AEFI有關(guān)法規(guī)及監(jiān)測

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

(AEFI)的相關(guān)法規(guī)及監(jiān)測20011.05.17有關(guān)疫苗安全性的報道大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的問題疫苗已被控制和召回2009-02-06來源：國家食藥局網(wǎng)站食品藥品監(jiān)管部門對“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的質(zhì)量問題開展全面調(diào)查

2009-12-03來源：國家食藥局網(wǎng)站山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘

2010-03-17來源：中國經(jīng)濟時報江西疫苗異常反應(yīng)調(diào)查:兒童疑接種麻疹疫苗患病2010-04-07來源：東莞時報廣東揭陽44名小學(xué)生接種乙肝疫苗后入院

2010-04-23來源：廣州日報

……接種疫苗、疾病與AEFI之間的關(guān)系接種率AEFI發(fā)病爆發(fā)停止使用疫苗①疫苗前期②接種率升高③可信性下降④可信性恢復(fù)⑤消滅免疫規(guī)劃的完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-50年份病例數(shù)1940－1993年英格蘭及威爾士百日咳報告病例英國中止DPT疫苗接種的后果英國衛(wèi)生部健康保障司消息誤導(dǎo)致小兒麻痹死灰復(fù)燃

2003年8月在尼日利亞,有人毫無根據(jù)地宣稱,接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV)不安全,而且會導(dǎo)致兒童成年后不育。這導(dǎo)致了尼日利亞北部兩個州停止接種OPV,其他州接種OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰質(zhì)炎在尼日利亞北部發(fā)生大暴發(fā),波及了該國其他多個以前沒有脊髓灰質(zhì)炎病例的地區(qū)。這次大暴發(fā)最終導(dǎo)致尼日利亞成千上萬的兒童發(fā)生癱瘓,并且導(dǎo)致該疾病向其他19個無脊髓灰質(zhì)炎病例的國家傳播。很多孩子不得不面對終生殘疾的悲劇，這原本是接種疫苗就能避免的。正確理解疫苗的安全性與有效性沒有絕對有效的疫苗，也沒有絕對安全的疫苗疫苗總體上是安全和有效的，利益遠遠大于風(fēng)險風(fēng)險在一定程度上是可控的，必須正確看待和處理風(fēng)險，加強風(fēng)險－利益溝通始終將預(yù)防接種的安全性放在第一位涉及疫苗安全性的三個環(huán)節(jié)研發(fā)生產(chǎn)儲存運輸免疫接種事前預(yù)防,事后應(yīng)對質(zhì)量事故接種事故一般反應(yīng)心因反應(yīng)偶合癥異常反應(yīng)加重復(fù)發(fā)預(yù)防接種的歷程1950-1977計劃免疫前目標控制傳染病特點突擊接種(季節(jié)、人群)成就消滅天花（1961）

傳染病得到控制1978-2000計劃免疫2001-現(xiàn)在免疫規(guī)劃

目標接種率85%、消滅脊灰特點科學(xué)化、規(guī)范化管理成就實現(xiàn)3個85%目標

針對傳染病有效控制

通過無脊灰證實（1994）目標接種率90%、維持無脊灰

消除麻疹、控制乙肝特點科學(xué)化、規(guī)范化、法制

化管理成就維持無脊灰

乙肝得到有效控制

麻疹等疾病降到歷史最低

國家免疫規(guī)劃疫苗大幅增加

1950年政務(wù)院《關(guān)于發(fā)動秋季種痘運動的指示》1963年衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作實施辦法》……1978年衛(wèi)生部《關(guān)于加強計劃免疫通知》1981年衛(wèi)生部《我國與UNICEF進行冷鏈合作項目通知》

1982年衛(wèi)生部《全國計劃免疫條例》1987年衛(wèi)生部《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》1991年衛(wèi)生部《全國1995年消滅脊灰行動計劃》（專報建立、NID）……2001年衛(wèi)生部、財政部《關(guān)于將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫的通知》2004年《傳染病防治法》（修訂）2005年國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》2005年衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》2008年衛(wèi)生部等五部委《關(guān)于實施擴大國家免疫規(guī)劃的通知》2008年衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

……有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范1995年《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998年修訂）2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)》2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》報告調(diào)查診斷鑒定分類補償賠償分析交流《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》青海省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償暫行辦法各級各類醫(yī)療機構(gòu)疾病預(yù)防控制機構(gòu)接種單位

定義報告人報告程序調(diào)查診斷處置原則藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》AEFI報告監(jiān)測病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。報告范圍：七種情況

--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。報告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標準。向誰報告?怎么報告?報告單位報告人縣級衛(wèi)生藥品行政部門市級衛(wèi)生藥品行政部門省級衛(wèi)生藥品行政部門國家衛(wèi)生藥品行政部門縣級CDC、ADR全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)①死亡、②嚴重殘疾、③群體性AEFI、④對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)報出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告、填寫AEFI個案報告卡核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報市級CDC、ADR省級CDC、ADR國家CDC、ADR報告程序各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。AEFI調(diào)查診斷（一）核實報告（二）調(diào)查（三）資料收集（四）診斷（五）調(diào)查報告（六）AEFI分類

第十一條

省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后,對需要進行調(diào)查診斷的,交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。有下列情形之一的,應(yīng)當由設(shè)區(qū)的市級或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷:(一)受種者死亡、嚴重殘疾的;(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的;(三)對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》AEFI調(diào)查診斷成立組織、分級負責(zé)。

調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果；疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等；疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等。

進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》

預(yù)防接種異常反應(yīng)的損害程度分級參照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》執(zhí)行。

任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。--《預(yù)防接種工作規(guī)范》診斷依據(jù)第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。第十七條對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。第二十四條專家鑒定組可以根據(jù)需要,提請醫(yī)學(xué)會邀請其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。第二十五條疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》AEFI鑒定鑒定啟動程序、兩級鑒定、技術(shù)支持。第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

--《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》AEFI分類六種情況不屬于異常反應(yīng)第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。--《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》AEFI處置診斷及時、補償和賠償及時建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》AEFI處置溝通及時、客觀,解釋要全面縣級根據(jù)受種者本人臨床就診、服苗史，組織縣級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行診斷，提出診斷意見（可邀請地、省級專家參與協(xié)助診斷），并根據(jù)《青海省異常反應(yīng)補償暫行辦法》做出補償經(jīng)費測算。州級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見省醫(yī)學(xué)會組織專家進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，給出鑒定意見。為終級鑒定同意縣級診斷不同意診斷縣級診斷省級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查、診斷專家辦公室對補償測算費用進行復(fù)測，并確定金額。反饋縣級，由縣級衛(wèi)生行政部門對受種者或監(jiān)護人下發(fā)領(lǐng)取補償金額通知單要求上級專家診斷要求并申請鑒定州（地、市）醫(yī)學(xué)會組織專家進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，給出鑒定意見意見州級無鑒定能力或不同意州級鑒定結(jié)果州級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組診斷，提出診斷意見，并根據(jù)《青海省異常反應(yīng)補償暫行辦法》做出補償經(jīng)費測算。省級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見同意不同意省級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見要求上級專家診斷要求并申請鑒定同意不同意同意不同意，法院起訴，青海省異常反應(yīng)處理流程

AEFI監(jiān)測指標

以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下AEFI監(jiān)測指標要求：——AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；——需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%；——AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%；——AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%；——AEFI分類率≥90％；——AEFI報告縣覆蓋率達到100%。--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方》監(jiān)測指標是評價監(jiān)測質(zhì)量的關(guān)鍵如何防范預(yù)防接種風(fēng)險？風(fēng)險的發(fā)生因素AEFI疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物25預(yù)防接種告知預(yù)防接種的意義預(yù)防接種的疫苗品種、免疫程序等預(yù)防接種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)對等預(yù)防接種前健康詢問幫助判斷預(yù)防接種適應(yīng)癥和