2021年大容量注射劑企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)

大容量注射劑企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)2021年10月

目 錄一、組織架構(gòu) 3二、主要部門職責(zé) 41、 銷售部 42、 物管部 43、 質(zhì)量管理部 44、 財(cái)務(wù)部 45、 生產(chǎn)技術(shù)部 56、 行政部 57、 工程部 6附件：主要工藝流程 71、三層共擠膜軟袋裝大容量注射劑工藝流程 72、塑料（聚丙烯）輸液瓶裝大容量注射劑工藝流程 73、玻璃輸液瓶裝大容量注射劑工藝流程 8

大容量注射劑企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)一、組織架構(gòu)

二、主要部門職責(zé)銷售部（1）負(fù)責(zé)內(nèi)部管理制度的編制、審定、實(shí)施和考核；（2）負(fù)責(zé)根據(jù)公司的發(fā)展目標(biāo)，擬定年度銷售計(jì)劃并組織實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)收集用戶對產(chǎn)品的使用意見及不良反映，并向質(zhì)量管理部及生產(chǎn)技術(shù)部反饋；（4）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的招標(biāo)投標(biāo)工作；（5）負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品開發(fā)的前期市場調(diào)研及后期市場推廣工作。物管部（1）按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及藥包材相關(guān)法律法規(guī)開展公司的物料管理工作；（2）負(fù)責(zé)按照公司的采購計(jì)劃采購物料，并對所購入物料的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量及價格等進(jìn)行檢查；（3）協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品包裝材料的設(shè)計(jì)、備案以及包裝樣張的準(zhǔn)備工作；（4）負(fù)責(zé)公司物料供應(yīng)商的篩選并協(xié)同質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審查；（5）協(xié)助財(cái)務(wù)部完成物資的盤點(diǎn)工作。質(zhì)量管理部（1）負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證和日常GMP實(shí)施的管理；（2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品原輔料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)；（3）負(fù)責(zé)公司變更控制、偏差處理的管理、審核和批準(zhǔn)；（4）負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的開發(fā)、立項(xiàng)以及新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用；（5）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品再注冊的申報(bào)工作；（6）負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品研發(fā)的資金預(yù)算。財(cái)務(wù)部（1）負(fù)責(zé)制定公司財(cái)務(wù)制度、財(cái)務(wù)核算方法和財(cái)務(wù)核算程序；（2）負(fù)責(zé)建立經(jīng)濟(jì)核算制度，利用財(cái)務(wù)會計(jì)資料對公司的經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行分析和考核；（3）對公司的會計(jì)憑證、賬簿報(bào)表、財(cái)務(wù)計(jì)劃和重要經(jīng)濟(jì)合同等會計(jì)資料定期收集、審查、裝訂成冊及登記編號，按照《會計(jì)檔案管理辦法》保管并辦理銷毀報(bào)批手續(xù)；（4）負(fù)責(zé)定期清查核實(shí)公司的固定資產(chǎn)和流動資金。生產(chǎn)技術(shù)部（1）按照GMP標(biāo)準(zhǔn)和藥包材相關(guān)法律法規(guī)，組織公司產(chǎn)品生產(chǎn)；（2）批準(zhǔn)和修訂公司生產(chǎn)操作規(guī)程和文件，負(fù)責(zé)組織制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、生產(chǎn)管理及衛(wèi)生管理等各類文件；（3）協(xié)助質(zhì)量管理部批準(zhǔn)和監(jiān)督物料供應(yīng)商，負(fù)責(zé)配合物管部、質(zhì)量管理部完成物料供應(yīng)商的審計(jì)，并負(fù)責(zé)對生產(chǎn)中的原料、輔料、包裝材料消耗以及能耗等各種生產(chǎn)成本的耗用控制和統(tǒng)計(jì)；（4）負(fù)責(zé)管理公司人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)及廠房潔凈區(qū)。行政部（1）負(fù)責(zé)公司員工社會保險(xiǎn)、入職、離職退休及勞動合同的管理；（2）負(fù)責(zé)設(shè)置公司組織機(jī)構(gòu)、崗位與編制；（3）負(fù)責(zé)公司員工的招聘錄用、績效考核、職位升遷等工作；（4）負(fù)責(zé)公司人事檔案、員工健康檔案、員工培訓(xùn)及員工體檢的管理工作；（5）負(fù)責(zé)辦理公司工商登記、變更以及商標(biāo)注冊；（6）負(fù)責(zé)公司有關(guān)資料、圖片、音像制品的保管、存檔工作，并對日常辦公文件的集中、造冊及銷毀負(fù)責(zé)；（7）負(fù)責(zé)公司互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)的建設(shè)和維護(hù)工作，對公司辦公設(shè)施、辦公軟件、辦公設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、維修和保養(yǎng)工作。工程部（1）負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）負(fù)責(zé)公司空調(diào)、制水、維修組、電工組、蒸汽房的日常管理工作；（3）負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施的選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、檢修、改造、更新以及管理工作；（4）負(fù)責(zé)編制公司所需設(shè)備、零件、配件及五金材料等的采購計(jì)劃。

附件：主要工藝流程大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)工序主要有注射用水制備、輸液瓶清洗、原輔料的配制以及灌裝、滅菌、檢驗(yàn)等流程。1、三層共擠膜軟袋裝大容量注射劑工藝流程原料經(jīng)稱量、濃配、配制結(jié)束后經(jīng)脫碳過濾至稀配間，進(jìn)行中間體取樣檢驗(yàn)，藥液經(jīng)0.45μm與0.22μm兩級過濾，轉(zhuǎn)移至灌裝區(qū)進(jìn)行灌封、制袋灌封結(jié)束進(jìn)入水浴滅菌，滅菌溫度117℃，滅菌時間30分鐘，滅菌結(jié)束后、燈檢、貼標(biāo)、包裝制成。具體流程圖如下：2、塑料（聚丙烯）輸液瓶裝大容量注射劑工藝流程原料經(jīng)稱量、濃配、配制結(jié)束后經(jīng)脫碳過濾至稀配間，進(jìn)行中間體取樣檢驗(yàn)，藥液經(jīng)0.45μm與0.22μm兩級過濾，轉(zhuǎn)移至灌裝區(qū)進(jìn)行灌封、注塑吹瓶、洗灌封、灌封結(jié)束進(jìn)入水浴滅菌，滅菌溫度117℃，滅菌時間30分鐘，滅菌結(jié)束后、燈檢、貼標(biāo)、包裝制成。具體流程圖如下：3、玻璃輸液瓶裝大容量