演示文稿檢測系統(tǒng)性能驗證

演示文稿檢測系統(tǒng)性能驗證當(dāng)前1頁，總共56頁。（優(yōu)選）檢測系統(tǒng)性能驗證當(dāng)前2頁，總共56頁。當(dāng)前3頁，總共56頁。檢測系統(tǒng)性能驗證

倪耿彬當(dāng)前4頁，總共56頁。主要內(nèi)容相關(guān)概念的介紹1性能驗證方案的介紹2問題及討論3當(dāng)前5頁，總共56頁。相關(guān)概念的介紹1、檢測系統(tǒng)2、性能評價與性能驗證3、正確度、精密度和準(zhǔn)確度4、線性范圍和參考區(qū)間當(dāng)前6頁，總共56頁。檢測系統(tǒng)

一般認(rèn)為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序、維護(hù)保養(yǎng)程序等的組合，稱為檢測系統(tǒng)。如果從更廣義上來看也可以包括樣品采集器具、檢測用水等。若是有手工操作步驟，則還應(yīng)包括具體的操作人員。當(dāng)前7頁，總共56頁。性能評價

自行研究或開發(fā)了一個檢測方法，為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的性能作詳細(xì)而全面的實驗，這時的實驗是對性能的評價。通常是生產(chǎn)廠家完成。當(dāng)前8頁，總共56頁。性能驗證

對他人或廠商的評價資料中的幾個主要性能的核實。由實驗室自己完成。當(dāng)前9頁，總共56頁。精密度、正確度和準(zhǔn)確度精密度好，正確度差正確度好，精密度差正確度差，精密度差準(zhǔn)確度好當(dāng)前10頁，總共56頁。精密度(precision)在規(guī)定條件下，獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度精密度與隨機(jī)誤差有關(guān)當(dāng)前11頁，總共56頁。正確度(trueness)由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度正確度差，表明存在顯著的系統(tǒng)誤差。當(dāng)前12頁，總共56頁。準(zhǔn)確度(accuracy)測試結(jié)果與接受參照值間的一致程度與隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差有關(guān)當(dāng)前13頁，總共56頁。線性范圍

線性范圍即定量檢測項目的分析測量范圍。指患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其他預(yù)處理），由檢測系統(tǒng)直接測量得到的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)一系列不同樣本分析物的測量值和其實際的濃度（真值）呈線性比例關(guān)系。當(dāng)前14頁，總共56頁。參考區(qū)間對一個參考個體進(jìn)行某項目測定得到的的值為該個體的參考值，所有參考抽樣組的各個參考值合起來即為參考值范圍。依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。當(dāng)前15頁，總共56頁。參考區(qū)間一般情況下，常選擇95%分布范圍的大小表示參考值區(qū)間。例如：從2.5%位數(shù)到97.5%位數(shù)所在的區(qū)間。很多地方用“參考范圍”表示“參考區(qū)間”，其實“參考區(qū)間”只是“參考范圍”的一部分，而不是全體，兩者不能混淆。當(dāng)前16頁，總共56頁。性能驗證方案的介紹1、為什么要做性能驗證2、什么時候做性能驗證3、該做哪些性能驗證4、如何做性能驗證當(dāng)前17頁，總共56頁。為什么要做性能驗證？我國的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織針對醫(yī)學(xué)實驗室頒布的ISO15189—《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的國際標(biāo)準(zhǔn)中都要求，設(shè)備在臨床應(yīng)用之前必須要進(jìn)行性能驗證，以確定設(shè)備能達(dá)到所要求的性能指標(biāo)。設(shè)備的性能是否合格，對檢驗的結(jié)果起決定性的作用。當(dāng)前18頁，總共56頁。什么時候做性能驗證？方法/系統(tǒng)首次在實驗室使用EQA（室間質(zhì)量評價）/PT（能力比對檢驗）結(jié)果未通過，采取糾正措施后達(dá)到文件規(guī)定周期，一般要求一年一次當(dāng)前19頁，總共56頁。正確度精密度線性范圍參考區(qū)間靈敏度抗干擾性能正確度精密度線性范圍正確度精密度參考區(qū)間線性范圍正確度精密度當(dāng)前20頁，總共56頁。該做哪些性能驗證？檢測系統(tǒng)的性能驗證應(yīng)至少包括：正確度（accuracy）精密度（precision）線性范圍/可報告范圍（reportablerange）參考區(qū)間（referenceinterval）當(dāng)前21頁，總共56頁。1、實驗條件儀器的維護(hù)保養(yǎng)儀器校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控試劑、校準(zhǔn)品（有效期、批號等）人員（SOP）（保證儀器的最佳狀態(tài)）如何做性能驗證？當(dāng)前22頁，總共56頁。如何做性能驗證？2、驗證方法按照CLSI（美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會）頒布的指南文件進(jìn)行當(dāng)前23頁，總共56頁。正確度驗證方案

主要用于評價同一檢驗項目兩種測量方法之間的偏倚，并確定其偏倚是否在可接受的范圍內(nèi)。通常新方法稱為實驗方法，與之比較的方法稱為比較方法

驗證方案:1、EP9-A22、EP15-A23、簡易比對

當(dāng)前24頁，總共56頁。EP9-A2CLSI于2002年頒布的EP9-A2文件即《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對及偏倚評估——批準(zhǔn)指南第二版》主要用于確認(rèn)和驗證聲明的性能，也可通過該方案獲得檢測系統(tǒng)的分析性能特征實驗過程繁瑣，統(tǒng)計過程也比較復(fù)雜，實用性不強(qiáng)當(dāng)前25頁，總共56頁。EP9-A2國內(nèi)實驗室往往未作評價前已開始使用該儀器，對初步性能有一定了解而且許多配套檢測系統(tǒng)的分析性能已得到大量文獻(xiàn)證實這種情況下完整而繁瑣的評價顯然沒有必要當(dāng)前26頁，總共56頁。EP15-ACLSI于2001年頒布的EP15-A文件即《用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實實驗——批準(zhǔn)指南》用于核實實驗室的性能與聲明性能的一致性實驗過程相對簡單，比較常用當(dāng)前27頁，總共56頁。EP15-A一、樣本準(zhǔn)備1、來源新鮮患者標(biāo)本2、儲存最好是當(dāng)天收集當(dāng)天測定，否則按照待測成分的穩(wěn)定性來選擇儲存條件和時間。3、樣本數(shù)每天5個，連續(xù)4天，共20個樣本。4、濃度應(yīng)分布整個線性范圍，不易得到的濃度可用混合血清。盡可能在線性范圍內(nèi)均勻分布，覆蓋臨床醫(yī)學(xué)決定水平。當(dāng)前28頁，總共56頁。當(dāng)前29頁，總共56頁。EP15-A二、實驗方法每個系統(tǒng)每天做相同的5個樣本，做4天各20個樣本。每個系統(tǒng)得20個數(shù)據(jù)，共獲得20對數(shù)據(jù)。當(dāng)前30頁，總共56頁。EP15-A

三、實驗數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判斷計算20對數(shù)據(jù)之間的偏倚或百分比偏倚，最后計算得出兩種方法間的平均偏倚或平均百分比偏倚

判斷標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果小于廠家聲明的偏倚或百分比偏倚（或1/2CLIA’88允許總誤差），則兩種方法間的偏倚可接受當(dāng)前31頁，總共56頁。當(dāng)前32頁，總共56頁。簡易比對方案實行前提是系統(tǒng)已做過EP9-A2或EP15-A2方案驗證，常用于EQA樣本要求：5個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平。判斷標(biāo)準(zhǔn)：測量結(jié)果偏倚<1/2EQA允許總誤差（允許有一個結(jié)果偏倚超出可接受限）當(dāng)前33頁，總共56頁。精密度驗證方案

精密度通常用不精密度來表示。醫(yī)院實驗室對病人標(biāo)本檢測時，由于該行業(yè)的沿襲特點，一直是對每份標(biāo)本只作一次檢測發(fā)出報告。這也是為什么國際上將不精密度性能列為實驗方法、儀器或試劑盒分析性能的第一位的原因。當(dāng)前34頁，總共56頁。精密度驗證方案檢測結(jié)果必須具重現(xiàn)性，也即有良好的精密度。標(biāo)準(zhǔn)差S是各重復(fù)測定值對于均值的離散程度指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)差大小反映了該檢測系統(tǒng)的不精密度水平。驗證方案：1、EP5-A22、EP15-A當(dāng)前35頁，總共56頁。EP5-A2NCCLS頒布的EP5-A2文件《定量測量方法的精密度性能評價——批準(zhǔn)指南第二版》主要用于確認(rèn)和驗證聲明的性能，也可通過該方案獲得檢測系統(tǒng)的分析性能特征實驗過程繁瑣，統(tǒng)計過程也比較復(fù)雜，實用性不強(qiáng)當(dāng)前36頁，總共56頁。EP5-A2國內(nèi)實驗室往往未作評價前已開始使用該儀器，對初步性能有一定了解而且許多配套檢測系統(tǒng)的分析性能已得到大量文獻(xiàn)證實這種情況下完整而繁瑣的評價顯然沒有必要當(dāng)前37頁，總共56頁。EP15-ANCCLS于2001年頒布的EP15-A文件即《用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實實驗——批準(zhǔn)指南》用于核實實驗室的性能與聲明性能的一致性實驗過程相對簡單，比較常用當(dāng)前38頁，總共56頁。EP15-A

通常廠家都會給出兩種精密度的聲明——批內(nèi)精密度（δ批內(nèi)）和總的實驗室內(nèi)精密度（δ總）。因此本方案主要通過實驗得到估計的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（S批內(nèi)）和總標(biāo)準(zhǔn)差（S總）并與廠家聲明比較。當(dāng)前39頁，總共56頁。EP15-A

一、樣本準(zhǔn)備

1、來源質(zhì)控物、校準(zhǔn)品、已分析過的患者標(biāo)本以及廠家用于精密度實驗的物質(zhì)都可使用。量要足夠多，因為要連續(xù)使用5天。

2、濃度推薦使用2個濃度。盡可能選擇接近“醫(yī)學(xué)決定水平”的濃度或與廠商性能接近的濃度，也可選擇可報告范圍上限或下限濃度。當(dāng)前40頁，總共56頁。EP15-A二、實驗方法每天分析1個批次，2個濃度，每個濃度重復(fù)測定4次，連續(xù)5天。每個濃度水平得20個數(shù)據(jù)，共獲得40個數(shù)據(jù)。當(dāng)前41頁，總共56頁。EP15-A

三、實驗數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判斷分別計算兩個濃度的批內(nèi)不精密度（S批內(nèi)）和總不精密度（S總），與廠家聲明或CLIA’88允許誤差作比較。若小于廠家聲明或CLIA’88允許誤差，則結(jié)果可接受。當(dāng)前42頁，總共56頁。EP15-A

判斷標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)的不精密度（S批內(nèi)）<1/4CLIA’88，則判斷合格

總不精密度（S總）<1/3CLIA’88，則判斷合格如果廠家聲明的精密度用CV表示，應(yīng)該按以下公式將其轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)差，再進(jìn)行比較：

標(biāo)準(zhǔn)差=CV×平均值當(dāng)前43頁，總共56頁。線性范圍驗證方案

線性范圍是整個檢測系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、檢驗人員等）對應(yīng)于系列分析物濃度（或活力）的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能，是一個很重要的儀器性能分析指標(biāo)。當(dāng)前44頁，總共56頁。線性范圍驗證方案驗證方案：1、EP6-A2、簡易方案

當(dāng)前45頁，總共56頁。EP6-ACLSI于2004年頒布的EP6-A批準(zhǔn)文件——《定量測量方法的線性評價：統(tǒng)計方法》主要用于確認(rèn)和驗證聲明的性能，也可通過該方案獲得檢測系統(tǒng)的分析性能特征實驗過程繁瑣，統(tǒng)計過程也比較復(fù)雜，實用性不強(qiáng)當(dāng)前46頁，總共56頁。簡易方案一、樣本準(zhǔn)備1、來源：高值（H）樣本，低值（L）樣本（必須考慮基質(zhì)效應(yīng)），量要足夠配置多份混合樣本。

高值樣本可用低值樣本添加分析物制備。低值樣本可用預(yù)處理的樣本（不改變樣本的理化性質(zhì)）或稀釋高值樣本。2、濃度：最好覆蓋儀器說明書給出的線性范圍3、配制：H和L按等比關(guān)系配制形成6個濃度血清（5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H）當(dāng)前47頁，總共56頁。簡易方案

二、實驗方法

6個濃度實驗樣品在檢測系統(tǒng)上分別重復(fù)測定2次，記錄結(jié)果。當(dāng)前48頁，總共56頁。簡易方案

三、實驗數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判斷將實測值與預(yù)期值作比較。樣品應(yīng)含有的待測物的預(yù)期值(X)，所有樣品重復(fù)測定的均值為實測值(Y)，將所有結(jié)果點在X-Y坐標(biāo)圖上，計算回歸方程:Y=bx+a。當(dāng)前49頁，總共56頁。簡易方案

若相關(guān)系數(shù)的平方即r2>0.95(或r≥0.975)，斜率b在范圍內(nèi)，a與0無顯著性差異(截距a接近于0)，則可判斷線性范圍。當(dāng)前50頁，總共56頁。參考區(qū)間驗證方案隨著愈來愈多新的檢驗項目或方法引入實驗室，要求每個實驗室，無論其規(guī)模大小，都去建立自己的參考區(qū)間是不現(xiàn)實的。因此，臨床實驗室越來越多地依賴其他實驗室或診斷試驗生產(chǎn)商建立或提供的參考值數(shù)據(jù)。這就需要我們評估其可接受性。驗證方案：CLSIC28-A2當(dāng)前51頁，總共56頁。CLSIC28-A2CLSI于2000年頒布CLSIC28-A2文件——《臨床實驗室如何確定生物參考區(qū)間——批準(zhǔn)指南》對廠家提供的或者實驗室正在使用的各個項目的參考范圍進(jìn)行驗證當(dāng)前52頁，總共56頁。CLSIC28-A2一、樣本準(zhǔn)備1、來源正常體檢人群2、樣本數(shù)20例3、樣本要求最好不同年齡段均勻分布二、實驗方法：

保證試驗系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測標(biāo)本。運(yùn)行該20份標(biāo)本，記錄結(jié)果。當(dāng)前53頁，總共56頁。CLSIC28-A2三、實驗數(shù)據(jù)