注射劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析

注射劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析RiskanalysisforHVACsysteminNo.1Parenteral

workshop 注射劑一車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 SVP-ED-RA-201-00目錄TOC\o"1-5"\h\z1?0、目的 42.0、范圍 43.0、職責(zé) 44.0簽名確認(rèn) 45.0參考標(biāo)準(zhǔn) 66.0、風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施 6審核批準(zhǔn)和簽名生效本文件及其附件由下列表中指定的有關(guān)部門(mén)和人員審閱后，經(jīng)質(zhì)量管理部和驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)和簽名后生效。在批準(zhǔn)生效后，對(duì)本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何更改或修正都必須通過(guò)已制定的變更手續(xù)，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門(mén)和人員的批準(zhǔn)后才能更改和執(zhí)行。1.0、目的1.1為降低或控制與仿制藥車(chē)間潔凈室空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、建立有效的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系、提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。?據(jù)生產(chǎn)工藝和cGMP的要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程與潔凈室空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)）進(jìn)行分析評(píng)估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。1.2為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施加以規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和 cGMP要求的潔凈室HVAC系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。1.3為加強(qiáng)和改善注射劑一車(chē)間潔凈室空調(diào)系統(tǒng)工程質(zhì)量管理提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，公司QA和工程部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)影響工程質(zhì)量的關(guān)鍵施工材料進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收、材料保護(hù)、關(guān)鍵施工環(huán)節(jié)的施工質(zhì)量驗(yàn)收的檢查監(jiān)督力度。1.4為開(kāi)展注射劑一車(chē)間潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。?根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，決定驗(yàn)證活動(dòng)的深度和廣度，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素作為驗(yàn)證活動(dòng)的重點(diǎn)，通過(guò)適當(dāng)增加測(cè)試頻率、延長(zhǎng)測(cè)試周期或增加測(cè)試的挑戰(zhàn)性等方式來(lái)證實(shí)系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性。?主要風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)及其控制措施應(yīng)體現(xiàn)在驗(yàn)證方案中（包括必要的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)），制定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)并通過(guò)驗(yàn)證各階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)和日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的可行性和科學(xué)性。1.5為注射劑一車(chē)間潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的日常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。2.0、范圍注射劑一車(chē)間潔凈室空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證各階段可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.0、職責(zé)工程設(shè)備部： 負(fù)責(zé)本文件的起草審核?；幧a(chǎn)部： 負(fù)責(zé)本文件的起草審核。質(zhì)量管理部（QA）：負(fù)責(zé)本文件的審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證委員會(huì)： 驗(yàn)證委員會(huì)主任負(fù)責(zé)本文件的最后批準(zhǔn)。4.0簽名確認(rèn)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析之前，本方案起草者應(yīng)對(duì)所有執(zhí)行本方案人員進(jìn)行培訓(xùn)，使每個(gè)參與方案執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，或者由每一個(gè)執(zhí)行或復(fù)核人員預(yù)先閱讀并理解相應(yīng)的方案

5.0參考標(biāo)準(zhǔn)5.1[R-1]:美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.(cGMP)5.2[R-2]:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂版)ChineseGoodManufacturingPractice(1998)5.3[R-3]:ISO14644/1-5.7ISO潔凈室和受控環(huán)境指南14644/1-5.75.4[R-4]:ICHQ9國(guó)際人用藥注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)議藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南制造規(guī)范5.5[R-5]:無(wú)菌工藝加工生產(chǎn)的無(wú)菌藥品一現(xiàn)行GMP指南Guidanceforindustrysteriledrugproducts-producedbyasepticprocessing-currentgoodmanufacturingpractice(FDA-Sep,2004)6?0、風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性等級(jí)劃分：高：如果沒(méi)有進(jìn)行適當(dāng)控制和規(guī)避，就會(huì)造成無(wú)法接受、無(wú)法解釋、無(wú)法補(bǔ)救的嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)。中：有一定的危害性，但是可以采用相應(yīng)措施補(bǔ)救的風(fēng)險(xiǎn)。低：危害性比較低，可以采取相應(yīng)措施予以控制和規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)可能性等級(jí)劃分：高：該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常發(fā)生，頻率比較高。中：該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)發(fā)生，頻率一般。低：該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較少發(fā)生，頻率比較低。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣：頻率嚴(yán)重性J'、高中低高高高中中高中低低中低低

主要風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議1.機(jī)組初效過(guò)濾器破損、堵塞安裝不正確；長(zhǎng)時(shí)間超負(fù)荷使用。中低低在IQ中檢查過(guò)濾器效過(guò)濾器前后壓差值2.空調(diào)加熱器潔凈室溫度過(guò)低空調(diào)加熱器加熱能力不夠中低低在DQ中確認(rèn)空調(diào)機(jī)