體外診斷行業(yè)深度解析

-業(yè)深度解析,IVD(InDiagnosis),,(信息，進(jìn)而判疾病或機(jī)功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目錄1行業(yè)定義與分類1.1行業(yè)定義1.22行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析2.1行業(yè)政策環(huán)境分析2.2行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析中國行業(yè)五力模型分析7.1行業(yè)上游議價(jià)能力分析7.2行業(yè)下游議價(jià)能力分析73行業(yè)潛進(jìn)入者分析7.4行業(yè)現(xiàn)有競爭者分析75行業(yè)替代品威脅分析76行業(yè)競爭五力綜合分析體外診斷行業(yè)定義與分類體外診斷行業(yè)定義體外診斷，即IVD（InDiagnosis）,是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要山診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類□錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。LI80%而其費(fèi)用醫(yī)療費(fèi)用20%。諧要的組成分。體外診斷行業(yè)主要產(chǎn)品分類體外診斷產(chǎn)品分體外診斷儀器和體外診斷試劑兩分。診斷和對分類，體外診斷儀器分臨床學(xué)分析儀器、學(xué)分析儀器、血 液分系與系統(tǒng)家LI系主，于同診斷（檢驗(yàn)）之在定，系具備的能。檢測理和檢測分類，體外診斷試劑分診斷試劑、診斷試劑、分診 斷試劑、診斷試劑、液診斷試劑、血類診斷試劑、血液學(xué)和診斷試劑等。體外診斷儀器體外診斷試劑體外診斷儀器體外診斷試劑1：檢測：血液分析儀器儀器診斷試劑22尿液診斷試劑開放式系統(tǒng)凝血類診斷試劑封閉式系統(tǒng)體外診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析行業(yè)政策環(huán)境分析我國體外診斷行業(yè)主要的相關(guān)政策如下表所示:圖表：近年來體外診斷行業(yè)相關(guān)政策列表時(shí)間 政策名稱 主要內(nèi)容2007年月19日

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題作出規(guī)定。201010月

《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》

將生物產(chǎn)業(yè)納入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出 大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)物、新和物大品提生物產(chǎn)業(yè)?！耙惑w外診斷試劑的重大關(guān)技 術(shù)，201010月

U》

研制出一有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品和有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體學(xué)發(fā)光免診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)重點(diǎn)，在臨床檢 驗(yàn)、試劑、原輔料、檢測、推廣方面行業(yè)的技術(shù)新能力和國際競爭力，高體外診斷產(chǎn)品 在高端市場的國產(chǎn)率等。2011年月

錄（2011年本）》

““用診斷“的鼓勵(lì)類U,“大類“石工的鼓勵(lì)類1994-2012orororororIVD儀器”為檢索詞的專利申請數(shù)量共計(jì)539件。具體看進(jìn)入2000我國體外診斷專利申請量呈91250件較上減少了4件。但總體看我國體外診斷目前仍處于活躍期。圖表：1994-2012我國外診斷專利申請量（單位：件）數(shù)據(jù)：專利信息服務(wù)平臺體外診斷產(chǎn)鏈圖表：體外診斷產(chǎn)鏈?zhǔn)疽鈭D上期 ?經(jīng)俏 栓瑕?釀看體外診斷行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析隨著對外交流的擴(kuò)大，技術(shù)的不斷更新，我國體外診斷技術(shù)的研發(fā)能力有了較大提高，并在快步追趕國際先進(jìn)水平。臨床主化和PCR技術(shù)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平LI（的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），以中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等為代表量PCR技術(shù)、博日科技的基體的PCR技術(shù)系列等與國際先進(jìn)水平。基因、診斷在追趕國際水平業(yè)在大研發(fā)力，主物、分、流體等新技術(shù)熱。大、中科上、華大、基因有、科、中科上“盒”20114月“模塊統(tǒng)”通過評審驗(yàn)收標(biāo)志通量DNA序乂產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力亟待增強(qiáng)前果轉(zhuǎn)還存很差距一從新技術(shù)到產(chǎn)品足產(chǎn)品穩(wěn)差少領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)含量較少穩(wěn)動儀器一直是短板還處相對中等偏下水平，血糖檢測、化發(fā)光等被國外產(chǎn)品壟斷。2006年來產(chǎn)15%左右年增長率呈現(xiàn)增長態(tài)勢據(jù)統(tǒng)計(jì)2008年規(guī)模95122億元2011年140億元2012年，我國體外診斷市場規(guī)模約為175億元。、經(jīng)濟(jì)、效益等更多內(nèi)容詳見發(fā)布的《2015-2020年中國體外診斷行市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。際體外診斷知名企業(yè)瑞士羅氏美國雅培美國強(qiáng)生美國貝克曼庫爾特美國BectonDickinson德國拜耳日本希森美康美國伯樂中國體外診斷領(lǐng)先企業(yè)上?？迫A生物工程股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司四川邁克生物科技股份有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公、抗、抗等其類化試占成本60%,U前兒乎都依賴進(jìn)口抗抗也只少數(shù)具規(guī)化采購強(qiáng)；另試廠家已經(jīng)在拓展因此具明顯成本優(yōu)勢13化成本只有進(jìn)口20%左右。下綜合下強(qiáng)具如下：圖表：下、基層衛(wèi)生療機(jī)較多，體外構(gòu)、獨(dú)立選擇性較大，較多有一定議價(jià)能力。轉(zhuǎn)換成對于、基層衛(wèi)生療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立中心以及血站來說，體外議價(jià)能力強(qiáng)本產(chǎn)品，轉(zhuǎn)換成本極高。我國體外產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，20125同質(zhì)化LI價(jià)格不得區(qū)分議價(jià)能力較弱程度藥品加成大背景，產(chǎn)品體外潛在進(jìn)入者分析力較大，同在較高進(jìn)入，來于生藥、療等水平較高，吸力大體外具有較高能力，對本分析23家分析，2012年一產(chǎn)品潤率保持30%以上。以國家體外來看，生、生、（2008）在來較高水平，水平，年來，生年，總體32%以不，但較強(qiáng)研發(fā)能力使?jié)櫬式昃３?0%左右，能力較強(qiáng)。圖2上市潤率變情況（單位）70%6出50%40%30%20%10%%

金2008年 2009年 2010 年2011年 2012年+醫(yī)限診斷技術(shù)限

.上科主制—北京利窓晝尢用優(yōu)肓限存在一定的進(jìn)入壁壘對于新進(jìn)入者來說，體外診斷行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經(jīng)營資質(zhì)壁壘、技術(shù)壁壘.人才壁壘.資金壁壘等。圖表：體外診斷行業(yè)進(jìn)入壁壘分析說明經(jīng)營資質(zhì)壁壘

國家對體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊管理，山國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營，所以企業(yè)需獲得認(rèn)證，而II前國家已嚴(yán)格限制審批。認(rèn)證體外診斷試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對試驗(yàn)樣本數(shù)量由嚴(yán)格要求；且在一般情況下，進(jìn)入行業(yè)至少需要2-3年以上的時(shí)間。技術(shù)壁壘

的新業(yè)。人才壁壘

人才的企業(yè)多不在行業(yè)所。LI物技術(shù)的30%。量以，的LI資金壁壘

，的在量時(shí)間和金已經(jīng)入的，臨床。、規(guī)模小、整質(zhì)和技術(shù)水平較低、實(shí)力弱較為激烈。不過隨著內(nèi)硏發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不地提高部的產(chǎn)品質(zhì)國際先進(jìn)水平產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不擴(kuò)大市場逐步向龍頭集中集中度不提高但割據(jù)的格局沒改變。從細(xì)市場布發(fā)展?fàn)顩r不一程度也所差別：圖表：細(xì)領(lǐng)域領(lǐng)域 激烈程度程度器

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