片劑的包衣、質量檢查

教 案教 學 內(nèi) 容 教學方法設想第四節(jié) 片劑的包衣技術一、概述〔一〕包衣的目的：①掩蓋不良味道；③掌握藥物的釋放部位；④掌握藥物的釋放速度；⑤防止復方成分發(fā)生配伍禁忌；⑥改善片劑外觀等。〔二〕包衣的類型片劑的包衣通常分糖衣、薄膜衣和腸溶衣三類?！踩称瑒┌碌馁|量要求符合藥典規(guī)定，經(jīng)較長時間貯存，仍能保持光滑、美觀、色澤全都，并無裂片現(xiàn)象，且不影響藥物的溶出與吸取。片芯的要求：待包衣的片劑即片芯除符合一般片劑的質量求外，還應有適宜的弧度，其硬度應比一般片劑大。二、包衣材料(一)糖衣材料指用蔗糖為主要包衣材料的包衣，是歷史最悠久的包衣類型，目前仍廣泛應用。糖衣有肯定的防潮、隔絕空氣的作用，可掩蓋不良氣味，1糖衣的材料著力量，常用的有阿拉伯膠漿、明膠漿等。糖漿：主要用作粉衣層的粘結與包糖衣層。粉衣層：滑石粉福建衛(wèi)生職業(yè)技術學院

第1 頁教 案教 學 內(nèi) 容〔蟲蠟〕(二)薄膜衣材料對片劑可起到防水分、空氣、潮氣、掩蓋片劑特有的氣味。與糖衣相比，薄膜衣具有以下優(yōu)點：①操作簡便，節(jié)約勞動力、廠房和設備，節(jié)約2％4％(糖衣可使片劑增重50％l00％)，對崩解的影響小，包裝、貯存、運輸便利；③依據(jù)所選用的聚合物衣料的性質，可制成胃溶、腸溶及緩釋、控釋制劑；④片心上的標志在包薄膜衣后仍清楚可見?！?〕薄膜衣料常用的有羥丙基甲基纖維素〔HPMC、羥丙基纖維素〔HPC)HEC(CMC—Na)〔MC乙基纖維素EC：水不溶性薄膜衣料。，主要用作片劑、微丸、硬膠囊等的薄膜包衣材料。(PVP)：性質穩(wěn)定，無毒，能溶于水、醇及其它有機溶劑，形成的膜結實。其他自然高分子材料：玉米朊溶劑混合溶劑。附加劑增塑劑生上述變化的溫度，提高衣層在室溫時的柔韌性。

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第2 頁教 案常用的增塑劑：常用的水溶性增塑劑有丙二醇、甘油、PEG性增塑劑如蓖麻油、乙?；视鸵凰狨ァ⑧彵蕉姿狨ゼ案视腿姿狨サ?。釋放速度調整劑二醇等水溶性物質，聚山梨酯、脂肪酸山梨坦。羥丙甲纖維素等。固體物料及色料目的：便于識別，改善產(chǎn)品外觀，增加光敏性物質的穩(wěn)定性?！踩衬c溶衣料 失效的、對粘膜有較強刺激的、要在腸中起作用的藥物可制成腸溶衣片。腸溶衣料有：鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)IIIIII聚乙烯酞酸酯〔PVPP〕〔HPMCP〕三、包衣方法與包衣過程常用的包衣方法有鍋包衣法、流化床包衣法及壓制包衣法。〔一〕包衣方法〔簡述〕高效包衣機2．流化包衣法入氣流使片心流化，將包衣材料的溶液或混懸液輸入流化床并霧化，使至到達規(guī)定要求。3.教學內(nèi)教學內(nèi)容教學方法設想

第 3 頁教 案〔二〕包衣過程〔含腸溶衣〕的一層起隔離作用的衣層，其作用是將片心與其它包衣材料隔離，防止包衣材料溶液中的水滲入片心，致使片心膨脹或變軟。隔離層材料有：玉米朊液、蟲膠液、明膠漿或阿拉伯膠漿。腸溶衣層〔20：包隔離層后包腸溶衣層?！?5－18，在包衣時參加較多的為填料的衣層。石粉。糖衣層〔10－15〕片劑包糖衣層可增加衣層的結實性和甜味。糖衣層材料：糖漿。色糖衣層〔8－15〕糖衣片多著色，使能增加美觀，又便于識別或起到遮光作用。即在糖漿中參加食用色素或遮光劑(如二氧化鈦)進展包衣即可。色漿應由淺到深，層層枯燥。打光：目的是使片面更光滑、美觀兼有防潮作用。晾片層，如此反復屢次操作，即形成不透濕、不透氣的薄膜衣層。四、片劑包衣過程中可能消滅的問題和解決方法包糖衣簡潔消滅的問題糖漿不黏鍋：假設鍋壁上蠟未除盡，可消滅粉漿不黏鍋，教學內(nèi)教學內(nèi)容教學方法設想

第 4 頁教 案應洗凈鍋壁或再涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉。是將糖漿含量恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低。應改進操作方法，做到低溫枯燥，勤加料，多攪拌。色澤不勻：片面粗糙、有色糖漿用量過少且未攪勻、溫度過高、枯燥太快、糖漿在片面上析出過快，衣層未干就加蠟打光。解決方法是承受淺色糖漿，增加所包層數(shù)洗去衣層，重包衣。龜裂與爆裂：可能由于糖漿與滑石粉用量不當、芯片包衣操作時應掌握糖漿和滑石粉用量，留意枯燥溫度和速度，更換片芯。露邊與麻面：由于衣料用量不當，溫度過高或吹風過早。解在片面均勻黏附一層為宜，片面不見水分和產(chǎn)生光亮時再吹風。過多，包衣時留意枯燥，掌握膠漿或糖漿的用量。包薄膜衣簡潔消滅的問題降低枯燥溫度和速度。成膜溫度。料，延長包衣間隔時間，調整枯燥溫度和適當降低包衣溶液的濃度?；ò撸阂蛟鏊軇⑸氐冗x擇不當，枯燥時溶劑將可溶性成枯燥速度。教學內(nèi)教學內(nèi)容教學方法設想

第 5 頁教 案包腸溶衣簡潔消滅的問題〔1〕不能安全通過胃部：可能由于衣料選擇不當，衣層太薄，衣層機械強度不夠。應留意選擇適宜衣料，重調整包衣處方。腸溶衣片腸內(nèi)不溶解〔排片變質。應查找緣由，合理解決。片面不平，色澤不勻，龜裂和衣層剝落等產(chǎn)生緣由及解決方法與糖衣片一樣。教學內(nèi)教學內(nèi)容教學方法設想

第6 頁教 案第五節(jié)片劑的質量檢查二、重量差異片內(nèi)主藥含量，因此，必需將各種片劑的重量差異掌握在最小限度內(nèi)。中國藥典規(guī)定片劑重量差異的限度應符合以下規(guī)定。平均重量或以上

7．5％5％2l前方可包衣。包衣后不在進展重量差異檢查。三、崩解時限便發(fā)揮治療作用。各國藥典都規(guī)定了崩解時限的測定方法和標準。崩解儀一般都承受升降式裝置，測定時，將吊籃通過上端的不銹鋼25mm6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩151片崩解不完全，6片，按上述方法復試，均皮符合規(guī)定。1l片不能完全崩解，應教學內(nèi)教學內(nèi)容教學方法設想

第 7 頁教 案另取6片，按上述方法復試，均應符合規(guī)定。2得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各6試，均應符合規(guī)定。四、含量均勻度檢查檢查。五、溶出度測定體外溶出度測定法作為反映或模擬體內(nèi)吸取狀況的試驗方法。以下狀況需進展溶出度的測定：①含有在消化液中難溶的藥物；②與藥效強、副作用大的藥物片劑?！厕D籃法、其次法〔槳法〕及第三法〔小杯法。第一法(轉籃法)教學內(nèi)教學內(nèi)容教學方法設想

第 8 頁教 案(a)(b)37轉速可任意調整在每分4％；(e)取樣點位置應在轉籃上10mm測定時，除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900mI，注入每個0.5℃，調整轉速使其穩(wěn)定，取供試品6片，分別投入6個轉籃內(nèi)，將轉籃降入容器中，馬上開頭計時，除另有規(guī)定外，至45分鐘時在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，馬上經(jīng)該藥品項下規(guī)定方法測定，算出每片的溶出量。6片中每片的溶出量，Q(Q70％)。如1Q－10％，6時，亦可判為合格。七、釋放度第六節(jié) 片劑的包裝與貯存一、片劑的包裝1．多劑