【管理制度】醫(yī)療技術(shù)分類分級管理制度

【管理制度】醫(yī)療技術(shù)分類分級管理制度醫(yī)療技術(shù)分類管理制度根據(jù)衛(wèi)生部2020年印發(fā)的（醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法）規(guī)定，結(jié)合本院實際制定本制度。一、醫(yī)療技術(shù)分為三類：〔一〕第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；〔二〕第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù);〔三〕第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)；1.涉及重大倫理問題；2.高風(fēng)險；3.安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4.需要使用稀缺資源；5.衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。二、衛(wèi)生部負責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布〔附件1〕。第三類的醫(yī)療技術(shù)初次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部或衛(wèi)生部指定的省級衛(wèi)生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布〔附件2〕，報衛(wèi)生部備案；醫(yī)院負責(zé)組織相關(guān)科室進行申報二、三類技術(shù)。臨管部負責(zé)根據(jù)本院實際制定第一類技術(shù)目錄〔附件3〕，并對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核。對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行考核、認定并授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。三、醫(yī)院開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目〔附件4〕。醫(yī)院不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。四、醫(yī)院應(yīng)當自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證把握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等。五、醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用經(jīng)過中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向市衛(wèi)生局報告：〔一〕該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；〔二〕從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；〔三〕發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；〔四〕該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；〔五〕該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；〔六〕該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；〔七〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。附件1：衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件2：江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)