醫(yī)療器械GMP規(guī)范

關于醫(yī)療器械GMP規(guī)范第一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日什么是GMP？

GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造規(guī)范”之意GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。第二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日1、是保障公眾用械安全有效的需要2、是完善監(jiān)管機制的迫切需要3、是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要4、是立于國際舞臺參與競爭的需要實施GMP的必要？第三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日GMP要做什么？第四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日GMP規(guī)范與ISO13485的區(qū)別

區(qū)別類型ISO13485規(guī)范載體國際標準部門法規(guī)適用范圍國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約束力推薦執(zhí)行必須執(zhí)行方式采取第三方認證形式第三方行政執(zhí)法檢查目的獲取認證標志規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效文本系統(tǒng)單純標準文件規(guī)范+細則+指導原則第五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日醫(yī)療器械GMP的內(nèi)容1、總則3、廠房與設施5、文件管理7、采購9、質(zhì)量控制11、不合格品控制2、機構(gòu)與人員4、設備6、設計開發(fā)8、生產(chǎn)管理10、銷售和售后服務12、不良事件檢測、分析

和改進第六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。條文理解：明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。理解要點：第一章共有四條，是對“規(guī)范”的總體描述。

第一章總則第七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應該包括設計開發(fā)、生產(chǎn)、

銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。理解要點：本條規(guī)定了《規(guī)范》的適用范圍。

第一章總則第八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日

第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械

相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

條文理解：提出了總體的要求1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行。醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風險。理解要點：是對實施《規(guī)范》的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。

第一章總則第九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日

第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，

所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

條文理解：提出了總體的要求2，要求實施風險管理。風險管理應貫穿于醫(yī)療器械

生命周期的所有階段，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。理解要點：是對實施《規(guī)范》的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。

第一章總則第十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日

第二章機構(gòu)與人員第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明

確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理

部門負責人不得互相兼任。理解要點：

1、查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關系。*2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否

明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權(quán)利。3、查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。

第十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)

改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

理解要點：1、查看崗位職責書以及任命書。2、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。3、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設施和工藝的匹配性。4、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*5、檢查公司的培訓記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新

法規(guī)組織生產(chǎn)的。

第二章機構(gòu)與人員第十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高

員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。理解要點：

1、查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運

行情況和改進的相關記錄。

第二章機構(gòu)與人員第十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第八條技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

理解要點：

1、查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

第二章機構(gòu)與人員第十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，

具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

理解要點：

1、查看相關人員的資格要求。*2、查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

第二章機構(gòu)與人員第十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，

具有相關理論知識和實際操作技能。

理解要點：

*1、應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

第二章機構(gòu)與人員第十六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立

健康檔案。

理解要點：

1、檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進行體檢以及文件中是否規(guī)定體檢的要求。

第二章機構(gòu)與人員第十七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當

合理，不得互相妨礙。

理解要點：1、檢查廠房的設計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。

2、檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。

第三章廠房與設施第十八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別

要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要

及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)

境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

理解要點：*1、國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設計和施工。檢查施工圖紙以及實地查看。

2、檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。

3、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。

第三章廠房與設施第十九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間

接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

理解要點：1、檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設備是否有污染源對產(chǎn)品造成污染，是否有一定的防護措施。

2、檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。

第三章廠房與設施第二十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防

止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品

質(zhì)量。

理解要點：1、現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。

2、檢查現(xiàn)場廠房是否有防護設施或者措施。

第三章廠房與設施第二十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

理解要點：1、參照YY0033附錄B的要求，提供生產(chǎn)設施條件和相應的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的評估報告。

2、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險，制定并實施降低風險措施。

3、提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。

第三章廠房與設施第二十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件

和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存

放，便于檢查和監(jiān)控。

理解要點：1、提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖；

2、庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應按YY0033-2000標準要求執(zhí)行；3、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。4、現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，當有各類物品的貯存記錄。

第三章廠房與設施第二十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和

設施。

理解要點：

*1、對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。

第三章廠房與設施第二十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，

并確保有效運行。

理解要點：

*1、對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。

第四章設備第二十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于

操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使

用。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并

保存相應的操作記錄。

理解要點：1、查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。

2、現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。

3、制定生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；提供基礎設施外包維護協(xié)議或技術要求（如凈化廠房維護）；保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。

第四章設備第二十六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗

儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

理解要點：*1、對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

第四章設備第二十七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校

準、維護和維修等情況。

理解要點：

1、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。

2、編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。

第四章設備第二十八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使

用要求，標明其校準有效期，并保存相應。

理解要點：

1、查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

第四章設備第二十九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十四條（1）企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其

他文件。

理解要點：

1、質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

第五章文件管理第三十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十四條（2）質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)

品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包

含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求

及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)

程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

理解要點：

1、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

2、檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務流程。*3、檢查技術文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。

第五章文件管理第三十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

理解要點：1、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準、發(fā)放應會簽完整。

2、文件更新、修改應得到評審和批準；保存文件更改和重新評審的記錄。

3、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

4、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

第五章文件管理第三十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期

限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

理解要點：

1、保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

第五章文件管理第三十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

理解要點：1、建立質(zhì)量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄應便于檢索。

2、根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯（生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應具有關聯(lián)性，以滿足追溯性要求）。3、明確質(zhì)量記錄保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。

第五章文件管理第三十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過

程實施策劃和控制。

理解要點：

查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1、設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2、適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;3、設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4、風險管理要求。

第六章設計開發(fā)第三十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、

驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活

動和接口，明確職責和分工。

理解要點：查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1、設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2、確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、

確認和設計轉(zhuǎn)換活動；3、應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組

織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；4、主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5、確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6、風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

第六章設計開發(fā)第三十六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法

規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行

評審并得到批準，保持相關記錄。

理解要點：

1、編制設計和開發(fā)輸入文件清單；明確設計開發(fā)新產(chǎn)品的預期用途，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風險；依據(jù)產(chǎn)品預期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設計開發(fā)文件的完整性。保持設計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不自相矛盾。

2、制定設計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參見人員；保存設計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。

第六章設計開發(fā)第三十七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相

關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P

記錄。

理解要點：

*查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2、生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3、產(chǎn)品技術要求；4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6、標識和可追溯性要求；7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8、樣機或樣品；9、生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

第六章設計開發(fā)第三十八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以

使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開

發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

理解要點：查看相關文件，至少符合以下要求：1、應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2、設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3、設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4、應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記

錄。

第六章設計開發(fā)第三十九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必

要措施的記錄。

理解要點：

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1、應當按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2、應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

第六章設計開發(fā)第四十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的

要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

理解要點：

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1、應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)

輸出滿足輸入的要求；2、應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3、若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

第六章設計開發(fā)第四十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或

者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

理解要點：

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1、應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2、設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3、應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第六章設計開發(fā)第四十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療

器械臨床試驗法規(guī)的要求。

理解要點：查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

第六章設計開發(fā)第四十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設

計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的

材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效

性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到

可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

理解要點：

1、執(zhí)行設計開發(fā)更改程序；保持設計開發(fā)更改活動過程記錄。

2、查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；(2)應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；(3)應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。

*3、檢查風險分析報告以及采購要求：1）評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；2）提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術要求。

第六章設計開發(fā)第四十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要

求并形成文件，保持相關記錄。

理解要點：

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1、風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2、應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；3、應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。

第六章設計開發(fā)第四十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于

法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

理解要點：*1、采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*2、收集相關采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強制性標準要求，評估可能導致對最終產(chǎn)品安全性能的影響。并采取相應的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的可證實性資料。

第七章采購第四十六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和

程度。

理解要點：

1、查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

第七章采購第四十七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必

要時，應當進行現(xiàn)場審核。

理解要點：1、是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。

2、提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應資質(zhì)。

第七章采購第四十八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責

任。

理解要點：

*1、制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術規(guī)范或采購作業(yè)指導書；保存采購技術協(xié)議或采購合同，明確采購要求，以及雙方的職責。

第七章采購第四十九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、

驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包

括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗

報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

理解要點：

1、從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

2、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證項目應滿足相關標準要求。

3、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。

第七章采購第五十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

理解要點：

1、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

第七章采購第五十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制

性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

理解要點：

1、技術要求是否符合法規(guī)要求并且技術要求應用的標準是否有效。

第八章生產(chǎn)管理第五十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

理解要點：

1、查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

第八章生產(chǎn)管理第五十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確

清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

理解要點：

1、檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。

第八章生產(chǎn)管理第五十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

理解要點：

1、檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進行定期檢測。并且保持記錄。

第八章生產(chǎn)管理第五十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、

確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證

或者確認。

理解要點：1、一般需要進行確認的過程包括：滅菌過程、塑料注塑成型、潔凈室環(huán)境控

制、無菌加工過程、無菌包裝封口過程、冷凍干燥過程、產(chǎn)品清潔過程等等；2、過程的確認至少包括：確認方案、確認的記錄和確認的結(jié)論（或報告）、

確認參與人員記錄；3、過程確認方案：說明如何實施確認的文件，一般包括了確認參數(shù)、產(chǎn)品特

性、生產(chǎn)設備和可接受測試結(jié)果的判斷要點；4、在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，應對滅菌過程按照標準進行確認。

第八章生產(chǎn)管理第五十六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、

生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

理解要點：批記錄上的記錄包括：1、產(chǎn)品名稱、規(guī)格；2、原材料、組件和中間產(chǎn)品的數(shù)量及批號；3、各不同生產(chǎn)階段的開始和完成日期，包括工序參數(shù)記錄；4、操作人員；5、生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量；6、檢驗和試驗的結(jié)果；7、主要設備編號或生產(chǎn)線的編號；8、與生產(chǎn)規(guī)范偏離情況。

第八章生產(chǎn)管理第五十七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，

以便識別，防止混用和錯用。

理解要點：

對產(chǎn)品標識建立程序文件（成品標識應符合法規(guī)要求），在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中應按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。1、目的：防止用混用錯2、對象:包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品3、方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨工單、隨附文件

第八章生產(chǎn)管理第五十八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向

下道工序。

理解要點：*1、查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。

第八章生產(chǎn)管理第五十九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標

識和必要的記錄。

理解要點：1、建立程序文件，確定產(chǎn)品可追溯的范圍、程度標識和必要的記錄2、產(chǎn)品的可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所

第八章生產(chǎn)管理第六十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

理解要點：*1、產(chǎn)品說明書應有版本號；2、再用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應與申報注冊已確認的版本保持一致

第八章生產(chǎn)管理第六十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括

污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應

當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

理解要點：

1、現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。

第八章生產(chǎn)管理第六十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，

并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

理解要點：

1、查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

2、查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。

第九章質(zhì)量控制第六十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止

檢驗結(jié)果失準；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評

價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

理解要點：

1、查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

2、查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關記錄。

第九章質(zhì)量控制第六十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品

的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委

托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托

具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備

案的產(chǎn)品技術要求。

理解要點：*1、查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。

第九章質(zhì)量控制第六十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記

錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告

或者證書等。

理解要點：*1、檢驗記錄應包括進貨檢驗、過程檢驗、和成品檢驗，檢驗記錄應可追溯

第九章質(zhì)量控制第六十六頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有

合格證明。

理解要點：*1、查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。

第九章質(zhì)量控制第六十七頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，

并保持留樣觀察記錄。

理解要點：1、留樣管理要規(guī)定留樣的內(nèi)容、數(shù)量、留樣觀察的項目、觀察周期等

第九章質(zhì)量控制第六十八頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少

包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷

售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

理解要點：

*1、銷售記錄應至少包括名稱規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品編號或批號、有效期、銷售日期、

購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等

第十章銷售和售后服務第六十九頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械

相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行

為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

理解要點：1、符合相關法律法規(guī)的收集！

第十章銷售和售后服務第七十頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后

服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足

可追溯的要求。

理解要點：1、售后服務制度和售后服務記錄的建立。

第十章銷售和售后服務第七十一頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收

標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、

標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

理解要點：1、售后服務制度和售后服務記錄的建立。

第十章銷售和售后服務第七十二頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

理解要點：1、查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

第十章銷售和售后服務第七十三頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員

的職責與權(quán)限。

理解要點：1、查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定。

第十一章不合格品控制第七十四頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對

不合格品采取相應的處置措施。

理解要點：

*1、現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

第十一章不合格品控制第七十五頁，共八十六頁，編輯于2023年，星期日第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如

召回、銷毀等。

理解要點：1、現(xiàn)場查看不合格品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

第十一章不合格