質量體系基本知識

QS9000質量體系基本知識

目的

QS9000質量體系規(guī)定的目的是建立基本質量體系，不斷地改善提高，強調缺陷的防止并誡少在供應環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費。

目的

QS9000擬定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對內、外部的生產和服務用零件及材料供方的基本質量體系規(guī)定。上述這些公司樂意與供方共同工作，通過滿足質量規(guī)定以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司自身均從中受益。

途徑

QS9000是克萊斯勒汽車公司“供方質量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質量體系標準”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目的”及卡車制造商基本規(guī)定的統(tǒng)一。ISO9001：1994第4部分被作為本標準的而采用，并以黑體印出。解釋說明B及補充質量體系規(guī)定已納入本文中并以標準體印出。當其他公司想采用此標準時，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO9001的1994年版本以外的所有其他內容的版權。ISO9001：1994版由國際標準化組織保存.

“SHALL”（應）一詞表白強制性規(guī)定，而“SHOULD”（可）一詞表達希望采用的方法。選擇其他方法的供方則必須表白這種方法能滿足QS9000內容的規(guī)定。假如使用了“TYPOCAL（典型）”。

“EXAMPLES（例如）”等字樣則表白對待殊的產品或過程應采用適當的方案、方法。標上“NOTE（注）”的段落是供指導之用。

合用性

QS9000標準合用于所有內、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文獻的整車廠提供：a)生產用原材料，b)生產或服務用零件，或c)熱解決、噴漆、電鍍或其他后續(xù)服務的供方。

本文獻取代克萊斯勒汽車公司“供應商質量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質量體系標準”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目的”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質量標準”和卡車制造公司質量體系手冊。

對工裝及設備供方的質量體系規(guī)定正在編制之中。

實行

克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此項文獻的公司規(guī)定其供方按顧客的時間規(guī)定并依據QS9000標準建立、成文并實行有效的質量體系。QS9000的所有規(guī)定將列入供方質量體系中并在“供方質量手冊”（見術語）中說明。QS9000是制訂質量手冊的基礎文獻。請參見下頁的質量體系文獻構成圖，那是對典型的文獻層次的一個很好的說明。

采用附錄A規(guī)定的程序可評價與QS9000的規(guī)定的符合限度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。

QS9000標準的第三方注冊將得到認可同時這也將為某些顧客所規(guī)定（參與第3部分：顧客具體規(guī)定）。驗證符合ISO9001（向簽署此項文獻的任何顧客提供產品且不負任何設計責任的供方要符合ISO9002）是QS9000注冊的一個必要條件。但對于需采用QS9000的公司只通過IsO9001的注冊是不夠的，由于Qs9000包含了對這些公司的特殊規(guī)定。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對分供方提出QS9000第三方注冊的規(guī)定。

第三方注冊的范圍必須涉及提供應一家或多家簽署此項文獻的公司的所有產品和服務。

4.1管理職責

4.1.1質量方針

負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，涉及質量目的和對質量的承諾，并形成文獻。質量方針應體現(xiàn)供方的組織目的以及顧客的盼望和需求。供方應保證其各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。

4.1.2組織

4.1.2.1職責和權限

對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權限和互相關系，并形成文獻卜

a)采用措施，防止出現(xiàn)與產品、過程和質量體系有關的不合格；

b)確認并記錄與產品、過程和質量體系有關的問題；

c)通過規(guī)定的渠道，采用、推薦或提出解決辦法；

d)驗證解決辦法的實行效果；

e)控制不合格品進一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足規(guī)定的情況得到糾正。

4.1.2.2資源

對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（涉及內部質量審核），供方應擬定資源規(guī)定并提供充足的資供充足源，涉及委派通過培訓的人員（見4．18）。

4.1.2.3管理者代表

負有執(zhí)行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表。不管其不在其他方面職責如何，應明確權限，以便：

a)保證按照本標準規(guī)定建立、實行和保持質量體系；

b)向供方管理者報告質量體系的運營情況，以供評審和作為質量體系改善的基礎。

注5：管理者代表的職責還可涉及就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作、組織接口

供方應建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產活動的管理得以保證。（參見產品質量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應運用多方論證的方法進行決策，并且必須有能力按而照顧客規(guī)定的方式交流必要的信息和資料。

注：典型的管理職能涉及：

·工程／技術·質量／可靠性·包裝工程

·制造／生產·成本估算·工裝工程／維護

·工業(yè)工程·產品服務·市場推廣和銷售

·采購／物料管理·管理信息系統(tǒng)／數據解決·分承包方，根據需要

4.1.3管理評審

負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，保證連續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的規(guī)定和供方規(guī)定的質量方針和目的（見4．1．1）。評審記錄應予以保存（見圖4.16）。

管理評審規(guī)定應涉及整個質量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體規(guī)定，如4.14.3d。

4.1.4業(yè)務計劃

供方應制定正式，成文，全面的業(yè)務計劃（業(yè)務計劃內容不須經第三方審核）。典型的業(yè)務計劃可涉及：

·與市場相關的事項

·財務計劃及成本

·增長預測

·工廠／設施計劃

·目的成本

·人力資源開發(fā)

·研究開發(fā)計劃，規(guī)劃及資金已貫徹的項目

·預計銷售額

·質量目的

·顧客滿意計劃

·關鍵的內部質量及運營效果的可測參數

·健康、安全及環(huán)境事項

目的和計劃可涉及短期（1一2年）和長期（3年或更長）。目的和計劃應以對競爭產品和汽車行業(yè)內、外同類廠家及供方商品的分析為基礎。應有具體方法來擬定目前和未來顧客的期待，在信息收集方面應采用客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。

對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文獻，以保證計劃在組織中的貫徹和對的溝通。

注：數據和信息應促進過程改善計劃。

“為實現(xiàn)業(yè)務目的，供方應授予員工足夠的自主權。

本項規(guī)定目的在于促進戰(zhàn)略性業(yè)務計劃的制定，業(yè)務計劃和業(yè)務策劃過程被認為是內部事務。需要時，可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供具體的成本數據，也不規(guī)定提供業(yè)務計劃的復印件。

4.1.5公司級數據和資料的分析及其使用

供方應將質量發(fā)展趨勢、經營狀況（生產率、效率、有效性）及目前關鍵產品和服務的質量水平形成文獻。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。

數據和資料的變化趨勢應當與整個業(yè)務目的的進展相比較，并將其轉化成可操作的信息

以支持：

1）優(yōu)先解決與顧客相關的問題。

2）擬定關鍵的與顧客相關的重要趨勢及互相關系以支持現(xiàn)狀評審，決策和長期策劃。

4.1.6顧客滿意限度

供方必須制定成文的程序來擬定用戶限度，其中涉及擬定的頻次以及如何達成客觀性和有效性，對于顧客滿意的趨向和不滿意的重要因素要形成書面文獻，并有客觀的資料支待。應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，并且由高級管理層審議。

注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內。

質量體系

4.2.1總則

供方應建立質量體系，形成文獻并加以保持，作為保證產品符合規(guī)定規(guī)定的一種手段。供方應編制覆蓋本標準規(guī)定的質量手冊。質量手冊應涉及或引用質量體系程序，并概述質量體系文獻的結構。

注6：1SO10013提供了質量乎冊的編制指南。

4.2.2質量體系程序

供方應：

a)編制與本標準規(guī)定和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文獻的程序；

b)有效地實行質量體系及其形成文獻的程序。

基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略限度應取決于工作的復雜限度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。

注7：形成文獻的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。

4．2．3質量策劃

供方應對如何滿足質量規(guī)定作出規(guī)定，并形成文獻。質量策劃應與供方質量體系的所有其他規(guī)定相一致，并形成適于供方操作的文獻。為滿足產品、項目或協(xié)議規(guī)定的規(guī)定，供方應適當考慮下述活動：

編制質量計劃（控制計劃）；

質量策劃

供方應使用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。

重要特性

在制訂產品質量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計劃時，策劃小組必須擬定重要特性，對所有重要特性應建立適當的過程控制。

注：顧客使用特殊的符號擬定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應的、配裝／功能等規(guī)定相關的重要特性，有關事例請參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定并標記。

b)擬定和配備必要的控制手段、過程、設備（涉及檢查和實驗設備）、工藝裝備、資源和技能。以達成所規(guī)定的質量；

c）保證設計、生產過程、安裝、服務、檢查和實驗程序和有關文獻的相容性；

d)必要時，更新質量控制、檢查和實驗技術，涉及研制新的測試設備；

e)擬定所有測量規(guī)定，涉及超過現(xiàn)有水平，但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力；

f)擬定在產品形成適當階段的合適的驗證；

g)對所有特性和規(guī)定，涉及具有主觀因素的特性和規(guī)定，明確接受標準；

h)擬定和準備質量記錄（見4．16）。

注8:4.2.3a提及的質量計劃可以采用引用相應的形成文獻的程序的方式。這些程序構成供方質量體系的一個部分。

橫向協(xié)調小組的職能

供方應建立和實行產品質量先期策劃過程。供方應建立內部的橫向協(xié)調小組，為新產品及變更產品的生產做準備。這些小組可采用產品質量先期策劃和控制計劃手冊中適當的技術，也可采用能達成同樣效果的類似技術。

小組活動可涉及：

·重要特性的開發(fā)和最終擬定（見附錄C)

·失效模式及結果分析的開發(fā)和評審。

·制定措施。優(yōu)先減少風險大的潛在的失效模式。

·開發(fā)并評審控制計劃。

注：橫向小組通常應涉及供方的設計、制造工程、質量、生產和其他的人員。對外部供方，橫向協(xié)調小組也可涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客的工廠人員及分承包方。

可行性評審

供方在簽訂協(xié)議生產某種產品的協(xié)議之前，應分析并擬定制造該產品的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的記錄過程能力及在特定的產量下，與所有的工程規(guī)定相符合，對某一種產品的設計、材料或加工合用性的評估。

可行性評審的結果可以小組可行性承諾的形式記錄在產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結果分析應考慮所宵重要質筵特性，應致力于改善過程，以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進行過程失效模式和結果分析規(guī)定的過程，應在生產批準前，滿足顧客的規(guī)定。（參見顧客的具體規(guī)定附頁）參考潛在失效模式和結果分析參考手冊。

控制計劃

假如所供的產品合用時，供方應根據產品的規(guī)定在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制定控制計劃。

控制計劃的規(guī)定涉及原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產。

控制計劃就是產品質量先期策劃的結果。控制訓寸＊丁依據現(xiàn)有的計劃（對成熟產品和工藝）。當產品和工藝與現(xiàn)有生產過程發(fā)生很大的變化時應制定新計劃。

如合用，控制計劃應涉及三個不同階段。

·樣件——在樣品試制過程中，要進行的尺寸＊V量、材料及性能實驗的描述；

注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。

·試生產——在試制之后、大批量生產之前，要進行的尺寸測量及材料和性能實驗的描述；

·大量生產——在大批量生產過程中，要進行的產品、過程特性、過程控制、實驗及測量系統(tǒng)的詳實文獻。

供方應建立橫向協(xié)調小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準權力，控制計劃需得到相應的顧客工程和質量的有關人員的認可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調小組去制定控制計劃。

控制計劃應為動態(tài)文獻，當以下任何一種情況發(fā)生時，應進行適當的評審和更新。

·產品變更。

·過程改變。

·過程不穩(wěn)定。

·過程失效。

參見產品質量先期策劃參考手冊和生產件審批程序手冊。

3協(xié)議評審

4.3.1總則

供方應建立并保持協(xié)議評審和協(xié)調協(xié)議評審活動的形成文獻的程序。

4.3.2評審

在投標或接受協(xié)議或訂單（對規(guī)定的說明）之前，供方應對標書、協(xié)議或訂單進行評審，以保證；

a)各項規(guī)定都有明確的規(guī)定并形成文獻；在以口頭方式接到訂單，而對規(guī)定沒有書面說明的情況下，供方應保證訂單的規(guī)定在其被接受之前得到批準。

b)任何與投標不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定已經得到解決。

c)供方具有滿足協(xié)議或訂單的能力的規(guī)定。

所有的顧客的規(guī)定能被滿足，涉及本文獻中第2部分的規(guī)定。

協(xié)議的修訂供方應擬定如何進行協(xié)議修訂，并對的地傳遞到組織內的有關的職能部門。

記錄

應保存協(xié)議評審的記錄。（見4．16）

注9：供方應與顧客建立有關事項的聯(lián)絡渠道和接口。

4.4設計控制

注：本條款只合用于負責產品設計的供方。

4.4.1總則

供方應建立并保持產品設計控制和驗證的形成文的程序，以保證滿足規(guī)定的規(guī)定。4.4.2設計和開發(fā)的策劃

供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實行這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具有一定資格的人員去完畢。并為其配備充足的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。

所需技能

如必要，供方的設計活動在下列技術上應達成規(guī)定：

·幾何尺寸和公差（GD＆T）

·質量功能展開（QFD）

·制造設計（DFM）／裝配設計（DFA）

·價值工程（VE）

．實驗設計（田口方法與傳統(tǒng)方法）

．失效模式和結果分析（DFMEAlPFMEA等）

·有限元分析（FEA）

·實體造型

·仿真技術

·計算機輔助設計（CAD）／計算機輔助工程（CAE）

·可靠性工程規(guī)劃

4.4.3組織和技術接口

應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息形成文獻，予以傳遞并定期評審。

4.4.4設計輸入

供方應擬定與產品有關的設計輸入規(guī)定，涉及合用的法令和法規(guī)規(guī)定，形成文獻，并評審其是否適當。對不完善的、模糊的或矛盾的規(guī)定，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮協(xié)議評審活動的結果。

設計輸入-補充

供方應具有適當的資源和設施以開展計算機輔助產品設計、工程和分析。假如這些工作由分供方承擔，供方應提供技術指導。計算機CAD／CAE系統(tǒng)應與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的規(guī)定。

4.4.5設計輸出

設計輸出應形成文獻，并以可以對照設計輸入規(guī)定進行驗證和確認的形式來表達。

設計輸出應：

a)滿足設計輸入的規(guī)定；

b)涉及或引用驗收準則；

c)標出與產品安全和正常工作關系重大的設計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的規(guī)定）。

設計輸出文獻發(fā)放前應進行評審。

設計輸出--補充

供方的設計輸出應是如下過程的結果，涉及：

．簡化、優(yōu)化、改善及減少浪費（如：質量功能展開、制造設計／裝配設計、價值工程、實驗設計、公差研究、外形響應方法或其他可行方案等）

·若合用，運用幾何尺寸和公差分析。

·成本／性能／風險的權衡分析。

·使用從實驗、生產和現(xiàn)場反饋的信息。

使用設計失效模式及結果分析。

4.4.6設計評審

在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文獻。每次設計評審的參與者應涉及與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應涉及其他專家。這些評審記錄應予以保存。（見4．16）

設計驗證

在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證設計階段的輸出滿足設計階段輸入規(guī)定

·設計驗證應予以記錄。（見4.16）

注10：除實行設計評審（見4.4.6）之外，設計驗證還可涉及如下活動：

——變換方法進行計算；

——也許時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；

——進行實驗和證實；

——對發(fā)布前的設計階段文獻進行審查。

設計驗證一補充

除非顧客放棄此規(guī)定或提供的產品是標準件，供方應制定全面的樣件試制計劃。供方應盡也許采用與將來生產階段相同的分供方、工裝和過程。性能實驗應考慮和適當涉及產品壽命、可靠性和耐久性。

所有的性能實驗都應跟蹤，以監(jiān)控及時完畢和與規(guī)定的相符。

當上述工作要分包時，供方應提供技術指導。

4.4.8設計確認

應進行設計確認，以保證產品符合擬定使用者的規(guī)定和／或需求。

注：

設計確認在成功的設計驗證（見4.4.7）之后進行。

確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。

·確認通常針對最終產品進行，但產品完畢前的各階段也也許需要進行。

·假如有不同的預期用途，也可進行多次確認。

4.4.9設計更改

所有的設計更改和修改在實行之前都應由授權人員加以擬定，形成文獻，并評審和批準。

設計更改-補充

所有的設計更改（涉及分供方提出的），在生產實行之前，應有顧客的書面批準或放棄，參見生產件審批程序手冊和本文中顧客具體規(guī)定附頁。

對有專有權的設計，應與顧客共同擬定設計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能對的地評估所有結果。

4.5文獻和資料控制

4.51總則

供方應建立并保持形成文獻的程序，以控制與本標準規(guī)定有關的所有文獻和資料，涉及適當范圍的外部文獻，如標準和顧客提供的圖樣。

參考文獻

假如顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文獻時，供方應在所有相應的生產地點提供這些文獻的最新版本。這些文獻上要應涉及如：

·工程圖紙

·工程標準

·數據資料（CAD）

·檢查指導書

·實驗程序

·作業(yè)指導書

·工藝操作卡

·質量手冊

·操作程序

·質量保證程序

·材料規(guī)范

注：供方可將顧客的參考文獻分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文獻資料應易于得到。

重要特性的文獻標記

當顧客規(guī)定期，供方的過程控制指南和類似的文獻應使用顧客的重要特性符號加以標記（或供方采用相稱的符號或標莊）以指明這些過程環(huán)節(jié)影響重要特性。（參見附表C)

注15：文獻和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。

4.5.2文獻和資料的批準和發(fā)布

文獻、資料發(fā)布前應由授權人員審批其合用性。應制定井可隨時得到文獻的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相稱的文獻控制程序，以防止使用失效和／或作廢的文獻。這種控制應保證：

a)對質量體系有效運營起重要作用的各個場合，部能得到相應文獻的有效版本；

b)從所有發(fā)放或使用場合及時撤出失效和／或作廢的文獻，或以其他方式保證防止誤用；

c)為法律和／或積累知識的目所保存的任已作廢的文獻，部應進行適當標記。

工程規(guī)范

供方應制定程序文獻，以保證顧客所有的工程標準／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實行。供方應記錄每次更改在生產中實行的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。對相應文獻的更改也應涉及在實行范圍中。

注：對適當的“及時評審期”計算單位應具體到工作日，并不是周或月。

4.5.3文獻和資料的更改

除非有專門指定，文獻和資料的更改應由該文獻原審批部門/組織進行審批。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應獲得審批所須依據的有關背景資料。

可行時，應在文獻或個相應附件上標明更改的性質。

4.6采購

4.6.1總則

供方應建立并保持形成文獻的程序，以保證所采購的產品（見3．1）符合規(guī)定規(guī)定。

現(xiàn)行生產用材料的批準。

如顧客有通過批準的分供方名單，供方應從名單上的分供方購買有關物料，其他分供方只有通過顧客的材料工程部門批準并列入名單后，方可選用。

用于部件生產的所有材料應滿足對關于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府規(guī)定及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內的生產和鈉售。

4.6.2分承包方的評價

供方應：

a)據滿足分協(xié)議規(guī)定（涉及質量體系和特定的質量保證規(guī)定）的能力來評價和選擇分承包商；

b)明確供方對分承包方實行控制的方式和限度。這種方式和限度取決于產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和／或質量記錄；

c)建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：

供方應以QS9000第和第部分做為基本質量體系規(guī)定進行分承包方質量體系的開發(fā)。供方應以適當的、規(guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方注冊機構（見附錄B）根據QS9000對分承包方進行的評審是將被認可的，并可代替供方的評審。

注：對上述審核或取得ISO注冊的認可并不限制對具體的供方和分承包方質量體系和產品開發(fā)的規(guī)定。

采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對保證分包的零件、材料及服務質量責任。

有關特殊的規(guī)定參見本標準中顧客具體規(guī)定附頁。

分承包方的交付計劃：

供方應規(guī)定分承包方具有100％準時交付的能力。供方應提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些規(guī)定。

供方應建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，涉及對附加費用和超額運費的跟蹤。

4.6.3采購資料采購文獻應清楚的說明訂購產品的資料，可涉及：

a)類別、形式、等級或其他準確的標記方法；

b)規(guī)范、圖樣、過程規(guī)定、檢查規(guī)程及其他有關的技術資料（涉及產品、程序，過程設備和人員的認可或鑒定規(guī)定）的名稱或其他明確標記和合用版本；

c)合用的質量體系標準的名稱、編號和版本。

供方應在采購文獻發(fā)布前對規(guī)定的規(guī)定是否適當進行審批。

限用的物質

供方應在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質的限用程序，使其符合政府規(guī)定和安全面的規(guī)定。

4.6.4采購產品的驗證

4.6.4.1供方在分承包方貨源處的驗證

當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文獻中規(guī)定驗證的安排以及產品放行的方式。

4.6.4.2顧客對分承包主產品的驗證

當協(xié)議規(guī)定期，供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產品是否符合規(guī)定規(guī)定進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質量進行了有效的控制的依據。

顧客的驗證既不能免去供方提供可接受產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。4.7顧客提供產品的控制

供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文獻的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應予以記錄并向顧客報告。（見4.16）

供方的驗證不能免去顧客提供可接受產品的責任。

注：顧客所有的工裝及可反復運用的包裝也在本要素之內。（見3.3和4.15.4）

4.8產品標記和可追溯性

必要時，供方應建立并保持形成文獻的程序，在接受和生產、交付和安裝的各個階段以適當的方式標記產品。

注：上段的“必要時”是指在那種產品好識不明顯的情況下。

在規(guī)定有可追溯性規(guī)定的場合、供方應建立并保持形成文獻的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標記。這種標記應加以記大（見4.16）。

4.9過程控制

供方應擬定并策劃直接影響質員的生產、安裝和服務過程，保證這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)涉及：

a)假如沒有形成文獻的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文獻的程序；

b)使用合適的生產、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境。

政府的安全和環(huán)保法規(guī)

供方應有一個過程，以保證符合政府所有合用的安全和環(huán)保規(guī)定，涉及那些有關搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應以適當的合格證書或證明為證據。

c)符合有關標準／法規(guī)。質量計劃和／或形成文獻的程序；

d)對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)視和控制；

重要特性的擬定：

供方應在擬定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的規(guī)定。當顧客規(guī)定期，供方應提供表白能符合這些規(guī)定的文獻。

注：所有的產品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。由于過大的差異也許會影響產品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質量。

e)需要時，對過程和設備進行認可；

f)以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評估準則；

g)對設備進行必要的維護以保證連續(xù)的過程能力。

防止性維護

供方應標記關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供適當的資源，并制定一個有效的、有計劃的全面防止維護體系。這個體系最少應涉及：

·一個說明計劃性維護活動的程序

·定期的維護活動

·預策的維護方法——這些方法可涉及：審閱生產廠家的建議、工具磨損，正常運營時間的監(jiān)控，記錄過程控制數據與防止性維護活動的互相關系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。

·隨時可獲得重要生產設備備件。

當過程的結果不能通過其后產品的檢查和實驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才干暴露出來，這些過程應由具有資格的操縱者完畢和／或規(guī)定進行連續(xù)的過程參數監(jiān)視和控制，以保證滿足規(guī)定規(guī)定。對過程運營涉及有關設備和操作人員（見4.18）的鑒定規(guī)定都應加以規(guī)定。

注16：這些規(guī)定預先鑒定的過程能力的過程，通常被認為是“特殊過程”。

必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。（見4.16）

過程監(jiān)視和作業(yè)指導書

供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場合上應易于得到。這些指導書可來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。

過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可采用下列形式。如：過程卡、檢查和實驗室實驗指導書、車間轉序單、實驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文獻。

必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書還應涉及或參考以下內容：

·過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號

·零件名稱和編號

·目前的工程階段／日期

·所需的工具、量具和其他設備

·材料的標記和處置指導書

·顧客和供方規(guī)定的重要特性

·記錄過程控制（SPC）規(guī)定

·相關的工程和制造標準

·檢查和實驗指導書（見4.10.4）

·糾正措施指導書

·修訂日期和批準

·目檢樣件

·工具更換周期和準備指導書

4.9.2初始過程能力規(guī)定

新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。這些數據應滿足顧客規(guī)定。如未規(guī)定規(guī)定，對于初始結果（少于30個工作日）和K期不穩(wěn)定的過程，Ppk值應大于或等于1.67。假如這些規(guī)定沒有達訓，參見“生產件審批程序”手冊。

當需要時在質量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些信息進行評審。

對不可接受的初始能力結果，需要對錯誤防止活動重新進行評價。附加技術見第2部分“連續(xù)改善技術”。

計數數據的固有局限性使其不能應用于初始記錄研究。初期生產中得出的計數數據可用

于過程改善的排序和繪制控制圖。

4.9.3現(xiàn)行過程能力規(guī)定

現(xiàn)行的過程能力規(guī)定由顧客制定，假如沒有建立這種規(guī)定，可應用以下經驗值：

·對于息定的過程和正態(tài)分布的數據，Cpk值應大于等于1.33

·對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產出的產品符合技術規(guī)定的規(guī)定和可預測的過程，Ppk值應大于等于1.67

·對于非正常的數據，應采用每百萬件零件數（PPM），而不是Cpk，非參數分析或指數技術，根據顧客的規(guī)定擬定能力。

重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上標明。

當從控制圖和性能測試中得到的數據表白有很強的能力時，供方可經顧客批準，修改控制計劃。

假如控制計劃中被擬定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應根據控制計劃采用對的的反映計劃。從第部分可見有些顧客規(guī)定對這些計劃的批準。對的的反映計劃可涉及輸出結果100％的檢查。為保證過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責。必要時，這些計劃應由顧客評審并批準。

無論過程能力規(guī)定或已證實的過程能力如何，連續(xù)改善是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮

4.9.4初始或現(xiàn)行能力規(guī)定的修改

有些情況下，顧客對能力的規(guī)定也許高于或低于以往慣例。這時“控制計劃”應做相應標注。

4.9.5作業(yè)準備的驗證

為生產滿足所有規(guī)定的部件，應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應備有指導書，推薦進行未件比較。如需要可進行記錄驗證（見顧客具體規(guī)定附頁），推薦方法可參考“術語索引”.

4.9.6過程更改

生產件的批準涉及零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常規(guī)定事先獲得顧客生產件審批部門的批準。對顧客的特殊規(guī)定請參見“生產件審批程序”和顧客具體規(guī)定附頁。

供方應保存一份過程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。

注：鼓勵促進連續(xù)改善的更改。請向顧客征詢以獲得對這種更改批準規(guī)定的指導。

4.9.7外觀項目

假如供方生產被顧客指定為的“外觀項目”的部件，供方應提供：

．產品鑒定區(qū)內有適宜的光源；

．適當的檢查顏色、紋路、織構的標準樣件；

．外觀標準佯件和鑒定用設備的維護；

．對外觀檢查人員資格進行驗證。

.10檢查和實驗

4.10.1總則

供方應建立并保持進行檢查和實驗活動的形成文獻的程序，以便驗證產品是否滿足規(guī)定規(guī)定、所規(guī)定的檢查和實驗及所建立的記錄應在質量計劃（控制計劃）或形成文獻的程序中具體規(guī)定。

接受準則

對計數數據抽樣計劃的接受準則應為零缺陷。所有其他情況相應的接受準則（如：目視標準）應由供方形成文獻并由顧客批準。

認可的實驗室

當顧客規(guī)定期，供方應使用認可的實驗室設施。參見此文獻中的顧客具體規(guī)定附頁及“術語索引”。

4.10.2進貨檢查和實驗

4.10.2.1供方應保證未經檢查或未經驗證合格的產品不投入使用或加工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序驗證是否符合規(guī)定規(guī)定。

410.2.2擬定進貨檢查的數量和性質時，應考慮在分承包方處進行的控制的限度和所提供的合格證據。

4.10.2.3如因生產急需來不及驗證而放行時，應對該產品作出明確標記。并作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定規(guī)定期，能立即追回和更換。

進貨產品的質量

供方進貨產品質量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法：

·記錄數據記錄單

·進貨檢查和／或實驗（抽樣方法基干質量記錄）

·在分承包方處進行的第二方或第三方評估或審核

·由認可的承包方或檢測實驗室進行零件的評估

·分承包方的擔保和合格證書（應涉及實驗結果并結合采用以上的一種或多種其他方法）4.10.3過程檢查和實驗供方應：

a)按質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序的規(guī)定檢查和實驗產品；

b)在所規(guī)定的檢查和實驗完畢或必需的報告收到和驗證前，不得將產品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應執(zhí)行（4.10.3.a)的規(guī)定。

所有過程活動應以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采用記錄過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。

4.10.4最終檢查和實驗

供方應按照質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序進行所有的最終檢查和實驗，以提供成品符合規(guī)定規(guī)定的證據。

最終檢查和實驗的質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序，應規(guī)定所有規(guī)定的檢查和實驗（涉及進貨檢查和過程檢查）均已完畢，且結果滿足規(guī)定規(guī)定。

只有在質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序中規(guī)定的各項活動已經圓滿完畢且有關數據和文獻齊備并得到認可后，產品才干發(fā)出。

圖紙審核及功能測試

應按顧客規(guī)定的頻次對所有產品進行囹紙審核及功能實驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見“顧客具體規(guī)定”）。如顧客規(guī)定，結果須經顧客審核。

4.10.5檢查和實驗記錄

供方應建立并保存表白產品已經檢查和／或實驗的記錄。這些記錄應清楚地表白產品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢查和／或實驗。當產品沒有通過某種檢查和／或實驗時，應執(zhí)行不合格品控制限度（見4.13）。

記錄應注明負責產品放行的授權檢查者（見4.16）

檢查、測量和實驗設備的控制

4.11.1總則

供方對其用以證實產品符合規(guī)定規(guī)定的檢查、測世和實驗設備（涉及實驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文獻的程序。檢查、測量和實驗設備使用時，應保證其測量不擬定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。

假如實驗軟件或比較標準（如實驗硬件）用作檢查手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝和服務過程中產品的可接受性，并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據（見4.16）在檢查、測量和實驗設備的技術資料按規(guī)定可以提供的場合，當顧客或其代表規(guī)定期，供方應提供這些資料，以證實檢查、測量和設備的功能是適宜的。

注17：在本標準中，術語“測量設備”涉及測量裝置。

4.11.2控制程序供方應：

a)擬定測量任務及所規(guī)定的準確度，選擇合用的具有所需準確度和精密度的檢查、測量和實驗設備。

b)確認影響產品質量的所有檢查、測量和實驗設備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家認可的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據應形成文獻。

c)規(guī)定校準檢查、測量和實驗設備的過程，其內容涉及設備型號、唯一性標記、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采用的措施。

d)檢查、測量和實驗設備應帶有表白其校準狀態(tài)的合適的標志或經批準辨認記錄。

e)保存檢查、測量和實驗設備的校準記錄（見4.16）。

f)發(fā)現(xiàn)檢查、測量或實驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評估已檢查和實驗結果的有效性，并形成文獻。

g)保證校準、檢查、測量和實驗有適宜的環(huán)境條件

h)保證檢查、測量和實驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和合用性保持完好。

防止檢查、測量和實驗設備，（涉及實驗硬件和軟件），因調整不妥而使其校準失效。

注18:ISOI0012所提供的測量設備的計算確認體系可以用作指南。

4.11.3檢查、測量和實驗設備記錄

所有量具（涉及雇員自備量具）、測量和實驗設備的餃準／檢查記錄應涉及：

·按工程更改善行的修訂（假如必要）；

·送交校準／驗證時量具的狀況和實際讀數；

·如有疑問物料已被發(fā)運，告知顧客。4.11.4測量系統(tǒng)分析

需有證據表白進行了適當的記錄研究工作，來分析各種測量和實驗設備結果的變化。此規(guī)定合用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗收標準應與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如：量具的反復性和再現(xiàn)性研究分析]。如經顧客批準，也可采用其它分析方法及驗收準則。4.12檢查和實驗狀態(tài)

產品的檢查和實驗狀態(tài)應以適當的方式加以標記。標明產品經檢查和實驗后是否合格。在產品生產、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序中的規(guī)定，保存好檢查和實驗狀態(tài)的標記，以保證只有通過了規(guī)定的檢查和實驗產品【或授權讓步放行的產品（見4.13.2）]才干發(fā)出、使用或安裝。

產品存放位置：

產品在正常生產流程中所處位置并不能表白檢查和實驗狀態(tài)的應對其進行適當標記。除非產品自身狀態(tài)明顯（如：自動化生產傳遞過程中的材料）。

補充驗證

如顧客規(guī)定，應對產品進行附加的驗證／標記。（如：初期生產控制）。

13不合格品的控制

4.13.1總則

供方應建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標記、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井告知有關職能部門。

有疑問產品：

此要素合用于有疑問產品和不合格品。

4.13.2不合格品的評審和處置

應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限，應按照形成文獻的程序評審不合格品，評審后也許：

a)進行返工，以達成規(guī)定規(guī)定

b)經返修或不經返修作為讓步接受

c)降級改作他用；

d)拒收或報廢。

協(xié)議規(guī)定期，供方若要使用或返修不符合規(guī)定規(guī)定的產品（見4.13.2b），應向顧客或其代表提出讓步申請。批準后，應記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.16）。

返修和／或返工后的產品應按質量計劃（控制計劃）和／或形成文獻的程序重新檢查。

4.13.3返工產品的控制

在工作地點應可方便地得到返工指導書（見“術語索引”），供相應的操作者使用。

供方應定量分析不合格品并制定一個不合格品優(yōu)先減少計劃。供方應對計劃進展情況進行跟蹤。

在沒有得到顧客維修用零件部門批準前，不準將外觀可見返工痕跡的產品作為維修件。

注：維修用零件是指為維護和修理車輛而提供應代理商和其它經銷渠道的零件和材料。

4.13.4技術更改需得到工程部授權

只要產品或過程與現(xiàn)批準的產品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準（見生產件審批程序手冊），此規(guī)定也同樣合用于從分承包方采購的產品和服務。在提交給顧客前，供方應與分承包方就提出的規(guī)定達成一致。供方應保存通過認可的失效日期和數量方面的記錄。當授權期滿時，供方還應保證符合原有的或替代的規(guī)范規(guī)定。被批準裝運的物資，應在谷裝運箱上加適當的標記。

4.14糾正和防止措施

4.14.總則

供方應建立并保持實行糾正和防止措施的形成文獻的程序。為消除實際或潛在的不合格因素所采用的任何糾正或防止措施，應與問題的重要性及所承受的風險限度相適應。

供方應執(zhí)行和記錄由糾正或防止措施所引起的形成文獻的程序的任何更改。

解決問題的方法

當外部或內部出現(xiàn)與規(guī)范及規(guī)定不一致的情況時，供方應采用有效的解決問題方法，當出現(xiàn)外部不符合時，供方應參照顧客規(guī)定的方法作出反映。見顧客文獻程序。

4.14.2糾正措施

糾正措施的程序應涉及：

a)有效地解決顧客的意見和產品不合格報告；

b)調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的因素，并記錄調查結果（見4.16）；

c)擬定消除不合格因素所需的糾正措施；

d)實行控制，以保證糾正措施的執(zhí)行及其有效性。

退貨產品的實驗／分析

供方應對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產品進行分析，應保存分析記錄，需要時可提供此記錄，為了防止反復發(fā)生，供方應進行有效的分析，如合用，應采用糾正措施和過程更改。

4.14.3防止措施

防止措施的程序應涉及：

a)運用適當的信息來源，如影響產品質量的過程和作業(yè)、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在因素；

b)對任何規(guī)定防止措施的問題擬定所需的解決環(huán)節(jié)；

c)采用防止措施并實行控制，以保證有效性；

保證所采用措施的有關信息提交給管理評審（見4.1.3）。

搬運、貯存、包裝、防護和交付

4.15.1總則

供方應建立并保持產品的運、貯存、包裝、防護和交付的形成文獻的程序。

4.15.2搬運

供方應提供防止產品損壞或變質搬運方法。

4.15.3貯存

供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。應規(guī)定授權接受和發(fā)放的管理辦法。

按適宜時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。

庫存

應建立形成文獻的庫存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫存周轉期，保證貨品周轉并最大限度減少庫存量。

4.15.4包裝

供方應對裝、包裝和標志過程（涉及所用材料）進行必要的控制，以保證符合規(guī)定規(guī)定。

顧客包裝標準

指顧客特殊的包裝標準／指南，涉及合用的維修件包裝標準。

標志

供方應建立一套辦法以保證發(fā)運材料都按顧客的規(guī)定做了標志。（見第2部分）。4.15.5防護