外來手術(shù)器械管理

外來手術(shù)器械管理XXXX科XXX現(xiàn)在是1頁\一共有68頁\編輯于星期六隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展，手術(shù)器械不斷更新，醫(yī)療資源共享的不斷推進(jìn)，許多地區(qū)成立了醫(yī)療器械租用公司。由于某些醫(yī)療器械價格昂貴，且技術(shù)不斷更新，為了節(jié)約成本，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)開始租借器械，因此外來器械由此而生。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是2頁\一共有68頁\編輯于星期六一、外來手術(shù)器械的概念學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是3頁\一共有68頁\編輯于星期六什么是外來醫(yī)療器械呢？外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費提供給醫(yī)院的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項操作器械。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是4頁\一共有68頁\編輯于星期六外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強、更新迅速。一般醫(yī)院不作常規(guī)配備，其中以骨科植入性手術(shù)相應(yīng)的配送器械、動力工具等最為多見。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是5頁\一共有68頁\編輯于星期六什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是6頁\一共有68頁\編輯于星期六植入物的分類人工關(guān)節(jié)膝關(guān)節(jié)、全髖關(guān)節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關(guān)節(jié)置換；骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內(nèi)針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等；其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導(dǎo)管、一次性吻合器、一次性閉合器等；學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是7頁\一共有68頁\編輯于星期六外來醫(yī)療器械處理中的潛在風(fēng)險在清洗和包裝過程中易發(fā)生器械的遺失或功能性的損壞。由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫(yī)院之間頻繁流動使用，各醫(yī)院處理器械的條件和質(zhì)量不同，其感染危險性比醫(yī)院自備的手術(shù)器械大得多。部分器械包超重、超大。時間的隨意性學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是8頁\一共有68頁\編輯于星期六手術(shù)切口感染的相關(guān)因素

物體表面環(huán)境空氣

手術(shù)敷料物品

手術(shù)器械

醫(yī)護人員人

手術(shù)患者學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是9頁\一共有68頁\編輯于星期六植入物的危險因素微生物容易繁殖只要很少的細(xì)菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是10頁\一共有68頁\編輯于星期六上海國際醫(yī)院感染論壇中曾作過相應(yīng)調(diào)查，外來手術(shù)器械是否出過事？共調(diào)查25家醫(yī)院，出過事的醫(yī)院2家，占8%未出過事的醫(yī)院23家，占92%但由于外來手術(shù)器械而出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的報道在國內(nèi)也較多，應(yīng)引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發(fā)的院內(nèi)、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。

學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是11頁\一共有68頁\編輯于星期六做好外來手術(shù)器械管理的必要性外來手術(shù)器械由于其特殊性，大多是高度危險性醫(yī)療器械，存在嚴(yán)重的安全隱患，因此為了防止醫(yī)院感染發(fā)生，保證醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療安全，必須對外來器械進(jìn)行嚴(yán)格管理。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是12頁\一共有68頁\編輯于星期六二、外來手術(shù)器械的管理學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是13頁\一共有68頁\編輯于星期六外來手術(shù)器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關(guān)部門必須做好密切配合。以我院為例，主要是以醫(yī)務(wù)部、感染管理科、裝備部、消毒供應(yīng)室、倉儲部、手術(shù)室、財務(wù)部共同配合。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是14頁\一共有68頁\編輯于星期六各部門的職責(zé)所有外來手術(shù)器械必須由醫(yī)院招標(biāo)小組嚴(yán)格按照我院招投標(biāo)管理程序集中招標(biāo)采購。裝備部：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條的規(guī)定，向中標(biāo)廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公章的相關(guān)復(fù)印件，建立供貨方檔案，具體包括：學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是15頁\一共有68頁\編輯于星期六《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、銷售人員身份證明）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》及附件、產(chǎn)品合格證明（無菌器械應(yīng)包括出廠檢驗報告）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》及質(zhì)量保證書（或質(zhì)量保險證文件）。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是16頁\一共有68頁\編輯于星期六感染管理科：負(fù)責(zé)審核外來器械供應(yīng)商的資質(zhì)。包括：生產(chǎn)企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證及制造認(rèn)可表、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證書）學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是17頁\一共有68頁\編輯于星期六經(jīng)營企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、所投標(biāo)項目的代理或授權(quán)書）學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是18頁\一共有68頁\編輯于星期六樣本：學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是19頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是20頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是21頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是22頁\一共有68頁\編輯于星期六醫(yī)務(wù)部：及時審批，明確每臺次手術(shù)名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。倉儲部：在裝備部備案的所有資料由倉儲部隨貨收集。消毒供應(yīng)室：根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》，結(jié)合外來手術(shù)器械的屬性進(jìn)行規(guī)范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統(tǒng)。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是23頁\一共有68頁\編輯于星期六手術(shù)室：接收消毒供應(yīng)室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術(shù)器械。財務(wù)部：負(fù)責(zé)收取外來手術(shù)器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是24頁\一共有68頁\編輯于星期六我院從2010年起由醫(yī)務(wù)部牽頭，把幾個科室負(fù)責(zé)人召集到一起，共同討論外來器械的管理。最后達(dá)成一致。以紅頭文件的形式下發(fā)各臨床科室，要求遵照執(zhí)行。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是25頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是26頁\一共有68頁\編輯于星期六修改前學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是27頁\一共有68頁\編輯于星期六修改后學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是28頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是29頁\一共有68頁\編輯于星期六如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。也是大家平時中問題最多的環(huán)節(jié)，最不便于管理的環(huán)節(jié)。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是30頁\一共有68頁\編輯于星期六臨床科室應(yīng)做什么？臨床科室應(yīng)提前三天，將特殊耗材申購單同時報送醫(yī)務(wù)部、裝備部，由醫(yī)務(wù)部審核合格后，及時通知裝備部，由裝備部及時通知器械商。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是31頁\一共有68頁\編輯于星期六供應(yīng)商應(yīng)做什么？對于使用頻率高的醫(yī)療器械，要求廠商固定配置一定數(shù)量長期存放。對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術(shù)前一天送達(dá)消毒供應(yīng)中心，方便清洗、消毒、滅菌。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是32頁\一共有68頁\編輯于星期六感染管理科應(yīng)該怎么做？感染管理科應(yīng)該審核什么？學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是33頁\一共有68頁\編輯于星期六如遇到外來器械供應(yīng)商任何一項資質(zhì)快要過期時，應(yīng)及時提醒供應(yīng)商及時更換資質(zhì)。舉例說明：成都XX科技有限公司部分器械資質(zhì)證書及授權(quán)書還有3個月過期，及時提醒廠家更換合格的資質(zhì)證書并交至裝備部和感染管理科。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是34頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是35頁\一共有68頁\編輯于星期六感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是36頁\一共有68頁\編輯于星期六消毒供應(yīng)室的管理一、清點簽收CSSD與供應(yīng)商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術(shù)名稱；手術(shù)患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植入物種類、規(guī)格、數(shù)量等。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是37頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是38頁\一共有68頁\編輯于星期六

二、清洗和消毒器械公司應(yīng)提供詳細(xì)的器械清洗流程和注意事項CSSD嚴(yán)格按照衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行清洗、消毒。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是39頁\一共有68頁\編輯于星期六注意事項：應(yīng)分類清洗和消毒?？刹鹦兜钠餍当仨毑鹦丁Ｂ懵兜闹踩胛锉仨氀b于專用清洗筐（架）內(nèi)。耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應(yīng)清洗和消毒。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是40頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是41頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是42頁\一共有68頁\編輯于星期六三、檢查和包裝按照外來醫(yī)療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是43頁\一共有68頁\編輯于星期六在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對角。包外粘貼化學(xué)指示膠帶。包裝標(biāo)識應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號、手術(shù)名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標(biāo)識應(yīng)有可追溯性。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是44頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是45頁\一共有68頁\編輯于星期六四、滅菌器械公司應(yīng)提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。根據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類滅菌，耐高溫的器械應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測以證實滅菌效果和避免濕包。對于超重和超大包裹應(yīng)采用處長的滅菌循環(huán)參數(shù)。轉(zhuǎn)運時應(yīng)有專門工具，避免搬運者身體損傷。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是46頁\一共有68頁\編輯于星期六五、發(fā)放發(fā)放前應(yīng)確診認(rèn)無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監(jiān)測合格后，方可放行，并對相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為緊急放行指標(biāo)，但生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時通報使用部門。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是47頁\一共有68頁\編輯于星期六六、回收手術(shù)結(jié)束后，器械應(yīng)及時返還至CSSD去污區(qū)。清點核對后，按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認(rèn)無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是48頁\一共有68頁\編輯于星期六七、質(zhì)量追溯所有的外來醫(yī)療器械和植入物都應(yīng)采用跟蹤追溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用等相關(guān)信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫(yī)院感染發(fā)生。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是49頁\一共有68頁\編輯于星期六學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是50頁\一共有68頁\編輯于星期六外來手術(shù)器械的醫(yī)院管理難度主要在哪里？國家未出臺管理細(xì)則衛(wèi)生行政部門缺乏監(jiān)管職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械的認(rèn)知度、感控特點等方面知識的掌握不足供應(yīng)商自行清洗，人員未接受專業(yè)培訓(xùn)，人員缺乏醫(yī)院感染知識、個人防護意識等清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是51頁\一共有68頁\編輯于星期六思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學(xué)指示卡合格就可以手術(shù)？學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是52頁\一共有68頁\編輯于星期六答：不行。根據(jù)CSSD“兩規(guī)一標(biāo)”植入性手術(shù)醫(yī)療器械必須進(jìn)行物理、生物、化學(xué)監(jiān)測，合格方可放行，第5類化學(xué)指示卡只是緊急放行的指標(biāo)，同樣必須進(jìn)行生物監(jiān)測。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是53頁\一共有68頁\編輯于星期六二、小型蒸汽滅菌器是否可以進(jìn)行外來器械的滅菌？學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是54頁\一共有68頁\編輯于星期六答：一般說來不能。小型蒸汽滅菌器分為B型、N型、S型，如果是B型，不走快速滅菌程序，那么可以作為外來器械的滅菌。N型和S型均不可以。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是55頁\一共有68頁\編輯于星期六三、夜間有急診手術(shù)，需要植入性器械怎么辦？學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是56頁\一共有68頁\編輯于星期六答：一般說來，夜間的急診手術(shù)不會涉及到植入性器械，如確實需要的情況下，通知CSSD加班，嚴(yán)格按照程序進(jìn)行器械的清洗、消毒、滅菌。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是57頁\一共有68頁\編輯于星期六四、如果手術(shù)已做完，生物監(jiān)測才回來，且生物監(jiān)測結(jié)果不合格怎么辦？學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是58頁\一共有68頁\編輯于星期六答：需要嚴(yán)格觀察手術(shù)后患者的情況如何，有無感染。建立良好的追溯系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)問題，立即查找原因，解決問題，防止醫(yī)療糾紛，妥善處理事情。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是59頁\一共有68頁\編輯于星期六五、如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室怎么辦？學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是60頁\一共有68頁\編輯于星期六答：如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室，與周圍附近具有合格消毒供應(yīng)室的醫(yī)院簽訂合同，由該醫(yī)院幫助消毒、滅菌，交接時作好登記，途中運送應(yīng)避免污染。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是61頁\一共有68頁\編輯于星期六手術(shù)室的管理一、手術(shù)室必須嚴(yán)格把關(guān)，看到《外來手術(shù)器械通行證》時才能放行，并做好外來手術(shù)器械進(jìn)入手術(shù)室的登記。學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新現(xiàn)在是62頁\一共有68頁\編輯于星期六