藥品批發(fā)企業(yè)質量手冊

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質量手冊目錄序號制度名稱制度編號頁號1HYPERLINK質量手冊說明GSDF-QD-001-09-0112HYPERLINK企業(yè)概況GSDF-QD-002-09-0123HYPERLINK組織機構圖GSDF-QD-003-09-0134HYPERLINK質量管理網(wǎng)絡圖GSDF-QD-004-09-0145HYPERLINK質量管理信息示意圖GSDF-QD-005-09-0156HYPERLINK職責與權限分配表GSDF-QD-006-09-0167HYPERLINK質量方針和質量目標GSDF-QD-007-09-0178HYPERLINK管理職責GSDF-QD-009-09-0189HYPERLINK質量管理文件系統(tǒng)的控制GSDF-QD-009-09-011510HYPERLINK員工培訓教育管理GSDF-QD-010-09-011811HYPERLINK人員管理GSDF-QD-011-09-011912HYPERLINK業(yè)務流程（進貨）GSDF-QD-012-09-012113HYPERLINK業(yè)務流程（驗收與檢驗）GSDF-QD-013-09-012214HYPERLINK業(yè)務流程（保管與養(yǎng)護）GSDF-QD-014-09-012315HYPERLINK業(yè)務流程（出庫與運輸）GSDF-QD-015-09-012416HYPERLINK業(yè)務流程（銷售與售后服務）GSDF-QD-016-09-012517HYPERLINK設施與設備GSDF-QD-017-09-0126GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0010901質量手冊說明頁碼第一頁共一頁1.手冊內容1.1本手冊是本公司依據(jù)GSP標準結合實際經(jīng)營情況構建的質量管理體系綱領性文件，內容包括：1.1.11.1.2質量管理體系編制的形成文件程序的引用；1.1.3質量管理體系包括的各個過程相互關系及作用的描述。2.引用標準《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3.術語及定義質量管理體系文件中除引用上述標準中有關術語和定義外，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指cxzcx藥業(yè)有限公司4.質量手冊的管理4.1質量手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。4.2質量手冊由公司辦公室負責管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有效版本。4.3質量手冊持有者應對手冊妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準不得提供公司外部人員，調離崗位時，將手冊交回辦公室，并辦理相關手續(xù)。4.4質量手冊改版時，辦公室收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準后銷毀，存檔的舊版本均應在右上角標明“作廢”、“存檔”，并簽字登記。4.5質量手冊的管理執(zhí)行《質量管理體系文件的管理制度》有關規(guī)定。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0020901企業(yè)概況頁碼第一頁共一頁1.企業(yè)概況1.1本公司是cxzcx藥業(yè)有限公司，成立于2004年121.2注冊地址：蘭州州安寧區(qū)劉家堡街坊路102號B座3樓。1.3注冊資金：陸百萬元整。1.4營業(yè)場所，辦公區(qū)為126.4M2，倉庫面積2.人員組成現(xiàn)有人員30人，各類專業(yè)技術人員8人，占員工總數(shù)30%；其中醫(yī)藥學專業(yè)技術人員2人，占員工總數(shù)20%。從事藥品質量管理、檢查驗收、養(yǎng)護工作的人數(shù)為5人，占員工總數(shù)的16.6%。其中總經(jīng)理1人；主管質量負責人1人，主管藥師職稱；質量管理部部長1人，執(zhí)業(yè)藥師職稱；驗收員1人；養(yǎng)護員1人。3.組織機構3.1決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)理；3.2執(zhí)行層：質量管理部、業(yè)務部、辦公室、財務室。4.經(jīng)營范圍中藥材.中藥飲片.中成藥.化學原料藥.化學藥制劑.抗生素制劑第一二類醫(yī)療器械：第二三類醫(yī)用電子、光學、超聲儀器設備、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、附屬設備及部件、病房處理設備及器具、第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用縫合材料及粘合劑.GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0030901組織機構圖頁碼第一頁共一頁總經(jīng)理總經(jīng)理辦公室財務室辦公室財務室業(yè)務部儲運部業(yè)務部儲運部出納會計人勞文秘保管員復核運輸員養(yǎng)護員質量驗收員出納會計人勞文秘保管員復核運輸員養(yǎng)護員質量驗收員采購員開票員質量管理員業(yè)務內勤GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0040901質量管理網(wǎng)絡圖頁碼第一頁共一頁辦公室儲運部質量領導小組質量管理部辦公室儲運部質量領導小組質量管理部業(yè)務部質量驗收員業(yè)務部質量驗收員業(yè)務內勤開票員采購組復核運輸員養(yǎng)護員保管組文秘業(yè)務內勤開票員采購組復核運輸員養(yǎng)護員保管組文秘人勞GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0050901質量管理信息示意圖頁碼第一頁共一頁1.9.12724.6.9外部用戶質量管理部儲運部辦公室各有關部門采購員關部門1.9.12724.6.9外部用戶質量管理部儲運部辦公室各有關部門采購員關部門來信來電業(yè)務部來信來電業(yè)務部外部用戶外部用戶1.藥品質量監(jiān)督管理方面文件2藥品質量通知單3庫存藥品檢查情況報表4質量查詢單5藥品質量意見征求書6檢驗報告書7質量信訪8近效期藥品報表9質量標準10藥品質量信息反饋單11生產(chǎn)廠產(chǎn)品質量通知12質量通報13質量工作計劃14質量方針15有關質量方面的信息16質量工作總結請示GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0060901職責與權限分配表頁碼第一頁共一頁部門職責總經(jīng)理質管領導小組質管副總經(jīng)理質管部業(yè)務部儲運部辦公室管理職責★人員培訓☆☆★設施、設備☆★進貨☆☆★☆驗收★儲存、養(yǎng)護☆★出庫復核☆☆★銷售☆★☆售后服務☆★☆☆文件控制☆☆☆☆☆☆★不合格藥品處理★☆☆記錄管理☆☆☆★☆☆☆內部審查☆★☆☆☆☆☆★主要職責☆協(xié)作職責GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0070901質量方針和質量目標頁碼第一頁共一頁質量方針完善質量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質量，合理提高效益。質量目標1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2.確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效；3.確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度的滿足客戶的需求。質量方針和目標管理1.為加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本內容。2.公司應根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》要求，結合本公司工作實際，制定質量方針和目標。3.公司的質量方針目標應經(jīng)過廣泛討論，并經(jīng)全體職工大會通過后確定。4.公司的質量方針目標確定后，各部門及各環(huán)節(jié)人員應進行分解，確定各自的工作目標，并落實相應措施。5.為保證質量方針目標的實現(xiàn)，應規(guī)定各項目標、措施完成時間，明確執(zhí)行人和檢查人，以保證各項目標措施按質按量完成。6.每半年質量管理部應對各項措施的實施進度做出全面考核。7.每年對質量方針目標的完成情況進行分析，為下一年度的質量方針目標管理提供依據(jù)。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第一頁共七頁1.目的建立以公司總經(jīng)理為首的質量管理領導小組，加強質量管理部的核心作用。2.范圍適用于公司內與質量管理體系相關的部門和個人。3.職責3.1總經(jīng)理是公司經(jīng)營藥品的質量第一負責人。3.2質量管理部行使質量管理職能，在公司內部對藥品質量具有裁決權。4.概要4.1本公司的組織機構圖（見第3頁）。4.2本公司建立的以質量管理部為核心的質量管理網(wǎng)絡（見第4頁）。5.質量職責5.1質量管理領導小組5.1.1質量管理領導小組由總經(jīng)理、質管副總經(jīng)理、質量管理部經(jīng)理、業(yè)務部經(jīng)理、辦公室主任、財務室主任5.1.5.15.15.15.15.15.15.15.2質量管理部GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第二頁共七頁5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.3業(yè)務部5.3.15.3.2以質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”5.3.35.3.45.3.55.3.65.3.75.3.8GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第三頁共七頁5.3.95.3.105.3.115.4儲運部5.4.15.4.25.4.5.4.45.4.5.4.6堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨5.4.75.5辦公室5.5.1辦公室負責人事、行政及其檔案管理工作。5.5.2負責本公司衛(wèi)生及人員健康管理。5.5.35.5.45.5.55.6財務室5.65.65.65.6GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第四頁共七頁5.6總經(jīng)理5.6.1根據(jù)國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家藥品標準和有關規(guī)定，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。5.6.2主持質量管理體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司所經(jīng)營藥品的質量和質量管理工作情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質量改進。5.6.3正確處理質量與經(jīng)濟效益的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。5.6.4主持重大質量事故和其他重大質量問題的處理，落實糾正預防措施。5.6.5創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營藥品的質量要求相適應。5.6.6簽發(fā)質量方針、質量管理制度和其他質量制度性文件。5.7質管副總經(jīng)理5.7.15.7.2根據(jù)公司的質量方針和目標，編制滿足顧客需求，符合相關法律、法規(guī)要求的質量管理體系文件，并主持審核。5.7.3負責對藥品經(jīng)營質量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。5.7.4負責重大藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。當經(jīng)營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。5.7.55.7.65.8質量管理員5.8.15.8.2進行以下藥品質量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題并提出改善措施并指導實施：5.8.2.1負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。5.8.2.2根GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第五頁共七頁5.8.2.3收集藥品質量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處理。5.8.2.4監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質量管理工作，對存在或反饋的質量問題或疑問應及時予以處理。5.8.2.5負責藥品質量的咨詢、查詢、投訴和質量事故的調查、處理及報告。5.8.2.6負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。5.8.2.7收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案。5.8.35.9質量驗收員5.9.15.9.25.9.35.9.45.10采購員5.10.15.10.5.10.35.10.45.10.5GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第六頁共七頁5.11銷售開票員5.115.115.115.115.115.11.65.11.75.12保管員5.125.125.125.12.5.125.125.13養(yǎng)護員5.135.13.25.13GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901管理職責頁碼第七頁共七頁5.135.135.135.14銷售員5.145.145.145.15人事5.15.5.15.25.16行政5.16.5.16.5.17出納負責對公司資金流動實施控制，確?，F(xiàn)金流動的運行質量。5.18會計負責對公司銷售成本及利潤實現(xiàn)實時化、數(shù)字化，并對其真實性負責GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901質量管理文件系統(tǒng)的控制頁碼第一頁共三頁1.文件的控制1.1目的通過對質量管理文件系統(tǒng)的控制，規(guī)范企業(yè)質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的工作，確?，F(xiàn)場使用有效版本的文件。1.2范圍適用于本公司經(jīng)營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。1.3職責1.3.11.3.1.3.31.4內容1.41.41.41.41.41.41.4手冊文件代號：QD制度文件代號：QM程序文件代號：QP文件序號：001，002文件年序號：09，09文件版本號：01GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901質量管理文件系統(tǒng)的控制頁碼第二頁共三頁1.41.41.41.41.41.4文件分為受控和非受控兩種，凡內部正在使用的和提交認證機構的均為受控，在封面加蓋“受控”標識，非受控文件必須不作標識。1.41.41.4.5.2由文件的修訂人或部門提出文件修訂申請，填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經(jīng)質管副總經(jīng)理批準后，責成原編寫人或有資格的人員進行文件的修訂。修訂后文件的審核、批準按1.4.3.2、1.1.4.5.3所有作廢的文件由辦公室及時收回，加蓋“作廢”章，如某種原因需保留任何作廢文件，都應在文件封面上注明“1.4.5.4要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫“2.記錄的控制2.1目的規(guī)定公司記錄的基本要求，為質量體系的運行提供真實依據(jù)。2.2范圍適用于質量體系運行過程中與質量有關的記錄。2.3職責GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0090901質量管理文件系統(tǒng)的控制頁碼第三頁共三頁2.3.1由使用部門編制記錄格式，提交辦公室匯總，經(jīng)總經(jīng)理批準后，編入《制度匯編》。2.3.2各部門按《制度匯編》實施記錄。2.4內容2.4.1各部門按《制度匯編》要求，真實規(guī)范地填寫記錄。2.4.2記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應審核簽字。2.4.3記錄應妥善保管，定時收集、歸檔、保存。2.4.4超過保存期限的記錄，經(jīng)質管副總經(jīng)理同意后，實施銷毀。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0100901員工培訓教育管理頁碼第一頁共一頁1.目的保證員工熟悉國家相關法律法規(guī)，專業(yè)人員熟悉相關藥品知識，確保員工依各項制度程序工作，保證藥品質量。2.范圍公司全體員工3.職責辦公室主任、質量管理部經(jīng)理4.內容4.1辦公室為本公司教育、培訓工作的管理部門，負責制定本公司教育、培訓管理文件和每年度質量教育、培訓計劃，并負責實施。4.2質量管理部負責協(xié)助辦公室開展有關質量方面的繼續(xù)教育、培訓及其考核。4.3針對公司不同崗位的人員，確定相應的培訓內容及方法。4.3.1專業(yè)技術人員的在崗強化4.3.2全體員工參加的有關藥品管理的法律、法規(guī)及本公司質量體系發(fā)生變動時組織4.3.3新員工或崗位調換員工的崗前培訓4.3.45.公司每年應定期進行員工培訓教育。6.每年十二月份辦公室應根據(jù)本企業(yè)質量管理體系有效運行的要求，制定下年度的質量教育、培訓計劃，臨時培訓應于培訓前五個工作日之前定出培訓計劃，培訓計劃應明確培訓對象、內容、方法、學時、考核要求等內容。7.每次培訓結束后應進行考核，考核人在考核結果上簽署合格與不合格意見，辦公室將考核結果存檔，并根據(jù)結果決定是否安排上崗。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0110901人員管理頁碼第一頁共二頁1.目的通過對從事藥品質量活動的相關人員進行資格驗證和培訓，確保其具備所需的工作能力，滿足工作需要。2.范圍適用于與藥品質量活動有關的人員。3.職責3.1辦公室負責公司員工資格能力證明文件及檔案的保管。3.2辦公室負責制定和實施員工培訓計劃，并建立檔案。3.3辦公室負責每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立檔案。4.內容4.1人員資格4.1.1質量管理領導小組組長及總經(jīng)理應有4.4.4.1.44.4.1.64.2培訓需求4.4.4.GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0110901人員管理頁碼第二頁共二頁4.3人員檔案4.3.14.GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0120901業(yè)務流程（進貨）頁碼第一頁共五頁1.目的加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保合法經(jīng)營，保證購進合法、質量可靠的藥品。2.范圍適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。3.職責3.1質量管理部負責首營企業(yè)、首營藥品的審核。3.2總經(jīng)理批準后，方可簽訂首營品種的購銷合同。4.內容4.1以質量為首位，建立《藥品購進管理制度》，選擇合法供貨單位和合法藥品，確保藥品質量。4.2建立《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》，由質量管理部和業(yè)務部對首營企業(yè)、首營品種進行審核。4.3簽訂有明確質量條款的質量保證協(xié)議書。4.4業(yè)務部依照市場需求編制采購計劃，做好采購記錄，藥品進貨的合法票據(jù)應予保存。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0120901業(yè)務流程（驗收）頁碼第二頁共五頁1.目的明確進貨驗收內容，確保進貨藥品質量。2.范圍適用于本公司購進和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作。3.職責質量管理部驗收員負責藥品的驗收，并做好驗收記錄。4.內容4.1建立本公司《藥品檢查驗收管理制度》。4.2藥品驗收按照《藥品檢查驗收管理制度》，依據(jù)藥品標準和質量條款對購進藥品及銷后退回藥品的外觀質量、包裝、標識等進行驗收，對首營品種、進口藥品應索取相關資料。4.3藥品驗收員按本公司《藥品驗收入庫操作程序》進行驗收，做好驗收記錄并保存。4.4驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，按照本公司《不合格藥品管理制度》，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0120901業(yè)務流程（儲存與養(yǎng)護）頁碼第三頁共五頁1.目的對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質量。2.范圍適用于本公司所有在庫儲存藥品。3.職責3.1保管員負責依據(jù)藥品的類別、儲存條件分區(qū)域存放在庫藥品。3.2保管員保證藥品標識的清晰完整。3.3養(yǎng)護員保證在庫藥品的質量。4.內容4.1建立本公司《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》。4.2藥品按儲存要求分庫管理4.2.4.2.24.2.34.3依據(jù)分庫（區(qū)）儲存養(yǎng)護要求、色標管理要求，科學儲存、養(yǎng)護。4.4養(yǎng)護員依據(jù)科學儲存和養(yǎng)護的要求進行日常溫、濕度測量記錄，并依據(jù)藥品特性建立養(yǎng)護檔案，進行定期養(yǎng)護。4.5養(yǎng)護員做好養(yǎng)護設備、計量器具管理。GSP質量手冊文件編號：GSDF-QD0120901業(yè)務流程（出庫與運輸）頁碼第四頁共五頁1.目的通過對藥品出庫復核的管理，確保出庫藥品的質量。2.范圍適用于本公司所有出庫藥品。3.職責復核員負責出庫藥品的外觀、質量、數(shù)量等項目的核對。4.內容4.1建立本公司的《藥品出庫復核管理制度》。4.2保管員遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)