藥害事件與其相關(guān)知識-

12藥害事件定義及舉例《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容主要內(nèi)容3可采取的措施第一頁，共27頁。2國際現(xiàn)狀

—全球普遍存在著嚴(yán)重的“藥害”問題！嚴(yán)重?fù)p害50萬死亡19.2萬第二頁，共27頁。藥害事件的定義藥品使用導(dǎo)致患者生命或健康損害藥品質(zhì)量缺陷用藥錯(cuò)誤—合格藥品不合理使用嚴(yán)重ADR

—合格藥品合理使用第三頁，共27頁。藥害事件與ADR的區(qū)別藥害事件ADR因果關(guān)系未必是藥物引起肯定是藥物引起發(fā)生范圍近期、突發(fā)、群體遷延、散發(fā)、個(gè)體原因假劣藥、不合理用藥、ADR

藥品固有性質(zhì)法律責(zé)任有無性質(zhì)可防范，可控制不可預(yù)知，不可控制第四頁，共27頁。藥品質(zhì)量缺陷引起藥害假藥劣藥藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的國家規(guī)定禁止使用,禁止進(jìn)口直接接觸藥品的包材未經(jīng)批準(zhǔn)未取得批準(zhǔn)文號未注明效期或更改生產(chǎn)批號未按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)即銷售擅自添加輔料\色素\防腐劑等所標(biāo)明功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍未標(biāo)明通用名\未按法定工藝生產(chǎn)變質(zhì)的，

被污染的過期的第五頁，共27頁。案例1.齊二藥—亮菌甲素注射液假藥藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符第六頁，共27頁。案例2.安徽華源—欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）假藥未按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，未按法定工藝生產(chǎn)第七頁，共27頁。假藥案例3.完達(dá)山藥業(yè)—刺五加注射液被污染的第八頁，共27頁。處方錯(cuò)誤處方權(quán)限錯(cuò)誤用藥交代和監(jiān)護(hù)不夠依從性失誤給藥途徑給藥間隔/頻次滴注速度配制濃度藥品調(diào)配錯(cuò)誤治療監(jiān)護(hù)疏忽藥品用法錯(cuò)誤醫(yī)生責(zé)任56%護(hù)士責(zé)任6%藥師責(zé)任4%患者責(zé)任34%用藥錯(cuò)誤引起藥害咨詢服務(wù)不夠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九頁，共27頁。10案例4.濫用抗菌藥物致二重感染地點(diǎn)：北京某綜合醫(yī)院骨科手術(shù)：腰椎間盤突出矯正術(shù)預(yù)防用藥：靜滴頭孢哌酮/舒巴坦(鈴蘭欣)3g,bid用藥時(shí)間：術(shù)前3日——術(shù)后繼續(xù)應(yīng)用13日濫用結(jié)果：腸道菌群失調(diào)，發(fā)生偽膜性腸炎，嚴(yán)重腹瀉而死亡分析原因：為大量、長期濫用抗菌藥物而引起。案例審判結(jié)果：無法舉證預(yù)防感染需要長期、大量應(yīng)用超廣譜抗菌藥物的證據(jù)，而敗訴賠償。第十頁，共27頁。11案例5.濫用坦洛新引起糾紛

地點(diǎn)：北京某著名三甲醫(yī)院心內(nèi)科

用藥：給女性患者應(yīng)用坦洛新(坦索羅辛)治療高血壓

事件經(jīng)過：說明書提示其適應(yīng)證為良性前列腺增生。適應(yīng)癥遭到患者質(zhì)疑引起糾紛分析原因：坦洛新選擇性阻斷泌尿道平滑肌上的α1A受體，改善尿頻、殘尿和排尿困難等癥狀，而非降低血壓。案例審判結(jié)果：醫(yī)生缺乏專業(yè)知識，單憑經(jīng)驗(yàn)開藥而出現(xiàn)失誤，無法舉證而敗訴。

第十一頁，共27頁。12案例6.頭孢哌酮與氫化可的松聯(lián)用

出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)地點(diǎn)：章丘市某醫(yī)院

用藥：應(yīng)用頭孢哌酮治療肺炎

事件經(jīng)過：靜滴后出現(xiàn)嚴(yán)重面部潮紅、胸痛、腹痛、頭痛、四肢痙攣等“醉酒樣”反應(yīng)，經(jīng)搶救幸免脫險(xiǎn)。

分析原因：在治療同時(shí)給予氫化可的松注射液，其中含有乙醇（溶媒），頭孢哌酮可抑制乙醛脫氫酶，使乙醇在體內(nèi)氧化為乙醛后，不能繼續(xù)氧化分解，造成乙醛在體內(nèi)蓄積而致“雙硫侖樣”反應(yīng)。醫(yī)生對有害的相互作用不知曉。

第十二頁，共27頁。13案例7.濫用脂肪乳導(dǎo)致死亡

地點(diǎn)：2006年6月，四川省樂山醫(yī)院

用藥：為一急性胰腺炎伴腫瘤患者靜滴脂肪乳，一次250ml(25g)，連續(xù)5日。

事件后果：導(dǎo)致脂肪代謝嚴(yán)重紊亂而死亡。

藥品說明書明確提示：對嚴(yán)重急性肝損傷、急性胰腺炎、脂質(zhì)腎病、腦卒中、高脂血癥者禁用。分析原因：醫(yī)師專業(yè)知識不足，胰腺炎的發(fā)病與膽管阻塞、感染、高脂血癥有關(guān)，禁忌脂肪；其次，忽視提示，在說明書有禁忌證指標(biāo)下應(yīng)用，導(dǎo)致患者死亡

案例審判結(jié)果：敗訴賠償。第十三頁，共27頁。嚴(yán)重ADR案例8.鹽酸芬氟拉明—導(dǎo)致心臟瓣膜病和肺A高壓第十四頁，共27頁。案例9.雙黃連注射液—過敏性休克、死亡黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司第十五頁，共27頁。16

為什么會發(fā)生藥害事件？制度不完善：管理制度、監(jiān)督制度、法律制度監(jiān)管力度不夠：沒有建立完善的藥害事件預(yù)警機(jī)制生產(chǎn)環(huán)節(jié)疏忽：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)知局限，法律意識淡薄技術(shù)力量薄弱：新藥研發(fā)階段不規(guī)范；醫(yī)務(wù)人員對藥品使用、相互作用、ADR等相關(guān)知識認(rèn)識不夠其他不可控因素：個(gè)體差異、現(xiàn)有技術(shù)水平無法解決等第十六頁，共27頁。藥害事件中的風(fēng)險(xiǎn)組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)ADR（已知/未知）藥品質(zhì)量問題管理因素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)不可控制可控制個(gè)體差異現(xiàn)代技術(shù)局限性第十七頁，共27頁。面對風(fēng)險(xiǎn)我們應(yīng)該怎樣做

？？？第十八頁，共27頁。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥.臨床藥師的職責(zé):負(fù)責(zé)合理用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)、評價(jià),開展藥物安全性監(jiān)測，特別是對用藥失誤、濫用藥物的監(jiān)測指導(dǎo)醫(yī)師開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測為患者提供合理用藥的咨詢服務(wù)，積極推廣個(gè)體化給藥方案參加查房、會診、病例討論，疑難危重患者救治，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議第十九頁，共27頁。2.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法規(guī),制定本機(jī)構(gòu)藥事管理及工作規(guī)章制度

---建立健全藥品新品種進(jìn)院篩查制度

---建立并落實(shí)藥品分級使用管理制度

---建立臨床藥師制

---遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物

---建立臨床用藥監(jiān)測制度，實(shí)施處方和醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。

---建立ADR、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

第二十頁，共27頁。藥害事件上報(bào)表

科室：患者姓名：住院號：填報(bào)日期：填報(bào)人：藥害事件名稱：藥品質(zhì)量問題/用藥錯(cuò)誤/嚴(yán)重ADR詳細(xì)描述：患者因什么疾病需要使用該種藥物，具體用法用量，用藥后何時(shí)出現(xiàn)何藥害事件，事件具體表現(xiàn)（癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、輔助檢查），何時(shí)采取何干預(yù)措施，干預(yù)后結(jié)果如何,何時(shí)藥害事件結(jié)束。處理結(jié)果：第二十一頁，共27頁。警示一：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)自己制度法規(guī)職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文件倫理指南第二十二頁，共27頁。23

我國已頒布的加強(qiáng)藥物警戒促進(jìn)合理用藥的重要文件衛(wèi)生部：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（）衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范》（）衛(wèi)生部《醫(yī)院管理評價(jià)指南》(2008.5.13)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（）已制定推廣的治療原則及指南：抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則抗菌藥物在圍手術(shù)期的預(yù)防應(yīng)用指南急性心肌梗死診斷和治療指南流行性感冒臨床診斷和治療指南高血壓的診斷和治療指南肺血栓栓塞癥的診斷和治療指南…………第二十三頁，共27頁。241.《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《侵權(quán)責(zé)任法》：假劣藥及用藥差錯(cuò)導(dǎo)致患者人身傷害及其他財(cái)產(chǎn)損失，分別由生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療服務(wù)者承擔(dān)賠償責(zé)任。2.

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定，ADR反報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。關(guān)于賠償責(zé)任的規(guī)定第二十四頁，共27頁。上崗培訓(xùn)繼續(xù)教育在職學(xué)習(xí)深造提高警示二：掌握專業(yè)知識

提高診療水平最新動(dòng)態(tài)最新發(fā)展最新規(guī)定最新標(biāo)準(zhǔn)第二十五頁，共27頁。警示三：分析總結(jié)加強(qiáng)防范檢索、收集、匯總類同病例，應(yīng)用藥物流行病學(xué)方法對潛在藥品風(fēng)險(xiǎn)作定性評估①藥害事件的臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查②藥害