臨床試驗(yàn)合作協(xié)議新

Word第第頁臨床試驗(yàn)合作協(xié)議新住址：

法人代表：

身份證號：

乙方：

住址：

法人代表：

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風(fēng)險提示：

合作的方式多種多樣，如合作設(shè)立公司、合作開發(fā)軟件、合作購銷產(chǎn)品等等，不同合作方式涉及到不同的項(xiàng)目內(nèi)容，相應(yīng)的協(xié)議條款可能大不相同。

本協(xié)議的條款設(shè)置建立在特定項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，僅供參考。實(shí)踐中，需要依據(jù)雙方實(shí)際的合作方式、項(xiàng)目內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)等，修改或重新擬定條款。

1、合作概況

__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)〔臨床討論批件第_______號〕進(jìn)行臨床討論，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參與單位，進(jìn)行_______的多中心臨床討論。甲乙雙方在公平互利的基礎(chǔ)上，根據(jù)gcp和國家新藥臨床討論的相關(guān)規(guī)定，對臨床討論中涉及的主要條款達(dá)成以下全都看法。為確保臨床討論工作順當(dāng)進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床討論協(xié)議書。

2、合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床討論前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方供應(yīng)以下的物品或文件。

〔1〕供應(yīng)相關(guān)的臨床前討論資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床討論時參考。

〔2〕供應(yīng)合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報告。

〔3〕供應(yīng)臨床試驗(yàn)方案、病例報告表和知情同意書；由乙方依據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開頭著手該項(xiàng)目的臨床討論工作，支配相應(yīng)的科室和討論人員參與臨床討論并向甲方供應(yīng)以下物品或文件。

〔1〕按gcp要求供應(yīng)討論開頭前必備的相關(guān)文件〔討論人員簡歷、討論職責(zé)表、討論人員簽名樣張、有關(guān)試驗(yàn)室資格證書、有關(guān)試驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)試驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等〕；臨床討論過程中，如需補(bǔ)充供應(yīng)任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量幫助解決。

〔2〕在討論結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)討論者簽字的crf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。

〔3〕將全部臨床討論原始資料按新藥臨床討論相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務(wù)

風(fēng)險提示：

應(yīng)明確商定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營中消失扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目內(nèi)容不全都，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不全都，應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況進(jìn)行擬定。

甲方的權(quán)益和義務(wù)

〔1〕組織臨床討論會議，并承當(dāng)參會人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

〔2〕委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床討論全過程中，對與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床討論資料〔如原始病歷記錄、病例報告表、化驗(yàn)報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等〕，進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收討論剩余藥物。

〔3〕承當(dāng)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。

〔4〕臨床討論成果歸甲方全部，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。

乙方的權(quán)益和義務(wù)

〔1〕負(fù)責(zé)在_______個月時間內(nèi)〔從收到甲方的討論藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開頭計(jì)算工作時間〕完成商定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

〔2〕全部參與討論人員必需具體閱讀和了解試驗(yàn)方案的'內(nèi)容，嚴(yán)格根據(jù)方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床討論，并將觀看所得數(shù)據(jù)精確、完好、準(zhǔn)時地記錄于病例報告表中。

〔3〕按試驗(yàn)方案和gcp要求管理試驗(yàn)用藥品，討論過程中有責(zé)任協(xié)作甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員供應(yīng)全部藥品管理資料〔如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等〕和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床討論資料，以確保臨床討論的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

〔4〕負(fù)責(zé)對受試者在試驗(yàn)期間消失的不良大事進(jìn)行治療及必要的搶救，在發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時應(yīng)在_______小時內(nèi)馬上向甲方和相關(guān)部門報告。

〔5〕在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補(bǔ)看法，準(zhǔn)時解答、補(bǔ)充和完善。

〔6〕乙方有義務(wù)對討論結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方供應(yīng)討論結(jié)果。

4、討論費(fèi)用和支付方式

〔一〕討論費(fèi)用

甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣_______元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方供應(yīng)臨床討論費(fèi)用。本次討論乙方擬完成該類合格病例_______例，討論費(fèi)用共計(jì)人民幣_______元整。

〔二〕支付方式

〔1〕整個臨床討論費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床討論開頭時支付_______%，計(jì)_______元整，臨床討論結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%，計(jì)_______元整。

〔2〕乙方在收到甲方的每筆討論費(fèi)用后的_______個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

〔一〕協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥討論相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

〔二〕本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開頭生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

〔三〕本協(xié)議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。

甲方：〔簽章〕

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