guò)驗(yàn)收檢查0≥3≥1

四、本《標(biāo)準(zhǔn)》解釋權(quán)歸屬?gòu)V東省食品藥品監(jiān)督管理局。

考核項(xiàng)目考核內(nèi)容檢查方法一、機(jī)構(gòu)和人員1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長(zhǎng)、藥劑部門及制劑室、藥檢室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。1、查機(jī)構(gòu)設(shè)立及職能；2、查職工名冊(cè)、人事檔案。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室。查機(jī)構(gòu)設(shè)立及職能。**3、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出對(duì)的判斷和解決的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查職工名冊(cè)、人事檔案。*4、制劑室從事配制技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，其別人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的50%。查職工名冊(cè)、培訓(xùn)及考核資料、證書。5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。查職工名冊(cè)、檔案。6、藥檢室檢查人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。查職工名冊(cè)、檔案、證書。7、從事燈檢工作的人員的裸眼視力應(yīng)為0.9以上，無(wú)色盲。查體檢檔案。8、藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的應(yīng)30天內(nèi)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。查變更文獻(xiàn)。9、應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及技術(shù)培訓(xùn)，每年至少考核一次，并有考核記錄備存。1、查制度、計(jì)劃；2、查考核記錄及檔案。二、廠房和設(shè)施

10、制劑室周邊環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的規(guī)定，要遠(yuǎn)離各種污染源。周邊的地面、路面、植被等不應(yīng)對(duì)制劑配制過(guò)程導(dǎo)致污染。查現(xiàn)場(chǎng)。11、潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采用其它措施，以減少積塵和便于清潔。查現(xiàn)場(chǎng)。12、制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)。13、制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)工作人員更衣室。查現(xiàn)場(chǎng)。*14、各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別規(guī)定合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無(wú)菌制劑與其它制劑分開。查現(xiàn)場(chǎng)。15、各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，應(yīng)有防止交叉污染，防止差錯(cuò)的措施;各種制劑應(yīng)合理設(shè)立操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位。1、查現(xiàn)場(chǎng)。2、查SOP或制度。**16、根據(jù)制劑工藝規(guī)定，劃分空氣潔凈度級(jí)別。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)并記錄。1、查現(xiàn)場(chǎng)。2、查測(cè)試儀器和檢測(cè)記錄。**17、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別規(guī)定，灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)，稀配、濾過(guò)和直接接觸藥品的包裝材料的最終解決崗位為萬(wàn)級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。1、查現(xiàn)場(chǎng)。2、查測(cè)試記錄。18、各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施，地面應(yīng)無(wú)積水。查現(xiàn)場(chǎng)。*19、中藥材的前解決、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)。20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。查現(xiàn)場(chǎng)。21、潔凈室應(yīng)有足夠照明，重要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）。1、查測(cè)試儀器；2、查測(cè)試記錄。22、潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。查現(xiàn)場(chǎng)。23、潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查測(cè)試記錄。24、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑導(dǎo)致污染。查現(xiàn)場(chǎng)。25、制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)。26、藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢查任務(wù)相適應(yīng)。查現(xiàn)場(chǎng)。三、設(shè)備27、制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量規(guī)定的設(shè)備、衡器、量具等。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度。28、設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑規(guī)定，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備檔案。29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器導(dǎo)致污染。查現(xiàn)場(chǎng)。**30、配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水的制備、儲(chǔ)存和分派應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。用做配制大容量注射劑（靜脈輸液）的注射用水，需儲(chǔ)存時(shí)儲(chǔ)罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查測(cè)試記錄。31、大容量注射劑的滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。查現(xiàn)場(chǎng)*32、純化水的制備應(yīng)具有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。制備、儲(chǔ)存和分派應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP；3、查記錄。33、藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢查儀器設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)。34、用于制劑配制和檢查的儀器、儀表、量具、衡器等其合用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢查的規(guī)定，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查校驗(yàn)的SOP或制度；3、查記錄。35、所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)記。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查制度和規(guī)程。36、設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)、使用要有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔案。1、查制度、記錄；2、查儀器、設(shè)備檔案。四、物料*37、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法生產(chǎn)單位購(gòu)入，有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，并在效期內(nèi)使用。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查審計(jì)檔案及相關(guān)證明文獻(xiàn)。38、制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用規(guī)定，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1、查標(biāo)準(zhǔn)、制度；2、查檢查報(bào)告、記錄。39、制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查檢查報(bào)告記錄。*40、沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等實(shí)驗(yàn)。1、查SOP或制度；2、查實(shí)驗(yàn)報(bào)告、記錄；41、各種物料要嚴(yán)格管理。合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于辨認(rèn)的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)解決。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度；3、查記錄。42、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對(duì)溫度、濕度等有特殊規(guī)定的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度。**43、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度；3、查記錄。44、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢查。1、查SOP或制度；2、查記錄及檢查報(bào)告。**45、制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明必須與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。1、查批件；2、查標(biāo)簽、使用說(shuō)明書。46、制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)專柜存放，專人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫(kù)、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。1、查SOP或制度；2、查記錄；3、查現(xiàn)場(chǎng)。五、衛(wèi)生47、制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。查制度。48、配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)解決。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄。49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。查現(xiàn)場(chǎng)。50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容涉及：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查規(guī)范；3、查清洗記錄。51、潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1、查SOP或制度；2、查記錄；52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級(jí)規(guī)定相適應(yīng)，并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋所有頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度。53、不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。1、查SOP或制度；2、查記錄。54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度。55、潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。1、查SOP或制度。56、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。1、查SOP或制度；2、查現(xiàn)場(chǎng)。*57、配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。查健康檔案。六、文件58、制劑室應(yīng)有下列文獻(xiàn)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文獻(xiàn)、驗(yàn)收、整改記錄；制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文獻(xiàn)；制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文獻(xiàn)及記錄。查文獻(xiàn)記錄。59、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。1、查SOP或制度；2、查記錄。60、制劑配制管理文獻(xiàn)和質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；應(yīng)建立文獻(xiàn)的管理制度。使用的文獻(xiàn)應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤消和過(guò)時(shí)的文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；文獻(xiàn)的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人署名；有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。1、查SOP或制度；2、查記錄。七、配制管理61、新制劑的配制工藝及重要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的重要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、重要原輔料、重要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。1、查SOP或制度；2、查驗(yàn)證檔案。62、驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)涉及驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見(jiàn)、批準(zhǔn)人等。查文獻(xiàn)檔案。**63、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上述文獻(xiàn)必須按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂，不得隨意更改。1、查處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2、查執(zhí)行情況。64、每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明因素，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序解決。查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。65、每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào)，并標(biāo)明配制日期、貯存條件。1、查批生產(chǎn)記錄；2、查包裝。**66、應(yīng)根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢查。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢查周期。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查SOP或制度；3、查記錄。*67、純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國(guó)藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢，每次檢查均應(yīng)有具體記錄。1、查SOP或制度；2、查報(bào)告單和記錄。68、每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物；1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查清場(chǎng)記錄。*69、不同制劑（涉及同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。如的確無(wú)法避免時(shí)，必須采用防止污染和混淆的措施；查現(xiàn)場(chǎng)。70、在配制過(guò)程中應(yīng)防止稱量、過(guò)篩、粉碎等也許導(dǎo)致粉末飛散而引起的交叉污染；查現(xiàn)場(chǎng)。71、在配制過(guò)程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。查現(xiàn)場(chǎng)。*72、配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。1、查SOP或制度；2、查配制記錄。**73、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得反復(fù)使用。不得外購(gòu)軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。1、查現(xiàn)場(chǎng)；2、查制度；3、查包材使用記錄。*74、每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫筆跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。查批生產(chǎn)記錄。八、質(zhì)量管理*75、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。制劑經(jīng)檢查合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過(guò)程，決定是否發(fā)放使用。1.查批生產(chǎn)記錄；3.查發(fā)放、使用記錄。*76、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢查。藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器等檢測(cè)室和留樣觀測(cè)室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢查工作的需要。查現(xiàn)場(chǎng)。77、藥檢室負(fù)責(zé)制定制劑的中間品、成品檢查操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。1.查SOP和制度；2.查留樣執(zhí)行情況。78、藥檢室應(yīng)制定檢查用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法，并制定檢查人員職責(zé)。1.查現(xiàn)場(chǎng)；2.查SOP和記錄。79、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。1、查SOP或制度；2、查自檢記錄。80、對(duì)制劑成品要按規(guī)定檢查。必須有完整的檢查原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢查報(bào)告單。檢查記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，筆跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢查人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保存一年。制劑成品檢查報(bào)告單應(yīng)有檢查人、負(fù)責(zé)人簽字。查檢查原始記錄