中藥調(diào)劑員第一篇-1

1法律是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系，對人們行為的制約具有強制性。道德是通過各種形式的教育和社會輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽與恥辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習(xí)慣和傳統(tǒng)，以指導(dǎo)或控制自己的行為。法道德職業(yè)道德第一章職業(yè)道德基本知識第一頁，共143頁。2職業(yè)道德

職業(yè)道德是人們在職業(yè)活動、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范。職業(yè)道德基本知識第二頁，共143頁。3職業(yè)道德特點適用范圍的有效性；發(fā)展的歷史繼承性；表達形式的多樣性；強烈的紀(jì)律性。唐代醫(yī)藥學(xué)家孫思邈把在其所著的《大醫(yī)精誠》一書中寫道：“凡大醫(yī)治病，必當(dāng)安神定志，無欲無求，先發(fā)大慈惻隱之心，誓愿普救含靈之苦。若有疾厄來求救者，不得問其貴賤貧富，長幼妍媸，怨親善友，華夷愚智，普同一等……”基本知識第三頁，共143頁。4職業(yè)道德社會作用調(diào)節(jié)職業(yè)活動中從業(yè)人員內(nèi)部以及從業(yè)人員與服務(wù)對象間的關(guān)系；有助于維護和提高本行業(yè)的信譽；促進本行業(yè)的發(fā)展；有助于提高全社會的道德水平?；局R第四頁，共143頁。5職業(yè)道德基本要求忠于職守、愛崗敬業(yè)；講求信譽、誠實守信；盡職盡責(zé)、服務(wù)群眾；精通業(yè)務(wù)、不斷創(chuàng)新；遵紀(jì)守法、辦事公道；艱苦奮斗、奉獻社會。社會主義職業(yè)道德是社會主義道德原則在職業(yè)活動中的體現(xiàn)，是每個勞動者在職業(yè)活動中必須遵循的行為規(guī)范。集體主義是社會主義職業(yè)道德的基本原則；全心全意為人民服務(wù)是社會主義職業(yè)道德的核心?；局R第五頁，共143頁。6職業(yè)道德特點全人類性嚴(yán)肅性平等性連續(xù)性醫(yī)藥職業(yè)道德是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與病患者、醫(yī)藥人員之間以及醫(yī)藥人員與國家、集體之間的關(guān)系的行為規(guī)范的總和。醫(yī)藥職業(yè)道德是社會主義職業(yè)道德在醫(yī)藥領(lǐng)域的表現(xiàn)。它具有醫(yī)藥職業(yè)特征，它關(guān)系到人們的生命健康。原則救死扶傷，實行革命的人道主義以病人利益為最高標(biāo)準(zhǔn)，提供安全、有效、經(jīng)濟的藥品全心全意為人民服務(wù)基本知識第六頁，共143頁。職業(yè)道德醫(yī)學(xué)生誓言健康所系、性命相托!當(dāng)我步入神圣醫(yī)學(xué)學(xué)府的時刻，謹(jǐn)莊嚴(yán)宣誓：我志愿獻身醫(yī)學(xué)，熱愛祖國，忠于人民，恪守醫(yī)德，尊師守紀(jì)，刻苦鉆研，孜孜不倦，精益求精，全面發(fā)展。我決心竭盡全力除人類之病痛，助健康之完美，維護醫(yī)術(shù)的圣潔和榮譽。救死扶傷，不辭艱辛，執(zhí)著追求，為祖國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人類身心健康奮斗終生！——國家教委高教司[1991]106號附件四基本知識第七頁，共143頁。8職業(yè)道德醫(yī)藥行業(yè)特點醫(yī)藥商品的特殊性；醫(yī)藥商品質(zhì)量的重要性；醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的兩重性；醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和其重要性地位要求我們，不僅要依靠法律的、行政的、經(jīng)濟的手段來保證經(jīng)營活動的順利進行，而且需要通過道德的力量來啟迪、激勵從業(yè)人員，使他們自覺約束自己的行為，遵守醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則，具有高尚的醫(yī)藥職業(yè)道德素質(zhì)。醫(yī)療行業(yè)職業(yè)守則第八頁，共143頁。9職業(yè)道德醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)質(zhì)量為本、真誠守信急人所難、救死扶傷文明經(jīng)商、服務(wù)熱情依法經(jīng)營藥品忠誠醫(yī)藥事業(yè)，立志獻身對工作嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍按處方配藥，謹(jǐn)慎出售重質(zhì)量，重服務(wù)，重信譽誠實勞動，合法經(jīng)營實事求是，不講假話對患者一視同仁把患者的利益放在首位要有深切的同情心業(yè)務(wù)熟練儀表整潔，舉止大方微笑迎客，主動熱情尊重患者，平等待人公平銷售，講究信譽醫(yī)療行業(yè)職業(yè)守則第九頁，共143頁。2023/4/6此處添加公司信息10第二章法律法規(guī)基本知識第十頁，共143頁。11法律法規(guī)法是由國家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國家的強制力保證實施，以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機制，以人的行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護和發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會關(guān)系和價值目標(biāo)?；咎卣鞣ㄒ孕袨橐?guī)范為主；法是統(tǒng)治階層意志的表現(xiàn)；法是由國家制定或認(rèn)可的；法具有國家強制性?；A(chǔ)知識第十一頁，共143頁。12法律法規(guī)【憲法】

第二十一條國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護人民健康。基礎(chǔ)知識第十二頁，共143頁。13法律法規(guī)全國人大及其常委會國務(wù)院國務(wù)院各部委及具有行政管理職能的直屬機構(gòu)省、直轄市人民代表大會及其常委會省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府法律行政法規(guī)地方法規(guī)部門規(guī)章地方規(guī)章民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例。特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律?；A(chǔ)知識第十三頁，共143頁。14法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）《中藥品種保護條例》（國務(wù)院令第106號）《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）《戒毒條例》（國務(wù)院令第597號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）基礎(chǔ)知識第十四頁，共143頁。15法律法規(guī)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（總局令第3號）《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》《湖北省藥品管理條例》

《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》（湖北省人民政府令第351號）《重慶市食品安全管理辦法》（重慶市人民政府令第246號）基礎(chǔ)知識第十五頁，共143頁。16法律法規(guī)法律體系憲法規(guī)定我國的各種基本制度、原則，公民的權(quán)利和義務(wù)，各主要國家機關(guān)的地位、職權(quán)和職責(zé)等。行政法調(diào)整國家行政管理活動中各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。刑法規(guī)定犯罪和刑法的法律。民法調(diào)整作為平等主體的公民之間、法人之間、公民和法人之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系的法律。經(jīng)濟法調(diào)整國家在經(jīng)濟管理中發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系的法律。勞動法調(diào)整勞動關(guān)系的法律?；橐龇ㄕ{(diào)整婚姻關(guān)系和家庭關(guān)系的法律。訴訟法訴訟程序法基礎(chǔ)知識第十六頁，共143頁。17法律法規(guī)法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期和對誰有效的問題?！究臻g效力時間效力對人的效力】《藥品管理法》的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。自2001年12月1日起施行?；A(chǔ)知識第十七頁，共143頁。18法律法規(guī)違法：違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會造成某種危害的有過錯的行為。構(gòu)成違法的要素必須是人的某種行為；必須是侵犯了法律所保護的社會關(guān)系的行為，對社會造成了危害；行為人必須是具有責(zé)任能力或行為能力的自然人或法人；必須是行為人出于故意或過失?；A(chǔ)知識第十八頁，共143頁。19法律法規(guī)法律責(zé)任：是指人們對自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的否定性法律后果。刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任基礎(chǔ)知識第十九頁，共143頁。20法律法規(guī)

1912年民國政府設(shè)立衛(wèi)生司

1928年設(shè)立衛(wèi)生部《藥師暫行條例》等法規(guī)

1911194819491983198420002000至今

2001《藥品管理法》修訂藥事法規(guī)不斷完善

1949-1957禁毒

1958-1965

藥品生產(chǎn)的規(guī)章

1966-1983《藥政管理條例》等《中國藥典》

1984《藥品管理法》

《中國藥典》藥品管理法第二十頁，共143頁。21法律法規(guī)第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護人民身體健康，維護人民用藥的合法權(quán)益藥品管理法第二十一頁，共143頁。22法律法規(guī)地域范圍中華人民共和國境內(nèi)香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理對象范圍從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人藥品管理法第二十二頁，共143頁。23法律法規(guī)藥品管理法時間政府部門職能隸屬1949藥政處藥品監(jiān)督管理衛(wèi)生部1978國家醫(yī)藥管理總局統(tǒng)一管理中西藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)和使用國務(wù)院（衛(wèi)生部代管）1982國家醫(yī)藥管理局同上國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會1998國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理國務(wù)院2003國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）+食品、保健食品、化妝品國務(wù)院2008國家食品藥品監(jiān)督管理局職能調(diào)整衛(wèi)生部2013國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)職能調(diào)整國務(wù)院第二十三頁，共143頁。24法律法規(guī)24藥品管理法省級食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理總局省人民政府市人民政府縣人民政府領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系指導(dǎo)關(guān)系國務(wù)院衛(wèi)生部門衛(wèi)生部門衛(wèi)生部門第二十四頁，共143頁。25法律法規(guī)藥品管理法負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。主要職責(zé)CFDA第二十五頁，共143頁。26法律法規(guī)藥品管理法負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

主要職責(zé)CFDA第二十六頁，共143頁。27法律法規(guī)藥品管理法負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。1承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。

主要職責(zé)CFDA第二十七頁，共143頁。28法律法規(guī)28藥品管理法國家中醫(yī)藥管理局①擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)②指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；③負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。國家發(fā)改委藥品價格管理人力資源和社會保障部①統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；②擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；③組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；④擬訂疾病、生育停工期間的津貼標(biāo)準(zhǔn)；⑤擬訂機關(guān)企事業(yè)單位補充醫(yī)療保險政策和管理辦法。

工業(yè)信息化部①組織擬訂并實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；②承擔(dān)食品、醫(yī)藥等的行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理工作；④承擔(dān)國家藥品儲備管理工作。商務(wù)部負(fù)責(zé)研究擬定藥品流通行業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展。工商行政管理總局①負(fù)責(zé)藥品、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任；②承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量和流通環(huán)節(jié)食品安全的責(zé)任；③負(fù)責(zé)廣告活動的監(jiān)督管理工作。公安部門涉藥刑事案件受理及立案偵查第二十八頁，共143頁。29法律法規(guī)藥品管理法發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材鼓勵研究和創(chuàng)制新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。第二十九頁，共143頁。30法律法規(guī)藥品管理法具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；【人】具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；【硬件】具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；【質(zhì)量控制】具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！拒浖克幤飞a(chǎn)企業(yè)開辦條件申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照第三十頁，共143頁。31法律法規(guī)藥品管理法《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)?！秾嵤l例》規(guī)定生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。第三十一頁，共143頁。32法律法規(guī)藥品管理法中華人民共和國境內(nèi)香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；【人】具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；【硬件】具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；【質(zhì)量控制】具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

【軟件】藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照批發(fā)企業(yè)省級藥監(jiān)部門縣級以上藥監(jiān)部門零售企業(yè)第三十二頁，共143頁。33法律法規(guī)藥品管理法

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。截至2014年8月，全國共有277940人取得執(zhí)業(yè)藥師資格，注冊人數(shù)為145104人，注冊在藥店的人數(shù)為109583人。第三十三頁，共143頁。34法律法規(guī)34藥品管理法藥品管理法第三十四頁，共143頁。35法律法規(guī)藥品管理法《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！秾嵤l例》規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。

第三十五頁，共143頁。36法律法規(guī)藥品管理法藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購進藥品藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售藥品藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。保管藥品第三十六頁，共143頁。37法律法規(guī)藥品管理法城鄉(xiāng)集貿(mào)市場《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定?！稐l例條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。第三十七頁，共143頁。38法律法規(guī)藥品管理法醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得發(fā)布廣告。有效期5年省級衛(wèi)生部門省級藥品監(jiān)督管理部門《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機構(gòu)申請設(shè)立制劑室審核同意審批第三十八頁，共143頁。39法律法規(guī)藥品管理法臨床試驗審批研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)審批生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)第三十九頁，共143頁。40法律法規(guī)藥品管理法《實施條例》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。（除下列情形外：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用）自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。新藥監(jiān)測期試驗數(shù)據(jù)保護第四十頁，共143頁。41法律法規(guī)41藥品管理法國藥準(zhǔn)字H19991382

尼美舒利片國藥準(zhǔn)字Z20013220

健胃消食片第四十一頁，共143頁。42法律法規(guī)42藥品管理法1998年以后藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號1998年以前批準(zhǔn)的藥品【2002年換發(fā)文號】數(shù)字第1、2位數(shù)字第3、4位類型10使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品其他:各省行政區(qū)劃代碼前兩位換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字原各省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的藥品H代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；J代表進口藥品分包裝第四十二頁，共143頁。43法律法規(guī)藥品管理法代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼省（自治區(qū)、直轄市）11北京市12天津市13河北省14山西省15內(nèi)蒙古自治區(qū)21遼寧省22吉林省23黑龍江省31上海市32江蘇省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山東省41河南省42湖北省43湖南省44廣東省45廣西壯族自治區(qū)46海南省50重慶市51四川省52貴州省53云南省54西藏自治區(qū)61陜西省62甘肅省63青海省64寧夏回族自治區(qū)65新疆維吾爾自治區(qū)中華人民共和國行政區(qū)劃代碼前兩位第四十三頁，共143頁。44法律法規(guī)藥品管理法進口藥品注冊證H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H(Z、S)C+4位年號+4位順序號第四十四頁，共143頁。45法律法規(guī)藥品管理法第四十五頁，共143頁。46法律法規(guī)46藥品管理法第四十六頁，共143頁。47法律法規(guī)藥品管理法第四十七頁，共143頁。48法律法規(guī)藥品管理法國產(chǎn)保健食品國食健字G+4位年號+4位順序號進口保健食品國食健字J+4位年號+4位順序號第四十八頁，共143頁。49法律法規(guī)藥品管理法第四十九頁，共143頁。50法律法規(guī)藥品管理法食品生產(chǎn)許可證編號由英文大寫QS與12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。其中前4位阿拉伯?dāng)?shù)字為受理機關(guān)編號，具體按行政區(qū)劃代碼區(qū)分；中間4位阿拉伯?dāng)?shù)字為產(chǎn)品類別編號，由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定；后4位阿拉伯?dāng)?shù)字為該產(chǎn)品類別獲證企業(yè)序號，由發(fā)證機關(guān)按發(fā)證順序給出。例如：廣州市某一月餅獲證企業(yè)編號為：QS4401240112344401為廣州市區(qū)劃代碼。2401為糕點（月餅）產(chǎn)品類別編號。1234是糕點類別企業(yè)序號。第五十頁，共143頁。51法律法規(guī)51藥品管理法第五十一頁，共143頁。52法律法規(guī)藥品管理法藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。藥品標(biāo)準(zhǔn)第五十二頁，共143頁。53法律法規(guī)藥品管理法藥品再評價國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第五十三頁，共143頁。54法律法規(guī)54藥品管理法第五十四頁，共143頁。55法律法規(guī)藥品管理法購藥渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第五十五頁，共143頁。56法律法規(guī)藥品管理法特殊管理麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品第五十六頁，共143頁。57法律法規(guī)藥品管理法中藥品種保護（一級）中藥品種保護（二級）申請條件①對特定疾病有特殊療效的

②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

③用于預(yù)防和治療特殊疾病的①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種

②對特定疾病有顯著療效的

③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護期限①30年、20年、10年②每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限①7年②保護期滿后可以延長7年中藥品種保護第五十七頁，共143頁。58法律法規(guī)藥品管理法分類管理處方藥非處方藥

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品?！炯最愐翌悺縫rescriptiondrugsoverthecounterdrugs,OTC第五十八頁，共143頁。59法律法規(guī)藥品管理法藥品儲備制度國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第五十九頁，共143頁。60法律法規(guī)藥品管理法藥品進出口藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第六十頁，共143頁。61法律法規(guī)藥品管理法藥品檢驗

《藥品管理法》規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！秾嵤l例》規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血緣篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口。第六十一頁，共143頁。62法律法規(guī)藥品管理法假藥、劣藥有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。第六十二頁，共143頁。63法律法規(guī)藥品管理法假藥、劣藥有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：第六十三頁，共143頁。64法律法規(guī)藥品管理法藥品通用名快克——復(fù)方氨酚烷胺膠囊腸蟲清——阿米達唑片嗎丁啉——多潘立酮片巴米爾——阿司匹林泡騰片芬必得——布洛芬緩釋膠囊息斯敏——阿斯咪唑片......

列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用。藥品通用名稱

一種藥品如果有多家藥廠同時生產(chǎn)，有的廠家就會申請給自己的產(chǎn)品另起一個名字，以有別于其他廠家的產(chǎn)品，另起的這種名字就是藥品的商品名。藥品商品名稱列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。第六十四頁，共143頁。65法律法規(guī)藥品管理法健康要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第六十五頁，共143頁。66法律法規(guī)藥品管理法直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品包裝管理第六十六頁，共143頁。67法律法規(guī)藥品管理法藥品包裝管理藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。毒精品神藥麻外OTC

OTC

第六十七頁，共143頁。68法律法規(guī)藥品管理法藥品價格管理依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，應(yīng)當(dāng)依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用，質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。政府定價：國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具；政府指導(dǎo)價：①麻醉藥品和第一類精神藥品；②國家基本藥物和國家基本醫(yī)療保障用藥；

市場調(diào)節(jié)價：政府價格管理范圍以外的其他藥品。第六十八頁，共143頁。69法律法規(guī)藥品管理法藥品廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第六十九頁，共143頁。70法律法規(guī)藥品管理法藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。（行政處理決定：沒收、銷毀、解除等）第七十頁，共143頁。71法律法規(guī)藥品管理法

國家食品藥品監(jiān)管局高度重視中央電視臺報道的藥用空心膠囊鉻超標(biāo)消息，立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現(xiàn)場進行督查?！吨袊幍洹穼γ髂z空心膠囊有明確的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。

國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理。對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。2012年04月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)管局明確表示，堅決查處藥用空心膠囊鉻超標(biāo)企業(yè)第七十一頁，共143頁。72法律法規(guī)藥品管理法藥品質(zhì)量公告復(fù)驗國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。第七十二頁，共143頁。73法律法規(guī)藥品管理法藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（AdverseDrugReaction,ADR）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第七十三頁，共143頁。74法律法規(guī)藥品管理法違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）沒收假藥和違法所得罰款：藥品貨值金額2-5倍責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證構(gòu)成犯罪：依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）沒收劣藥和違法所得罰款：藥品貨值金額1-3倍情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證構(gòu)成犯罪：依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管、倉儲的收入處違法收入50%以上3倍以下的罰款構(gòu)成犯罪:依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十七條第七十四頁，共143頁。75法律法規(guī)藥品管理法違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的【從非法渠道購進】責(zé)令改正沒收違法購進的藥品和違法所得罰款：購進藥品貨值金額2-5倍情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的沒收違法所得罰款：違法所得1-3倍;無違法所得的,處2萬元以上10萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪《藥品管理法》第八十二條第七十五頁，共143頁。76法律法規(guī)藥品管理法違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品購銷記錄及銷售制度的法定要求責(zé)令改正，給予警告情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》《藥品管理法》第八十五條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的【機構(gòu)】由工商行政管理部門處1-20萬元的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益【人】依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返诰攀粭l第七十六頁，共143頁。77法律法規(guī)藥品管理法以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。從重處罰第七十七頁，共143頁。78法律法規(guī)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）

頒布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）

正式實施2016年對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品適用范圍第七十八頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理體系文件設(shè)施與設(shè)備校準(zhǔn)與驗證計算機系統(tǒng)采購收貨與驗儲存與養(yǎng)護銷售出庫運輸與配送售后管理

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理與職責(zé)人員管理文件設(shè)施與設(shè)備采購與驗收陳列與儲存銷售管理售后管理藥品零售的質(zhì)量管理第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”第四章“附則”第七十九頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?！九l(fā)】質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量風(fēng)險評估供/購貨企業(yè)審核全員參與第八十頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項

登記事項企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。【批發(fā)】質(zhì)量管理體系第八十一頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品?！玖闶邸抠|(zhì)量管理第八十二頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項【批發(fā)&零售】質(zhì)量管理職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

11.負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

12.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

16.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

17.組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

8.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12.負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

13.負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第八十三頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項【批發(fā)】人員資質(zhì)要求學(xué)歷和技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗工作能力企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱————經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷驗收、養(yǎng)護人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱銷售、儲存人員具有高中以上文化程度中藥材、中藥飲片驗收人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱疫苗質(zhì)量管理和驗收人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第八十四頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項【零售】人員資質(zhì)要求具體要求企業(yè)法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理、驗收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格第八十五頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】培訓(xùn)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能記錄建檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。特殊要求從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。崗前培訓(xùn)+繼續(xù)培訓(xùn)第八十六頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】健康藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)健康要求質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第八十七頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項【批發(fā)&零售】質(zhì)量管理文件藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

2.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

3.質(zhì)量管理文件的管理；

4.質(zhì)量信息的管理；

5.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

6.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

7.特殊管理的藥品的規(guī)定；

8.藥品有效期的管理；

9.不合格藥品、藥品銷毀的管理；

10.藥品退貨的管理；

11.藥品召回的管理；

12.質(zhì)量查詢的管理；

13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

14.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

15.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

16.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

17.設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

18.設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

19.記錄和憑證的管理；

20.計算機系統(tǒng)的管理；

21.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

22.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；

2.供貨單位和采購品種的審核；

3.處方藥銷售的管理；

4.藥品拆零的管理；

5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

6.記錄和憑證的管理；

7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

10.藥品有效期的管理；

11.不合格藥品、藥品銷毀的管理；

12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

15.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

16.計算機系統(tǒng)的管理；

17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際

（質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操做規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等）第八十八頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】質(zhì)量管理文件藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)記錄的建立企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄的保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。電子記錄數(shù)據(jù)通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。第八十九頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。【零售】質(zhì)量管理文件藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（1）藥品采購、驗收、銷售；

（2）處方審核、調(diào)配、核對；

（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（4）藥品拆零銷售；

（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第九十頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】庫房條件庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第九十一頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項庫房應(yīng)配備的設(shè)備經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)配備的設(shè)備1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

4.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

5.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

7.包裝物料的存放場所；

8.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

9.不合格藥品專用存放場所；

10.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；

2.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

3.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

4.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

5.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！九l(fā)】設(shè)施與設(shè)備第九十二頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【零售】設(shè)施與設(shè)備營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)備倉庫應(yīng)配備的設(shè)備1.貨架和柜臺；

2.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

5.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5.驗收專用場所；

6.不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第九十三頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】校準(zhǔn)與驗證藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。4.驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

第九十四頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】計算機系統(tǒng)

目的：實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

（2）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)安全：計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。第九十五頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】采購藥品采購基本要求：①確定供貨單位的合法資格；

②確定所購入藥品的合法性；

③核實供貨單位銷售人員的合法資格；

④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。第九十六頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購首營審核：

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

首營企業(yè)審核內(nèi)容首營品種審核內(nèi)容1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件注：以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章1.藥品的合法性；2.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。第九十七頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。第九十八頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購票據(jù)管理：

采購藥品時，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。采購記錄：

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。第九十九頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購藥品直調(diào)：

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

第一百頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】收貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

第一百零一頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】驗收驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第一百零二頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

相關(guān)事項具體要求抽樣原則1.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

2.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

3.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收內(nèi)容外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等。驗收記錄內(nèi)容藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收相關(guān)事項具體要求【批發(fā)】驗收第一百零三頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存要求

相關(guān)事項具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；2.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；3.儲存藥品相對濕度為35%～75%。色標(biāo)管理1.合格藥品為綠色；2.不合格藥品為紅色；3.待確定藥品為黃色。儲存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。搬運和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。分類儲存1.藥品與非藥品分開存放；2.外用藥與其他藥品分開存放；3.中藥材和中藥飲片分庫存放；4.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

5.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲存設(shè)備儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。儲存作業(yè)區(qū)1.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

2.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。合格藥品不合格藥品待確定藥品第一百零四頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】養(yǎng)護養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

（1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（3）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（4）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；

（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（7）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第一百零五頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】養(yǎng)護藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（4）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（5）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。第一百零六頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】出庫出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

（4）藥品已超過有效期；

（5）其他異常情況的藥品。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。第一百零七頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】出庫冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（4）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第一百零八頁，共143頁。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】運輸與配送運輸藥品的要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運