GMP體系文件（手冊+程序）

質(zhì)量手冊

文件編號：YFYL-QM

版本號：1.0

編制：批準(zhǔn)：

日期：日期：

文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

修訂記錄

版本號日期修訂摘要批準(zhǔn)人

1.02019.10.10新建吳強(qiáng)

文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

目錄

頒布令...................................................................................4

管理者代表任命書........................................................................5

1公司概況.............................................................................6

2編制說明.............................................................................7

2.1質(zhì)量手冊內(nèi)容...................................................................7

2.2術(shù)語和定義.....................................................................7

2.3質(zhì)量手冊和程序文件的管理......................................................7

3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)...................................................................9

3.1制定方法.......................................................................9

3.2質(zhì)量方針及其解釋...............................................................9

3.3質(zhì)量目標(biāo).......................................................................9

4質(zhì)量管理體系........................................................................10

4.1總要求和質(zhì)量管理體系模式.....................................................10

4.2文件控制......................................................................11

5管理職責(zé)............................................................................16

5.1管理承諾......................................................................16

5.2以顧客為關(guān)注焦點..............................................................16

5.3質(zhì)量方針......................................................................16

5.4策劃..........................................................................17

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通..............................................................17

5.6管理評審......................................................................21

6資源管理............................................................................22

6.1資源提供......................................................................22

6.2人力資源......................................................................22

6.3基礎(chǔ)設(shè)施......................................................................22

6.4工作環(huán)境和污染控制............................................................23

7產(chǎn)品實現(xiàn)............................................................................24

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃...............................................................24

7.2與顧客有關(guān)的過程..............................................................24

7.3設(shè)計和開發(fā)....................................................................26

7.4采購..........................................................................29

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供................................................................30

8測量、分析和改進(jìn)....................................................................35

8.1總則..........................................................................35

8.2監(jiān)視和測量....................................................................35

8.3不合格品控制..................................................................37

8.4數(shù)據(jù)分析......................................................................38

8.5改進(jìn)..........................................................................38

8.6產(chǎn)品召回......................................................................40

頒布令

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，同時結(jié)合本公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售服

務(wù)等情況特編制本《質(zhì)量手冊》。

本《質(zhì)量手冊》是本公司實施質(zhì)量管理規(guī)范性文件和行動準(zhǔn)則。要求全體員工認(rèn)真

貫徹執(zhí)行。同時也體現(xiàn)了我公司對用戶的承諾。因此，要求全體員工充分理解、正確執(zhí)

行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《質(zhì)量手冊》的要求落實質(zhì)量職能，全面展開質(zhì)量管理體

系所要求的活動，以滿足法規(guī)要求及用戶期望，達(dá)到用戶滿意。

經(jīng)審定本《質(zhì)量手冊》符合國家有關(guān)法規(guī)和本公司實際情況，現(xiàn)正式批準(zhǔn)發(fā)布，自

20坦年坨月坨日起開始實施。

特此發(fā)布！

企業(yè)負(fù)責(zé)人：吳強(qiáng)

2019年10月10H

管理者代表任命書

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)任命夏國正為本公司管理者代表,

其主要職責(zé)是：

a）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

b）組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合

理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

c）制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管

理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；

d）組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企

業(yè)的誠信守法意識；

e）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供

相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及

時整改；

f）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安

全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原

因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門報告；

g）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)

助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門報告；

h）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情

況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢

查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；

i）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情

況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交

年度自查報告；

j）其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人：XX

20吐年出月至日

文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

1公司概況

公司名稱：

XXX有限公司

公司簡介：

XXX

聯(lián)系電話：

公司郵箱：

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文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

2編制說明

2.1質(zhì)量手冊內(nèi)容

本質(zhì)量手冊主要內(nèi)容包括：

a）本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、指令包括：

b）本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）本公司各部門職責(zé)以及質(zhì)量管理體系各過程之間的相互作用的描述；

e）本公司質(zhì)量管理體系全部程序文件清單。

本手冊覆蓋的范圍為：XXX產(chǎn)品的制造和銷售

2.2術(shù)語和定義

本手冊所引用的標(biāo)準(zhǔn)及術(shù)語定義均采用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)定義有

關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。

2.3質(zhì)量手冊和程序文件的管理

2.3.1質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量管理法規(guī)性文件

本質(zhì)量手冊是保證本公司有效的開展質(zhì)量活動、提供約束全體員工質(zhì)量行為準(zhǔn)則和判定規(guī)則，

是本公司實施質(zhì)量管理的規(guī)范性文件。它要求每一項質(zhì)量活動均應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，以防止不利

于質(zhì)量的因素出現(xiàn)，避免質(zhì)量問題的發(fā)生；即使出現(xiàn)問題，也能及時查清問題發(fā)生的原因，迅速采

取有效的處置和糾正預(yù)防措施，以確保向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到確認(rèn)的質(zhì)量水平。

2.3.2質(zhì)量手冊和程序文件的編寫和審批

質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊和程序文件的編寫、修訂和改版，質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)

理批準(zhǔn)后發(fā)布實施。程序文件由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布實施。

2.3.3質(zhì)量手冊和程序文件批準(zhǔn)原件的管理

本質(zhì)量手冊和程序文件的批準(zhǔn)原件由質(zhì)量部歸檔保存。

2.3.4質(zhì)量手冊和程序文件的發(fā)放

a）質(zhì)量手冊和程序文件分為受控文件和非受控文件兩種，發(fā)放前應(yīng)由質(zhì)量部對其受控文件封

面上加蓋“受控”印章和編號，發(fā)放時進(jìn)行登記，接收人員簽字確認(rèn)；

b）當(dāng)顧客要求或銷售活動中需要提供本手冊時，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)后以非受控狀

態(tài)發(fā)出；當(dāng)手冊內(nèi)容發(fā)生更改時，本公司無責(zé)任和義務(wù)對非受控文本做出相應(yīng)更改或聲明。

2.3.5質(zhì)量手冊和程序文件的修訂或改版

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文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

a）為滿足本公司質(zhì)量管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求，需要及時對質(zhì)量手冊和程序文件進(jìn)行

修訂或改版；

a）需要修訂或改版時，修改過程遵循執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定；

b）若質(zhì)量手冊部分內(nèi)容需更改時，由發(fā)起人向管理者代表匯報，經(jīng)管理者代表審核批準(zhǔn)后，

由管理者代表在原文件上用水性筆修改、簽署姓名和日期，且必須注明修改的理由。

c）質(zhì)量部應(yīng)按原受控文件發(fā)放范圍，將原受控文件的質(zhì)量手冊和程序文件收回；發(fā)放新版本

的受控文件，領(lǐng)用人須在《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名確認(rèn)；

d）對已作廢的受控文件，全部加蓋“作廢”印章，整理保留其中一份備檔，保存期限按《文

件控制程序》的要求執(zhí)行。

2.3.6質(zhì)量手冊和程序文件持有者的責(zé)任

a）認(rèn)真學(xué)習(xí)本質(zhì)量手冊和程序文件內(nèi)容，并按其要求全面貫徹執(zhí)行；

b）本質(zhì)量手冊和程序文件屬于本公司內(nèi)部重要文件，不得隨意翻印、不得私自外借；

c）應(yīng)對質(zhì)量手冊和程序文件妥善保護(hù)，不得損壞、隨意涂抹和丟失；

本質(zhì)量手冊和程序文件持有者離開本公司時，應(yīng)將其交還質(zhì)量部，辦理回收手續(xù)。

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版本號1.0

3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3.1制定方法

由總經(jīng)理匯同管理者代表制定公司質(zhì)量方針和公司質(zhì)量目標(biāo)，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)。管理者代表組

織部門負(fù)責(zé)人制訂各部門質(zhì)量目標(biāo)。具體依據(jù)《質(zhì)量方針和目標(biāo)控制程序》執(zhí)行。

3.2質(zhì)量方針

質(zhì)量方針內(nèi)容：

生產(chǎn)安全有效合規(guī)產(chǎn)品，提供及時優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

管理者代表/日期：夏國正/2019-10T0_________________________________________________

總經(jīng)理/日期：吳強(qiáng)/2019T0T0____________________________________________________

3.3質(zhì)量目標(biāo)

3.3.1內(nèi)容

見附錄F質(zhì)量目標(biāo)。

3.3.1質(zhì)量目標(biāo)測評方法

按《質(zhì)量方針和目標(biāo)控制程序》執(zhí)行。

3.3.3實施質(zhì)量目標(biāo)的措施

a）嚴(yán)格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；

b）制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有先進(jìn)性和可操作性；

c）嚴(yán)格進(jìn)行從原輔料、半成品、成品的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗；對客戶反饋及時予以處置。

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版本號1.0

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求和質(zhì)量管理體系模式

4.1.1總要求

本質(zhì)量手冊制定的依據(jù)包括如下：

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》;

2）與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

建立符合國家標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，全面實施，持續(xù)改進(jìn)，并保持其有效性,

以確保本公司產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

本公司為醫(yī)療器械制造商，涉及到醫(yī)療器械生命周期的多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、

生產(chǎn)和質(zhì)控、運(yùn)輸和儲存、安裝和服務(wù)等相關(guān)活動。

在實施質(zhì)量管理體系工作中，做好下列內(nèi)容：

a）確定本公司質(zhì)量管理體系所需的過程及其應(yīng)用，以文字形式形成程序文件；

b）確定基于過程方法的過程順序和相互作用，并建立相應(yīng)的程序文件；

c）質(zhì)量手冊和程序文件是本公司質(zhì)量法規(guī)性文件，要求全公司員工貫徹執(zhí)行；

d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視；

e）通過對過程和產(chǎn)品的檢驗和測量、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評審等方法來監(jiān)視、測量和

分析這些過程；

f）采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

標(biāo)準(zhǔn)要求中的不適用項識別如下。

不適用條款刪減與不適用原因

7.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及到安裝活動。

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品及其組件不屬于無菌醫(yī)療器械

本公司質(zhì)量體系不涉及滅菌過程和無菌屏障

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

系統(tǒng)。

7.5.9.2.植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于植入性醫(yī)療器械。

外包過程應(yīng)與外包方簽訂書面合同。實施外包時，本公司仍承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足顧客和法律

法律法規(guī)要求的責(zé)任。公司通過采購過程控制，來實現(xiàn)對外包方的管理和采購產(chǎn)品或過程的控制。本公

司無外包過程。

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版本號1.0

4.1.2基于過程方法的質(zhì)量管理體系模式

質(zhì)量管理體系采用了過程方法，即以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)作模式，我公司已建立和

實施質(zhì)量管理體系，并不斷改進(jìn)其有效性，以實現(xiàn)提供滿足顧客和法規(guī)要求的醫(yī)療器械?；谶^程

方法的質(zhì)量管理體系模式圖詳見附錄Do該模式圖反映了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系各個過程和

各個部門之間的關(guān)聯(lián)活動，展示了通過“管理職責(zé)”、“資源管理”、“與顧客要求有關(guān)的過程”、

“設(shè)計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)和服務(wù)提供”、“監(jiān)視和測量裝置控制”和“測量、分析和改

進(jìn)”八大條款之間的聯(lián)系以及過程的資源和管理的運(yùn)作。上述過程具體的運(yùn)作，將在質(zhì)量手冊和相

關(guān)程序文件進(jìn)行詳細(xì)描述。過程方法的優(yōu)點是質(zhì)量管理所有過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系、以及

過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

4.1.3保持有效的質(zhì)量管理體系，確保提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品

通過下列活動，保持建立的質(zhì)量管理體系的有效性：

a）確定和提升能實現(xiàn)滿足法律法規(guī)要求的過程；

b）持續(xù)獲得和使用過程數(shù)據(jù)和信息；

c）指導(dǎo)質(zhì)量管理體系必要的修訂或更改；

d）通過內(nèi)外審、管理評審和糾正與預(yù)防措施活動。

e）建立和保持所需的記錄以證實符合本質(zhì)量管理體系及適用法律、法規(guī)的要求。

4.1.4按照GMP的要求和適用的法規(guī)要求管理這些管理體系過程。更改這些過程應(yīng)：

a）評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響：

b）評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；

4.1.5將應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用之前應(yīng)對軟

件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。適當(dāng)時，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。詳細(xì)過程參見《驗證與

確認(rèn)控制程序》。

與過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并保

留這些活動的記錄。

4.1.6支持性文件

《驗證與確認(rèn)控制程序》

4.2文件控制

4.2.1總則

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本公司的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件和各種質(zhì)量文件與質(zhì)

量記錄組成。形成系統(tǒng)化、規(guī)范化和程序化的質(zhì)量管理體系文件。

本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)（見圖1、表1）

質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)V第一層文件

質(zhì)量手冊

程序文件V第二層文件

各種標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)程、

工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)V第三層文件

書、質(zhì)量記錄等

圖1質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖

表1質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)表

層次文件名稱適用范圍文件內(nèi)容涉及性質(zhì)

公司質(zhì)量管理的關(guān)注焦

本公司總的質(zhì)量宗

質(zhì)量手冊點，制定政策（含公司的

一全公司旨、方向和追求的目

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)），原則，

標(biāo)

途徑和職責(zé)

為進(jìn)行某項活動或過

二程序文件相關(guān)部門基本管理制度

程所規(guī)定的途徑

質(zhì)量管理文件

管理過程或其中作業(yè)多層次管理

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、工藝文相關(guān)部門

的各種文件作業(yè)基礎(chǔ)文件

三件、作業(yè)指導(dǎo)書等

各部門過程/作業(yè)的實施記過程/作業(yè)實施

質(zhì)量記錄

崗位錄結(jié)果或證據(jù)

4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.2.1質(zhì)量手冊是依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及本公司產(chǎn)品具體情況進(jìn)行編制，管理

者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布實施，公司全體員工都必須遵照執(zhí)行，以實現(xiàn)公司所確立的質(zhì)量目

標(biāo)。質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和主要職責(zé)，簡要說明了公司所建立的質(zhì)量管理體系的組

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文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

織結(jié)構(gòu)（見附錄A）、質(zhì)量管理體系的職能分配（見附錄B）、整個質(zhì)量管理體系過程總流程圖（見附

錄D）,主要內(nèi)容包括：本公司概況、質(zhì)量手冊說明、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、管理職

責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)。

4.2.2.2質(zhì)量管理體系程序文件對質(zhì)量手冊中描述的各項活動順序和相互作用做出明確的規(guī)定。各

程序的適用范圍和詳略程度取決于各項活動的復(fù)雜程度，所采用的方法以及開展這項活動涉及的人

員所需的技能和培訓(xùn)。質(zhì)量體系程序文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織各有關(guān)部門負(fù)責(zé)編制，程序文件由管理

者代表批準(zhǔn)后隨質(zhì)量手冊一起發(fā)布。根據(jù)本公司質(zhì)量手冊內(nèi)容和要求編制了程序文件（質(zhì)量管理體

系程序文件清單見附錄C）

4.2.2.3管理文件是過程運(yùn)作中必需的具體的要求和規(guī)定，由各職能部門組織編制，部門負(fù)責(zé)人審

核，管理者代表批準(zhǔn)后實施。

4.2.2.4質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其結(jié)果的證明性文件，其編制和審核參照其相應(yīng)的文件執(zhí)

行.

4.2.3醫(yī)療器械文檔

本公司的產(chǎn)品根據(jù)《器械主文檔控制程序》建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和適用法規(guī)要求的文檔。醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：

（1）產(chǎn)品的概述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括所有使用說明；

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（3）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序，本司制定《標(biāo)識、包裝、處理、儲存和分

銷控制程序》規(guī)范此項；

（4）產(chǎn)品測量和監(jiān)視的程序；

（5）服務(wù)的程序。

4.2.4文件控制

4.2.4.1總則

為保證本公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，公司已建立并保持《文件控制程序》，對所有管理體系有關(guān)

的文件和資料進(jìn)行控制，以保證有關(guān)的工作人員、所有工作場所和崗位能夠及時得到適用文件的有

效版本。

4.2.4.2文件應(yīng)依此經(jīng)過編寫、審核、批準(zhǔn)來確定，并確定具體的實施日期，文件的編、審、批的

人員如下表所示：

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

級別文件類型編寫人審核人批準(zhǔn)人

一質(zhì)量手冊質(zhì)量部管理者代表總經(jīng)理

二程序文件相關(guān)部門人員管理者代表總經(jīng)理

崗位說明書人事部組織相關(guān)人員管理者代表總經(jīng)理

管理文件各職能部門組織相關(guān)人員管理者代表總經(jīng)理

三

質(zhì)量技術(shù)文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人或組織相關(guān)人員管理者代表總經(jīng)理

生產(chǎn)技術(shù)文件生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或組織相關(guān)人員管理者代表總經(jīng)理

驗證與確認(rèn)文件的簽字流程不在此處規(guī)定，具體按《驗證與確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。

//也可以根據(jù)企業(yè)要求和具體情況予以適當(dāng)變化，但要確保簽字的人員與該規(guī)定保持一致。

4.2.4.3在與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的場所，文件使用人員保證能方便地獲得和使用標(biāo)明有“受控”

標(biāo)記的完整、清晰、統(tǒng)一的有效版本文件；

4.2.4.4規(guī)定了現(xiàn)行文件的更改應(yīng)由原審核部門審核，原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)之后實施，并得到識別和標(biāo)

識，確保在用文件的有效性；

4.2.4.5對于失效或作廢的版本，能及時從使用及持有者處撤回。對已作廢或失效的受控文件原件，

應(yīng)由公司質(zhì)量部加蓋“作廢”標(biāo)記后按規(guī)定的保存期限保存，且確保在其相關(guān)產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)隨

時查閱，滿足相關(guān)記錄可追溯性的要求；

4.2.4.6已作廢或失效的受控文件應(yīng)保留一份文件，其保存期限應(yīng)按照《文件控制程序》的要求執(zhí)

行。

4.2.4.7支持性文件

《文件控制程序》

4.2.5記錄控制

4.2.5.1總則

為對質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，公司已建立并保持《記錄控制程序》，對記錄

的標(biāo)識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置等進(jìn)行控制，以提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量管

理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄的保存應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。相關(guān)記錄的管理要求按照《記

錄控制程序》的要求執(zhí)行。

4.2.5.2對公司人員的健康檔案及相關(guān)信息記錄，人事部應(yīng)有保密的義務(wù)，必要時制定相應(yīng)的保密

措施和制度并執(zhí)行。

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

4.2.5.3支持性文件

《記錄控制程序》

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

總經(jīng)理通過以下活動的開展，為公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)以確保其有效運(yùn)行

的承諾提供證據(jù)：

a）建立和保持適應(yīng)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)（見附錄A）,任命管理者代表，質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理質(zhì)

量體系的日常運(yùn)行，規(guī)定公司的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、權(quán)限，以確保產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)

能按質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行；

b）采用會議、培訓(xùn)和文字通知等多種方式，向本公司傳達(dá)滿足顧客和國家法規(guī)要求，產(chǎn)品性

能和安全性的重要性，提高員工的質(zhì)量意識和法制意識；

c）制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，及組織各部門、各層次的質(zhì)量目標(biāo)，成為實施和改進(jìn)本公

司質(zhì)量管理體系的推動力。要在公司及相關(guān)方加以傳達(dá)，并使公司全體員工及相關(guān)方的理

解和執(zhí)行；

d）實施內(nèi)部及相關(guān)方的溝通，組織全員和相關(guān)方的共同參與；

e）開展管理評審會議，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；

f）要確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的資源，在所需資源上給予足夠的配備。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

總經(jīng)理確保顧客要求和法規(guī)要求得到確定并予以滿足。銷售部負(fù)責(zé)識別顧客對本公司產(chǎn)品、服

務(wù)等的需求和期望，研發(fā)部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部將其轉(zhuǎn)化為要求并使之得到滿足，最終確保顧客的需

求和期望得到實現(xiàn)，并力爭超越顧客的期望，以不斷增強(qiáng)顧客滿意，吸引更多的顧客群體，實現(xiàn)本

公司的持續(xù)發(fā)展。

5.3質(zhì)量方針

5.3.1質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。公司經(jīng)理負(fù)責(zé)制定

質(zhì)量方針，它體現(xiàn)了公司對質(zhì)量的承諾，是企業(yè)質(zhì)量管理的宗旨和方向，所有員工都必須遵守。

5.3.2質(zhì)量方針是公司長期遵循的原則，通過定期的管理評審對質(zhì)量方針進(jìn)行評審，確保其適宜性

和有效性，如有修改，其修改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)實施，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.3.3本公司要通過內(nèi)審和管理評審對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行適宜性評審，使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和保持

其有效性。

5.3.4提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的要求。

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

5.4.5各級部門負(fù)責(zé)人要將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)到各部門全體員工，使員工能正確理解、執(zhí)行

和保持。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.4.1.1為實施本公司的質(zhì)量方針，由總經(jīng)理組織制訂可實現(xiàn)和可測量的質(zhì)量目標(biāo)。

5.4.1.2為保證質(zhì)量目標(biāo)的有效實施，公司在包括與相關(guān)部門和崗位有關(guān)的各層次確定和分解質(zhì)量

目標(biāo)，由人事部適時考核。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)是可測量

的，并與質(zhì)量方針保持一致。并通過管理評審活動，評估質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及其實現(xiàn)績效，必要

時采取適當(dāng)?shù)募m正及預(yù)防措施保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

5.4.2.1公司在質(zhì)量管理體系的建立或變更時，按照《產(chǎn)品、體系重大變更通知控制程序》由總經(jīng)

理組織開展策劃活動，包括識別、充分理解并評審諸如：

a）市場和顧客需求及其變化；

b）質(zhì)量目標(biāo)的確立或修改需求；

c）體系改進(jìn)的需求；

d）資源的配置等。

通過策劃活動的展開，規(guī)范管理層重大決策活動，對體系能適應(yīng)內(nèi)、外部的變化做出規(guī)定，以

保證持續(xù)改進(jìn)體系的適宜性、充分性和有效性。

5.4.2.2策劃的輸出應(yīng)確保：

a）質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),；

b）體系變更時保持其完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

公司根據(jù)需要采用直線職能制的基本形式設(shè)立組織結(jié)構(gòu)（公司組織結(jié)構(gòu)圖詳見附錄A）,通過下

列職責(zé)的劃分，以確定各部門職責(zé)。在質(zhì)量管理體系實施過程中，各部門的質(zhì)量職責(zé)見附錄B《質(zhì)

量管理體系職能分配表》（財務(wù)部主要任務(wù)是負(fù)責(zé)公司財務(wù)管理，未列入公司《質(zhì)量管理體系質(zhì)量職

責(zé)分配表》）。

總經(jīng)理應(yīng)對所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行及驗證工作的人員，授予其資格、必要的獨立

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

性和權(quán)限，確定其職責(zé)與相互關(guān)系，并在其崗位職責(zé)予以明確規(guī)定。

5.5.51總經(jīng)理職責(zé)

a）確保顧客要求和適用法規(guī)要求得到確定和滿足，在公司內(nèi)傳達(dá)滿足顧客要求以及適用法規(guī)

要求的重要性。指定專人或部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保企業(yè)按照法律、法規(guī)、規(guī)

章以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)和貫徹執(zhí)行。

b）負(fù)責(zé)任命一名管理者代表以及公司各部門負(fù)責(zé)人，并保證各關(guān)鍵職位的職責(zé)和權(quán)利的獨立

性；

c）對公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所

需的各項資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境等；

d）制定和頒布質(zhì)量方針，組織制定質(zhì)量目標(biāo)；確保質(zhì)量策劃。組織開展質(zhì)量策劃活動，以滿

足質(zhì)量目標(biāo)的要求；

e）定期開展公司管理評審活動，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，為實施各項改進(jìn)工作配

置必要的資源，并督促各項質(zhì)量改進(jìn)工作的開展。

f）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，批

準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)的項目。

g）掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況并負(fù)責(zé)資源配備和管理；確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程;

5.5.1.2管理者代表職責(zé)

a）負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，并確保其過程形成文件；

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

c）負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的審核及程序文件的批準(zhǔn)；組織質(zhì)量體系策劃及內(nèi)審活動的實施，協(xié)助總經(jīng)

理開展管理評審工作。

d）負(fù)責(zé)公司全體成員滿足適用法規(guī)要求、質(zhì)量體系要求和顧客要求意識的提高；

e）負(fù)責(zé)就本公司質(zhì)量管理體系方面的事務(wù)及與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)系；

f）督促履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及報告的職責(zé)。

g）監(jiān)管部門要求的其他職責(zé)。

5.5.53人事部職責(zé)

a）負(fù)責(zé)建立各項公司管理各項規(guī)章制度并檢查實施情況，促進(jìn)工作規(guī)范化管理；

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

b）負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理制定公司組織機(jī)構(gòu)，確定各部門職能及職責(zé)關(guān)系協(xié)調(diào)，確定各崗位任職資

格要求；

c）負(fù)責(zé)公司會議組織和外來人員的接待管理。

d）負(fù)責(zé)公司人力資源的管理，建立公司人員檔案（包括聘任解聘、培訓(xùn)教育、操作技能、崗

位變更、榮譽(yù)、健康等相關(guān)記錄），并保持更新。

e）組織編制公司年度培訓(xùn)計劃，督促各部門按照計劃完成相應(yīng)的培訓(xùn)，并組織對各崗位人員

的持續(xù)適應(yīng)性進(jìn)行評價；

f）負(fù)責(zé)組織對直接接觸物料和產(chǎn)品的人員進(jìn)行體檢，至少每年一次。

5.5.1.4研發(fā)部職責(zé)

a）建立、健全公司產(chǎn)品技術(shù)和工藝技術(shù)的管理要求，并組織實施；

b）主動收集與公司產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的新技術(shù)、新工藝、、新材料新理念的檔案；

c）負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)規(guī)劃，制定新產(chǎn)品開發(fā)項目，報總經(jīng)理批準(zhǔn)并組織實施；

d）對現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，根據(jù)反饋結(jié)果，做出相應(yīng)的改進(jìn)，并按設(shè)計開發(fā)更改

的要求進(jìn)行相應(yīng)的變更；具體按照《變更控制程序》。

e）組織項目設(shè)計開發(fā)各階段（至少包括涉及開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計

開發(fā)更改等過程）的質(zhì)量信息收集和評審，確保評審的結(jié)果得到批準(zhǔn)。

f）負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)、工藝文件的制定、審批、歸檔和保管。

5.5.1.5生產(chǎn)部職責(zé)

5.5.1.5.1生產(chǎn)車間方面

a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的確認(rèn)和鑒定工作：

b）負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理，制定操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并監(jiān)督實施；

c）負(fù)責(zé)制定工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書，確保按照規(guī)定要求組織生產(chǎn)，收集并歸檔相關(guān)的記錄；

d）負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品防護(hù)措施要求（包括潔凈生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理及污染控制），并監(jiān)督實施。

e）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的標(biāo)識管理要求的實施，確保生產(chǎn)現(xiàn)場做到防止差錯和交叉污染，協(xié)

助質(zhì)量部開展相應(yīng)的追溯、分析和處置工作；

f）根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)，確保準(zhǔn)時交貨；

g）負(fù)責(zé)協(xié)助新產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計轉(zhuǎn)換工作，對設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的結(jié)果負(fù)責(zé)；

5.5.55.2物控方面

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

a）負(fù)責(zé)建立采購控制程序并形成文件，負(fù)責(zé)原、輔材料、包裝材料的供方評定的組織和控制

工作，保存合格供方的資料并負(fù)責(zé)歸口管理；

b）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料的采購，并及時辦理入庫及送檢手續(xù)；

c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)性物料供應(yīng)商的管理和聯(lián)系，并定期組織開展供方的評價和再評價工作：

d）負(fù)責(zé)庫房內(nèi)貨物要求整齊有序放置并予以標(biāo)識，防止差錯和混淆：負(fù)責(zé)庫房內(nèi)貨物的賬、

卡、物一致：

e）負(fù)責(zé)貨物的接收、標(biāo)識、儲存、發(fā)放、記賬、防護(hù)以及交付過程的控制；

5.5.1.6質(zhì)量部職責(zé)

a）協(xié)助管理者代表對質(zhì)量體系過程開展相應(yīng)的監(jiān)視和測量工作，制定數(shù)據(jù)分析的相關(guān)規(guī)范，

并組織實施。

b）負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品相關(guān)的信息，編制醫(yī)療器械產(chǎn)品主文檔。

c）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量體系需要的文件和記錄系統(tǒng)的管理要求并進(jìn)行控制。

d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品監(jiān)視和測量工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備（包括計量器具等）

的管理，并定期組織相應(yīng)的檢定和校準(zhǔn)工作；

e）負(fù)責(zé)制定物料及產(chǎn)品的放行程序，規(guī)定放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。

f）有權(quán)對所有物料、中間品及產(chǎn)成品的放行獨立做出判斷；

g）負(fù)責(zé)制定留樣管理規(guī)程，對留樣的產(chǎn)成品進(jìn)行觀察和檢驗，以評價產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，也

為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)：

h）負(fù)責(zé)對不合格品組織開展必要的評審，并監(jiān)督實施；

i）協(xié)助管理這代表開展相應(yīng)的糾正預(yù)防措施的監(jiān)督實施并評價其有效性。

5.5.1.7銷售部職責(zé)

a）協(xié)助總經(jīng)理開展市場調(diào)研工作，確定市場對產(chǎn)品的需求，獲得產(chǎn)品的供銷信息；

b）建立客戶檔案，確保銷售的醫(yī)療器械企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求；

c）對合同進(jìn)行評審，與客戶進(jìn)行溝通，充分了解顧客的要求和期望；

d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付并組織實施售后服務(wù)；

e）組織對顧客滿意度進(jìn)行測量評價，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，以持續(xù)滿足客戶的要求。

f）負(fù)責(zé)對客戶財產(chǎn)進(jìn)行識別、標(biāo)識和防護(hù)，并保留相關(guān)的記錄。

5.5.1.8各部門崗位人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定詳見公司各部門崗位職責(zé)文件。

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

5.5.2管理者代表

總經(jīng)理在管理層中任命一名公司的管理者作為管理者代表，并頒發(fā)管理者代表任命書，明確管

理者代表的職責(zé)與權(quán)限。

5.5.3內(nèi)部溝通

公司領(lǐng)導(dǎo)層在本公司內(nèi)部建立適宜的溝通過程，確保在不同的層次和職能之間，質(zhì)量管理體系

的過程及其有效性得到溝通。

a）溝通內(nèi)容至少包括：

1）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的理解與溝通；

2）滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；

3）公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的有關(guān)要求；

4）新頒布的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)信息。

b）溝通方式：會議、通知、板報、內(nèi)刊、培訓(xùn)、面談、企業(yè)0A等適宜的形式；

c）根據(jù)需要保存相應(yīng)的會議記錄、培訓(xùn)記錄、通知文件、免談記錄、0A記錄等。

5.6管理評審

5.6.1總則

公司建立并保持《管理評審控制程序》，每年至少一次進(jìn)行管理評審，評審質(zhì)量管理體系包括質(zhì)

量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需求以確保：

a）公司質(zhì)量方針和目標(biāo)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；

b）評價管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要；

c）保持管理評審的記錄。

5.6.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)對管理評審的結(jié)果記錄進(jìn)行整理，形成《管理評審報告》，由管理者代表審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。

5.6.6管理評審的相關(guān)記錄按《記錄控制程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。

5.6.7支持性文件

《管理評審控制程序》

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文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

6資源管理

6.1資源提供

公司保證下列資源的規(guī)定和提供，以實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以滿足

法規(guī)和顧客要求。

6.2人力資源

6.2.1總則

本公司建立并實施《人力資源控制程序》，為確保本公司產(chǎn)品實現(xiàn)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，

需要配置各類專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。采取適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗的教育和培訓(xùn)，確保從

事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、培訓(xùn)和意識

確保人員勝任從教育程度、培訓(xùn)、經(jīng)歷、崗位技能及經(jīng)驗等方面對各類從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作

的人員確定崗位能力要求。

a）通過有計劃，分層次，多形式的培訓(xùn)，以增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量和

質(zhì)量管理的知識和技能，以滿足崗位能力要求；

b）根據(jù)公司發(fā)展需要確定培訓(xùn)需求，制定公司年度培訓(xùn)計劃，對公司內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影

響的人員（特別是內(nèi)審、驗證和有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，確保其技能和水平

滿足相應(yīng)崗位的需要，而且意識到本崗位的工作業(yè)績與實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)的聯(lián)系；

c）從員工受教育程度、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能等情況，結(jié)合公司現(xiàn)狀，評價和考核員工培訓(xùn)及人

力資源管理活動的有效性，對于提供培訓(xùn)或采取措施的有效性評價，應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險

相適應(yīng)；

d）建立員工培訓(xùn)檔案，保存其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。

6.2.3支持性文件

《人力資源控制程序》

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

公司按相關(guān)的法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施在規(guī)劃布局時應(yīng)最大限度地利用場地，并使材料和工作流程合理化；正確選用和合

理配置設(shè)施設(shè)備，以保證在滿足產(chǎn)品的符合性的前提下獲得最佳效益。

6.3.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程設(shè)備（硬件和軟件）管理中，應(yīng)正確使用和維護(hù)管理好設(shè)施設(shè)備，使設(shè)

22/42

文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

施設(shè)備始終處于可持續(xù)提供合格運(yùn)行的完好狀態(tài)，并實現(xiàn)最大利用率。

6.3.3支持性服務(wù)（如通訊系統(tǒng)，運(yùn)輸和相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)等）應(yīng)配置充分、運(yùn)行良好，顧客滿意。

6.3.4上述設(shè)施設(shè)備的維護(hù)活動得以規(guī)范，包括維護(hù)活動的頻次，維護(hù)記錄的保持。各部門負(fù)責(zé)建

立本部門設(shè)備管理及維護(hù)活動計劃，建立臺帳，按計劃對設(shè)備管理、日常維護(hù)和保養(yǎng)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)

匯總各部門設(shè)備管理及維護(hù)活動計劃，監(jiān)督各部門執(zhí)行計劃。

6.4工作環(huán)境和污染控制

6.4.1工作環(huán)境

建立《工作環(huán)境控制程序》、《基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備控制程序》，為本公司的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和日

常生活提供良好的工作環(huán)境：

a）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，提供舒適的辦公、研發(fā)、和生產(chǎn)環(huán)境：

b）對于重要的研發(fā)、生產(chǎn)和檢測設(shè)備、儀器，工作環(huán)境應(yīng)符合其自身工作條件要求，各有關(guān)

部門應(yīng)建立相應(yīng)的管理規(guī)定；

6.4.2污染控制

為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，本公司對受污染或可能受污染產(chǎn)品的控制進(jìn)行了以

下策劃。制定并實施《工作環(huán)境控制程序》，對工作人、物料按要求予以控制以降低污染。

〃對于有特殊要求的，可在此處予以說明如“對于有（XX特殊）要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠房需按

照XX標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計、施工和運(yùn)行，并制定有《XX管理規(guī)程》?！袄鐭o菌器械需按照YY

0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求對潔凈廠房進(jìn)行設(shè)置。

6.4.3支持性文件

《工作環(huán)境控制程序》

《基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備控制程序》

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文件編號YFYL-QM

文件名稱質(zhì)量手冊

版本號1.0

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7.1.1概述

按照GMP以及質(zhì)量體系其他過程的要求，策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。

7.1.2為保證產(chǎn)品實現(xiàn)的過程能與質(zhì)量管理體系的要求相一致，產(chǎn)品實現(xiàn)活動的結(jié)果滿足法規(guī)規(guī)定

和顧客要求，公司對新開發(fā)或顧客有特殊要求的項目，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程展開前開展策劃活動。

7.1.3為確保質(zhì)量策劃活動的有效展開，公