不合格品處理規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)編號：MS-QA-119-4標(biāo)準(zhǔn)名稱：不合格品處理規(guī)程實(shí)施日期：第頁編號：MS-QA-119-4替代：MS-QA-119-3編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門QA分發(fā)至：質(zhì)量部QA、質(zhì)量部QC、片劑一車間、片劑二車間、針劑車間、外用藥車間、原料藥車間、儲運(yùn)部實(shí)施日期目的：建立不合格品處理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格品流入下道工序或上市流通，防止同類問題的再次發(fā)生。編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：所有不合格的半成品、成品。責(zé)任：QA主任、QC主任、儲運(yùn)部主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、QA檢查員、QC檢驗(yàn)人員、儲運(yùn)部相關(guān)人員、車間操作人員以及相關(guān)部門人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：不合格品：是指在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存或銷售過程中發(fā)生有不符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（包括半成品、成品）。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品（包括半成品、成品）有不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)立即采取下列措施：標(biāo)識：在不合格產(chǎn)品外包裝明顯位置及相應(yīng)的貨位卡上貼掛R-QA-262《不合格證》標(biāo)簽，并對該批產(chǎn)品的相鄰批次進(jìn)行嚴(yán)格審查或重新檢查，若發(fā)現(xiàn)不合格品也應(yīng)予以標(biāo)識。隔離：不合格品應(yīng)當(dāng)隔離存放，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。嚴(yán)格按照品種性質(zhì)、貯存條件對不合格品進(jìn)行保管，不得與其它合格品混淆，并且要注意防塵。不合格品在貯存期間，未經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)任何人不準(zhǔn)動用。調(diào)查：結(jié)合不合格品本身的性質(zhì)、所處的環(huán)境影響、現(xiàn)場人員操作等相關(guān)因素，對產(chǎn)生不合格品的原因及不合格品能夠造成的影響進(jìn)行分析，為不合格品的處理提供依據(jù)。召回：對于不合格成品，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中或在消費(fèi)者處，都應(yīng)按MS-QA-136《藥品召回管理規(guī)程》采取措施召回。對不合格品的分析、評價過程：在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品：由現(xiàn)場操作人員填寫R-QA-019《偏差處理記錄》，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、發(fā)現(xiàn)人員、時間，不合格品的情況通知車間主任及QA，依據(jù)不合格出現(xiàn)的情況通知相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查并將結(jié)果記錄匯總，經(jīng)所在車間主任簽字后交相關(guān)部門經(jīng)理。相關(guān)部門經(jīng)理填寫處理意見后交由QA主任、質(zhì)量部經(jīng)理確認(rèn)和批準(zhǔn)。在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品：產(chǎn)品在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)按照MS-QC-134《檢驗(yàn)結(jié)果異常處理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查處理。由QC檢驗(yàn)員填寫R-QC-127《檢驗(yàn)結(jié)果異常處理表(實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部)》，詳細(xì)說明產(chǎn)品名稱、編號、批號、不合格項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格及檢驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)QC主任簽字后交相關(guān)QA人員。QA人員根據(jù)對不合格品調(diào)查的結(jié)果如實(shí)填寫R-QA-217《檢驗(yàn)結(jié)果異常處理表(實(shí)驗(yàn)室外部)》，詳細(xì)記錄調(diào)查過程、結(jié)果及最終評價，同時要求車間相關(guān)人員填寫車間調(diào)查內(nèi)容，完成最終的調(diào)查報告。調(diào)查報告均需相關(guān)部門經(jīng)理及質(zhì)量部經(jīng)理簽字認(rèn)可。對不合格品的處理：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。返工處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。藥品檢查失敗的樣品在未調(diào)查出造成干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的確切原因之前，不得以重新抽樣復(fù)檢的方法放行，應(yīng)對檢查不合格的原因開展深入調(diào)查，經(jīng)評估后決定處理方法。從市場退回的制劑產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，仍需經(jīng)過評估后再確定處理方法，并不得給予新批號及更改原來的有效期。糾正措施：由QA組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門對不合格品產(chǎn)生的原因及造成的影響進(jìn)行徹底的調(diào)查，查明各種原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。分析所有有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、操作記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，必要時使用統(tǒng)計方法確定不合格產(chǎn)生的原因。確定所采取的措施足以消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因?？赡苄枰獙ο嚓P(guān)的操作規(guī)程、加工步驟等進(jìn)行修訂。糾正措施確定后，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)糾正措施的落實(shí)，QA負(fù)責(zé)實(shí)施監(jiān)督以保證達(dá)到預(yù)期目的。由糾正措施產(chǎn)生的永