檢驗(yàn)平臺(tái)對(duì)臨床和科研的支撐作用

一、檢驗(yàn)平臺(tái)簡(jiǎn)介當(dāng)前1頁，總共81頁。國外PathologyACP:AnatomicalPathologyCP:ClinicalPathologyHP:HematologicalPathologyMicrobiologyPathologyandMolecularMedicineClinicalLaboratory,LaboratoryMedicineClinicalLaboratoryMedicine

當(dāng)前2頁，總共81頁。CAP認(rèn)可CollegeofAmericanPathologists標(biāo)準(zhǔn)化

ISO15189認(rèn)可InternationalOrganizationforStandardization持續(xù)改進(jìn)當(dāng)前3頁，總共81頁。國內(nèi)（臨床）檢驗(yàn)科、檢驗(yàn)中心、實(shí)驗(yàn)中心

臨檢、生化、微生物、免疫、分子組（臨床）檢驗(yàn)中心、實(shí)驗(yàn)中心

臨檢、生化、微生物臨檢、生化、微生物臨檢生化科、微生物免疫科

當(dāng)前4頁，總共81頁。不同組織形式的優(yōu)勢(shì)與問題資源配置學(xué)科發(fā)展當(dāng)前5頁，總共81頁。二、檢驗(yàn)平臺(tái)的臨床支撐作用（總論）當(dāng)前6頁，總共81頁。誰更牛？當(dāng)前7頁，總共81頁。（一）傳統(tǒng)疾病診治方法—經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)Empiricalmedicine當(dāng)前8頁，總共81頁。（二）現(xiàn)代疾病診治方法

臨床經(jīng)驗(yàn)＋各種輔助診斷循證醫(yī)學(xué)Evidence–basedmedicine當(dāng)前9頁，總共81頁。1、疾病診斷、鑒別診斷（1）糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度≥200mg/dl(11.1mmol/l)?？崭寡恰?26mg/dl（7.0mmol/l)。餐后2小時(shí)血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。（2）細(xì)菌感染性炎癥：CRP、IL-6、白細(xì)胞計(jì)數(shù)肝炎：主要以GPT為標(biāo)準(zhǔn)胰腺炎：淀粉酶、脂肪酶心梗：心肌標(biāo)志物（三）檢驗(yàn)平臺(tái)臨床支撐作用當(dāng)前10頁，總共81頁。2、疾病治療效果評(píng)價(jià)當(dāng)前11頁，總共81頁。4、疾病預(yù)后評(píng)斷3、指導(dǎo)用藥

抗腫瘤、抗凝等藥物應(yīng)用（個(gè)體化用藥）5、身份識(shí)別

寄生蟲、細(xì)菌、人當(dāng)前12頁，總共81頁。三、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展

當(dāng)前13頁，總共81頁。

二次大戰(zhàn)后，隨著科技進(jìn)步的浪潮和醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展，醫(yī)院一些小型、零散的多由醫(yī)生兼管的臨床實(shí)驗(yàn)室向比較集中的、擁有專門從業(yè)人員和專業(yè)器材的中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)展，并逐漸形成了臨床檢驗(yàn)學(xué)科。（一）相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展當(dāng)前14頁，總共81頁。（二）生物體信息量增加

醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科研究不斷深入，生物體信息量不斷增加，從而極大的促進(jìn)了臨床醫(yī)生對(duì)生物樣品中檢測(cè)項(xiàng)目的需求，而生物樣品中諸如激素等對(duì)臨床疾病診斷具有重要生理作用的物質(zhì)非常微量，這就為發(fā)展快速靈敏的檢驗(yàn)儀器產(chǎn)生了巨大推動(dòng)力。當(dāng)前15頁，總共81頁。熒光、偏振、化學(xué)發(fā)光、分子標(biāo)記、生物傳感、生物芯片等高新技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用，不僅使臨床檢驗(yàn)的儀器設(shè)備不斷向靈敏度更高、需要樣品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向發(fā)展，也使檢驗(yàn)儀器的更新周期大為縮短。（三）檢驗(yàn)技術(shù)、方法學(xué)進(jìn)步當(dāng)前16頁，總共81頁。

二十世紀(jì)六十年代以后，隨著新技術(shù)革命浪潮的興起，電子學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科劃時(shí)代的發(fā)展和電子計(jì)算機(jī)的應(yīng)用，為臨床檢驗(yàn)儀器的研制提供了基礎(chǔ)。（四）電子計(jì)算機(jī)的應(yīng)用當(dāng)前17頁，總共81頁。

“模塊化”和“全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化”的實(shí)現(xiàn)，打破了傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)的技術(shù)分工模式，使得一份樣品可以自動(dòng)完成所有血液、生化、免疫等不同檢測(cè)項(xiàng)目的要求。小型化、簡(jiǎn)便化使得檢驗(yàn)人員，臨床醫(yī)、護(hù)人員、甚至病人自己或其親屬可以在病人床邊或病人家中完成某些通常需要在專門實(shí)驗(yàn)室才能完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)（POCT)。（五）不同需求的需要當(dāng)前18頁，總共81頁。三、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及檢驗(yàn)儀器（一）血常規(guī)分析檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)伴隨著檢驗(yàn)儀器的發(fā)展而發(fā)展當(dāng)前19頁，總共81頁。顯微鏡的發(fā)明為血液細(xì)胞分析奠定了基礎(chǔ)1590年，詹森(Janssen)發(fā)明顯微鏡。

當(dāng)前20頁，總共81頁。1665年（AntonivanLeeuwenhoek）列文虎克制成第一臺(tái)顯微鏡?；⒖藢⑺麑?duì)各種物體的觀察結(jié)果匯集成冊(cè)，編寫出版了《顯微圖集》一書，其中收集的就有著名的軟木切片細(xì)胞圖。列文·虎克的一生致力于在微觀世界中探索，發(fā)表論文402篇，其中《列文·虎克發(fā)現(xiàn)的自然界的秘密》是人類關(guān)于微生物研究的最早專著。16歲當(dāng)學(xué)徒，后來自己開布店。用放大鏡檢查紡織品的質(zhì)量。阿姆斯特丹偷學(xué)用玻璃磨放大鏡。制成第一臺(tái)真正意義上的顯微鏡。市政府管理員的差事。磨倍數(shù)越來越高的放大鏡，400多架顯微鏡，高達(dá)200倍以上放大。用放大鏡觀察世界

。發(fā)現(xiàn)細(xì)胞、細(xì)菌。當(dāng)前21頁，總共81頁。1658年意大利人馬爾皮基是第一個(gè)見到紅細(xì)胞的人。

1852年，有人開始設(shè)計(jì)對(duì)紅細(xì)胞的計(jì)數(shù)辦法。當(dāng)前22頁，總共81頁。1、最原始的血細(xì)胞分析儀當(dāng)前23頁，總共81頁。2、電阻抗原理當(dāng)前24頁，總共81頁。3、血細(xì)胞分群當(dāng)前25頁，總共81頁。三分群血細(xì)胞分析儀二分群血細(xì)胞分析儀當(dāng)前26頁，總共81頁。

SCV4、流式細(xì)胞原理當(dāng)前27頁，總共81頁。五分類血細(xì)胞分析儀當(dāng)前28頁，總共81頁。血液分析儀應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)

自動(dòng)化程度高。

分析速度快。

分析參數(shù)多。

結(jié)果重復(fù)性好。

化學(xué)、生物損害小。當(dāng)前29頁，總共81頁。血液分析儀應(yīng)用中的問題

標(biāo)準(zhǔn)難固定

干擾因素多

信息易遺漏

誤診

醫(yī)療糾紛當(dāng)前30頁，總共81頁。當(dāng)前31頁，總共81頁。觧決問題的辦法

顯微鏡復(fù)檢！國內(nèi)很多醫(yī)院檢驗(yàn)科不做鏡檢！最大危險(xiǎn)：從業(yè)人員認(rèn)識(shí)不足，過分強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益。當(dāng)前32頁，總共81頁。如何解決人少、活多的矛盾？當(dāng)前33頁，總共81頁。血細(xì)胞分析流水線當(dāng)前34頁，總共81頁。血細(xì)胞分析流水線當(dāng)前35頁，總共81頁。

血細(xì)胞分析流水線當(dāng)前36頁，總共81頁。

（二）尿常規(guī)分析干化學(xué)尿液分析：尿液分析試劑

帶

當(dāng)前37頁，總共81頁。尿液有形成分分析

流式細(xì)胞全自動(dòng)尿沉渣分析儀機(jī)器視覺全自動(dòng)尿沉渣分析儀（CCD拍照）愛威AVE-763尿液有形成分分析儀IRISiQ200尿液分析工作站當(dāng)前38頁，總共81頁。（三）生化檢驗(yàn)分析儀當(dāng)前39頁，總共81頁。當(dāng)前40頁，總共81頁。模塊式全自動(dòng)分析儀當(dāng)前41頁，總共81頁。全自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前42頁，總共81頁。進(jìn)樣臺(tái)不離心樣本下載區(qū)（如血常規(guī)等）

離心去蓋下載區(qū)樣品前處理系統(tǒng)

（貝克曼）當(dāng)前43頁，總共81頁。

大型化：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和人口整體素質(zhì)的提高，重視個(gè)體健康信息的人群不斷上升。因此，臨床檢驗(yàn)的發(fā)展將呈現(xiàn)兩極分化的趨勢(shì)。一方面是在維護(hù)人體健康過程中需要掌握的信息量越亞越大，而人的社會(huì)分工越來越細(xì)，這就需要未來的臨床檢驗(yàn)發(fā)展向高分析速度、高自動(dòng)化程度、高智能化水平、高速網(wǎng)絡(luò)化信息傳遞、高精密度分析結(jié)果的要求發(fā)展，這就是所謂的臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展趨向中心化。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的主要發(fā)展趨勢(shì)

當(dāng)前44頁，總共81頁。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的主要發(fā)展趨勢(shì)

小型化：國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)中除需要具有較大規(guī)模的中心醫(yī)院外，還有家庭及社區(qū)醫(yī)療服務(wù)的需要。20世紀(jì)后期，急救醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，在緊急救治過程中需要及時(shí)掌握病人各種生理、生化指標(biāo)的變化。隨著人們生活水平的提高，互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)紙、電視等傳媒的快速發(fā)展，人們對(duì)有關(guān)醫(yī)療、保健知識(shí)的了解及關(guān)心程度不斷提高，某些正常、亞健康和帶病人群需要經(jīng)常了解自己體內(nèi)與疾病發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)檢驗(yàn)指標(biāo)的變化。上述需求促使臨床檢驗(yàn)儀器向攜帶便捷、無需專業(yè)人員操作、結(jié)果即時(shí)可得的所謂POCT檢驗(yàn)方向發(fā)展。當(dāng)前45頁，總共81頁。

“POCT”是英文point-of-caretesting的縮寫。由于在英文文獻(xiàn)中一些不同的名稱被使用，如near-patienttesting，on-sitetesting，bedsidetesting，homeusetesting，extralaboratorytesting等，從而給其中文名稱及其準(zhǔn)確定義造成一定的困難。但從目前情況來看，“床旁檢驗(yàn)”已被大多數(shù)人所接受?；\統(tǒng)的POCT定義，主要是指一些操作簡(jiǎn)便（非專業(yè)檢驗(yàn)人員只要經(jīng)過簡(jiǎn)單培訓(xùn)就可以操作），能夠在中心實(shí)驗(yàn)室之外，如：病房、病人住所、醫(yī)生辦公室、急診科、手術(shù)室、救護(hù)車上、戰(zhàn)場(chǎng)、甚至學(xué)校、工廠等任何場(chǎng)所，開展的檢驗(yàn)技術(shù)。由于POCT具有操作簡(jiǎn)便、快速、效率高、成本低，試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性等優(yōu)點(diǎn)，目前正顯示出良好的發(fā)展勢(shì)頭。POCT當(dāng)前46頁，總共81頁。人80年代前：無學(xué)歷、中專、個(gè)別大學(xué)80-90年代：中專、大專、大學(xué)、個(gè)別碩士90-00年代：大專、大學(xué)、碩士、個(gè)別博士00年代以后：大學(xué)、碩士、博士群體當(dāng)前47頁，總共81頁。LIS（LaboratoryInformationSystem)系統(tǒng)518518當(dāng)前48頁，總共81頁。當(dāng)前49頁，總共81頁。真正意義檢驗(yàn)信息雙向通訊系統(tǒng)當(dāng)前50頁，總共81頁。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的瓶頸？科學(xué)化、國際化認(rèn)可當(dāng)前51頁，總共81頁。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)有能力開展規(guī)定類型檢測(cè)或校準(zhǔn)工作給予的正式承認(rèn)。當(dāng)前52頁，總共81頁。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)生與發(fā)展1947年澳大利亞建立了第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系—澳大利亞國家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)（NATA）。60年代，英國成立國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。70年代，美、法、新西蘭等。80年代，東南亞國家。90年代，中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)等。90年代，國際認(rèn)可合作組織ILAC下成立了亞太、歐洲、美洲等區(qū)域認(rèn)可組織。當(dāng)前53頁，總共81頁。1999，檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則—ISO17025面世。

2003年，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，ISO15189》面世。

2007年改版。當(dāng)前54頁，總共81頁。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

有利于規(guī)范工作流程。有利提高學(xué)術(shù)水平和地位

。有利于公證、認(rèn)證有利于醫(yī)療糾紛的舉證。有利于實(shí)驗(yàn)室發(fā)展與醫(yī)療市場(chǎng)竟?fàn)?。?dāng)前55頁，總共81頁。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在中國的開展情況2005年，301醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科。

2008年，18家奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院

2010年，11家世博定點(diǎn)醫(yī)院其它

>70家當(dāng)前56頁，總共81頁。

一、概念：1、認(rèn)證：是國家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)單位或個(gè)人具備完成某項(xiàng)工作條件的承認(rèn)。2、認(rèn)可：認(rèn)可是國家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)單位或個(gè)人完成某項(xiàng)工作能力的承認(rèn)。ISO15189認(rèn)可是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織委托中國的權(quán)威機(jī)構(gòu)根據(jù)文件的要求對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力的承認(rèn)。當(dāng)前57頁，總共81頁。

ISO15189解釋:

規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格的“質(zhì)量”和“能力”要求。質(zhì)量是指試驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確,具有可重復(fù)性可朔源性。能力是指管理體系，人員素質(zhì)，儀器裝備，檢測(cè)系統(tǒng)，工作環(huán)境，生物安全，信息系統(tǒng)。核心是建立全面實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。當(dāng)前58頁，總共81頁。

全面實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系：找出影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)（項(xiàng)目申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存、臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報(bào)告及提出建議等），并制定措施加以控制的整個(gè)過程。當(dāng)前59頁，總共81頁。實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系

1、文件管理2、過程控制當(dāng)前60頁，總共81頁。文件：是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的上述所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實(shí)驗(yàn)室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報(bào)、圖片等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些文件的批準(zhǔn)、唯一識(shí)別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。文件管理當(dāng)前61頁，總共81頁。1.質(zhì)量手冊(cè)2.程序文件3.作業(yè)指導(dǎo)書4.記錄文件管理要素

文件化控制4句話原則當(dāng)前62頁，總共81頁。文件化控制原則寫我“能”做的做我所寫的記我所做的糾我所錯(cuò)的當(dāng)前63頁，總共81頁。質(zhì)量手冊(cè)SOP、作業(yè)指導(dǎo)書程序文件記錄質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)當(dāng)前64頁，總共81頁。

(1).組織和管理(2).質(zhì)量管理體系(3).文件控制(4).合同評(píng)審(5).委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)(6).外部服務(wù)和供應(yīng)(7).咨詢服務(wù)(8).投訴的解決(9).不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制(10)糾正措施(11).預(yù)防措施(12).持續(xù)改進(jìn)(13).質(zhì)量和技術(shù)的記錄(14).內(nèi)部審核(15).管理評(píng)審管理要素當(dāng)前65頁，總共81頁。組織管理體系當(dāng)前66頁，總共81頁。職能管理體系當(dāng)前67頁，總共81頁。

編制了《質(zhì)量手冊(cè)》（21個(gè)文件），38個(gè)程序文件，21項(xiàng)規(guī)章制度，制定了40多個(gè)記錄格式文件，30多個(gè)技術(shù)操作程序。文件化控制當(dāng)前68頁，總共81頁。

作業(yè)指導(dǎo)書當(dāng)前69頁，總共81頁。過程控制1、人員2、設(shè)施和環(huán)境要求3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4、檢驗(yàn)前程序5、檢驗(yàn)程序6、檢驗(yàn)的質(zhì)量保證7、檢驗(yàn)后程序8、結(jié)果報(bào)告技術(shù)要素過程管理體系當(dāng)前70頁，總共81頁。過程管理體系用程序文件設(shè)定的規(guī)則對(duì)可影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

檢驗(yàn)前檢驗(yàn)中檢驗(yàn)前當(dāng)前71頁，總共81頁。檢驗(yàn)前化驗(yàn)單的申請(qǐng)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送病人準(zhǔn)備標(biāo)本接收標(biāo)本處理標(biāo)本上機(jī)當(dāng)前72頁，總共81頁。分析前質(zhì)量保證特點(diǎn)檢驗(yàn)科人員的非可控性標(biāo)本質(zhì)量缺陷的隱蔽性錯(cuò)誤結(jié)果責(zé)任的難確定性當(dāng)前73頁，總共81頁。

發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤分析

分析前因素導(dǎo)致的誤差占總誤差的46-68.2%.分析后期產(chǎn)生的誤差占總誤差的18.5-47%.分析中產(chǎn)生的誤差占總誤差的<15%

當(dāng)前74頁，總共81頁。影響分析前質(zhì)量因素飲食：標(biāo)準(zhǔn)餐后，甘油三脂增加50%，膽紅素、糖增加15%，丙氨酸轉(zhuǎn)移酶增加10%，總蛋白、白蛋白增加5%藥物：酒精（乳酸,尿酸,乙酸,醛固酮,腎上腺素,去甲腎上腺素升高）、鐵劑等當(dāng)前75頁，總共81頁。76給藥前（單位）大劑量青霉素注射后對(duì)干化學(xué)檢測(cè)尿蛋白的影響藥物劑量給藥后

0.5123456

240萬++ - ±++240萬

++- +++ 320萬 ++-+++ 320萬++- -+++480萬 ++ -- --±++ 480萬 ++ - - --±+++當(dāng)前76頁，總共81頁。標(biāo)本采集

標(biāo)本采集時(shí)間—上午、下午。標(biāo)本采集時(shí)機(jī)—靜止、活動(dòng)。標(biāo)本采集部位—耳垂、手指、靜脈。標(biāo)本采集體位—立、坐、躺。標(biāo)本采集過程—擠壓、止血帶、溶血、抗凝。當(dāng)前77頁，總共81頁。標(biāo)本的貯存和運(yùn)輸78采血完成后，應(yīng)盡量減少運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)間，盡快處理，盡快送檢儲(chǔ)存時(shí)間過長(zhǎng)可引起：細(xì)胞代謝、蒸發(fā)作用、升華作用、化學(xué)反應(yīng)，酶活性失活，微生物降解，滲透作用，光學(xué)作用、氣體擴(kuò)散。當(dāng)前78頁，總共81頁。人員能力實(shí)驗(yàn)方法分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品）室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)參考范圍量值朔源檢驗(yàn)中當(dāng)前79頁，總共81頁。

通過實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù)習(xí)進(jìn)行方法學(xué)研究、臨床意義探討、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，不斷開展循征醫(yī)學(xué)工作探討標(biāo)本采集各環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)因素并制定相應(yīng)制度與措施檢驗(yàn)科與臨床密切的信息交流臨床醫(yī)生選擇最直接最有效的,最合理,最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目用于患者,正確化驗(yàn)單的書寫臨檢科對(duì)臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí),提出自己的建議對(duì)檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專業(yè)知識(shí)繼續(xù)教育,不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平

醫(yī)護(hù)人員能正確進(jìn)