《對非洲出口醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)

對非洲出口醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第條為規(guī)范對非洲出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)、出口行為，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本辦法。第條對非洲出口醫(yī)療器械（以下簡稱“MDEA產(chǎn)品”）是指由境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的旨在用于下列目的產(chǎn)品：（一）醫(yī)療器械成品；（二）受非洲企業(yè)委托用于其制造醫(yī)療器械的半成品。第條MDEA產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)。第條國家對MDEA產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和MDEA產(chǎn)品實施出口備案管理。MDEA產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依本辦法的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出出口備案申請，取得《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》，未經(jīng)備案的產(chǎn)品不得用于對非洲的出口。第條辦理醫(yī)療器械成品的《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》時，MDEA產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報送以下資料：（一）出口備案申請表；（二）本企業(yè)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》副本復(fù)印件；（三）MDEA產(chǎn)品出口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（出口代理單位非本企業(yè)時需提供）、《進出口單位資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；（四）本企業(yè)與出口單位簽訂的MDEA產(chǎn)品出口代理協(xié)議復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)至少載明代理的醫(yī)療器械品種范圍、產(chǎn)品去向、協(xié)議有效期限。（出口單位非本企業(yè)時需提供）（五）與非洲企業(yè)簽訂購貨合同或者訂單復(fù)印件，合同中應(yīng)至少載明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量，合同有效期限；（六）非洲企業(yè)所在國對其頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用資格證書復(fù)印件；（七）MDEA產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證書》復(fù)印件（如MDEA產(chǎn)品屬境內(nèi)首次出現(xiàn)的品種，則該產(chǎn)品應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書）；（八）擬出口使用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及其譯文公證件原件；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。第條辦理醫(yī)療器械半成品的《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》時，MDEA產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報送除第條（一）、（二）、（三）、（四）、（五）外，還應(yīng)報送以下資料：（一）非洲企業(yè)所在國對其頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)資格證書復(fù)印件；（二）非洲企業(yè)在所在國辦理的委托生產(chǎn)備案證明文件復(fù)印件；（三）非洲企業(yè)和MDEA產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印第條《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》如有遺失，MDEA產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向原備案機關(guān)書面報告掛失。原備案機關(guān)收到掛失報告后，通知口岸海關(guān)。備案機關(guān)經(jīng)核實無不良后果的，予以重新補發(fā)。第條對境內(nèi)已產(chǎn)生不良事件的產(chǎn)品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)及時發(fā)布通知，暫停該類品種的出口備案工作。待該產(chǎn)品質(zhì)量得到控制后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知恢復(fù)該類品種的出口備案工作。第條備案機關(guān)應(yīng)加強MDEA產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)督管理。如發(fā)現(xiàn)MDEA產(chǎn)品存在明顯缺陷時，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定對MDEA產(chǎn)品予以召回。第條以下情形由備案機關(guān)注銷原備案證，兩年內(nèi)不受理MDEA產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)任何出口備案申請，并將該情況于本機關(guān)網(wǎng)站公示：（一）辦理《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》時提供虛假證明、文件資料，或者采取其他欺騙手段，騙取備案證的；（二）未依據(jù)《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》備案內(nèi)容出口產(chǎn)品的；（三）證實產(chǎn)品存在缺陷后，不依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》進行召回的。第條《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。第條本辦法所稱醫(yī)療器械是指依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品。境內(nèi)企業(yè)，是指依據(jù)《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》、《中華人民共和國公司登記管理條例》等，經(jīng)各級工商行政管理機關(guān)登記注冊的企業(yè)法人。非洲企業(yè)，是指依據(jù)非洲進口國有關(guān)企業(yè)法人管理的法律法規(guī)規(guī)定，經(jīng)該國工商行政管理部門登記注冊的企業(yè)法人。成品，是指完成全部生產(chǎn)過程，可供銷售的制品。半成品，是指經(jīng)過一定生產(chǎn)過程并已檢驗合格，但尚未制造完工，仍需進一步加工的中間產(chǎn)品。第條因個人醫(yī)療需求，需攜帶或郵寄至非洲的醫(yī)療器械，不屬于本辦法調(diào)整范圍，應(yīng)依據(jù)海關(guān)有關(guān)規(guī)定管理。第條對于境內(nèi)不按照醫(yī)療器械管理而進口國按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品的出口規(guī)定不屬于本辦法調(diào)整范圍。第條本辦法自2013年月日起發(fā)布，同日實施。附件：《對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》對非洲出口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證證書編號：產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格、批號（編號）及數(shù)量：產(chǎn)品狀態(tài)：成品or半成品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)地址：生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)代碼：出口單位：出口單位地址：出口單位組織機構(gòu)代碼：進口國家：購買單位：購買單位地址：茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國上市許可規(guī)定，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售。該產(chǎn)品出口