體積排阻色譜柱產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來(lái)發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)

體積排阻色譜柱產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來(lái)發(fā)展現(xiàn)狀趨勢(shì)

全球主要國(guó)家高效液相色譜（HPLC）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀全球及中國(guó)經(jīng)濟(jì)在2020年均受到重創(chuàng)，2021年全球GDP增長(zhǎng)5．9%，盡管全球增長(zhǎng)前景有所改善，出現(xiàn)了V型反彈，但這并不意味著經(jīng)濟(jì)真正恢復(fù)到了疫情前的水平，絕大多數(shù)國(guó)家目前還處在重創(chuàng)后復(fù)蘇的階段，遠(yuǎn)未實(shí)現(xiàn)真正復(fù)蘇。2022年是持續(xù)復(fù)蘇的一年，全球供應(yīng)鏈擾動(dòng)、地緣局勢(shì)緊張、能源價(jià)格波動(dòng)、勞動(dòng)力局部短缺、原材料價(jià)格上漲都將會(huì)影響經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的韌性，國(guó)際貨幣基金組織（IMF）預(yù)計(jì)2022年世界經(jīng)濟(jì)增速為4．4%，其中美國(guó)經(jīng)濟(jì)增速為4%左右。在中國(guó)和印度的大力推動(dòng)下，2022年預(yù)計(jì)亞洲將成為全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)最快的地區(qū)。然而中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)有所放緩，2022年政府工作報(bào)告中表明經(jīng)濟(jì)增速預(yù)期目標(biāo)設(shè)定在5．5%左右。據(jù)研究中國(guó)確立5．5%左右增速，不僅著眼于經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的速度，同時(shí)也錨定經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量，科技創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)社會(huì)數(shù)字化、綠色發(fā)展等將是中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展長(zhǎng)期堅(jiān)持的目標(biāo)。預(yù)計(jì)2022年美國(guó)、歐洲、中國(guó)等主要經(jīng)濟(jì)體將會(huì)出臺(tái)更多利好政策，帶動(dòng)高效液相色譜（HPLC）行業(yè)的發(fā)展。液相色譜耗材市場(chǎng)分析液相色譜耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色譜系統(tǒng)的一系列組件，可滿足所有分離需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入計(jì)，2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)2028年達(dá)到44百萬(wàn)美元，2022至2028期間，年復(fù)合增長(zhǎng)率CAGR為0．0%。同時(shí)2020年全球液相色譜耗材銷量大約，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到。2021年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模大約為百萬(wàn)美元，在全球市場(chǎng)占比約為%，同期北美和歐洲市場(chǎng)分別占比為%和%。未來(lái)幾年，中國(guó)CAGR為%，同期美國(guó)和歐洲CAGR分別為%和%，亞太地區(qū)將扮演更重要角色，除中美歐之外，日本、韓國(guó)、印度和東南亞地區(qū)，依然是不可忽視的重要市場(chǎng)。全球主要的液相色譜耗材制造商包括賽默飛世爾科技、KNAUER、PerkinElmer等。在產(chǎn)品方面，主要類型是色譜柱、量化器等。而在應(yīng)用方面，主要應(yīng)用是OEM、實(shí)驗(yàn)室等。在產(chǎn)品類型方面，主要類型包括色譜柱、量化器等。而在應(yīng)用方面，主要應(yīng)用包括OEM、實(shí)驗(yàn)室等。我國(guó)色譜儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大色譜儀即利用樣品中各組分與流動(dòng)相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測(cè)各組分及其含量的方法。其廣泛應(yīng)用于石油化工、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品等領(lǐng)域。按照流動(dòng)相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應(yīng)用最廣泛的兩種色譜儀器。著色譜及其聯(lián)用技術(shù)的日益普，全球色譜儀市場(chǎng)規(guī)模不斷增加，由2015年的82．2億美元增加至2020年100億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4%。從區(qū)域分布來(lái)看，2020年全球色譜儀市場(chǎng)規(guī)模主要分布在北美、歐洲、中國(guó)及日本四地，北美市場(chǎng)占比31%，歐洲市場(chǎng)占比26%，中國(guó)市場(chǎng)占比16%，日本市場(chǎng)占比10%。隨著中國(guó)對(duì)食品安全、環(huán)境保護(hù)以及醫(yī)療衛(wèi)生的重視度不斷提高，中國(guó)色譜儀市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)107．2億元，同比增長(zhǎng)6．5%。然我國(guó)色譜儀市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)，但我國(guó)色譜儀對(duì)外貿(mào)易仍以進(jìn)口為主，尤其是高檔色譜儀對(duì)外依賴度較高。觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，2019年中國(guó)色譜儀出口金額為1．09億美元，進(jìn)口金額為9．99億美元；2020年中國(guó)色譜儀出口金額為1．15億美元，進(jìn)口金額為10．37億美元。2020年中國(guó)色譜儀進(jìn)口以液相色譜儀為主，其進(jìn)口金額為6．73億美元，占色譜儀總進(jìn)口金額的64．88%。色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應(yīng)用，色譜柱市場(chǎng)需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱行業(yè)投資前景、色譜柱市場(chǎng)需求如何？色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應(yīng)用，色譜柱市場(chǎng)需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱是色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，多為金屬或玻璃制作，用于工業(yè)分離純化的色譜柱被稱為制備柱，用于實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模分離純化樣品的色譜柱被稱為半制備柱，用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)的色譜柱被稱為分析柱。色譜柱在石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品工業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域應(yīng)用很廣。它除了用于定量和定性分析外，還能測(cè)定樣品在固定相上的分配系數(shù)、活度系數(shù)、分子量等。由于應(yīng)用范圍廣泛，因此市場(chǎng)需求相對(duì)較高。色譜柱多由玻璃或者金屬制成，是由色譜填料裝制而成，是色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品。色譜在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用需求較高，是生物制藥分離純化的唯一手段，用于輔助生產(chǎn)高純度、高活性的生物制品。近幾年國(guó)內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展趨勢(shì)，2020年達(dá)1．79萬(wàn)億美元。預(yù)計(jì)2021年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為1．89萬(wàn)億美元，至2026年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2．34萬(wàn)億美元。受益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，色譜柱應(yīng)用需求攀升。益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全球色譜填料市場(chǎng)需求攀升，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到30億美元。色譜柱作為色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，行業(yè)整體保持快速發(fā)展趨勢(shì)，在2020年全球色譜柱市場(chǎng)規(guī)模為23億美元，到2025年將達(dá)到33億美元。從色譜柱進(jìn)出口數(shù)量來(lái)看，我國(guó)色譜柱出口量大于進(jìn)口量。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)色譜柱進(jìn)口數(shù)量為0．63萬(wàn)噸，出口數(shù)量為1．05萬(wàn)噸，相較2020年，進(jìn)口量基本保持穩(wěn)定，出口量大幅增加。從進(jìn)出口金額來(lái)看，2015-2016年我國(guó)進(jìn)口額大于出口額，在2017年以后，我國(guó)高端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)，出口額大幅超過(guò)進(jìn)口額。2021年我國(guó)色譜柱進(jìn)口額為1．7億美元，出口額為9．86億美元。目前全球中生產(chǎn)色譜柱的企業(yè)主要有安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等。我國(guó)企業(yè)布局在色譜柱市場(chǎng)較晚，生產(chǎn)企業(yè)較少，較為知名的有賽分科技、利穗科技、漢邦科技等。由于海外企業(yè)布局在色譜柱時(shí)間較長(zhǎng)，擁有技術(shù)領(lǐng)先，生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性更高、更為精準(zhǔn)。而國(guó)內(nèi)色譜柱生產(chǎn)企業(yè)大多為中小型企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品價(jià)格低廉，多集中在中低端市場(chǎng)，不具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)色譜柱市場(chǎng)前景廣闊，國(guó)內(nèi)企業(yè)需要抓住機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品技術(shù)含量，提升自身在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。色譜柱是色譜填料制品，應(yīng)用在物質(zhì)分離領(lǐng)域，目前在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用需求較高，行業(yè)發(fā)展前景較好。我國(guó)是色譜柱主要生產(chǎn)國(guó)家之一，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外市場(chǎng)。但相較于國(guó)外產(chǎn)品，我國(guó)色譜柱產(chǎn)品在品質(zhì)和品牌方面存在差距，在全球中市場(chǎng)影響力較小。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，在國(guó)內(nèi)色譜柱市場(chǎng)，海外企業(yè)占據(jù)重要地位，未來(lái)空間較大。色譜柱行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析色譜柱未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘色譜柱行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個(gè)角度市場(chǎng)變化的生動(dòng)描繪，清晰發(fā)展方向。中國(guó)氣相色譜儀行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析便攜式氣相色譜儀主要有催化-FID和GC-FID兩種工作原理，GC-FID原理便攜式氣相色譜儀既能檢測(cè)非甲烷總烴又能檢測(cè)苯系物、特征污染物等環(huán)境污染物，設(shè)備輕巧便攜、操作簡(jiǎn)單且價(jià)位適中，適用于廠區(qū)或車間固定污染源揮發(fā)性有機(jī)化合物、特征污染物的檢測(cè)。伴隨著我國(guó)環(huán)保揮發(fā)性有機(jī)化合物檢測(cè)要求越來(lái)越嚴(yán)格，便攜式氣相色譜儀的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，需求量越來(lái)越大，市場(chǎng)前景廣闊。隨著檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)環(huán)境揮發(fā)性有機(jī)化合物檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系正逐步建立，通信手段多樣化，檢測(cè)數(shù)據(jù)智能化、數(shù)字化將成為未來(lái)?yè)]發(fā)性有機(jī)化合物便攜檢測(cè)領(lǐng)域的重要方向。色譜行業(yè)技術(shù)概況（一）色譜技術(shù)原理1903年俄國(guó)化學(xué)家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進(jìn)行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進(jìn)行填充，并將溶解后的綠葉色素通過(guò)玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過(guò)程命名為色譜（Chromatography）。其后，在1941年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者M(jìn)atin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。液相色譜技術(shù)是目前最為常見(jiàn)的色譜技術(shù)，是利用被分離物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相中分配系數(shù)不同以使組分分離的方法。流動(dòng)相作為載體，攜帶了待測(cè)的樣品/混合組分進(jìn)入固定相，固定相用來(lái)分離被測(cè)組分，當(dāng)混合組分隨著流動(dòng)相從裝有色譜填料的容器一頭進(jìn)入、向容器另外一端流動(dòng)時(shí)，混合組分中各個(gè)成分物質(zhì)因物理和化學(xué)性質(zhì)不同，與色譜填料作用力不同，導(dǎo)致各組分物質(zhì)在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實(shí)現(xiàn)各組分分離的目的。其中，固定相的選擇對(duì)樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質(zhì)，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測(cè)以及純化分離，根據(jù)核酸、蛋白質(zhì)、小分子和大分子的不同物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選擇適合的色譜填料，能夠?qū)崿F(xiàn)從樣品混合物中篩選目標(biāo)樣本的純化目的。（二）色譜技術(shù)分類根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同，色譜產(chǎn)品可應(yīng)用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領(lǐng)域。1、分析色譜技術(shù)分析色譜技術(shù)是一種超高效、高精細(xì)度、高準(zhǔn)確率的分析技術(shù)，廣泛應(yīng)用于藥物的分析檢測(cè)和質(zhì)量控制、中藥復(fù)雜組分分析、醫(yī)療診斷、食品分析檢測(cè)、農(nóng)藥殘留物檢測(cè)、水質(zhì)和環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。分析色譜技術(shù)的主要應(yīng)用平臺(tái)為高效液相色譜系統(tǒng)，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優(yōu)異的色譜柱具備較高的穩(wěn)定重復(fù)性和較長(zhǎng)的使用壽命，在保證更好的分辨率和準(zhǔn)確性的同時(shí)，可以節(jié)約分離時(shí)間和成本。2、工業(yè)純化技術(shù)工業(yè)純化是指根據(jù)臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質(zhì)、除去雜質(zhì)的過(guò)程。工業(yè)純化色譜技術(shù)的主要應(yīng)用平臺(tái)為層析系統(tǒng)，工業(yè)純化色譜填料（又稱層析介質(zhì)）是其中的核心耗材。作為生物藥規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中下游純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵材料，層析介質(zhì)的需求量隨著藥物生產(chǎn)規(guī)模的放大而增加。（三）色譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質(zhì)粒、病毒、AAV、VLP等。生物藥的生產(chǎn)一般分為上游和下游兩個(gè)階段，上游生產(chǎn)通過(guò)分子構(gòu)建，細(xì)胞株篩選，發(fā)酵表達(dá)藥物分子；下游生產(chǎn)將發(fā)酵產(chǎn)生的生物發(fā)酵液進(jìn)行分離純化，去除各種雜質(zhì)，得到單一組分的目標(biāo)藥物。在下游純化工藝中，由于生物發(fā)酵液含有成千上萬(wàn)種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復(fù)雜的化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間結(jié)構(gòu)，而目標(biāo)藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結(jié)合生物樣品的特性開(kāi)發(fā)不同的色譜分離純化方法才能得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。例如，根據(jù)分子特異性親和開(kāi)發(fā)的親和色譜介質(zhì)，為電荷異質(zhì)體開(kāi)發(fā)的離子交換色譜材料，為疏水性差異開(kāi)發(fā)的疏水色譜介質(zhì)，根據(jù)分子量差異開(kāi)發(fā)的體積排阻色譜介質(zhì)，為復(fù)雜樣品開(kāi)發(fā)的復(fù)合模式色譜介質(zhì)，以及其他多種分離模式的色譜介質(zhì)，以滿足不同生物藥純化分離的需求。生物藥的創(chuàng)新藥物或類似藥的研發(fā)階段包括研究開(kāi)發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)等，色譜技術(shù)全程貫穿并應(yīng)用于生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)，全周期全流程發(fā)揮關(guān)鍵作用。1、不同色譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用分析色譜主要應(yīng)用于研究開(kāi)發(fā)階段、臨床前實(shí)驗(yàn)階段、生產(chǎn)應(yīng)用階段以及全過(guò)程的質(zhì)控環(huán)節(jié)，全球制藥行業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室利用分析色譜技術(shù)將混合物中各組分進(jìn)行分離，通過(guò)監(jiān)控和分析這些組分的含量和雜質(zhì)情況，進(jìn)行藥物鑒別、含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查，為藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據(jù)，有力地指導(dǎo)藥物的開(kāi)發(fā)研制，同時(shí)為藥物的安全有效性提供保障。隨著生物藥流程的推進(jìn)和延伸，工業(yè)純化技術(shù)的應(yīng)用也隨之凸顯，與分析色譜技術(shù)不同，工業(yè)純化技術(shù)的目的是將目標(biāo)物與雜質(zhì)及有害物質(zhì)分離，且將潛在內(nèi)源病毒樣顆粒和外源病毒進(jìn)行滅活去除，進(jìn)而制備出高純度、低潛在危害的產(chǎn)品，工業(yè)純化是藥品生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，其技術(shù)的先進(jìn)性決定了藥品的質(zhì)量及藥品生產(chǎn)效率和成本，對(duì)藥物的安全有效性起著至關(guān)重要的作用。高分辨率的分析色譜柱可以幫助測(cè)定不同組分的含量和雜質(zhì)情況，并獲取多樣的定性、定量數(shù)據(jù)。高載量、高收率的工業(yè)純化填料可以幫助提高藥物生產(chǎn)效率，并獲得高純度、低潛在危害的產(chǎn)品，兩者共同構(gòu)成了生物藥的質(zhì)量、有效性和安全的重要保障，基于此特點(diǎn)，色譜技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用。2、色譜技術(shù)在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用色譜技術(shù)作為對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開(kāi)發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)應(yīng)用以及質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)都涉及色譜技術(shù)的應(yīng)用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。色譜在藥品的研究開(kāi)發(fā)這一前期階段便已介入，藥物研發(fā)是極其精確的過(guò)程，各項(xiàng)參數(shù)都需要盡可能的準(zhǔn)確，以此來(lái)保證準(zhǔn)確地把握藥物當(dāng)中的成分及含量。殘留藥物的檢測(cè)一直是一個(gè)嚴(yán)峻的問(wèn)題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測(cè)難度相對(duì)較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術(shù)反應(yīng)過(guò)程十分靈敏，在殘留藥物檢測(cè)方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)；其次，工作人員根據(jù)藥物樣品的不同成分產(chǎn)生的不同療效分別確認(rèn)有效成分，直至所研發(fā)的樣品應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時(shí)，由于藥物中成分復(fù)雜，多為各類有機(jī)物，有著多種的異構(gòu)體，這些客觀因素都給藥物中各項(xiàng)成分的具體含量測(cè)定帶來(lái)了一定的難度，而運(yùn)用分析色譜對(duì)混合組分進(jìn)行分析，各項(xiàng)成分都可以在色譜結(jié)果中得到明顯的體現(xiàn)。分析色譜能夠?qū)λ幬锍煞趾秃窟M(jìn)行較為準(zhǔn)確的分析和測(cè)定，為進(jìn)一步的研究實(shí)驗(yàn)打下良好的基礎(chǔ)。隨著我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來(lái)的增量需求，近年來(lái)我國(guó)藥物研發(fā)市場(chǎng)發(fā)展迅速，為分析色譜行業(yè)的發(fā)展奠定了市場(chǎng)基礎(chǔ)。臨床前實(shí)驗(yàn)階段的目的之一是評(píng)估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機(jī)理，需要對(duì)大量生物樣品進(jìn)行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質(zhì)復(fù)雜、藥物和代謝產(chǎn)物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好、簡(jiǎn)便快速，并具有一定通量。分析色譜技術(shù)靈敏度高、簡(jiǎn)便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類型化合物的定性定量分析，在臨床前實(shí)驗(yàn)階段，生物藥物在表達(dá)、制備、儲(chǔ)存過(guò)程中，各種微環(huán)境的影響會(huì)導(dǎo)致生物分子變化，于是需要分析色譜技術(shù)對(duì)生物藥物的理化特性、生物學(xué)特性、純度和雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩(wěn)定性。同時(shí)，臨床前實(shí)驗(yàn)階段還會(huì)進(jìn)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等研究，其中工業(yè)純化技術(shù)在生產(chǎn)工藝研究中便開(kāi)始應(yīng)用介入，分析色譜則在質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究中扮演重要角色。臨床試驗(yàn)階段在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗(yàn)。在此階段，需根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果不斷改進(jìn)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)，分離純化是醫(yī)藥制造過(guò)程中核心環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的關(guān)鍵耗材工業(yè)純化填料的需求規(guī)模將隨著試驗(yàn)階段的推進(jìn)而不斷放大，醫(yī)藥企業(yè)在藥品申報(bào)時(shí)需一并報(bào)備相關(guān)色譜填料廠家。作為關(guān)鍵物料，填料一旦變更將會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝有所改變，進(jìn)而有可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，分離純化方法的變更應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)，并進(jìn)行驗(yàn)證，具體包括變更前后主要有效成分生物學(xué)變化的研究、變更前后連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析和適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)，周期較長(zhǎng)，因此，醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品獲批后第一供應(yīng)商供貨及時(shí)的情況下，通常不會(huì)輕易更換色譜填料供應(yīng)商，然而隨著國(guó)家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，醫(yī)?？刭M(fèi)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品帶量采購(gòu)等政策陸續(xù)出臺(tái)，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大大提升，同時(shí)隨著國(guó)際貿(mào)易環(huán)境不確定性增加導(dǎo)致國(guó)際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對(duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)國(guó)產(chǎn)填料的采購(gòu)意愿也進(jìn)一步提升。隨著藥物獲批進(jìn)入生產(chǎn)階段而產(chǎn)生的大規(guī)模且穩(wěn)定的量產(chǎn)需求，色譜填料廠家作為藥物生產(chǎn)制備關(guān)鍵耗材的供應(yīng)商，其產(chǎn)能、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性以及批次間一致性都是藥企客戶的關(guān)注重點(diǎn)。同時(shí)，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規(guī)模純化效率，更容易獲得客戶的青睞。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，因此質(zhì)量控制是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和管理的重中之重，藥品的質(zhì)量控制貫穿藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，基于生物藥的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和異變性，需要對(duì)其進(jìn)行全面的檢測(cè)和質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品的安全和有效。分析色譜技術(shù)作為藥品純度和含量測(cè)定的主要技術(shù)，能夠?qū)λ幬锶娴囟ㄐ浴⒍糠治?，通過(guò)有效監(jiān)控藥物中的雜質(zhì)進(jìn)而確保藥物的質(zhì)量和安全性。液相色譜儀未來(lái)市場(chǎng)需求潛力較大液相色譜儀是利用混合物在液-固或互不相溶的兩種液體之間分配比的差異，對(duì)混合物進(jìn)行先分離，而后分析鑒定的儀器。液相色譜儀由高壓輸液泵、進(jìn)樣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、色譜柱、檢測(cè)器、信號(hào)記錄系統(tǒng)等部分組成。液相色譜儀因具有高分辨率、高靈敏度、速度快、色譜柱可反復(fù)利用、流出組分易收集等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用到生物化學(xué)、食品分析、醫(yī)藥研究、環(huán)境分析、無(wú)機(jī)分析等多種領(lǐng)域。中國(guó)液相色譜儀市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)主體主要分為國(guó)際一線企業(yè)、本土頭部企業(yè)及部分本土小型企業(yè)。其中，國(guó)際一線企業(yè)如安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等實(shí)力較強(qiáng)，在國(guó)內(nèi)液相色譜儀占據(jù)優(yōu)勢(shì)，尤其是高端市場(chǎng)，國(guó)外一線企業(yè)幾乎占據(jù)壟斷地位，競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)。本土頭部企業(yè)如依利特、伍豐屬專業(yè)液相色譜儀生產(chǎn)及銷售企業(yè)，在技術(shù)實(shí)力、產(chǎn)品體系及銷售渠道等方面處于本土品牌領(lǐng)先地位，在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位的中低端市場(chǎng)有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。另外，國(guó)內(nèi)還有諸多小型液相色譜儀企業(yè)，涉足該領(lǐng)域時(shí)間較短，技術(shù)實(shí)力相對(duì)較弱，部分企業(yè)甚至讓其他企業(yè)代工生產(chǎn)，自身進(jìn)行貼牌銷售，企業(yè)缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。2021年，中國(guó)液相色譜儀行業(yè)產(chǎn)量超萬(wàn)臺(tái)。中國(guó)液相色譜儀行業(yè)雖然發(fā)展有較長(zhǎng)的時(shí)間，但受制于研發(fā)投入、技術(shù)積累及產(chǎn)業(yè)配套，中國(guó)液相色譜儀在技術(shù)及產(chǎn)品方面相對(duì)落后，尤其是和安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等國(guó)際一線品牌相比，中國(guó)液相色譜儀行業(yè)在產(chǎn)品、品牌、用戶認(rèn)可度及市場(chǎng)份額方面差距較大。國(guó)際一線品牌也憑借較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力占據(jù)大部分國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，對(duì)本土品牌形成較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。中國(guó)是科研投入大國(guó)，近年來(lái)，從國(guó)家到企業(yè)積極謀求產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)，生物、化學(xué)、材料及食品等相關(guān)的高校及各類科研院所重視研發(fā)，促使中國(guó)研發(fā)經(jīng)費(fèi)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)驗(yàn)設(shè)施建設(shè)投入及相關(guān)儀器設(shè)備采購(gòu)量不斷增加，液相色譜儀需求量也隨之增長(zhǎng)。未來(lái)，基于穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)發(fā)展態(tài)勢(shì)及充裕的研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入，中國(guó)液相色譜儀市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，進(jìn)而為中國(guó)液相色譜儀行業(yè)提供巨大的市場(chǎng)空間及良好的發(fā)展機(jī)遇。色譜行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)近年來(lái)新的藥物形式和給藥技術(shù)快速發(fā)展，傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來(lái)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)不斷涌現(xiàn)，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。色譜分離技術(shù)是對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，各類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)都離不開(kāi)色譜技術(shù)的應(yīng)用。（一）下游生物制藥行業(yè)的需求提升驅(qū)動(dòng)色譜行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年至2020年，全球生物藥市場(chǎng)從2，202億美元增長(zhǎng)至2，979億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)7．8%。受臨床需求擴(kuò)充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年全球生物藥市場(chǎng)將進(jìn)一步達(dá)到5，301億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為12．2%。受到龐大人口基數(shù)帶來(lái)的巨大市場(chǎng)需求、國(guó)際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國(guó)內(nèi)資本助力等因素影響，中國(guó)生物藥市場(chǎng)取得了高速增長(zhǎng)，2016年至2020年，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模由1，836億元增長(zhǎng)到3，457億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)17．1%，目前我國(guó)處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥包括100余個(gè)生物類似藥項(xiàng)目（9類單克隆抗體方向）、20余個(gè)ADC項(xiàng)目、15個(gè)以上BsAb項(xiàng)目、15個(gè)以上CAR-T項(xiàng)目，受益于生物制藥研發(fā)投入大量增加、經(jīng)銷模式創(chuàng)新與供應(yīng)鏈產(chǎn)能提高，隨著未來(lái)大量項(xiàng)目進(jìn)入商業(yè)化，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將保持高增速，根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8，116億元，2020年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為18．6%，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動(dòng)了關(guān)鍵耗材色譜填料市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。在中國(guó)的低成本優(yōu)勢(shì)下，生物藥產(chǎn)能呈現(xiàn)向中國(guó)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，同時(shí)在產(chǎn)業(yè)政策的指引下，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的快速進(jìn)步、多種創(chuàng)新藥市場(chǎng)的顯著發(fā)展，成為刺激色譜產(chǎn)品需求增長(zhǎng)、推動(dòng)色譜行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。（二）色譜行業(yè)進(jìn)口替代趨勢(shì)增強(qiáng)國(guó)家藥品集采政策逐步落地使得我國(guó)藥品銷售價(jià)格下降，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大幅提升，國(guó)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的勞動(dòng)力和生產(chǎn)成本將推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品在價(jià)格方面較海外供應(yīng)商具備一定優(yōu)勢(shì)。國(guó)家對(duì)生物安全的高度重視以及近幾年復(fù)雜的國(guó)際關(guān)系促使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)的核心耗材供應(yīng)能力提出了較高的要求，海外企業(yè)由于國(guó)際貿(mào)易摩擦影響，全球供應(yīng)鏈?zhǔn)茏?，藥企客戶出于?duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)于尋求性價(jià)比更高的國(guó)產(chǎn)色譜供應(yīng)商的需求強(qiáng)烈，而國(guó)內(nèi)色譜企業(yè)通過(guò)持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新、工藝技術(shù)和生產(chǎn)質(zhì)控能力，推動(dòng)成本下降及性能升級(jí)，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)色譜企業(yè)已經(jīng)具備生產(chǎn)一流的層析介質(zhì)的能力，逐步與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)形成有效競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。（三）客戶對(duì)色譜行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量要求提高生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，分離純化環(huán)節(jié)的質(zhì)量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現(xiàn)。隨著國(guó)家將生物安全納入國(guó)家戰(zhàn)略體系，監(jiān)管部門(mén)對(duì)生物藥的純度和質(zhì)量要求越來(lái)越高，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)上游供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和安全性高度重視，對(duì)于關(guān)鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高