制劑生產(chǎn)管理總結(jié)

制劑生產(chǎn)管理總結(jié)第1頁/共106頁組織機(jī)構(gòu)（熟悉）文件管理（熟悉）生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織生產(chǎn)過程及過程控制（難點(diǎn)，熟悉）衛(wèi)生與消毒（掌握）生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用生產(chǎn)安全和勞動(dòng)保護(hù)（熟悉）三廢治理和綜合應(yīng)用（熟悉）生產(chǎn)效益分析本章內(nèi)容：第2頁/共106頁第一節(jié)制劑企業(yè)生產(chǎn)概況藥物制劑生產(chǎn)工程體系組織機(jī)構(gòu)文件系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備物流管理第3頁/共106頁第4頁/共106頁主任包裝工段長維修核算員制造工段長工藝員壓片包衣組顆粒組包裝組包裝組片劑車間人員組織機(jī)構(gòu)圖第5頁/共106頁GMP所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄和報(bào)告等貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營管理全過程的所有文件。

第二節(jié)文件管理第6頁/共106頁第7頁/共106頁文件四階圖管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄、報(bào)告操作規(guī)程第8頁/共106頁

一階：政策國家：藥品管理法及其實(shí)施條例、GMP企業(yè)：廠房竣工驗(yàn)收圖、工藝流程圖、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品注冊批件（含批準(zhǔn)的處方和工藝及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn))。系統(tǒng)：

質(zhì)量手冊

職責(zé)說明書第9頁/共106頁

二階：指導(dǎo)文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（BZ-QC-0101-05）藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證方案（YZ-CF-0001-03）

第10頁/共106頁

二階：指導(dǎo)文件工藝規(guī)程（GY-SC-0101-05）為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。第11頁/共106頁

三階：操作規(guī)程操作規(guī)程

經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。98版（SOP）定義：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)管理文件包括工藝規(guī)程和操作規(guī)程

第12頁/共106頁

四階：記錄、報(bào)告批記錄

(至少保存至藥品有效期后一年)批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品審核放行記錄發(fā)運(yùn)記錄其他記錄等

第13頁/共106頁批生產(chǎn)記錄（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；第14頁/共106頁批生產(chǎn)記錄

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第15頁/共106頁生產(chǎn)記錄例表：第16頁/共106頁包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。所以包裝應(yīng)從袋包、鋁塑、瓶裝開始。第17頁/共106頁批包裝記錄（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；第18頁/共106頁批包裝記錄

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。第19頁/共106頁包裝檢查記錄例表：第20頁/共106頁文件管理

培訓(xùn)設(shè)計(jì)起草/修訂審核/批準(zhǔn)發(fā)放執(zhí)行歸檔定期審核/變更GMP系統(tǒng)性動(dòng)態(tài)性實(shí)用性嚴(yán)密性可追溯性第21頁/共106頁A

起草/修訂的要求內(nèi)容應(yīng)確認(rèn)標(biāo)明題目、種類、目的、編號(hào)、版本號(hào)適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期定期回顧與修訂第22頁/共106頁B審核/批準(zhǔn)的要求格式審核與內(nèi)容審核適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期人員的資質(zhì)第23頁/共106頁C

復(fù)制/發(fā)放的要求原版文件復(fù)制時(shí)，不得出現(xiàn)任何差錯(cuò)復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄下發(fā)文件有受控編號(hào)接收部門應(yīng)有文件清單，以便妥善管理第24頁/共106頁D培訓(xùn)/存檔的要求在文件生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄分類存放條理分明便于查閱失效文件留檔備查第25頁/共106頁E失效/銷毀的要求文件失效后，要及時(shí)撤銷，防止錯(cuò)誤使用失效版本的文件過期、作廢文件應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并統(tǒng)一管理

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)對超過保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀審批表，經(jīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。第26頁/共106頁一、

生產(chǎn)計(jì)劃的概念與分類生產(chǎn)計(jì)劃是指一方面為滿足客戶要求的三要素“交期、品質(zhì)、成本”而計(jì)劃；另一方面又使企業(yè)獲得適當(dāng)利益，而對生產(chǎn)的三要素“材料、人員、機(jī)器設(shè)備”的適切準(zhǔn)備、分配及使用的計(jì)劃。第三節(jié)生產(chǎn)計(jì)劃第27頁/共106頁1.按時(shí)間長期計(jì)劃、年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月計(jì)劃2.按管理范圍廠級(jí)計(jì)劃、車間計(jì)劃、工段計(jì)劃、小組計(jì)劃第28頁/共106頁二、生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃是通過一定的計(jì)劃指標(biāo)來完成的.生產(chǎn)計(jì)劃的主要指標(biāo)有：品種指標(biāo)（藥品品種，規(guī)格）質(zhì)量指標(biāo)（優(yōu)級(jí)品率，一次合格率）產(chǎn)量指標(biāo)（合格產(chǎn)品數(shù)量）產(chǎn)值指標(biāo)（包括商品產(chǎn)值、總產(chǎn)值、凈產(chǎn)值）第29頁/共106頁生產(chǎn)計(jì)劃目標(biāo)的制定1.調(diào)查研究，摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件；

國家導(dǎo)向，相關(guān)經(jīng)濟(jì)政策，市場需求2.對企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析；

生產(chǎn)能力，歷年銷售，存貨量3.試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。

滿足需求不脫銷，不積壓過多第30頁/共106頁制定執(zhí)行檢查分析評價(jià)長期計(jì)劃（5~10年）中期計(jì)劃（年度）短期計(jì)劃（季度，月）三、生產(chǎn)計(jì)劃的管理和制定第31頁/共106頁四、生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的內(nèi)容1、生產(chǎn)什么東西—產(chǎn)品名稱2、生產(chǎn)多少—數(shù)量或重量；3、在哪里生產(chǎn)—部門、單位；4、要求什么時(shí)候完成—期間、交期。生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)指令第32頁/共106頁第33頁/共106頁第34頁/共106頁生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃排程的安排原則1、交貨期先后原則：交期越短，交貨時(shí)間越緊急，越應(yīng)安排在最早時(shí)間生產(chǎn)。

2、客戶分類原則：客戶有重點(diǎn)客戶，一般客戶之分，越重點(diǎn)的客戶，其排程應(yīng)越受到重視。如有的公司根據(jù)銷售額按ABC法對客戶進(jìn)行分類，A類客戶應(yīng)受到最優(yōu)先的待遇，B類次之,C類更次。

第35頁/共106頁3、產(chǎn)能平衡原則：各生產(chǎn)線生產(chǎn)應(yīng)順暢，半成品生產(chǎn)線與成品生產(chǎn)線的生產(chǎn)速度應(yīng)相同，機(jī)器負(fù)荷應(yīng)考慮，不能產(chǎn)生生產(chǎn)瓶頸，出現(xiàn)停線待料事件。

4、工藝流程原則：工序越多的產(chǎn)品，制造時(shí)間愈長，應(yīng)重點(diǎn)予以關(guān)注。第36頁/共106頁五、生產(chǎn)計(jì)劃的用途1、物料需求計(jì)劃的依據(jù)；2、產(chǎn)能需求計(jì)劃的依據(jù)；3、其他相關(guān)計(jì)劃的制定依據(jù)。第37頁/共106頁第四節(jié)生產(chǎn)準(zhǔn)備和勞動(dòng)組織一、生產(chǎn)準(zhǔn)備（什么人在什么地方用什么怎么干）人員物料設(shè)備和設(shè)施場地文件第38頁/共106頁二、勞動(dòng)組織形式生產(chǎn)部經(jīng)理設(shè)備工程師車間主任維修主管備件主管生產(chǎn)工段長包裝工段長第39頁/共106頁三、勞動(dòng)定額和崗位定員勞動(dòng)定額：在一定的生產(chǎn)技術(shù)和合理的勞動(dòng)組織條件下，為生產(chǎn)一定的產(chǎn)品或完成一定的工作所規(guī)定的必要?jiǎng)趧?dòng)量的標(biāo)準(zhǔn).勞動(dòng)定額的兩種表現(xiàn)形式：工時(shí)定額產(chǎn)量定額第40頁/共106頁崗位定員

第41頁/共106頁3、按崗位

是在有一定工作崗位，但沒有設(shè)備或沒有重要設(shè)備，

又不能實(shí)行勞動(dòng)定額的情況下所采用的定員方法。

確定某些輔助生產(chǎn)工人和服務(wù)人員(如值班電工、

茶爐工、門衛(wèi)人員等)的定員多用此方法。4、按比例第42頁/共106頁四、生產(chǎn)調(diào)度生產(chǎn)調(diào)度的主要工作（發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理）：1.檢查生產(chǎn)作業(yè)的執(zhí)行情況，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的進(jìn)行情況；2.協(xié)調(diào)企業(yè)各部門、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度和聯(lián)系。第43頁/共106頁第五節(jié)生產(chǎn)過程及過程控制

第44頁/共106頁醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)過程生產(chǎn)準(zhǔn)備過程基本生產(chǎn)過程輔助生產(chǎn)過程生產(chǎn)結(jié)束清場與清洗第45頁/共106頁一、片劑生產(chǎn)過程舉例配料原、輔料粉碎過篩制粒干燥混合壓片包衣包裝第46頁/共106頁第47頁/共106頁1、原輔料粉碎、過篩（1）檢查衡器（2）檢查設(shè)備（3）檢查捕塵系統(tǒng)（4）原輔料的核對（5）按SOP操作，棄掉過篩粉頭（6）貼簽，操作者簽名，記錄，計(jì)

算收率第48頁/共106頁2、配料工序（1）檢查衡器（2）核對原輔料（3）稱量（以每鍋制粒所需原輔料為稱量數(shù)）（4）足量投料（5）貼簽，操作人、

復(fù)核人簽名，

填寫記錄第49頁/共106頁3、制粒工序（1）核對原輔料（2）檢查儀器（3）操作（4）復(fù)核，記錄（5）清洗第50頁/共106頁4、干燥工序（1）操作（2）水分檢查（3）記錄，計(jì)算收率（4）設(shè)備清潔第51頁/共106頁5、混合工序（1）操作（2）測水分（3）記錄，計(jì)算收率（4）設(shè)備清潔粘合劑制備制粒干燥整?？偦旎靹?min制粒時(shí)間/min進(jìn)口溫度/℃出口溫度/℃時(shí)間/min干燥水分/%篩孔規(guī)格/水分/%混合時(shí)間/min

第52頁/共106頁6、壓片工序（1）試壓（2）檢查（3）正式壓片（4）取樣檢查（5）貼簽，記錄，計(jì)算收率第53頁/共106頁7、包衣8、包裝核對產(chǎn)品核對包裝檢查包裝設(shè)備操作核對檢查，銷毀/退回標(biāo)簽第54頁/共106頁批號(hào)數(shù)量網(wǎng)紋鋁箔硬片正確、清晰、端正、不穿孔無空白板、無缺片、重片、碎片網(wǎng)紋清晰、無走位、頂?shù)?、穿孔；邊緣網(wǎng)格≥3mm印子清晰、不褪色、不變色色澤均勻、無異物、無泡眼包材打印內(nèi)容包裝質(zhì)量小盒、中盒、紙箱的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印正確、清晰、端正合格證打印內(nèi)容正確，清晰、端正整潔、無裝量差異，說明書、檢封正、防偽標(biāo)識(shí)正確齊全、粘貼正確片劑外包裝質(zhì)量控制片劑產(chǎn)品內(nèi)包裝質(zhì)量控制第55頁/共106頁9、成品暫存

倉庫待檢區(qū)，掛待檢標(biāo)志10、入庫

檢驗(yàn)合格，批記錄審核通過第56頁/共106頁片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制總表第57頁/共106頁二、過程控制與管理1.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)2.中間站管理3.批號(hào)管理4.藥品有效期的標(biāo)示第58頁/共106頁設(shè)備技術(shù)資料要登記造冊。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。設(shè)備管理第59頁/共106頁設(shè)備的管理應(yīng)建立動(dòng)力管理制度：應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，操作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核，確證能掌握時(shí)才可操作，并保存相應(yīng)的操作記錄。保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由專人管理。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。第60頁/共106頁設(shè)備的管理用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)。未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第61頁/共106頁設(shè)備的分類按管理工作對象分：生產(chǎn)設(shè)備輔助生產(chǎn)設(shè)備非生產(chǎn)設(shè)備壓片機(jī)，包衣機(jī)，灌封機(jī)多效蒸餾水器行政、福利及基建部門使用和保管的設(shè)備第62頁/共106頁沸騰制粒機(jī)高效包衣機(jī)荸薺包衣機(jī)高效壓片機(jī)多效蒸餾水機(jī)自動(dòng)灌裝機(jī)第63頁/共106頁設(shè)備的分類按維修類別：A類設(shè)備B類設(shè)備C類設(shè)備維修重點(diǎn)設(shè)備維修要點(diǎn)設(shè)備維修一般設(shè)備第64頁/共106頁中間站的管理（避免混藥）物料需求平衡第65頁/共106頁專人驗(yàn)收、管理；核對名稱、代號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝無誤，方可接收；分別堆放，標(biāo)注明確；接收、使用記錄；容器及盛具管理。中間站的管理第66頁/共106頁藥品批號(hào)用于識(shí)別‘批’的一組數(shù)字或字母加數(shù)字；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十九條：“在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批?！庇糜诓槊髟撆纳a(chǎn)日期，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄。第67頁/共106頁批號(hào)的確定1.無菌藥品(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第68頁/共106頁批號(hào)的確定2.非無菌藥品：(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第69頁/共106頁清場、清洗管理清場（防止藥品混淆）每道工序開始和結(jié)束時(shí)進(jìn)行清除雜品、物料、包裝、殘留物、文件進(jìn)行數(shù)額平衡計(jì)算清場人員檢查清場（書面報(bào)告）；復(fù)查發(fā)“清場合格證”清場記錄清潔（消除活性成分，微生物，熱原交叉污染）設(shè)備清洗，消毒，滅菌第70頁/共106頁第六節(jié)衛(wèi)生與消毒①生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生②潔凈室衛(wèi)生③物料衛(wèi)生④人員衛(wèi)生⑤設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生第71頁/共106頁一、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生周圍布局綠化生產(chǎn)場所衛(wèi)生倉庫區(qū)衛(wèi)生清潔無雜物、粉塵、有害氣體、垃圾污水防動(dòng)物第72頁/共106頁二、潔凈室衛(wèi)生污染物來源潔凈室清潔潔凈室消毒第73頁/共106頁

潔凈室污染源分析結(jié)論：人是潔凈室中最大的污染源第74頁/共106頁潔凈室清潔1、目的是消除活性成分交叉污染，微生物，熱原2、包括天花板，墻壁，地面，室內(nèi)管線等3、三日內(nèi)有效4、手工，半自動(dòng)，全自動(dòng)三種類型5、溶劑為：水或注射用水，有機(jī)溶媒6、清潔劑第75頁/共106頁潔凈室消毒1、殺死大多數(shù)病院微生物或使之減少到一定程度2、紫外線照射，消毒劑和氣體消毒三種方法3、24小時(shí)內(nèi)有效潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025－D級(jí)20010050－第76頁/共106頁三、物料衛(wèi)生流體走密閉管道固體走凈化系統(tǒng)（緩沖室和傳遞窗）脫去外包裝或進(jìn)行潔凈處理進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，需消毒出潔凈區(qū)，也要經(jīng)傳遞窗風(fēng)淋緩沖室物料傳遞窗第77頁/共106頁四、人員衛(wèi)生每年至少一次健康檢查第78頁/共106頁人體是微生物和顆粒污染的主要來源微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母；人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不同因人而異；坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒；行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒；跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒。第79頁/共106頁A.非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序B.不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序

人員凈化過程第80頁/共106頁第81頁/共106頁預(yù)洗堿洗沖洗鈍化沖洗H2O2消毒沖洗蒸汽消毒五、設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生設(shè)備、容器具（空氣潔凈度不低于C級(jí)）與藥品接觸的輔助氣體（除油，除濕，除塵，除菌）注射用水，純化水貯罐及管路

每月清潔一次，停產(chǎn)3天，蒸汽消毒一次。清潔工具第82頁/共106頁第七節(jié)生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用生產(chǎn)實(shí)行自動(dòng)控制：1.提高產(chǎn)品質(zhì)量2.提高勞動(dòng)生產(chǎn)率3.降低生產(chǎn)成本4.節(jié)約能源消耗5.減輕體力勞動(dòng)6.減少環(huán)境污染第83頁/共106頁生產(chǎn)自動(dòng)化的具體應(yīng)用1.自動(dòng)檢測2.自動(dòng)保護(hù)防金屬微粒的保護(hù)無瓶保護(hù)3.自動(dòng)調(diào)節(jié)第84頁/共106頁圓盤式數(shù)片機(jī)第85頁/共106頁高速自動(dòng)數(shù)片機(jī)第86頁/共106頁防金屬微粒保護(hù)裝置1-粉盒；2-螺桿；3-錐底；4-出粉口；5-導(dǎo)線空瓶保護(hù)裝置1-光電管；2-保護(hù)片；3-西林瓶；4-等分盤自動(dòng)保護(hù)第87頁/共106頁自動(dòng)調(diào)節(jié)

第88頁/共106頁第八節(jié)生產(chǎn)安全和勞動(dòng)保護(hù)一、生產(chǎn)安全安全制度教育培訓(xùn)（三級(jí)安全教育）安全措施（防火，防爆，防靜電）檢查（經(jīng)常性，突擊性，專業(yè)性）事故處理（查明原因，教育，采取措施）第89頁/共106頁［地點(diǎn)］口服固體制劑車間

［設(shè)備］熱風(fēng)循環(huán)干燥箱

［后果］車間部分及制藥設(shè)備被燒毀，損失幾百萬元

［經(jīng)過］車間在烘干一物料時(shí)候，因是夜間操作工睡覺，烘干箱內(nèi)物料（中藥粉）自燃，造成火災(zāi)．

［措施］加強(qiáng)員工崗位安全責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)安全管理和培訓(xùn)．事例1第90頁/共106頁【地點(diǎn)】制粒車間

【設(shè)備】烘箱

【后果】1死2傷

【經(jīng)過】中藥乙醇制粒，制粒后放入烘箱烘干，排放不暢，烘箱屋子乙醇味很重，一工人在門口，一工人開窗，一工人斷電，電火花引爆乙醇，斷電工人95％面積燒傷，醫(yī)治無效死亡，另兩人不同程度燒傷，車間玻璃和天花板全部震裂。

【原因分析】工作環(huán)境不符合防爆要求，烘箱也不是防爆烘箱，廢氣排放不暢，電路開關(guān)都沒有設(shè)計(jì)成防爆裝置，工人違規(guī)操作（在乙醇味很濃的情況下，私自開關(guān)電閘）。

【預(yù)防措施】環(huán)境達(dá)到防爆要求，安裝易燃易爆氣體報(bào)警器，電器設(shè)備、電器線路設(shè)計(jì)