藥品全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

藥品全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)國(guó)計(jì)民生，為保證藥品的安全性，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)均制定了各項(xiàng)法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，存在較高的準(zhǔn)入壁壘。近年來(lái)，國(guó)家通過推行一致性評(píng)價(jià)、藥品許可持有人制度、開展藥品審評(píng)審批體制改革等多層次戰(zhàn)略措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求。因此，醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有跨專業(yè)應(yīng)用、多種技術(shù)融合等特點(diǎn)，對(duì)制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力要求較高。其中，相比于其他領(lǐng)域的藥物，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物往往呈現(xiàn)技術(shù)壁壘較高的特點(diǎn)，主要由于許多中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的準(zhǔn)確病因至今沒有定論，臨床診療方案的制定較為困難、臨床效果較難評(píng)測(cè)，有些疾病甚至沒有明顯的器質(zhì)病變，而病人主訴的感受往往過于主觀，不夠準(zhǔn)確，同時(shí)中樞神經(jīng)類藥物常常伴隨著較明顯的副作用，這些特點(diǎn)均對(duì)中樞神經(jīng)制藥企業(yè)的既有技術(shù)、研發(fā)設(shè)備、研發(fā)人員等提出了較高的要求。同時(shí)，從生產(chǎn)方面，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物具有生產(chǎn)工藝路線復(fù)雜、設(shè)備驗(yàn)證苛刻、質(zhì)量控制嚴(yán)格等特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)人員和質(zhì)量控制人員的專業(yè)水平、規(guī)范意識(shí)和執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)提出了較高的要求，新進(jìn)入企業(yè)往往難以在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝。因此醫(yī)藥行業(yè)，尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)，往往具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到生命健康，臨床用藥選擇上對(duì)于新進(jìn)入品牌往往較為謹(jǐn)慎。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的差異表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上，使同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品減少了可替代性，故醫(yī)藥企業(yè)需要較長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)開拓與學(xué)術(shù)推廣，促進(jìn)醫(yī)生及患者對(duì)其產(chǎn)品機(jī)理的滲透理解，以及對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性的廣泛認(rèn)可。新進(jìn)入者在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)形成、專家體系搭建、質(zhì)量穩(wěn)定性口碑等方面得到認(rèn)可并建立良好的質(zhì)量信譽(yù)都需要經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，并需要在營(yíng)銷方面進(jìn)行大規(guī)模的投資和布局。因此，醫(yī)藥行業(yè)具有一定的品牌壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識(shí)密集型行業(yè)，對(duì)專業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無(wú)論產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、供應(yīng)鏈管理，還是在市場(chǎng)研究、市場(chǎng)策略制定和執(zhí)行、銷售管理等方面，都需要行業(yè)經(jīng)驗(yàn)較為豐富的專業(yè)人才。人才隊(duì)伍的穩(wěn)定性是藥企重要競(jìng)爭(zhēng)力，也是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的關(guān)鍵影響因素。因此，醫(yī)藥行業(yè)面臨較高的知識(shí)與人才壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)，只有具備充足的資金實(shí)力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)順利進(jìn)行。藥品從研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷售，需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售才能逐步實(shí)現(xiàn)。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢(shì)日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、廠房等方面的投入日益提升，新進(jìn)入企業(yè)需要具備足夠的資金實(shí)力。因此，醫(yī)藥行業(yè)具有較高的資金壁壘?，F(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展。現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展，將對(duì)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)生革命性影響，對(duì)疑難疾病認(rèn)識(shí)的深化，眾多新型生物技術(shù)藥物的問世，用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)等都將極大地改變醫(yī)藥工業(yè)的面貌。世界發(fā)達(dá)國(guó)家利用資金、技術(shù)、市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)，實(shí)施壟斷，我國(guó)醫(yī)藥將在生物技術(shù)領(lǐng)域同發(fā)達(dá)國(guó)家展開新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。隨著回歸自然潮流的涌起，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)天然藥物的需求量日益增加。世界植物制品銷售額近300億美元，其中天然藥物銷售額已達(dá)160億美元，并以年10%的速度遞增。為此，各國(guó)競(jìng)相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國(guó)際天然藥物市場(chǎng)。這為我國(guó)中藥開拓國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇。中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物發(fā)展概況（一）中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物總體概況1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物基本定義中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CentralNervousSystem，CNS）由腦和脊髓組成，是人體神經(jīng)系統(tǒng)最主要的部分，其主要功能是傳遞、儲(chǔ)存和加工信息、產(chǎn)生各種心理活動(dòng)、支配與控制人類的各種行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損涉及神經(jīng)系統(tǒng)病源性破壞，往往難以治愈，患者須長(zhǎng)期服藥。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物市場(chǎng)規(guī)模隨著社會(huì)發(fā)展和人民生活水平的提高，人類壽命逐漸延長(zhǎng)，人口老齡化進(jìn)程加快，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率也逐漸升高，帕金森病、老年癡呆癥等老年病嚴(yán)重危害人類健康和生存質(zhì)量。同時(shí)，隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，當(dāng)代人的精神壓力日漸增加，導(dǎo)致焦慮障礙和抑郁障礙等精神疾病的發(fā)病率迅速上升。此外，各國(guó)加大對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病正確認(rèn)知的普及力度，患者就診率日益增長(zhǎng)。人口老齡化加快、當(dāng)代人壓力增加，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病逐步得到正視，使得中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率及診斷率快速上升，進(jìn)而推動(dòng)全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物銷量迅速增加。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)從2，180億美元增長(zhǎng)至2，425億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到2．7%。預(yù)計(jì)到2030年全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)將將達(dá)到3，067億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為2．30%。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來(lái)增長(zhǎng)空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，我國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模從1，440億元增長(zhǎng)至2，043億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到9．1%。隨著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物適應(yīng)癥的擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至3，490億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到6．08%。國(guó)家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來(lái)的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用自主申報(bào)和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國(guó)家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來(lái)新藥上市高潮。上市的新藥里有越來(lái)越多來(lái)自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國(guó)的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國(guó)上市的新藥往往滯后國(guó)外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯觯裉熘袊?guó)的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對(duì)接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品上市的時(shí)間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個(gè)上市時(shí)間的瓶頸。老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，?guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)?；饡?huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，醫(yī)藥行業(yè)迅速增長(zhǎng)，促使我國(guó)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。我國(guó)實(shí)現(xiàn)終端銷售的藥品總規(guī)模由2014年的12，457億元快速增長(zhǎng)至2021年的17，747億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為5．19%。隨著人口老齡化進(jìn)程的加快、人們收入水平的提高、健康意識(shí)的增強(qiáng)、醫(yī)療保險(xiǎn)的擴(kuò)容等因素，大眾醫(yī)療需求將持續(xù)增加，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長(zhǎng)。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈目前，我國(guó)創(chuàng)新藥企靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對(duì)藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來(lái)，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（一）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力的提升，跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)和中國(guó)企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國(guó)企業(yè)到海外收購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國(guó)進(jìn)行開發(fā)；另一方面有些跨國(guó)企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來(lái)推動(dòng)市場(chǎng)銷售，有些跨國(guó)企業(yè)則從中國(guó)企業(yè)購(gòu)入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。（二）CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展中國(guó)的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，國(guó)內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國(guó)制藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，一直是發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈?？鐕?guó)公司為了增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，通過大規(guī)模的聯(lián)合與兼并和國(guó)際資本市場(chǎng)運(yùn)作，建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。跨國(guó)公司對(duì)世界經(jīng)濟(jì)的影響越來(lái)越大，使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手變得空前強(qiáng)大。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加嚴(yán)格，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得更為直接和生死攸關(guān)。世界范圍的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整使印度等發(fā)展中國(guó)家成為我國(guó)強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。中國(guó)市場(chǎng)和企業(yè)的重要性不斷增