QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)性管理規(guī)程

陜西漢王藥業(yè)有限企業(yè)GMP管理文件文件QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完好性管理規(guī)程編號(hào)10SMP.QC026編制日期版本號(hào)1審查日期頒發(fā)質(zhì)量管理部同意日期奏效散發(fā)采供物流部、質(zhì)量管理部、中心化驗(yàn)室范圍陜西漢王藥業(yè)質(zhì)量部QC實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)完好性管理程序。定義2.1.數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)派生或獲得的信息（如剖析結(jié)果記錄）。2.2.原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文檔，保存在他們最先的格式生成（即紙或電子）或許作為一個(gè)“真切的拷貝”。原始數(shù)據(jù)一定是同步產(chǎn)生的，采納能夠永遠(yuǎn)保存的方式正確記錄。當(dāng)電子設(shè)施不儲(chǔ)存電子數(shù)據(jù)，或只供給了一個(gè)打印數(shù)據(jù)輸出（如電子天平）時(shí)，打印輸出組成原始數(shù)據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù)：是描繪其余數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并供給語(yǔ)境和含義。往常狀況下，這些數(shù)據(jù)描繪構(gòu)造、數(shù)據(jù)元素、互相關(guān)系和其余特點(diǎn)的數(shù)據(jù)。它也同意數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。包含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、次序數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤等文件。2.4.電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其余的以電子形式表現(xiàn)的信息的混淆，它的成立、改正、保護(hù)、歸檔、恢復(fù)或散發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)達(dá)成。2.5.數(shù)據(jù)完好性周期：數(shù)據(jù)（包含原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到辦理（包含轉(zhuǎn)變或移植）、使用、數(shù)據(jù)保存、存檔/恢復(fù)和重修的整個(gè)生命階段。（一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù)+辦理數(shù)據(jù)+審查數(shù)據(jù)+報(bào)告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)+儲(chǔ)存數(shù)據(jù)+恢復(fù)數(shù)據(jù)）2.6.數(shù)據(jù)完好性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完好、一致、正確的程度（MRHA）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為依照基本科學(xué)性原則（包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書面規(guī)程等）采集、儲(chǔ)存數(shù)據(jù)并報(bào)告，保證得出結(jié)論時(shí)考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7.數(shù)據(jù)的ALCOA原則：A—attributabletothepersongeneratingthedata（可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；L—legibleandpermanent（清楚，能永遠(yuǎn)保存）；C—contemporaneous（同步）；O—originalrecord（or“truecopy”）原始（或真切復(fù)制）；A—accurate（正確）。參照3.1.中國(guó)GMP附錄11《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》3.2.《DataIntegrityDefinitionsandGuidance》（英國(guó)MHRA）職責(zé)4.1.質(zhì)量部QC依照本方案規(guī)定履行，保證質(zhì)量系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)完好性。4.2.質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)人按本方案要求進(jìn)行數(shù)據(jù)完好性工作的監(jiān)察。附件5.1.附件1：《QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄》5.2.附件2：《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》5.3.附件3：《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》5.4.附件4：《儀器報(bào)警異樣事件評(píng)估辦理表》5.5.附件5：《儀器審計(jì)追蹤檢查記錄》5.6.附件6：《電子數(shù)據(jù)刪除記錄》內(nèi)容6.1.電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1.電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，本文管理要求依照業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流進(jìn)行論述。6.1.2.電子數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)流管理是依據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理的，流程見(jiàn)以下圖：生成數(shù)據(jù)辦理數(shù)據(jù)審查數(shù)據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)6.1.3.電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)產(chǎn)生后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存、備份等管理流程，流程見(jiàn)以下圖：生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)恢復(fù)數(shù)據(jù)6.2.生成數(shù)據(jù)6.2.1.儀器計(jì)算機(jī)電腦的管理6.2.1.1.電腦軟件/硬件安裝、升級(jí)管理—除有特別原由外，不一樣意在裝有工作站軟件的電腦上安裝其余軟件程序進(jìn)行非剖析工作性質(zhì)的運(yùn)作，且該臺(tái)電腦不可以連結(jié)到英特網(wǎng)。—計(jì)算機(jī)重點(diǎn)硬件（如主機(jī)的主板、硬盤等）/軟件因故障或需改換、升級(jí)硬件或重裝、升級(jí)軟件時(shí)，一定按改正控制履行。按改正控制履行前應(yīng)先咨詢儀器廠家進(jìn)行充分的剖析評(píng)估，當(dāng)確認(rèn)同進(jìn)行相應(yīng)升級(jí)時(shí)，才能進(jìn)行。關(guān)于較復(fù)雜的軟件需從頭安裝或升級(jí)時(shí)，一定請(qǐng)廠家工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝。6.2.1.2.電腦Windows系統(tǒng)賬戶權(quán)限管理—儀器電腦windows分三級(jí)權(quán)限管理，高級(jí)管理員賬戶由企業(yè)IT管理員擔(dān)當(dāng)，管理員用戶由QC負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)，QC部查驗(yàn)員給予操作者的權(quán)限。—儀器電腦windows權(quán)限申請(qǐng)及撤消，密碼的管理同工作站權(quán)限管理要求一致，詳細(xì)拜見(jiàn)項(xiàng)?！猈indows高級(jí)管理員對(duì)QC部?jī)x器電腦Windows系統(tǒng)的管理員和操作者權(quán)限進(jìn)行劃分，所有賬戶密碼長(zhǎng)度應(yīng)許多于6位數(shù)字或字母，且一定起碼每3個(gè)月改換一次。填寫《QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.1.3.電腦windows系統(tǒng)時(shí)間管理—電腦windows系統(tǒng)時(shí)間由windows系統(tǒng)管理員進(jìn)行鎖定，不得任意調(diào)整系統(tǒng)時(shí)間，操作者無(wú)權(quán)限改正系統(tǒng)時(shí)間；—因?yàn)殡娔Xwindows系統(tǒng)時(shí)間可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)后與標(biāo)準(zhǔn)北京時(shí)間存在必定的偏差，假如要校訂電腦時(shí)間，由化驗(yàn)室主任提出申請(qǐng)?zhí)顚憽队?jì)算機(jī)時(shí)間校訂申請(qǐng)表》，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審查同意后，由windows系統(tǒng)管理員可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行校訂，校訂結(jié)束后應(yīng)在儀器保護(hù)記錄長(zhǎng)進(jìn)行登記并由質(zhì)量部主管以上人員進(jìn)行審查。6.2.2.工作站軟件的權(quán)限管理6.2.2.1.對(duì)有配套工作站軟件支持的儀器，當(dāng)該工作站軟件擁有權(quán)限設(shè)置功能時(shí)，一定使用該功能。不一樣生產(chǎn)商對(duì)工作站軟件設(shè)計(jì)不一樣，因此工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不同樣，各級(jí)別權(quán)限的詳盡設(shè)置功能請(qǐng)拜見(jiàn)相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2.權(quán)限分級(jí)管理：一級(jí)權(quán)限：工作站高級(jí)管理員權(quán)限，擁有軟件默認(rèn)的所有權(quán)限，包含成立賬戶、重置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán)利。由儀器廠家設(shè)施工程師主管擔(dān)當(dāng)，為儀器工作站軟件的一級(jí)管理者。二級(jí)權(quán)限：工作站管理員權(quán)限，包含成立賬戶、重置密碼、設(shè)置權(quán)限，備份數(shù)據(jù)等權(quán)利，但不具備刪除數(shù)據(jù)，改正數(shù)據(jù)儲(chǔ)存路徑等權(quán)限。由QC主管或指定人員擔(dān)當(dāng)，為二級(jí)管理者。三級(jí)權(quán)限：儀器使用權(quán)限，擁有創(chuàng)立序列，創(chuàng)立儀器方法，創(chuàng)立報(bào)告模板，數(shù)據(jù)處理等權(quán)限，不具備創(chuàng)立/刪除帳戶，挪動(dòng)/刪除序列，手動(dòng)積分等權(quán)限。由已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)擁有上崗證的QC人員擔(dān)當(dāng)，為儀器的使用者。6.2.2.3.賬戶成立、權(quán)限改正程序—申請(qǐng)人填寫《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》，申請(qǐng)給已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)擁有上崗證的人員或調(diào)崗、辭職成立賬戶、設(shè)置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號(hào)，重置密碼，修改權(quán)限或其余操作等，由質(zhì)量部經(jīng)理同意后（QC主管提出的申請(qǐng)由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)），由QC主管（工作站管理員）給該臺(tái)儀器成立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》，由QC主管審查后，歸檔。所有密碼長(zhǎng)度應(yīng)許多于6位數(shù)字或字母。申請(qǐng)人填寫《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》，提出賬戶密碼、權(quán)限改正等申請(qǐng)質(zhì)量經(jīng)理同意QC主管確認(rèn)QC主管給儀器成立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》，QC主管對(duì)改正的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，審查《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.4.部分儀器如液相色譜儀，在實(shí)質(zhì)檢測(cè)過(guò)程中需對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行辦理，對(duì)數(shù)據(jù)辦理方法進(jìn)行改正、手動(dòng)積分等操作，可對(duì)部分權(quán)限進(jìn)行改正，申請(qǐng)人需在《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》中注明使用人、改正權(quán)限的原由、時(shí)間段等信息。一級(jí)管理者依照《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》增添該種種類權(quán)限的級(jí)別（比方：液相色譜儀工作站軟件檢測(cè)分子量項(xiàng)目時(shí)需要化學(xué)家級(jí)別，可對(duì)使用權(quán)限進(jìn)行設(shè)定）。并填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.5.關(guān)于一些暫時(shí)性工作，如需開(kāi)發(fā)新的查驗(yàn)方法、儀器確認(rèn)等，這時(shí)一級(jí)管理者可依照同意的《QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄》擴(kuò)大指定人員的權(quán)限，記錄中需注明使用人、改正權(quán)限的原由、時(shí)間段等信息。一旦這些暫時(shí)性工作結(jié)束后，一級(jí)管理者立刻對(duì)該人員的權(quán)限進(jìn)行改正。填寫《QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄》。6.2.2.6.密碼的按期改正—儀器電腦windows和工作站軟件密碼的按期改正一定起碼每3個(gè)月改換一次，密碼的按期改正無(wú)需申請(qǐng)。6.2.3.實(shí)驗(yàn)中的儀器異樣辦理6.2.3.1.實(shí)驗(yàn)異樣是指儀器在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)生成過(guò)程中）出現(xiàn)的影響實(shí)驗(yàn)不可以按規(guī)定正常履行或?qū)嶒?yàn)非正常中止等的報(bào)警異樣事件，并被記錄在儀器審計(jì)追蹤信息中。6.2.3.2.在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中儀器出現(xiàn)異樣事件，查驗(yàn)員需對(duì)異樣事件發(fā)生的原由進(jìn)行剖析，填寫《儀器報(bào)警異樣事件評(píng)估辦理表》，由主管或主管以上管理人員進(jìn)行審查，并經(jīng)QA確認(rèn)后，按確認(rèn)的舉措進(jìn)行辦理。6.2.3.3.異樣辦理的原則：—關(guān)于影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果的異樣事件，以及人為原由所致使的異樣事件按偏差程序履行，比如進(jìn)樣流速降低致使實(shí)驗(yàn)中止等；—關(guān)于異樣事件的發(fā)生不影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果的事件，對(duì)異樣事件的原由進(jìn)行剖析，評(píng)估對(duì)實(shí)驗(yàn)的影響，并提出辦理舉措，待QC主管確認(rèn)后，可連續(xù)實(shí)驗(yàn)。—因儀器硬件或軟件故障而致使的異樣事件，同時(shí)需依照《設(shè)施保護(hù)管理規(guī)程》履行，申請(qǐng)儀器故障保護(hù)。6.3.辦理數(shù)據(jù)6.3.1.辦理數(shù)據(jù)人員應(yīng)擁有相應(yīng)的崗位資質(zhì)，保證有相應(yīng)的知識(shí)基礎(chǔ)，并有足夠的崗位培訓(xùn)；6.3.2.辦理數(shù)據(jù)能夠與生成數(shù)據(jù)操作不一樣人員進(jìn)行操作。數(shù)據(jù)辦理人員，應(yīng)按優(yōu)秀記錄規(guī)范要求，辦理數(shù)據(jù)后能被追憶到個(gè)人：—有權(quán)限控制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，數(shù)據(jù)辦理人員需使用自己的用戶名、密碼進(jìn)入工作界面辦理，且軟件能追憶到辦理數(shù)據(jù)的個(gè)人；—不可以進(jìn)行權(quán)限追憶的，需設(shè)計(jì)登記記錄，由數(shù)據(jù)辦理人員在儀器使用記錄中注明辦理內(nèi)容，并由組長(zhǎng)以上人員署名確認(rèn)。6.3.3.當(dāng)圖譜進(jìn)行積分時(shí)，一般采納軟件自動(dòng)積分辦理。因?yàn)樽詣?dòng)積分有時(shí)出現(xiàn)積分不合理現(xiàn)象，為了輸出結(jié)果的正確性，會(huì)采納手動(dòng)積分辦理，為了保證手動(dòng)積分受控，手動(dòng)積分操作需依據(jù)《手動(dòng)積分管理規(guī)程》進(jìn)行，而且積分過(guò)程和內(nèi)容需獲得主管及以上人員確實(shí)認(rèn)。6.4.審查數(shù)據(jù)審查的詳細(xì)要求為了保證數(shù)據(jù)獲得有效審查，保證數(shù)據(jù)完好性，數(shù)據(jù)的審查要求，包含對(duì)原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審查，同時(shí)為了保證數(shù)據(jù)生成、采集、辦理過(guò)程的完好性，需對(duì)電子版審計(jì)追蹤進(jìn)行審查。當(dāng)審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)致使差錯(cuò)的原由，并依據(jù)其影響程度進(jìn)行辦理：若未帶來(lái)負(fù)面影響（即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較?。?，則可按優(yōu)秀記錄規(guī)范要求，進(jìn)行改正；若帶來(lái)負(fù)面影響（即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較大），則需要啟動(dòng)偏差程序進(jìn)行檢查辦理。審計(jì)追蹤的管理6.4.1.1.擁有審計(jì)追蹤功能時(shí)，一定使用審計(jì)追蹤功能。儀器擁有審計(jì)追蹤功能，審計(jì)追蹤功能用于追蹤儀器上對(duì)樣品和方法所做的所有改正，并記錄所有與用戶數(shù)占有關(guān)的事件。6.4.1.2.按期對(duì)儀器審計(jì)追蹤進(jìn)行審查，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確立儀器的使用能否正常，有無(wú)異樣狀況發(fā)生，有無(wú)對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除、改正等異樣操作，同時(shí)以此作為儀器故障剖析和質(zhì)量追憶的依照。6.4.1.3.儀器負(fù)責(zé)人每個(gè)月按期對(duì)儀器審計(jì)追蹤進(jìn)行檢查，檢查在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有無(wú)異樣狀況發(fā)生，并進(jìn)行原由剖析和評(píng)論。填寫《儀器審計(jì)追蹤檢查記錄》，由QC負(fù)責(zé)人審查。6.4.1.4.儀器工作站軟件從頭安裝后，重裝前的審計(jì)追蹤均被清空，為了保證數(shù)據(jù)的連結(jié)性及完好性，在儀器工作站軟件重裝前需對(duì)原軟件中審計(jì)追蹤進(jìn)行全面?zhèn)浞?，并進(jìn)行備份檢查，填寫《電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄》。無(wú)審計(jì)追蹤備份功能的軟件經(jīng)過(guò)截屏進(jìn)行備份。備份好的審計(jì)追蹤改換軟件或電腦后應(yīng)從頭恢復(fù)或轉(zhuǎn)移至新的電腦中。6.5.數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移6.5.1.數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移是指電子數(shù)占有原始儲(chǔ)存媒介轉(zhuǎn)移至另一個(gè)媒介中，如電子數(shù)據(jù)的光盤備份，原電腦中電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至新電腦的硬盤中等。電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。6.5.2.假如工作站軟件升級(jí)原由，存在歷史版本的電子數(shù)據(jù)格式變換的問(wèn)題，應(yīng)付格式變換前后一致性進(jìn)行考證。6.5.3.電子數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行按期進(jìn)行備份，保證數(shù)據(jù)的安全性，備份要求以下：—電子數(shù)據(jù)按月（每個(gè)月1-5號(hào)對(duì)上個(gè)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)）進(jìn)行備份，備份時(shí)由IT管理員/工作站管理員（QC主管）將指定數(shù)據(jù)儲(chǔ)存盤中當(dāng)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)復(fù)制至光盤中?！P(guān)于數(shù)據(jù)庫(kù)軟件（如液相色譜儀），數(shù)據(jù)是按查驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行儲(chǔ)存的，假如當(dāng)月項(xiàng)目中有數(shù)據(jù)產(chǎn)生，備份數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)將該項(xiàng)目數(shù)據(jù)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。6.5.4.關(guān)于備份數(shù)據(jù)的應(yīng)進(jìn)行按期檢查保證數(shù)據(jù)被完好備份，及備份數(shù)據(jù)的可讀性。并填寫備份數(shù)據(jù)檢查記錄。6.5.5.電子數(shù)據(jù)備份光盤應(yīng)長(zhǎng)久保存，并作好標(biāo)示，保存限期應(yīng)與紙質(zhì)記錄等檔案保存要求一致。6.6.儲(chǔ)存數(shù)據(jù)6.6.1.數(shù)據(jù)儲(chǔ)存文件的管理6.6.1.1.儀器檢測(cè)時(shí)依照各儀器操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)操作文件進(jìn)行檢測(cè)操作，此中數(shù)據(jù)儲(chǔ)存文件應(yīng)在各儀器操作文件中詳盡說(shuō)明，基來(lái)源則以下：—如軟件儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的文件夾沒(méi)法改正時(shí)，按軟件指定的默認(rèn)文件夾進(jìn)行數(shù)據(jù)儲(chǔ)存；—如軟件儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的文件夾（包含儲(chǔ)存方法、數(shù)據(jù)、序列的文件夾）能夠選擇，那文件夾構(gòu)造和路徑一定在相應(yīng)儀器的數(shù)據(jù)庫(kù)中儲(chǔ)存地點(diǎn)固定。能夠按原資料、中間過(guò)程、成品、考證、確認(rèn)等文件夾作為母文件夾，其子文件夾能夠依據(jù)查驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分類，查驗(yàn)項(xiàng)當(dāng)今可先按年度，再按月或按日期分別設(shè)定文件夾。6.6.1.2.為了提升數(shù)據(jù)的安全性，由從Windows管理員賬戶對(duì)各數(shù)據(jù)儲(chǔ)存文件夾經(jīng)過(guò)Windows系統(tǒng)操作進(jìn)行文件夾權(quán)限限制，對(duì)該數(shù)據(jù)儲(chǔ)存文件夾的數(shù)據(jù)只可進(jìn)行寫入，不可以進(jìn)行改正、刪除等操作。6.6.1.3.關(guān)于新建數(shù)據(jù)文件夾，采納數(shù)據(jù)庫(kù)儲(chǔ)存方式的（如液相色譜儀），只有管理者才擁有在數(shù)據(jù)庫(kù)中新建子數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，使用者只有使用數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，并有審計(jì)追蹤功能追蹤有關(guān)信息；關(guān)于非數(shù)據(jù)庫(kù)儲(chǔ)存方式的管理者和使用者都有權(quán)限成立數(shù)據(jù)文件夾，且一旦成立QC人員都無(wú)權(quán)限刪除。6.6.1.4.關(guān)于無(wú)審計(jì)追蹤的工作站（紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，雙波長(zhǎng)薄層掃描儀）按方法辦理。同時(shí)加裝文件夾監(jiān)控軟件。6.6.2.儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的保存周期管理—電子數(shù)據(jù)的保存限期與主批記錄等紙質(zhì)檔案的保存周期一致；—電子數(shù)據(jù)保存，依據(jù)電腦硬盤容量，起碼要求保存近來(lái)三年的所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。硬盤容量足夠的狀況下，可在當(dāng)?shù)仉娔X上連續(xù)保存，無(wú)需刪除；—硬盤容量不夠或需要改換電腦硬盤狀況，此種狀況需保證備份數(shù)據(jù)完好的狀況下，由IT管理員師輔助才能刪除數(shù)據(jù)。詳細(xì)刪除流程見(jiàn)項(xiàng)。6.6.3.儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的刪除6.6.3.1.原則上，儀器當(dāng)?shù)仉娔X上儲(chǔ)存的電子數(shù)據(jù)不得刪除，但除了以下?tīng)顩r外：—保存年限已至，即高出產(chǎn)品檔案保存限期的電子數(shù)據(jù)，可對(duì)其進(jìn)行刪除?！?dāng)?shù)赜脖P容量有限，可對(duì)部分電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除，但起碼保存近來(lái)三年的所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.6.3.2.電子數(shù)據(jù)刪除程序QC提出當(dāng)?shù)仉娔X儲(chǔ)存的電子數(shù)據(jù)刪除申請(qǐng)，說(shuō)明刪除原由，由QC主管進(jìn)行審查，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意后，QC部確認(rèn)需刪除的電子數(shù)據(jù)能否已備份至光盤中，若未備份則需先經(jīng)過(guò)備份，填寫《電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄》。達(dá)成后由IT管理員或工作站高級(jí)管理員（工程師）現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行刪除關(guān)于已高出產(chǎn)品檔案保存限期的電子數(shù)據(jù)無(wú)需再進(jìn)行備份。電子數(shù)據(jù)刪除后，QC確認(rèn)電腦上電子數(shù)據(jù)能否已刪除。電子數(shù)據(jù)刪除按以下流程進(jìn)行操作，填寫《電子數(shù)據(jù)刪除記錄》。6.7.恢復(fù)數(shù)據(jù)6.7.1.當(dāng)當(dāng)?shù)仉娔X或硬盤進(jìn)行改換、災(zāi)備等狀況時(shí)需對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)，數(shù)據(jù)的恢復(fù)狀況應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)方法是將恢復(fù)后的數(shù)據(jù)與紙質(zhì)版的數(shù)據(jù)進(jìn)行查對(duì)，假如數(shù)據(jù)量較大，能夠進(jìn)行抽查查對(duì)。6.8.電子數(shù)據(jù)完好性回首6.8.1.每年需對(duì)電子數(shù)據(jù)的完好性進(jìn)行年度回首，回首的內(nèi)容包含：儀器確認(rèn)及保護(hù)狀況、校驗(yàn)狀況，實(shí)驗(yàn)異樣狀況，系統(tǒng)合用性實(shí)驗(yàn)不合格狀況，儀器查驗(yàn)中偏差狀況，工作站軟件有關(guān)改正狀況，電子數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)狀況，權(quán)限設(shè)置積分方法改正等電子數(shù)據(jù)管理有關(guān)狀況等。6.8.2.依照年度回首需對(duì)電子數(shù)據(jù)完好性管理工作進(jìn)行整體評(píng)論及不足提出建議，達(dá)到連續(xù)改良的目的。附件1：QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：__________________________________設(shè)施編號(hào)：______________權(quán)限級(jí)別使用人用戶名系統(tǒng)管理員/審查人/日改正內(nèi)容期日期□成立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余。□成立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余?！醭闪①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□其余。備注：附件2：QC

儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄儀器名稱：申請(qǐng)?jiān)杉皟?nèi)容：

設(shè)施編號(hào)：申請(qǐng)人/日期：審查人/日期：QA確認(rèn)人/日期附件3：QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱：__________________________________設(shè)施編號(hào)：______________□密碼按期改正□賬戶及權(quán)限改正權(quán)限級(jí)別使用人用戶名改正內(nèi)容填寫人□成立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□改正權(quán)限；□其余。□成立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改正；□改正權(quán)限；

/日期

審查人

/日期□成立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；□刪除或禁用帳號(hào)；□重置密碼；□密碼按期改