環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證報(bào)告之歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

文件編號(hào)

******

文件版本A/0

時(shí)間：2021.03.02環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)生效日期2012年月12日文件分發(fā)明細(xì)副本：□總理□□生技術(shù)部□□供部□正文：文控中心

管理代表□副經(jīng)理生產(chǎn)部□質(zhì)部總經(jīng)辦蓋受控章制訂

審核

批準(zhǔn)制訂日期

2012年12月30日

審核日期

年月30日

批準(zhǔn)日期

年12月30日修改記錄版號(hào)

修改狀態(tài)

修改內(nèi)容

制訂/日期

審核/日期

批準(zhǔn)生效/日期

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編1

目錄驗(yàn)證目．我公司根據(jù)ISO11135行滅菌驗(yàn)證，我公司成立驗(yàn)證小組，主要成員見(jiàn)驗(yàn)證小組成員表。。通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)來(lái)證明確定過(guò)程是有效的，可再現(xiàn)的，保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌概率小于或等于SAL10。1

適用范本方案適用***公司生產(chǎn)的***及以其有相同組成材料和制造過(guò)程的相關(guān)產(chǎn)品的EO滅。21.1

參照標(biāo)11135-1:2007,Sterilizationofcare——fordevelopment,andcontrolofsterilizationfor2.110993-7，ofmedicaldevices-Partsterilizationresiduals2.211737-1:2006,Sterilizationofmethods-Part1:Determinationofpopulationofmicroorganismsonproducts.2.3，ofhealth--Biologicalindicators-requirements.2.4of--Biological-Part2:Biologicalforsterilizationprocesses.2.5版《中國(guó)藥典》附XVIXIH，滅菌法無(wú)菌檢查法。3

驗(yàn)證小成員及職責(zé)表1.小組員姓名所在部門(mén)行政部設(shè)計(jì)部生產(chǎn)部

職務(wù)經(jīng)理經(jīng)理廠長(zhǎng)

本驗(yàn)證工作中職責(zé)驗(yàn)證方案的編寫(xiě)、指導(dǎo)以及協(xié)助驗(yàn)證驗(yàn)證方案的協(xié)助設(shè)計(jì)監(jiān)督系統(tǒng)正常供水歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編生產(chǎn)部質(zhì)量部管理層管理層

主任檢驗(yàn)員總經(jīng)理管代

系統(tǒng)安裝維護(hù)及跟蹤系統(tǒng)正常運(yùn)行無(wú)菌檢驗(yàn)、殘留量檢測(cè)驗(yàn)證方案的審批驗(yàn)證實(shí)施和檢驗(yàn)1.

所有操作人員均接受相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，詳見(jiàn)操作人員培訓(xùn)記錄。設(shè)備和料解室有效容積：4480mm溫度：室溫濕度：60%-90%解析室與清新空氣循環(huán)速度5300m口(送量滅器EO滅菌器名稱(chēng)：供應(yīng)商材料:不銹容積:安裝時(shí)期:年1月溫傳器制造商型號(hào):靈敏度濕傳器制造商型號(hào):靈敏度環(huán)乙(EO)混合成份：歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編供應(yīng)商：批號(hào):2012/11/16氣體的檢測(cè)報(bào)告詳細(xì)應(yīng)商出貨單生指劑(BI)微生物名稱(chēng)：供應(yīng)商：規(guī)格：D值：批號(hào)：過(guò)期日期:產(chǎn)品證明見(jiàn)附3報(bào)告培基(營(yíng)養(yǎng)瓊脂；(玫紅瓊)；(硫醇體培養(yǎng)；營(yíng)肉湯；(改馬丁培養(yǎng)基)。殘測(cè)試測(cè)試中心：測(cè)試設(shè)備：參

考

標(biāo)

準(zhǔn)：

（

GB/T14233

）2.

操作流及參數(shù)歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編加熱水箱

產(chǎn)品推入

保溫

抽真空

加濕

保壓

入

用

除去

空氣置換

空氣進(jìn)入

產(chǎn)品推出

ATM圖1.滅菌程及滅菌參數(shù)要求加：將滅菌系統(tǒng)總電源接通，設(shè)定溫度的上下限值，將加熱開(kāi)關(guān)推向“開(kāi)”的位置，系統(tǒng)啟動(dòng)加熱/循，對(duì)滅菌柜進(jìn)行加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值后，系統(tǒng)自動(dòng)停止加熱，保持溫度衡定。保：產(chǎn)品被推入后，關(guān)好滅菌柜門(mén)，設(shè)定保溫時(shí)間，對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行加熱。抽空：當(dāng)保溫時(shí)間結(jié)束后，啟動(dòng)真空泵，設(shè)定壓力值，將真空閥推向“開(kāi)”的位置，系統(tǒng)對(duì)滅菌柜進(jìn)行抽真空，當(dāng)達(dá)到設(shè)定值后，系統(tǒng)自動(dòng)停止。加：抽真空后結(jié)束后，如果濕度≤30%，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加濕，當(dāng)濕度達(dá)到40%～60%時(shí)停止加濕。保：在預(yù)定的負(fù)壓值下保持30min，產(chǎn)品包裝內(nèi)的空氣排出，同時(shí)記錄產(chǎn)品中所有溫度、濕度傳感器的值。加：向滅菌柜內(nèi)注入預(yù)定量的滅菌劑，如2kg，時(shí)記錄氣化器的溫度、滅菌劑的溫度，加藥前壓力、加藥后壓力、加藥時(shí)間，并用這些數(shù)據(jù)用氣體狀態(tài)方程式計(jì)算滅菌柜內(nèi)滅菌劑的濃度，同直接稱(chēng)量法比較所得的值應(yīng)一致（證明滅菌劑全部被加入）。計(jì)算公式如下：歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編E.O濃度=（K*P）/）：E.O稀常數(shù)：44000：引入E.O后力上升值：氣體常數(shù)純：0.08205)T：引入E.O后，箱體內(nèi)絕對(duì)溫度＋t滅：按預(yù)定時(shí)間設(shè)定好滅菌時(shí)間，記錄滅菌開(kāi)始時(shí)滅菌柜內(nèi)壓力、滅菌結(jié)束時(shí)滅菌柜內(nèi)壓力、

滅菌開(kāi)始15min時(shí)產(chǎn)品中濕度感器的濕度值、整個(gè)滅菌過(guò)和產(chǎn)品中溫度傳感器的值。氣：滅菌結(jié)束時(shí)，排出滅菌劑，設(shè)定抽真空到-20±2Kpa,持3min，開(kāi)排空閥，空氣進(jìn)入，按這樣的循環(huán)兩次，同時(shí)記錄滅菌柜內(nèi)壓力的變化值。產(chǎn)推出：氣洗結(jié)束后，將放空閥推向“開(kāi)”的位置，空氣進(jìn)入滅菌柜，打開(kāi)滅菌柜門(mén)，將滅菌“合格”的產(chǎn)品送入解析室。解：記錄解析室內(nèi)溫度范圍，新鮮空氣換流流量，并根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)在不同時(shí)間點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行E0殘量測(cè)試，找出產(chǎn)品EO、ECH留合格的最短

解

析

時(shí)

間。歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編3.滅菌產(chǎn)品裝載及測(cè)傳感器的布7.1品裝根據(jù)產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)特點(diǎn)及滅菌箱容積要求確定滅菌產(chǎn)品裝載量為90個(gè)售包裝/滅菌箱；共90滅菌箱/菌，空：mm×1350mm×1700Door面模式圖頂模式圖有效裝載(正面圖)圖2.在菌器中滅菌箱的裝載和產(chǎn)品在滅菌箱中的放置每個(gè)手術(shù)衣外面套一個(gè)透析袋，然后個(gè)立袋裝一個(gè)紙箱，包裝封口參數(shù)及包裝材料見(jiàn)手術(shù)衣包裝確認(rèn)報(bào)告度濕傳器布依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ISO進(jìn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的時(shí)候，需要用10個(gè)度傳感器和個(gè)度傳感器來(lái)監(jiān)測(cè)滅菌(1.024m)的溫度和濕度情況，傳感器放置圖見(jiàn)圖。傳感器(1,4,6,7,8,被于滅菌器室壁相應(yīng)位（磁性吸附），傳感器11和被細(xì)線掛于滅菌圖3中應(yīng)的位置。在做性能確認(rèn)，裝載樣品的情況下，所有傳感器均用同產(chǎn)品一樣的包裝材料裝好，參照運(yùn)行確認(rèn)放置的位置，放于滅菌產(chǎn)品之間，這些點(diǎn)包括已確認(rèn)過(guò)的最冷點(diǎn)。歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編位編

圖溫度及濕度傳感器放置圖表溫度和濕度傳感器對(duì)應(yīng)表溫度傳感器3710

濕度傳感器傳器號(hào)

T028T032T027T031T035T033T0304.安裝確認(rèn)設(shè)備購(gòu)買(mǎi)于2012年11月2012年11月安裝調(diào)試完畢，安裝確認(rèn)依照標(biāo)準(zhǔn)ISO11135-1的求按滅菌確認(rèn)方案，進(jìn)行確,確認(rèn)內(nèi)容包括：1)確認(rèn)設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；2)計(jì)量器具校準(zhǔn)；3)設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)；4)管道的安裝確認(rèn)；5)電器控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)結(jié)確認(rèn)報(bào)告5.運(yùn)行確認(rèn)1)

滅菌器滅菌室箱壁及空間溫度均勻性試驗(yàn)：根據(jù)ISO11135-1標(biāo)準(zhǔn)求，選用10個(gè)貼式溫度傳感器直貼觸柜壁和懸掛于柜室空間（具體分布如圖），啟動(dòng)加熱循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度（50℃）時(shí)，所有傳感器記錄的溫度均在50℃±3的范圍內(nèi)，其中位處的溫度傳感品器所記錄的溫度為最低點(diǎn)，此位置位于滅菌器的柜門(mén)。歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

2)3)4)5)

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編真空速率試驗(yàn)：在空載的情況下，將滅菌柜溫度升到℃±3，保持溫度衡定，將滅菌柜門(mén)關(guān)好，封閉柜門(mén)，啟動(dòng)真空泵，將真空閥開(kāi)關(guān)推向“開(kāi)”的狀態(tài)，真空度達(dá)-kPa時(shí)記時(shí)(t)同時(shí)關(guān)閉真空閥，保持60，結(jié)果真空-50Kpa所時(shí)(t)<30min。正壓泄漏試驗(yàn)：在空載的情況下、將滅菌柜溫度升到℃±3，保持溫度衡定，將滅菌柜門(mén)關(guān)好，封閉柜門(mén)，打開(kāi)氣泵，向柜內(nèi)加壓至50Kpa，保持60，結(jié)果一小時(shí)泄漏小于0.1。負(fù)壓泄漏試驗(yàn)：在空載、溫度恒定的條件下（50℃±3℃），封閉柜門(mén)，啟動(dòng)真空泵，將真空閥開(kāi)關(guān)推向“開(kāi)”的狀態(tài)，抽真空-50Kpa，保壓60min，結(jié)果一小時(shí)泄漏小于0.1Kpa在空載條件下，保持滅菌室溫度恒定（50℃±3℃），將蒸汽發(fā)生器的電源開(kāi)關(guān)打開(kāi)，當(dāng)蒸汽發(fā)生器壓力達(dá)到50Kpa時(shí)，打開(kāi)加濕開(kāi)關(guān)，向柜內(nèi)加蒸汽，40min內(nèi)溫度升到75%，蒸汽發(fā)生器有效?？傊?運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)備能到滅菌過(guò)程所要求的性能參數(shù)范圍。詳細(xì)見(jiàn)性能確認(rèn)。6.物理性能認(rèn)確認(rèn)3個(gè)半周期和2個(gè)周期的物理性能，所有物理性能確認(rèn)參數(shù)數(shù)據(jù)見(jiàn)EO滅菌記,3個(gè)半期和2個(gè)全周期的物理性能參數(shù)數(shù)據(jù)總結(jié)分別表3和。在3個(gè)半周期物理性能確認(rèn)時(shí)，滅菌參數(shù)采用極端條件(溫度37和滅菌介質(zhì)EO=1.9，2個(gè)周期也利用極端條件（溫度℃和滅菌介質(zhì)Kg）。在所有滅菌周期內(nèi)，滅菌載樣品量和傳感器的放置同本文7部中描述一樣，溫度傳感器放置位置包括運(yùn)行確認(rèn)中認(rèn)為最冷的點(diǎn)，所有滅菌周期內(nèi)的溫度和濕度記錄見(jiàn)菌產(chǎn)品溫度均勻性記和滅菌品濕度均勻性記結(jié)果顯示設(shè)備性能穩(wěn)定，滿足滅菌需求。表3.半周物理性能確認(rèn)結(jié)果半周期參數(shù)記錄過(guò)程加熱

確認(rèn)項(xiàng)目起始溫度℃最終溫度℃所用時(shí)間（）

半周期滅菌時(shí)間2012-12-5

半周期2滅菌時(shí)間2012-12-6

半周期3滅菌時(shí)間2012-12-7產(chǎn)品推入歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編保溫抽真空加濕

所用時(shí)間（）個(gè)溫度傳感器中最大()個(gè)溫度傳感器中最低()個(gè)溫度傳感器平均()起始?jí)毫?最終壓力(所用時(shí)間(min)濕度最大值濕度是小值濕度平均值注入蒸汽前滅菌室內(nèi)壓力(kPa)注入蒸汽時(shí)間(min)注入蒸汽后滅菌室內(nèi)壓力

-0.1-49.9---

-48.8---

0.2-49.4---保壓加藥

時(shí)間(min)個(gè)溫度傳感器中最大()個(gè)溫度傳感器中最小()個(gè)溫度傳感器平均()個(gè)濕度傳感器最大值(%RH)個(gè)濕度傳感器最小值(%RH)個(gè)濕度傳感器平均值(%RH)EO入前滅菌室內(nèi)壓(kPa)EO入重量(EO入后滅菌室內(nèi)壓(kPa)EO入所用時(shí)間min)EO注時(shí)汽化器溫度最小值

-49.71.9

-48.71.9

-49.31.9(℃)EO注入時(shí)的溫度最小值(℃)

滅菌

氣體作用時(shí)間min)作用開(kāi)始時(shí)滅菌室內(nèi)壓力(kPa)作用結(jié)束時(shí)滅菌室內(nèi)壓力(kPa)作用后滅菌器的濕度

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編(%RH)作用過(guò)和中產(chǎn)品最大溫度值(℃)作用過(guò)程中產(chǎn)品最大溫差值(℃)作用過(guò)程中產(chǎn)品之間的溫差(℃)

1.70.4氣洗

作用15min時(shí)EO度(mg/L)換氣前的壓力(kPa)換氣后的壓力kPa)換氣間隔時(shí)間(min)換氣次數(shù)(times)

-19.3

-19.6表4.全周物理性確認(rèn)結(jié)果全周期滅菌參數(shù)記錄過(guò)程加熱

確認(rèn)項(xiàng)目起始溫度℃最終溫度℃所用時(shí)間（）

全周期1菌時(shí)間2012-12-7

全周期2菌時(shí)間2012-12-7產(chǎn)品推入保溫抽真空加濕

所用時(shí)間（）個(gè)溫度傳感器中最大()個(gè)溫度傳感器中最低()個(gè)溫度傳感器平均()起始?jí)毫?最終壓力(所用時(shí)間(min)濕度最大值濕度是小值濕度平均值注入蒸汽前滅菌室內(nèi)壓力(kPa)注入蒸汽時(shí)間(min)注入蒸汽后滅菌室內(nèi)壓力(kPa)

0.1---

0.1-49.8---歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

保壓加藥滅菌氣洗

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編時(shí)間(min)個(gè)溫度傳感器中最大()個(gè)溫度傳感器中最小()個(gè)溫度傳感器平均()個(gè)濕度傳感器最大值(%RH)個(gè)濕度傳感器最小值(%RH)個(gè)濕度傳感器平均值(%RH)EO入前滅菌室內(nèi)壓(kPa)EO入重量(EO入后滅菌室內(nèi)壓(kPa)EO入所用時(shí)間min)EO入時(shí)汽化器溫度小℃EO注時(shí)EO的溫度最小值(℃)氣體作用時(shí)間min)作用開(kāi)始時(shí)滅菌室內(nèi)壓力(kPa)作用結(jié)束時(shí)滅菌室內(nèi)壓力(kPa)作用15min滅菌器的濕度(%RH)作用過(guò)和中產(chǎn)品最大溫度值℃)作用過(guò)程中產(chǎn)品最大溫差值℃)作用過(guò)程中產(chǎn)品之間的溫差℃)作用15min時(shí)EO度(mg/L)換氣前的壓力(kPa)換氣后的壓力kPa)換氣間隔時(shí)間(min)換氣次數(shù)(times)

-48.12.12.5-19.1

-46.82.12.1-18.8產(chǎn)品送入解析室解析時(shí)間(

解析

解析室溫度范圍(℃換氣流量(

20-39連續(xù)

20-39連續(xù)7.生物性能認(rèn)生物性能確認(rèn)包括以下內(nèi)容：6)培基靈敏度：對(duì)所用培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌檢查和靈敏度檢查；歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

1歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編17)滅產(chǎn)品的生物負(fù)載：檢測(cè)確認(rèn)滅菌前產(chǎn)品的生物負(fù)載小于100CFU/件8)初微生物挑戰(zhàn)：在空載情況下滅菌10min的，測(cè)試BI的抵性；9)短期：尋找一個(gè)沒(méi)有微生物存活下來(lái)的最短滅菌時(shí)間，能達(dá)到SAL1010)11)

半周期：確認(rèn)半周期的重復(fù)性；全周期：確認(rèn)兩個(gè)全周期后產(chǎn)品的性能和包裝的性能。根據(jù)半周期法及ISO11135-1中物性能確認(rèn)要求，如“4.半周期”。該方法能保證滅菌過(guò)程殺滅具有特定抵抗性的微生物芽孢，其方法在所有其它參數(shù)保持不變（所有關(guān)鍵參數(shù)都應(yīng)設(shè)置為下限，以保證這種最差條件均能滿足要求），找到?jīng)]有微生物存活的滅菌效果時(shí)需要的最短滅菌時(shí)間。在檢測(cè)生物指示劑（BI）顯示沒(méi)有微生物生長(zhǎng)情況下，還要再重復(fù)兩次滅菌過(guò)程，而且檢測(cè)均無(wú)微生物生長(zhǎng)，確立的這一個(gè)滅菌時(shí)間，再用倍這一個(gè)滅菌時(shí)再進(jìn)2次滅菌循環(huán)運(yùn)行（所有關(guān)鍵參數(shù)都設(shè)置為上限、以保證最?lèi)毫訔l件均不損害產(chǎn)品及包裝的性能），滅菌循環(huán)如圖7所，并加載性能測(cè)試和、ECH測(cè)定的產(chǎn)品樣品。1010

10量菌1010

生物負(fù)載

生物指示物的殺滅

生物指示減少6個(gè)log10

個(gè)l的減少和0的滅菌1010

水平10101010

期周菌滅個(gè)半暴露時(shí)間培養(yǎng)基敏測(cè)

安全因子圖4半周法過(guò)程依照培養(yǎng)基敏度檢查方法（中國(guó)藥，對(duì)本批次的培養(yǎng)基進(jìn)行確認(rèn)，靈敏度檢查前已經(jīng)對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行無(wú)菌性檢查，培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)小于5代生命活力旺。所測(cè)試的培養(yǎng)基包括：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（）、孟加拉玫瑰紅瓊脂培基（RBA）硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基NB。歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編a)NA：金黃色葡萄球菌接種被檢的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基NA），經(jīng)30℃～℃培養(yǎng)18h～24后刮取菌落于0.9%無(wú)菌氯化鈉液內(nèi)制成均勻菌液，在再逐管稀釋成濃度100CFU/ml菌懸液，取ml菌液于無(wú)菌的的平皿中，接種個(gè)皿，分別澆注溫度不高于℃的滅菌后（），凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置于所需溫度培養(yǎng)，并用未加菌液的（NA）皿作空白對(duì)照，30℃～35培養(yǎng)24～48觀結(jié)果。RBA：白念珠菌接種于被檢的孟加拉玫瑰紅瓊脂培養(yǎng)基（RBA），經(jīng)℃℃養(yǎng)24h～后，刮菌落于無(wú)菌氯化鈉溶液內(nèi)制成均勻菌液，再逐管稀釋成濃度100CFU/ml的懸液，取ml菌液于無(wú)菌的的平皿中，接種3個(gè)皿，分別澆注溫度不高于40C的滅菌后的（RBA），并用未加液的（RBA）平皿作空白對(duì)照，℃28℃養(yǎng)～48h,觀結(jié)果。c)凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置于所需溫度培養(yǎng)。NB：將已知含菌量為×106CFU/片的枯草芽孢桿菌菌片，用無(wú)菌玻璃珠加ml的％菌氯化鈉溶液將其混勻成菌懸液后，再逐管稀釋成濃度＜100CFU/ml的懸液，取1ml菌液種于20ml的養(yǎng)肉湯（NB）培養(yǎng)管，接種3管，并用未接種的ml的NB做白對(duì)照管℃℃養(yǎng)～d觀察結(jié)果。e)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：將生孢梭菌接種于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，經(jīng)℃～35℃培養(yǎng)18～后，無(wú)菌操作取出菌液用0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液將其混勻成菌懸液后，再逐管稀釋成濃度＜的菌懸液，取只無(wú)菌試管，每試管加入12ml硫醇酸鹽流體培養(yǎng)基，將其中只管分成3組每組3，分別在每組中各加入1ml細(xì)數(shù)＜的生孢梭菌、金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌懸液，所有試管均置于30～℃培養(yǎng)培養(yǎng)3，并用未接種細(xì)菌的試管做空白對(duì)照，觀察結(jié)果。結(jié)果：經(jīng)過(guò)培養(yǎng)后，所有接種細(xì)菌數(shù)CFU/ml菌的培養(yǎng)基均長(zhǎng)菌，靈敏度達(dá)到要求，所有記錄見(jiàn)培養(yǎng)基度測(cè)試報(bào)告。滅菌前品物載試滅菌前產(chǎn)品的生物負(fù)載測(cè)試過(guò)程依-初污染菌檢測(cè)方始污染菌的確定和ISO11737-1滅菌醫(yī)療器物測(cè)試方1:產(chǎn)品上生物數(shù)量的確認(rèn)。從每一批產(chǎn)品中抽取一件產(chǎn)品，按照下列已經(jīng)確認(rèn)方法，對(duì)滅菌前的手術(shù)衣進(jìn)行生物負(fù)載評(píng)估。以確定手術(shù)衣產(chǎn)品的生物負(fù)載水平。步驟:歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編-從包裝好的產(chǎn)品中，每一批抽取一件產(chǎn)品，投，蛋白胨水溶液中，蝸旋振蕩。-成：101稀釋級(jí)供試液中。-取試液2ml于兩個(gè)無(wú)菌的平皿中，每個(gè)1ml，分別注入溫度不高于C的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（）和孟加拉玫瑰紅瓊脂培養(yǎng)基RBA），凝后翻轉(zhuǎn)平皿置于所需溫度培養(yǎng)。-根菌落數(shù)估算出該類(lèi)產(chǎn)品的生物負(fù)載水平，詳見(jiàn)產(chǎn)品的生物負(fù)載測(cè)試報(bào)告注：對(duì)手術(shù)衣生物負(fù)載做厭氧菌，結(jié)果未能檢出厭氧菌定手術(shù)衣負(fù)載中不存在厭氧菌，同時(shí)從產(chǎn)品結(jié)析也證明手術(shù)衣不存在菌生存的環(huán)境。初始微物能戰(zhàn)BI在空的滅菌柜中經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期循環(huán)后，滅劑作用10min，取出BI投入營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中經(jīng)30-35℃養(yǎng)天，結(jié)果顯示滅菌10min后所有BI均有菌生長(zhǎng)短周期按本文7描述裝載滅菌產(chǎn)品，依照本文部分的過(guò)程進(jìn)行短周期循環(huán)，EO作用時(shí)間分別為0min,120min,。有重要參數(shù)均設(shè)為下限（溫度37℃滅菌介O=1.9Kg，滅菌循環(huán)結(jié)束后，分別將樣品和I行無(wú)菌測(cè)試。短周期滅菌器運(yùn)行條件：溫度：47設(shè)定值的下)滅菌介質(zhì)EO注量：10Kg設(shè)定值的下限作用時(shí)間：60min,240min。BI分：在短周期，半周期和全周期滅菌循環(huán)中，所有均封于透析袋中，于手術(shù)衣中間，以最終滅菌包裝包裝好“產(chǎn)品”，其中最大的手術(shù)衣，內(nèi)部面積最大，熱量最難傳導(dǎo)進(jìn)入手術(shù)衣中心，所用材料最多，體積最大，氣體最難進(jìn)入內(nèi)部，這樣的產(chǎn)品代表了所有手術(shù)衣中最難滅菌的情況，將BI放于這樣的產(chǎn)品中心，作為過(guò)程挑戰(zhàn)裝置）將均勻的放置于滅菌柜中，這些位置包括滅菌柜中最難滅菌的置,如門(mén)的地方，此處在整個(gè)滅菌柜中溫度是最低的位置，滅菌柜的上層，此處是滅菌劑濃度最低的位置，保證這些最差情況下達(dá)到SAL10無(wú)菌水平。個(gè)I在歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編滅菌器中的位置圖些位置包括溫度最低最難到達(dá)的位置。圖4.滅柜B分示意圖產(chǎn)品的裝載：取三批合格產(chǎn)品，每批520個(gè)，包好后用于滅菌裝載產(chǎn)品，這三批裝載產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一次滅菌后，送入解析室去除EO，復(fù)用來(lái)做下一次滅菌過(guò)程的裝載產(chǎn)品，裝載方式見(jiàn)本文部分。生物負(fù)載測(cè)試樣品、性能確認(rèn)測(cè)試樣品、內(nèi)毒素測(cè)試樣品和EO、ECH殘測(cè)試樣品均為合格產(chǎn)品，見(jiàn)表6個(gè)品用來(lái)做生物負(fù)載測(cè)試，20樣品經(jīng)短周期菌后做產(chǎn)品無(wú)菌測(cè)試，20個(gè)品經(jīng)第一次全周期滅菌后從中抽出個(gè)樣品（黃色）作性能測(cè)試，個(gè)樣品（綠色）用來(lái)做內(nèi)毒素測(cè)試，左邊1個(gè)樣品(藍(lán)色和它個(gè)加入的樣品經(jīng)全周期2滅菌后，其中9個(gè)樣品（藍(lán)色）已經(jīng)經(jīng)受次全周期滅菌循環(huán)，用來(lái)確認(rèn)經(jīng)兩次滅菌后產(chǎn)品性能是否受到破壞，證明二次滅菌的可行性，左1樣品經(jīng)二次全周期滅菌后用，O留測(cè)試樣品。表測(cè)試樣品生物負(fù)載測(cè)試樣品（6件）

短周期后樣品的無(wú)菌測(cè)試（件）

全周期樣品（20件）

性能測(cè)試樣品（3件）

內(nèi)毒素測(cè)試樣品（3件）

全周期樣品（20件）

二次滅菌性能測(cè)試樣品（9件）

殘測(cè)試樣品（11件

2012231

201224820122492012250201225120122522012253201225420122552012256

201225720122582012259201226020122612012262201226320122642012265

2012266歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編201221420122402012215201224120122162012242201221720122432012218201224420122192012245201222020122462012221201224720122222012248結(jié)：短期運(yùn)行后，BI部分被殺滅，產(chǎn)品上的生物負(fù)載全部被殺滅，證明生物負(fù)載的抗性不大于BI，BI是接受的。短周期循環(huán)滅菌后，BI培養(yǎng)結(jié)果顯示，滅菌劑（）作用60min-120min，均有達(dá)到SAL10無(wú)菌水平，只有當(dāng)滅菌時(shí)間為240min時(shí)剛好能滅活BI上有微生物，所以滅活BI的最短時(shí)間為240min，240min既半周期時(shí)間。尋找最短滅菌時(shí)間的短周期循環(huán)過(guò)程中BI測(cè)結(jié)果表6，詳細(xì)報(bào)告見(jiàn)無(wú)菌測(cè)試告（短周期運(yùn)行BI的無(wú)菌測(cè)試結(jié)果、短周期運(yùn)行產(chǎn)菌測(cè)試結(jié)果）表BI無(wú)菌測(cè)試結(jié)果周期

滅菌時(shí)間

EO作時(shí)間滅水箱溫度/

EO入重氣次培時(shí)間量數(shù)/天

培養(yǎng)溫度/℃

BI初始生物性能挑戰(zhàn)

、、5

1.9

30-35

短周期

、、6

1.9

30-35

13+短周期

、、6

1.9

30-35

9+短周期3

、、6

1.9

30-35

5+半周期

、、7

1.9

30-35

0+半周期

、、7

1.9

30-35

0+半周期3

、、7

1.9

30-35

0+全周期1

、、7

2.1

30-35

0+全周期2

、、7

2.1

30-35

0+*注：品的生物負(fù)載在經(jīng)過(guò)第一個(gè)期滅菌后，經(jīng)被殺滅，后面的滅菌循環(huán)周期均不需再對(duì)樣品進(jìn)行無(wú)菌。半周期根據(jù)半周期法及11135-1中物性能確認(rèn)要求找到?jīng)]有微生物存活的滅菌效果時(shí)需要的最短滅菌時(shí)間，在檢測(cè)BI顯沒(méi)有微生物生長(zhǎng)的情況下，還要再重復(fù)兩次滅菌過(guò)程，而且檢測(cè)均無(wú)微生物生長(zhǎng)，確立的這一個(gè)滅菌時(shí)間既歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編是半周期時(shí)間。結(jié)果重復(fù)次240min滅菌循環(huán)BI測(cè)無(wú)菌生物，無(wú)菌效果達(dá)到SAL10，滅菌過(guò)程中測(cè)試樣品表5，測(cè)試結(jié)果表詳報(bào)告見(jiàn)無(wú)菌測(cè)試報(bào)告（短周期運(yùn)行后I果）全周期

的無(wú)菌測(cè)試結(jié)果、短周期運(yùn)行產(chǎn)菌測(cè)試結(jié)因?yàn)榘胫芷跍缇鷷r(shí)間為，以全周期滅菌時(shí)間應(yīng)為，周期滅菌循環(huán)參數(shù)取設(shè)定值上限,以認(rèn)滅菌產(chǎn)品性能，滅菌過(guò)程樣品見(jiàn)表5BI測(cè)試結(jié)果顯示完全被殺滅，無(wú)菌效果達(dá)到-6，BI測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表。在同樣的條件下確認(rèn)經(jīng)二次滅菌循環(huán)，結(jié)果顯示產(chǎn)品的包裝和產(chǎn)品能經(jīng)受二次滅菌。二次全周期滅菌循環(huán)BI測(cè)報(bào)告無(wú)菌測(cè)試（全周BI測(cè)試）。8.產(chǎn)品安全能確認(rèn)EO殘留測(cè)分別抽取解析天2天3天產(chǎn)品，送往韋士泰檢測(cè)中心按ISO11607-7準(zhǔn)用比色法測(cè)試試產(chǎn)品上殘量,果顯示，解析三天后，產(chǎn)品上的殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，詳細(xì)報(bào)告見(jiàn)EO留測(cè)試報(bào)告產(chǎn)性確全部產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后，產(chǎn)品的性能均符合要.細(xì)見(jiàn)附件品檢驗(yàn)報(bào)告。

包完性9.

產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后，包裝材料及封口強(qiáng)度沒(méi)有受到影響，包裝上的標(biāo)簽字跡清晰成品檢驗(yàn)報(bào)告過(guò)程的常和方案修無(wú)10.結(jié)論經(jīng)有計(jì)劃的對(duì)滅菌過(guò)程確認(rèn)（安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)），并對(duì)產(chǎn)品的安全性能進(jìn)行測(cè)試，所有的結(jié)果證明由州電達(dá)滅菌設(shè)備廠生產(chǎn)和安裝的滅器，以設(shè)備技術(shù)規(guī)格一致，所建立滅菌術(shù)衣的參數(shù)和滅菌過(guò)程符合11135-1標(biāo)要求，產(chǎn)品的無(wú)菌水平達(dá)到SAL10的菌水平，滅菌全周期為480min,產(chǎn)品的性能包裝符合要求11.批準(zhǔn)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，參數(shù)符合工藝要求，準(zhǔn)予進(jìn)行生產(chǎn)！批準(zhǔn)人：日期：201212、歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

12.

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編附件目具體記錄附件環(huán)氧乙滅菌驗(yàn)證人資格確表KEEO001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員。2.參與驗(yàn)證的人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證（操作）人員姓名：人員專(zhuān)業(yè)：○設(shè)備管理●操作○微生物試驗(yàn)○計(jì)量管理驗(yàn)證內(nèi)容：1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)●合格○不合格2.計(jì)量器具校驗(yàn)●合格○不合格3.滅菌參數(shù)設(shè)定●合格○不合格4.設(shè)備操作●合格eq\o\ac(○,不)eq\o\ac(○,)合格5.設(shè)備維護(hù)●合格eq\o\ac(○,不)eq\o\ac(○,)合格6.物理性能鑒定●合格○不合格7.微生物性能鑒定●合格○不合格8.設(shè)備安裝●合格eq\o\ac(○,不)eq\o\ac(○,)合格驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1.培訓(xùn)記錄2.操作上崗證不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：

日期：2012.12.6審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：2012.12.6生物指物使用性驗(yàn)確認(rèn)表KEEO002驗(yàn)證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過(guò)程的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求；2.品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱(chēng)：枯草芽孢桿菌生物指示劑

型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)：

生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容：

資料（記錄）確認(rèn)1、生產(chǎn)許證●合格○不合格2、衛(wèi)生許證●合格○不合格3、產(chǎn)品標(biāo)●合格○不合格4、出廠檢報(bào)告●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)1234

文件資料名稱(chēng)生產(chǎn)許可證衛(wèi)生許可證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告

編（證）號(hào)√√√√

有效期√√√√

備注————————————————————————不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：審核人：

日期：2012.12.6日期：2012.12.6生物指物含菌量檢記錄XFEO菌種：枯草芽孢桿菌含菌量：

生產(chǎn)批號(hào)：供應(yīng)商：歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

編號(hào)1234567

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編檢驗(yàn)時(shí)間：2012.12.6檢驗(yàn)依據(jù)：GB/t19973.1結(jié)果：合格培養(yǎng)后長(zhǎng)菌數(shù)

檢驗(yàn)人員：檢驗(yàn)方法：微生物方法計(jì)算結(jié)果判定：符合要求，合格。驗(yàn)證人：日期：2012、126環(huán)氧乙適用性驗(yàn)證認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求；產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證（操作）人員姓名：歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編產(chǎn)品名稱(chēng)：環(huán)氧乙烷生產(chǎn)批號(hào)：

型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容：資料（記錄）確認(rèn)1、出廠檢報(bào)告●合格○不合格2、產(chǎn)品標(biāo)●合格○不合格3、現(xiàn)場(chǎng)目滅菌劑質(zhì)量●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料、相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)12

文件資料名稱(chēng)出廠檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

編（證）號(hào)√√

有效期√√

備注————————————驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

不合格描述：驗(yàn)證人：

日期：2012、、審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：、、06產(chǎn)品初污染菌符合驗(yàn)證確表KEEO005驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編驗(yàn)證依據(jù)：GB15980--1995驗(yàn)證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性外科手術(shù)包型號(hào)規(guī)格：

生產(chǎn)批號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：

資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗(yàn)●合格○不合格驗(yàn)證方法：按附錄相關(guān)文檔：1、產(chǎn)品初污染菌檢驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：審核人：

日期：2012.12.7日期：2012.12.7產(chǎn)品初污染菌試驗(yàn)錄KEEO產(chǎn)品名稱(chēng)：

型號(hào)規(guī)格：

生產(chǎn)批號(hào)：抽樣時(shí)間：20121211

抽樣地點(diǎn)：

抽樣數(shù)量：

10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995

檢驗(yàn)方法：GB15980-1995歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編培養(yǎng)基名稱(chēng)：

編號(hào)：

供應(yīng)商：樣品編號(hào)

15

23

32

42

54

63

76

82

93

107含菌量（cfu/set）空白對(duì)照樣品編號(hào)

1

20

0含菌量（cfu/set）結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證人：日期：2012.12.7滅菌器裝驗(yàn)證相關(guān)料確認(rèn)XFEO006驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：1.滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；2.滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求。驗(yàn)證依據(jù)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編滅菌器規(guī)格

滅菌器編號(hào)：

供應(yīng)商：驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：

確認(rèn)記錄1）工商營(yíng)執(zhí)照●合格○不合格2）醫(yī)療器注冊(cè)證●合格○不合格3）醫(yī)療器生產(chǎn)許可證●合格○不合格4）醫(yī)療器衛(wèi)生許可證●合格○不合格5）使用說(shuō)書(shū)●合格○不合格6）滅菌器統(tǒng)圖●合格○不合格7）滅菌器裝圖●合格○不合格8）滅菌器護(hù)指南●合格○不合格9）滅菌器見(jiàn)故障與排除一覽表●合格○不合格10）器安全操作規(guī)程●合格○不合格11備品備件一覽表●合格○不合格12產(chǎn)品合格證●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)滅菌器相關(guān)資料相關(guān)文檔：滅菌器相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：滅菌器關(guān)文件資料收明細(xì)KEEO006-1序號(hào)

滅菌器隨機(jī)文件名稱(chēng)

發(fā)證期

有效期

核實(shí)12

工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注冊(cè)證歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

345678910111213

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證使用說(shuō)明書(shū)滅菌器系統(tǒng)圖滅菌器安裝圖滅菌器維護(hù)指南滅菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表滅菌器安全操作規(guī)程備品備件一覽表管道標(biāo)志一覽表產(chǎn)品合格證及主要配件合格證驗(yàn)證人：安裝環(huán)確認(rèn)表KEEO007驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗(yàn)證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求滅菌器規(guī)格：

滅菌器編號(hào)：

供應(yīng)商：歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）菌車(chē)間應(yīng)有防暴措施●合格○不合格2）菌車(chē)間應(yīng)安裝防暴排氣扇●合格○不合格3）滅菌器裝的車(chē)間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū)●合格○不合格4)EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防暴措施、通風(fēng)陰涼的專(zhuān)用房間●合格○不合格驗(yàn)證方法：采用目視法。不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：計(jì)量器確認(rèn)表KEEO008驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編驗(yàn)證依據(jù)：序號(hào)

量具名稱(chēng)

量具編號(hào)

檢定單位

檢定日期

結(jié)論1234567891011不合格描述：

○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：

日期：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：滅菌器裝確認(rèn)表KEEO009驗(yàn)證目的：確保滅菌器安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編驗(yàn)證要求：1.滅菌器的安裝位置符合按裝圖要求2.各系統(tǒng)的安裝符合整機(jī)完整的要求驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（供應(yīng)商提供）滅菌器規(guī)格：滅菌器編號(hào)：驗(yàn)證（操作）人員姓名：

供應(yīng)商：驗(yàn)證項(xiàng)目：

確認(rèn)記錄1）菌器安裝位置符合性●合格○不合格2）菌器控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格3）滅菌器電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格4）滅菌供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格5）滅菌器系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格○不合格6）各管道識(shí)準(zhǔn)確、清晰、易觀察●合格○不合格驗(yàn)證方法：觀察相關(guān)文檔：1）滅菌器裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄3）安裝位圖4）管道標(biāo)一覽表不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：

日期：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：滅菌器裝位置符合檢查記KEEO009-1序號(hào)

驗(yàn)證項(xiàng)目

評(píng)定歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

1234567

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編箱體安裝位置●合格○不合格箱體安裝水平●合格○不合格箱體傾斜度●合格○不合格箱體周?chē)鸁o(wú)障礙●合格○不合格門(mén)與箱體裝配●合格○不合格門(mén)的活動(dòng)無(wú)障礙●合格○不合格管道安裝平直●合格○不合格驗(yàn)證人：日期：2012.12.08滅菌器裝完整、準(zhǔn)性檢查錄KEEO009-2序

驗(yàn)證項(xiàng)目

評(píng)定號(hào)1234

、準(zhǔn)確性、準(zhǔn)確性、準(zhǔn)確性加X(jué)FEO系統(tǒng)完整

●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編5

性、準(zhǔn)確性、準(zhǔn)確性

●合格○不合格驗(yàn)證人：日期：電器控系統(tǒng)安裝確表KEEO010驗(yàn)證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器設(shè)備技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：

確認(rèn)記錄1）開(kāi)關(guān)、按鍵、鏈接口安裝的準(zhǔn)確性●合格○不合格2）控制單元和控制鏈標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性●合格○不合格3）電器的全性●合格○不合格4）組件產(chǎn)號(hào)、技術(shù)條件的符合性●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱(chēng)開(kāi)關(guān)按鍵

規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符合性●是○否●是○否

安裝準(zhǔn)確性●是○否●是○否

標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性●是○否●是○否

安全性

狀況記錄歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編鏈鍵傳感器儀表動(dòng)力器具加熱器件加濕器件安全接地

●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格審核結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：審核人：

日期：日期：計(jì)算機(jī)統(tǒng)安裝確認(rèn)KEEO011驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求：各部件接口連接正確、可靠驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：

確認(rèn)記錄1）主機(jī)安準(zhǔn)確性●合格○不合格2）顯示器裝準(zhǔn)確性●合格○不合格3）UPS電源安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格4）打印機(jī)安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格5）控制機(jī)安裝準(zhǔn)確性●合格○不合格驗(yàn)證方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查相關(guān)文檔：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱(chēng)

型號(hào)及規(guī)格

安裝準(zhǔn)確性

啟動(dòng)運(yùn)行

其他現(xiàn)場(chǎng)情況檢查歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編

歐陽(yáng)數(shù)創(chuàng)編主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱

OKOKOKOKOK

OKOKOKOKOK

OKOKOKOKOK

OKOKOKOKOK不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格

驗(yàn)證人：

日期：審核結(jié)論：●合格○不合格

審核人：

日期：滅菌器器控制系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)確認(rèn)表KEEO012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)