江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限認繳注冊資本萬元企業(yè)類型一類年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額萬元生產(chǎn)許可證件□無□有□二類□三類生產(chǎn)許可證號備案憑證號經(jīng)營備案/許可證件□無□有□二類□三類經(jīng)營備案號經(jīng)營許可號生產(chǎn)場所郵編聯(lián)系電話屬地縣（區(qū)）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術人員（人）占地面積（㎡）建筑面積（㎡）生產(chǎn)場所情況建筑面積（㎡）生產(chǎn)面積（㎡）凈化面積（㎡）檢驗面積（㎡）倉儲面積（㎡）檢驗機構狀況總人數(shù)技術人員數(shù)委托生產(chǎn)備案人信息1企業(yè)名稱聯(lián)系人姓名：座機：手機：委托生產(chǎn)備案人信息2企業(yè)名稱聯(lián)系人姓名：座機：手機：是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗結果（如有）：用戶投訴處理情況：不良事件處理監(jiān)測及處理情況：主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員情況一覽表部門姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審員情況一覽表職務姓名學歷專業(yè)內(nèi)審員證書編號企業(yè)主要生產(chǎn)檢驗設備清單：設備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號數(shù)量用途使用部門申備案產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品逐一填寫）產(chǎn)品名稱注冊產(chǎn)品標準號或產(chǎn)品技術要求備案號產(chǎn)品類別□有源醫(yī)療器械□無源醫(yī)療器械□體外診斷試劑產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：關鍵和特殊控制點名稱：主要原材料/部件名稱供方（含加工）名稱注冊產(chǎn)品標準或成品檢驗規(guī)程規(guī)定的出廠檢驗項目條款號檢驗項目檢測設備/器具企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件和第三層次文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料清單：□1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（僅電子版）；□2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（僅電子版，注：備案憑證號由受理中心編寫）□3.南京市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息表（僅提供電子版）；□4.所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證/醫(yī)療器械備案憑證復印件；（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）□5.經(jīng)核準的注冊產(chǎn)品標準/備案的產(chǎn)品技術要求復印件；（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求或詳細技術合同復印件）□6.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；□7.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；□8.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的任命書、身份證、學歷職稱證明復印件；□9.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；□10.質(zhì)量手冊和程序文件目錄清單；□11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）；□12.《體外診斷試劑實施細則自查表》（體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供）；□13.經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證復印件；□14.其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復印件、質(zhì)量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）；□15.變更/取消備案說明及其證明材料；□16.行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。□首次備案：1-14、16；□變更備案：1、15、16、2-14相關內(nèi)容（詳見備案材料要求）以及備案憑證原件；□取消備案：1、13、15、16以及備案憑證原件；備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定生產(chǎn)備案郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司生產(chǎn)備案或變更備案20140606。我公司已知悉以下內(nèi)容：已學習了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關法律法規(guī)，相關工作人員已經(jīng)過培訓，取得上崗證；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；已知監(jiān)管部門在生產(chǎn)備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定履行年度質(zhì)量管理報告義務；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)部門辦理變更備案或取消備案；已知提交《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負責人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其