質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表

□□XXXXXXXX醫(yī)藥公質(zhì)量管理度執(zhí)行情檢查考核制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見公應(yīng)制定和實質(zhì)量方針，并總經(jīng)理頒布實。一、質(zhì)方針和目標(biāo)管理度

2.應(yīng)根據(jù)實際營情況制定和施質(zhì)量目標(biāo)，由總經(jīng)簽署并書面達(dá)實施。質(zhì)目標(biāo)應(yīng)量化行，有一定的進(jìn)性和實際性4.各負(fù)責(zé)人應(yīng)質(zhì)量方針和目開展廣泛宣傳確定各部各崗位的質(zhì)目標(biāo)促全體員工徹執(zhí)行。5.方針和質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情由質(zhì)管部協(xié)助

查看相資□合定料、現(xiàn)詢問量領(lǐng)導(dǎo)組在每年底織年度考核。第--頁共頁

二、質(zhì)管理工作

各門首先自行查考核，采用位自查或崗位叉檢查形式。

查看相資□合定檢查和核制度2.公司質(zhì)管部織專項檢查和核。查質(zhì)量原始記，從中了解質(zhì)管理制度的執(zhí)情況，作好檢查考記錄。

料、現(xiàn)詢問

□制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見內(nèi)工作按年度行，一般情況在每年的月進(jìn)行。2.劃實施審核作，內(nèi)容基本合計劃要求，三、質(zhì)管理體系內(nèi)部審制度

場審核有記錄，審?fù)戤厬?yīng)作出審報告。3.核中發(fā)現(xiàn)的合格問題應(yīng)有面“內(nèi)審結(jié)果定表”“內(nèi)審不合項報告”，“審缺陷項目改進(jìn)和蹤報告”并以執(zhí)行。

查檔案料現(xiàn)場詢相關(guān)人員

□符合定□對正和預(yù)防措的實施情況及果應(yīng)進(jìn)行驗證管理體系內(nèi)審核應(yīng)按照規(guī)的格式作好錄，并質(zhì)管部負(fù)責(zé)理存檔。-可編輯修-

1.否決方式和容應(yīng)明確，定量化，并符合四、質(zhì)否決管理制度

司實際營情況。質(zhì)否決考核職部門應(yīng)明確，按規(guī)定行使職。

資料查現(xiàn)場詢

□符合定□3.質(zhì)量問題時能按規(guī)定進(jìn)行量否決，并按關(guān)程序公處理。制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見質(zhì)信息歸口管部門明確。質(zhì)信息管理內(nèi)應(yīng)明確，切合司實際情況。五、質(zhì)信息管理制度

質(zhì)信息能按規(guī)及時傳遞和反，并實施執(zhí)行4.門能按規(guī)定時、準(zhǔn)確、規(guī)地填寫各類質(zhì)

查看相檔案資料

□符合定□信息報，臺帳記錄全。質(zhì)管理部門應(yīng)規(guī)定作出質(zhì)量息反饋單。-可編輯修-

六、供、購貨單

1.購銷應(yīng)選擇有合法經(jīng)營資的企業(yè)，嚴(yán)格行藥品銷管理程序依法經(jīng)營，確藥品經(jīng)營質(zhì)量。2.審查供貨單的合法資質(zhì)、營范圍和質(zhì)量位、供單位銷售人員及貨單位采購人員資格審核

譽(yù)并建檔案。嚴(yán)審核藥品購人員身份、資。4.人員的購銷為必須得到法代表人的授權(quán)

資料查

□符合定□管理制

在其權(quán)范圍內(nèi)從事銷活動。5.人員在開展務(wù)時，應(yīng)與對簽訂有明確質(zhì)條款的面合同或質(zhì)保證協(xié)議書。6.室須建立公購銷人員的員檔案，檔案內(nèi)包括個簡歷份證印件上培況、勞動合等。制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見1.部應(yīng)按規(guī)定報首營企業(yè)、營品種審核表，資齊全。2.企業(yè)和首營種要按規(guī)定逐進(jìn)行審核審批，并署審核審批見。七、首企業(yè)和首營品種核管理制度

首企業(yè)和首營種必須經(jīng)質(zhì)管審核責(zé)人審批準(zhǔn)后，方開展業(yè)務(wù)往來購進(jìn)藥品。首企業(yè)營種料管整理歸檔

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□善保管-可編輯修-

1.部應(yīng)制定藥采購計劃，并質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)員參與2.“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購、質(zhì)第一”的原則嚴(yán)格執(zhí)本公司“藥購進(jìn)程序”的定。采藥品應(yīng)選擇格供貨方，并訂書面購貨合，明確其的質(zhì)量條款八、藥采供、收按律公司的相關(guān)規(guī)，依法將藥銷售給

看現(xiàn)場現(xiàn)場詢現(xiàn)場操資料查、

□符合定貨、銷管理制度

具有合資格的客戶位。5.藥品和銷售品應(yīng)開具合法據(jù)，并按規(guī)定立購進(jìn)錄和銷售記，做到票、賬貨相符，票據(jù)和記應(yīng)按規(guī)定妥保管。6.部門應(yīng)及時解藥品庫存結(jié)情況，避免或

詢問采員、□收貨員營銷員、現(xiàn)場觀少藥品積壓、過期效或滯銷造成損失。制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見1.員應(yīng)按照藥驗收程序?qū)Φ剿幤愤M(jìn)行逐批收。2.藥品應(yīng)按照藥品入庫質(zhì)量收程序”規(guī)定

看現(xiàn)場九、藥驗收管理制度

方法進(jìn)。3.時應(yīng)按照藥的分類，對藥的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)要求證明或文件進(jìn)逐一檢查。

現(xiàn)場詢現(xiàn)場操詢問驗員

□符合定□4.時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)問題的藥品，予拒收并報質(zhì)部，及作出相應(yīng)的理。應(yīng)好“藥品質(zhì)驗收記錄完整。

現(xiàn)場觀-可編輯修-

1.藥品的性能儲存要求，將品分別存放于庫區(qū)，遵循安全、便、節(jié)約、高的原則。根季節(jié)氣候變，做好溫濕度控工作。庫藥品的存放行色標(biāo)管理，區(qū)和分類管理4.人員應(yīng)定期在庫藥品根據(jù)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)和質(zhì)量查，并做好查記錄。

看現(xiàn)場現(xiàn)場詢現(xiàn)場操十、藥儲存、養(yǎng)護(hù)管理度

5.庫房、貨架清潔衛(wèi)生，做防盜、防火、潮、防、防鼠、防染等工作。

資料查

□符合定□6.應(yīng)建立特殊理藥品專帳，態(tài)、及時記載殊管理品進(jìn)、存、狀況。7.管和養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問的藥品，應(yīng)作應(yīng)的處。8.好設(shè)施設(shè)備用維護(hù)記錄，重點品種建立護(hù)檔案

詢問保員、養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場觀制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見藥出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出”先和按批號發(fā)”的原則。

查看相資十一、品出庫復(fù)核管理度

藥出庫必須進(jìn)復(fù)核和質(zhì)量檢。3.復(fù)核與檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量題的藥品應(yīng)停發(fā)貨或送，并報告管部處理。

料、現(xiàn)場詢復(fù)核員

□符合定□藥庫發(fā)貨應(yīng)意準(zhǔn)確無誤和時。應(yīng)好

現(xiàn)場操-可編輯修-

藥的運(yùn)輸工作遵循“及時、確、安全、經(jīng)”的原則、藥運(yùn)輸應(yīng)針對送藥品的包裝件和道路狀況

看現(xiàn)場十二、品運(yùn)輸管理制度

天氣情及相關(guān)的運(yùn)規(guī)定，采取相的措施。3.運(yùn)輸時的氣及運(yùn)輸?shù)缆窢?，針對藥品的裝，采隔離或防碰、保溫或冷藏有效措施。

現(xiàn)場詢現(xiàn)場操詢問運(yùn)員、

□符合定□、有殊運(yùn)輸要求藥品，保管員發(fā)貨員、配送員嚴(yán)格循發(fā)貨、裝、配送、運(yùn)輸序和注意事項，確安全。、第類精神藥品上采購，實行人驗收雙鎖、區(qū)專柜、專管理、雙人復(fù)出庫。、第類精神藥品房安全保障措得當(dāng)。

現(xiàn)場觀十三、殊藥品管理制度

、第類精神藥品持日核對，月點，做到賬、貨、票符。、第類精神藥品含麻黃堿成份復(fù)方制劑采取貨同行單或殊藥品回執(zhí)單執(zhí)。麻黃堿殊份復(fù)方制劑專管

看現(xiàn)場現(xiàn)場詢現(xiàn)場操詢問特管

□符合定□、第類精神藥品堿、含殊成份復(fù)方制劑、蛋藥品禁止現(xiàn)交易。、第類精神藥品購人員委托書理。

理員制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見現(xiàn)場詢十四、口藥品管理制度

進(jìn)品的采購保進(jìn)質(zhì)量存有供貨單紅色印章的量合格證明。

現(xiàn)場操詢問相人員

□符合定□有進(jìn)口藥品必須中文標(biāo)明產(chǎn)名稱成-可編輯修-

以及注號，并有中說明書。售口時將加蓋本公質(zhì)量管理部原章的進(jìn)藥品有關(guān)證隨貨一并發(fā)往貨單位。1.要求：保證經(jīng)營中藥飲片質(zhì)量，杜絕假偽劣品流入本公司銷要求：將中飲片銷售給具合法資格的企。3.要求：必須中藥飲片逐批收，并按規(guī)定

看現(xiàn)場十五飲購、銷、存理制度

抽樣原抽樣檢查，止偽劣、變質(zhì)包裝不良等不符合量要求的中飲片入庫。4.與養(yǎng)護(hù)要求按中藥飲片的同屬性及對溫度的不要求存放于應(yīng)的庫房；采必要的科學(xué)的養(yǎng)護(hù)施對中藥飲進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)

現(xiàn)場詢現(xiàn)場操資料查、詢問相人

□符合定□5.與復(fù)核要求中藥飲片的出與復(fù)核，應(yīng)執(zhí)“品復(fù)核程”中飲片的質(zhì)量理記錄，應(yīng)分分時段整理歸，保存時不得少于5年

員現(xiàn)場觀制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見-可編輯修改

、冷、冷藏車、溫箱符合冷鏈品保存、運(yùn)輸

看現(xiàn)場十六、鏈藥品管理制度

要求。、冷藥品的過程理，記錄齊全、制可行的冷藏品應(yīng)急預(yù)案。

現(xiàn)場詢現(xiàn)場操資料查詢問冷藥

□符合定□、冷藥品各崗位員的有效培訓(xùn)、購的藥品應(yīng)符公司的近效期品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。品按進(jìn)儲存養(yǎng)護(hù)藥品的有效期相對集存放，按效遠(yuǎn)近依次堆碼

品相關(guān)員看現(xiàn)場、近期藥品在貨上應(yīng)有近效期示。

十七、品近效期管理制

、庫長負(fù)責(zé)按月報“近效期藥催銷表上報給供部、質(zhì)管和總經(jīng)理。

現(xiàn)場詢資料查、

□符合定□過期嚴(yán)繼續(xù)銷售時移入不合格

品庫。時理失藥品損和毀按不合格藥品的規(guī)執(zhí)行。驗現(xiàn)不合格品不得入庫，單獨存放于不格品區(qū)，標(biāo)明顯，并填“藥品拒收單并及時報告有部門。2.檢查與出庫核中發(fā)現(xiàn)不合藥品，應(yīng)立即

現(xiàn)場觀十八、合格藥品管理、毀管理制度

止銷售發(fā)運(yùn)，藥品入不合格區(qū)，明顯標(biāo)示。不格藥品的報應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行手續(xù)與簽名齊。4.格藥品的銷應(yīng)報主管領(lǐng)導(dǎo)在公司領(lǐng)導(dǎo)和管部的督下執(zhí)行銷。

查看相資料

□符合定□5.格藥品的處、報損、銷毀記錄應(yīng)真實、整，并規(guī)定保存。6.合格藥品應(yīng)時與供貨方或戶聯(lián)系，妥善理。-可編輯修-

制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見十九、品退貨管理制度

1.正當(dāng)理由或任不應(yīng)由本公承擔(dān)的退換貨2.回的藥品，收員應(yīng)嚴(yán)格按原發(fā)貨記錄，購進(jìn)藥的驗收程序批驗收。有題的退貨藥應(yīng)及時與供貨聯(lián)系，妥善處。

現(xiàn)場詢現(xiàn)場操詢問保員

□符合定□退記錄應(yīng)及時準(zhǔn)確、規(guī)范，續(xù)齊全。1.售出藥品后現(xiàn)該批藥品存質(zhì)量問題或存安全隱時，應(yīng)當(dāng)立停止銷售和使該藥品，通知藥品產(chǎn)企業(yè)或供商，并及時向地藥品監(jiān)督管理部報。2.售出后發(fā)生下情況時，應(yīng)立即停止銷售使用該品，通知藥生產(chǎn)企業(yè)或供商，并及時二十、品召回管

向當(dāng)?shù)仄繁O(jiān)督管理門報告。需召時應(yīng)立即召回。

現(xiàn)場詢

□符合定理制度

3.公有員工都當(dāng)協(xié)助藥品生企業(yè)履行召回務(wù)，管部

相關(guān)資查閱

□息，品。4.公有員工應(yīng)極配合藥品生企業(yè)或藥品監(jiān)管理部門開質(zhì)部監(jiān)督藥品回的實施。6.建立和保存整的藥品召回錄，保證銷售品的可溯性。-可編輯修-

制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見1.質(zhì)管部負(fù)責(zé)量查詢、質(zhì)量訴和藥品退、貨工作2.到藥品質(zhì)量訴時，應(yīng)及時好記錄，并按二十一藥品質(zhì)量查詢管制度

定的程和要求進(jìn)行查和處理。3.實存在藥品量問題，應(yīng)及向公司質(zhì)量負(fù)人匯報若為假藥應(yīng)求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管理部門協(xié)助核查4.戶的投訴和詢意見，公司關(guān)部門應(yīng)采取

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□當(dāng)?shù)母拇胧?.退、換貨等有記錄，記錄實、完整，并規(guī)定保。確重大質(zhì)量故和一般質(zhì)量故的分類和任。2.門應(yīng)結(jié)合經(jīng)情況，及時檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故患，發(fā)有質(zhì)量事故頭或隱患要及整改。3.門發(fā)生質(zhì)量故后應(yīng)及時報質(zhì)管部，質(zhì)管應(yīng)在規(guī)時限內(nèi)按程對事故進(jìn)行調(diào)、分析和處

二十二質(zhì)量事故報告管制度

理。4.事故發(fā)生后發(fā)生單位或個要抓緊時間通

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□各有關(guān)門采取必要補(bǔ)救措施，以造成更大的損失。5.故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小損失情況，情輕重進(jìn)相應(yīng)的處理6.質(zhì)量事故隱不報者，經(jīng)查，將追究相應(yīng)任。

-可編輯修-

制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見、質(zhì)事故由質(zhì)管負(fù)責(zé)調(diào)查取證處反饋報告部發(fā)量故后應(yīng)及時報質(zhì)管部管部應(yīng)及組織對事故行調(diào)查、分析處理。、對故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小損失多少，情節(jié)輕重行處理。二十三藥品質(zhì)量投訴管制度

發(fā)重量故在畢后書面上報公司領(lǐng)。、對生質(zhì)量事故匿不報者責(zé)任處理。6應(yīng)有專人責(zé)質(zhì)量查詢投拆工作。部應(yīng)對客戶投訴后及時將意見

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□反饋給戶。門選適方法開展用和質(zhì)量查詢工作，以門走訪、函和召開座談會主。、客戶的意見部門應(yīng)采取適的改進(jìn)措施、量查詢、投，藥品退貨和供服務(wù)項目應(yīng)有記，記錄真實完整，并妥善管。-可編輯修-

二十四藥品流通質(zhì)量風(fēng)評估、控制、溝和審核制度

、各門質(zhì)量管理險點的識別。、各門質(zhì)量管理險點的評價。、各門質(zhì)量管理險點的控制。、各門質(zhì)量管理險點的審核。

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見藥不良反應(yīng)報范圍。公質(zhì)管部為不反應(yīng)報告和監(jiān)專門機(jī)為其專人員，承擔(dān)單位的藥品不反應(yīng)報告和監(jiān)測工作藥品不良反報告和監(jiān)測的作人員（質(zhì)員）應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、學(xué)、流行病學(xué)者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專知識，具備學(xué)分析評價藥不良反應(yīng)的二十五藥品不良反應(yīng)報管理制度

能力。公部門各人均有義務(wù)收集司所有經(jīng)營藥的不良應(yīng)信息，并質(zhì)管部報告，要時可以越級

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□報告。有越級報告藥品不良反應(yīng)況都要轉(zhuǎn)告質(zhì)管部作錄。部必須嚴(yán)格測公司所有經(jīng)藥品的不良應(yīng)發(fā)生況，并按規(guī)作好報告。不反應(yīng)報告遵可疑即報的原。藥體不良事的報告原則和求。部應(yīng)當(dāng)建立保存藥品不良應(yīng)報告和監(jiān)檔案。-可編輯修-

營部負(fù)責(zé)用戶問工作，建立全用戶訪問檔，匯總分用戶意見時確饋有關(guān)部門。2.部要設(shè)有專記錄本，指定人負(fù)責(zé)來訪記二十六用戶訪問管理制

工作，實記錄訪問間，對象以及映的問題3.定期訪問制，向客戶書面詢質(zhì)量、服務(wù)

現(xiàn)場詢資料查

□符合定□見。4.戶反映的意和提出的問題必須跟蹤了解研究整措施，妥善理。制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見-可編輯修-

1.場所應(yīng)明亮整潔，各種資陳列整齊、科合理。2.地面平整，積水和雜草，污染源；應(yīng)有二十七、人員健管理制度

蟲、鼠鳥等設(shè)施；內(nèi)整潔，藥品放符合GSP要求。3.場所、庫房外、驗收養(yǎng)護(hù)和辦公地點應(yīng)期打掃生，保持環(huán)整潔。4.每年定期組一次健康檢查凡直接接觸藥的員工須依法進(jìn)行康體檢，體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任崗位條件要，并建立健康案；若有精

看現(xiàn)場現(xiàn)場詢資料查現(xiàn)場觀

□符合定□神病病膚或它污染品的患者，立即調(diào)原崗位或辦病休手續(xù)。1.綜合辦負(fù)責(zé)公司質(zhì)管部協(xié)計量器具管理作。二十八計量器具管理制

2.器具的使用維護(hù)和保養(yǎng)要照公司的規(guī)定行。3.器具按期進(jìn)校準(zhǔn)或檢定，合格或超期不

資料查現(xiàn)場觀

□符合定□使用。使中的計量器必須具有“合”狀態(tài)標(biāo)志。制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見-可編輯修-

1.綜合辦為員教育培訓(xùn)的主部門，質(zhì)管部協(xié)助綜辦做好公司工質(zhì)量教育、訓(xùn)和考核工作。2.部根據(jù)公司定的年度培訓(xùn)劃合理安排全二十九、質(zhì)量教育、訓(xùn)工作，綜合建立員工質(zhì)教育培訓(xùn)及核管理制訓(xùn)檔案。度3.司工的質(zhì)量知學(xué)習(xí)，以公司期組織集中學(xué)習(xí)和自方式為主；學(xué)專業(yè)技術(shù)人每年的繼續(xù)

資料查詢問相人員

□符合定□教育時不得少于16時。4.在崗員工須行藥品知識的習(xí)與考核。一每半年核一次，考結(jié)果由綜合辦總存檔。三十、施設(shè)備保管和維管理制度

倉應(yīng)有與經(jīng)營模相適應(yīng)的設(shè)設(shè)備。各設(shè)施設(shè)備應(yīng)立檢查、維修保養(yǎng)檔案。各設(shè)施設(shè)備應(yīng)完整的使用記。

看現(xiàn)場現(xiàn)場詢資料查

□符合定□、質(zhì)部負(fù)責(zé)，職明確。三十一設(shè)施設(shè)備驗證、準(zhǔn)管理制度

、公有專人負(fù)責(zé)證、校準(zhǔn)工作、設(shè)設(shè)備按時校，不合格或超的不得使用。、設(shè)設(shè)備的使用維護(hù)、保養(yǎng)和驗按公司的規(guī)定進(jìn)行

看現(xiàn)場現(xiàn)場詢資料查

□符合定□、設(shè)設(shè)備臺帳記齊全、準(zhǔn)確、范。制名稱

檢查項目內(nèi)容

責(zé)部門

檢方法

檢結(jié)果

整意見-可編輯修-

記和憑證的設(shè)符合要求。2.、憑證由各位人員負(fù)責(zé)填，由各部門、組負(fù)