專用設(shè)備行業(yè)分析及發(fā)展規(guī)劃報(bào)告

專用設(shè)備行業(yè)分析及發(fā)展規(guī)劃報(bào)告

加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用政策和法規(guī)，強(qiáng)化應(yīng)用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。前沿和顛覆性技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。國內(nèi)外科技發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破加速演進(jìn)現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)的革命性進(jìn)展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新突破加速演進(jìn)的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機(jī)器人、增材制造（3D打印）、微納制造等新一代制造技術(shù)驅(qū)動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個(gè)性化方向發(fā)展;大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新一代信息技術(shù)驅(qū)動醫(yī)療器械向遠(yuǎn)程化、移動化、智慧化方向發(fā)展;碳納米管、石墨烯、材料組學(xué)等新一代材料和技術(shù)驅(qū)動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導(dǎo)分化生長方向發(fā)展;組織工程、干細(xì)胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術(shù)驅(qū)動面向再生醫(yī)學(xué)、基因治療、分子影像、精確診斷、精準(zhǔn)治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。（二）交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學(xué)、電子、物理、機(jī)械、網(wǎng)絡(luò)等多學(xué)科力量向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以醫(yī)工結(jié)合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。產(chǎn)業(yè)、科技、金融跨界融合，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)融合式、多主體、一體化發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務(wù)模式加速變革從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式已不能適應(yīng)時(shí)代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的驅(qū)動下，醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革呈現(xiàn)出越來越強(qiáng)勁的勢頭，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式加速由疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向健康醫(yī)學(xué)服務(wù)模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系構(gòu)建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務(wù)模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢。共性關(guān)鍵技術(shù)加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展人機(jī)工效、精密制造、可靠性設(shè)計(jì)與評價(jià)、生物學(xué)效應(yīng)評價(jià)、醫(yī)療器械臨床評價(jià)等共性技術(shù)，積極推進(jìn)工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無線通信技術(shù)、移動計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。生物醫(yī)用材料類骨科修復(fù)與植入材料及器械重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。（一）口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點(diǎn)突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。（二）新型心腦血管植介入器械重點(diǎn)開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。（三）中樞神經(jīng)修復(fù)與再生材料重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平可促進(jìn)中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復(fù)的中樞神經(jīng)修復(fù)材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導(dǎo)管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價(jià)-示范應(yīng)用-輻射推廣的良性循環(huán)。醫(yī)療器械行業(yè)戰(zhàn)略需求（一）推進(jìn)健康中國建設(shè)，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國醫(yī)療設(shè)備自主保障水平不高。（二）支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設(shè)，引領(lǐng)服務(wù)模式變革的迫切需求目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源分布嚴(yán)重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療服務(wù)覆蓋率低，農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務(wù)供給嚴(yán)重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平和轉(zhuǎn)變健康服務(wù)模式的重要支撐。（三）加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求近年來，全球醫(yī)療器械高科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強(qiáng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，是應(yīng)對主要發(fā)達(dá)國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。健康器械類健康感知產(chǎn)品重點(diǎn)開發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實(shí)時(shí)人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產(chǎn)品。（一）康復(fù)護(hù)理產(chǎn)品重點(diǎn)開發(fā)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破人體運(yùn)動意圖識別、人機(jī)交互、外骨骼柔性控制、不同適應(yīng)癥康復(fù)運(yùn)動模式優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)。（二）中醫(yī)醫(yī)療器械重點(diǎn)開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復(fù)等中醫(yī)設(shè)備。重點(diǎn)突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識等技術(shù)。醫(yī)療器械行業(yè)基本情況根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。按照終端用戶和產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械可分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護(hù)理、制藥裝備五大類。（一）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展情況醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)的整體發(fā)展密切相關(guān)，隨著全球人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療體系不斷完善，醫(yī)療健康需求不斷增加，全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8，000．00億美元，2015年到2030年年均復(fù)合增長率為5．66%。就不同區(qū)域而言，歐美地區(qū)國家醫(yī)療體系較為發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，目前主要的增長動力來源于產(chǎn)品的更新?lián)Q代。市場發(fā)展較為成熟，增長趨于穩(wěn)定。其中美國是全球醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，約占據(jù)全球醫(yī)療器械約40．00%的市場份額。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械約30．00%的市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械主要的制造國。在亞洲地區(qū)，基于工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有較大優(yōu)勢。而以中國為代表的新興市場潛力不斷釋放，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，產(chǎn)品普及與升級換代的需求并存，增長速度快。（二）我國醫(yī)療器械市場發(fā)展情況中國醫(yī)療器械市場規(guī)模整體呈逐年增長態(tài)勢。2020年和2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模分別達(dá)7，789億元和8，908億元，2015-2030年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模年預(yù)測復(fù)合增長率為14．04%，高于全球平均增速。從需求角度，隨著我國人口老齡化趨勢加強(qiáng)，居民健康意識提高，生活水平提高，將共同帶動醫(yī)療消費(fèi)升級，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，隨著分級診療政策的推行，醫(yī)療資源不斷下沉，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求將進(jìn)一步提升。從供給角度，技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品的更新?lián)Q代將進(jìn)一步優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，增加進(jìn)口替代，擴(kuò)大國內(nèi)市場。（三）我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展情況根據(jù)終端客戶和使用場景不同，醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩類。家用醫(yī)療器械主要指在醫(yī)院外使用，以檢測、治療、保健及康復(fù)為目的的醫(yī)療器械，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、物理等多門學(xué)科的高科技產(chǎn)物，相較醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧等特點(diǎn)。家用醫(yī)療器械主要包括家用醫(yī)療、家用檢測、家用保健、以及護(hù)理康復(fù)等四大類。在全球范圍內(nèi)，歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的家用醫(yī)療器械行業(yè)起步時(shí)間早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量較高，市場規(guī)模大，增長穩(wěn)定。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)緊