臨床試驗合作協(xié)議新

Word第第頁臨床試驗合作協(xié)議新住址：

法人代表：

身份證號：

乙方：

住址：

法人代表：

身份證號：

風險提示：

合作的方式多種多樣，如合作設立公司、合作開發(fā)軟件、合作購銷產(chǎn)品等等，不同合作方式涉及到不同的項目內(nèi)容，相應的協(xié)議條款可能大不相同。

本協(xié)議的條款設置建立在特定項目的基礎上，僅供參考。實踐中，需要依據(jù)雙方實際的合作方式、項目內(nèi)容、權(quán)利義務等，修改或重新擬定條款。

1、合作概況

__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準〔臨床討論批件第_______號〕進行臨床討論，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參與單位，進行_______的多中心臨床討論。甲乙雙方在公平互利的基礎上，根據(jù)gcp和國家新藥臨床討論的相關規(guī)定，對臨床討論中涉及的主要條款達成以下全都看法。為確保臨床討論工作順當進行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床討論協(xié)議書。

2、合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床討論前，甲方應免費向乙方供應以下的物品或文件。

〔1〕供應相關的臨床前討論資料與文獻資料，供乙方在臨床討論時參考。

〔2〕供應合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

〔3〕供應臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方依據(jù)有關規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開頭著手該項目的臨床討論工作，支配相應的科室和討論人員參與臨床討論并向甲方供應以下物品或文件。

〔1〕按gcp要求供應討論開頭前必備的相關文件〔討論人員簡歷、討論職責表、討論人員簽名樣張、有關試驗室資格證書、有關試驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關試驗室檢查項目正常值范圍等〕；臨床討論過程中，如需補充供應任何與試驗相關的文件，乙方應盡量幫助解決。

〔2〕在討論結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)討論者簽字的crf表、驗單等原始資料的復印件等相關資料。

〔3〕將全部臨床討論原始資料按新藥臨床討論相關法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務

風險提示：

應明確商定合作各方的權(quán)利義務，以免在項目實際經(jīng)營中消失扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項目內(nèi)容不全都，各方的權(quán)利義務條款也不全都，應依據(jù)實際狀況進行擬定。

甲方的權(quán)益和義務

〔1〕組織臨床討論會議，并承當參會人員的食宿、交通相關費用。

〔2〕委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應職責，在臨床討論全過程中，對與本試驗有關的全部臨床討論資料〔如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等〕，進行監(jiān)查與審核。并回收討論剩余藥物。

〔3〕承當臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。

〔4〕臨床討論成果歸甲方全部，乙方若要公開或發(fā)表，應征得甲方書面同意。

乙方的權(quán)益和義務

〔1〕負責在_______個月時間內(nèi)〔從收到甲方的討論藥品和有關費用后，開頭計算工作時間〕完成商定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。

〔2〕全部參與討論人員必需具體閱讀和了解試驗方案的'內(nèi)容，嚴格根據(jù)方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床討論，并將觀看所得數(shù)據(jù)精確、完好、準時地記錄于病例報告表中。

〔3〕按試驗方案和gcp要求管理試驗用藥品，討論過程中有責任協(xié)作甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員供應全部藥品管理資料〔如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等〕和與本試驗有關的全部臨床討論資料，以確保臨床討論的質(zhì)量。試驗結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

〔4〕負責對受試者在試驗期間消失的不良大事進行治療及必要的搶救，在發(fā)生嚴峻不良大事時應在_______小時內(nèi)馬上向甲方和相關部門報告。

〔5〕在藥品注冊過程中有義務，對藥品審評中心提出的發(fā)補看法，準時解答、補充和完善。

〔6〕乙方有義務對討論結(jié)果進行保密，不得向第三方供應討論結(jié)果。

4、討論費用和支付方式

〔一〕討論費用

甲方應按每個合格病例人民幣_______元整的標準，向乙方供應臨床討論費用。本次討論乙方擬完成該類合格病例_______例，討論費用共計人民幣_______元整。

〔二〕支付方式

〔1〕整個臨床討論費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床討論開頭時支付_______%，計_______元整，臨床討論結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%，計_______元整。

〔2〕乙方在收到甲方的每筆討論費用后的_______個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

〔一〕協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥討論相關規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

〔二〕本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開頭生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。

〔三〕本協(xié)議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。

甲方：〔簽章〕

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