藥事管理第一章總論

Question&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師GMP基本藥物制度藥品不良反應執(zhí)業(yè)藥師在學習、生活和工作中會經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國是一種什么狀況？作為藥學生或藥學人員，應如何把握和管理它們？第一頁，共59頁。概述為什么要學習《藥事管理學》?1從這門課我們能學到什么？2這門課程的要求是什么？3課程結構？4第二頁，共59頁。為什么要學習《藥事管理學》？重要的藥學專業(yè)基礎課1增強適應職業(yè)的能力執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容3124提高藥事行政水平2.5學分

藥事管理與法規(guī)

藥害事件

綜合素質(zhì)

第三頁，共59頁。執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。第四頁，共59頁。提高藥事行政水平磺胺肔(chǐ)事件30年代美國107人死亡反應停事件60年代歐洲日本上千嬰兒畸形

發(fā)達國家的藥害事件第五頁，共59頁。第六頁，共59頁。我國的藥害事件06年齊二藥假藥事件13人死亡06年欣弗劣藥事件11人死亡07年甲氨喋呤劣藥

200多人下肢癱瘓09年假糖脂寧膠囊雙黃連事件假狂犬疫苗……第七頁，共59頁。西安一名患者注射欣弗病危

湖南老教師因注射欣弗導致死亡

第八頁，共59頁。注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陜西、湖南各2人，內(nèi)蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。

第九頁，共59頁。安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準的工藝參數(shù)滅菌。藥品監(jiān)管部門作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；三、撤銷該企業(yè)欣弗的批準文號。四、召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。相比于發(fā)達國家我國藥害事件的特點？第十頁，共59頁。完善法律法規(guī)加強監(jiān)管生產(chǎn)、流通、使用提高藥學從業(yè)人員的職業(yè)道德提高藥事行政水平第十一頁，共59頁。從這門課我們能學到什么？藥品管理領域的基本概念藥品生產(chǎn)、流通等領域的法律規(guī)范及管理規(guī)則藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范解決藥學實踐問題的方法和技能第十二頁，共59頁。這門課程的要求是什么？掌握藥學實踐中的基本法律法規(guī)分析社會實踐領域中的各種藥學現(xiàn)象和問題運用法律法規(guī)解決藥學實踐問題第十三頁，共59頁。課程結構第一章 緒論第二章 國家藥品政策第三章 藥事組織第四章 藥學技術人員管理藥學概論第五章 藥品管理立法第六章 藥品注冊管理第七章 特殊管理的藥品第八章 中藥管理第九章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護藥事法律法規(guī)第十章 藥品信息管理第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理第十三章 醫(yī)療機構藥事管理 藥事部門管理第十四頁，共59頁。藥事管理概述1藥事管理學科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學課程概述3藥事管理研究特征與方法類型(了解)4章節(jié)安排第十五頁，共59頁。學習要求掌握藥事的含義藥事管理的含義及其重要性藥事管理學科的定義、性質(zhì)藥事管理學課程的研究內(nèi)容

熟悉《藥事管理學》教材的結構與特點《藥事管理學》課程的教學方法

了解藥事管理學科的發(fā)展過程藥事管理研究特征與方法類型

第十六頁，共59頁。Section1OverviewofPharmacyAdministration第一節(jié)藥事管理概述第十七頁，共59頁。一、藥事及藥事管理的含義

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。藥事第十八頁，共59頁。第一節(jié)藥事管理概述藥事（pharmaceuticalaffairs）傳到日本，成為日本藥品管理法定用語?！端幨路ā匪幨碌膶ο蟀ǎ核幤?、類藥品、化妝品等。藥事的事項包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學鑒定等非藥學技術方面的事項。第十九頁，共59頁。第一節(jié)藥事管理概述我國藥事一詞系指與藥品有關的事項藥事對應的英文是pharmacyaffairs藥事是指：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項?！铩八幨隆钡暮x是動態(tài)的，其范圍將根據(jù)國家有關藥品管理的法規(guī)、政策等而定。藥事第二十頁，共59頁。第一節(jié)藥事管理概述R&DManufacturingDistributingPricingAdvertisementUtilizationInformationSupervision第二十一頁，共59頁。第一節(jié)藥事管理概述由來：1951年美國藥學院協(xié)會將pharmacyadministration作為一門學科名稱。1985年我國華西醫(yī)大藥學院將其譯為藥事管理，正式給各專業(yè)本科生開設藥事管理學作為必修課。1987年國家教育部決定將藥事管理列為藥學專業(yè)必修課。藥事管理第二十二頁，共59頁。藥事管理的含義

藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。第二十三頁，共59頁。宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。第二十四頁，共59頁。

國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(省級FDA)

市級食品藥品監(jiān)督管理機構縣級食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理行政機構第二十五頁，共59頁。微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質(zhì)量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。第二十六頁，共59頁。（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設藥品供應保障體系，重點是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實行招標，定點生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性第二十七頁，共59頁。藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動。20世紀以來，各國普遍進行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說藥品是受法律控制最嚴格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟，維護人們身心健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強藥事管理二、藥事管理的重要性第二十八頁，共59頁?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPracticeGLP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupplyPracticeGSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理實踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。第二十九頁，共59頁。

20世紀中后期以來，國際間醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競爭；質(zhì)量與新藥的競爭也逐漸轉移為質(zhì)量管理的競爭，新藥的質(zhì)量和藥學服務的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營應以社會效益為最高原則，堅持質(zhì)量第一，必須處理好社會效益與經(jīng)濟效益、質(zhì)量與數(shù)量的關系。（三）增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力二、藥事管理的重要性第三十頁，共59頁。社會效益2009年9月3日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福.1”獲得CFDA頒發(fā)的藥品批準文號，批準疫苗投入使用。全球首支獲得藥品批準文號的甲型H1N1流感疫苗由此誕生。第三十一頁，共59頁。第三十二頁，共59頁。經(jīng)濟效益輝瑞的立普妥

吉利德的天價丙肝治療藥物Sovaldi70億美元第三十三頁，共59頁。第二節(jié)藥事管理學科的發(fā)展、性質(zhì)和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

第三十四頁，共59頁。1910年

1916年1924年ACPF（美國藥學教師協(xié)會）頒發(fā)了全美藥學教育大綱第一版，將商業(yè)藥學列入基本科目。原蘇聯(lián)全國藥學教育代表大會明確提出：“藥事組織學是藥學科學的重要組成部分，是高中等藥學教育的必修專業(yè)課?！盇CPF與NABP（國家藥房委員會協(xié)會）建議將藥學院系教師和藥師考試分為6個領域，“商業(yè)與法律藥學”為其中之一（一）藥事管理學科的法定地位一、藥事管理學科發(fā)展概況第三十五頁，共59頁。商業(yè)與法律藥學為主的階段（20世紀初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟學為主階段（20世紀30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學科階段（20世紀50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學科的教學科研重點，從藥房的經(jīng)營管理轉向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學生如何做生意，轉向教學生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會與管理科學階段（20世紀90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡稱SAdS）

（二）美國藥事管理學科的發(fā)展及影響一、藥事管理學科發(fā)展概況第三十六頁，共59頁。我國高等藥學教育建立藥事管理學科體系，大體經(jīng)歷了兩個階段：第一階段

20世紀30～60年代，主要是間斷引進英美和原蘇聯(lián)課程；第二階段

20世紀80年代至現(xiàn)在，從我國藥事管理實際出發(fā)，借鑒國外經(jīng)驗，建立了符合我國藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學科體系。

一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第三十七頁，共59頁。一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：1930－1949年，原齊魯大學、華西協(xié)合大學開設《藥房管理》、《藥物管理與藥學倫理》課程；1954－1963年，國家高教部藥學專業(yè)指導性教學計劃開設《藥事組織》；1982年、1983年，中國藥科大學、沈陽藥科大學建立醫(yī)藥企業(yè)

管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學招收藥物情報方向碩士研究生；1985年，華西醫(yī)大藥學各專業(yè)開設《藥事管理學》課程54學時,

成立藥事管理教研室；1986年，中國藥學會設立“藥事管理分科學會”，1992年改為藥事管理專業(yè)委員會；1987年，國家教委決定《藥事管理學》列為藥學專業(yè)必修課；第三十八頁，共59頁。一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：1991年，華西醫(yī)大招收藥事管理學碩士1995年，人事部、國家醫(yī)藥管理局決定《藥事管理與法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目并組織編寫了考試大綱及應試指南；1996年，國家教育委員會設立面向21世紀教學內(nèi)容和課程體系改革研究項目，西安醫(yī)科大學承擔了“藥事管理學教學內(nèi)容、方法、手段的改革”，中國藥科大學承擔了“深化《藥事法規(guī)》法學類課程改革”；2000年，沈陽藥科大學招收藥事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，國家教育部依次批準中國藥科大學、沈陽藥科大學、天津商業(yè)大學建立藥事管理專業(yè)（本科）；第三十九頁，共59頁。二、藥事管理學科的含義與性質(zhì)藥事管理學--應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系；是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質(zhì)。第四十頁，共59頁。含義與性質(zhì)是藥學的二級學科，是一個知識領域，與藥學其他分支學科不同，具社會科學性質(zhì)；應用多學科理論和方法;研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等非專業(yè)技術方面；研究(社會、經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化)環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系，以及實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標。第四十一頁，共59頁。ManagementEconomicsJurisprudenceEthicsBehavioralscienceandsoonPharmacyScienceSocialSciencePharmacyAdministration,Ph.APharmaceuticsPharmacologyPharmaceuticalAnalysisPharmaceuticalchemistryandsoon第四十二頁，共59頁。藥事管理研究不同于藥學其他分支學科，具有社會科學性質(zhì)

藥事管理

藥劑、藥化研究對象：以“人”及“社會”為主以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調(diào)查研究、實地觀察方式采用量具、

研究、資料內(nèi)容分析，評價研究光譜分析儀器等研究結果：可行性報告、政策建議、新藥、新產(chǎn)品、新技術

方案新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、專業(yè)人員，教師、

經(jīng)理、藥師、廠長研究人員、技術人員第四十三頁，共59頁。第三節(jié)藥事管理學課程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses第四十四頁，共59頁。藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學技術人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產(chǎn)權保護藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理醫(yī)療機構藥事管理中藥管理一、我國藥事管理學課程的基本內(nèi)容★第四十五頁，共59頁。（一）藥品監(jiān)督管理研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標準，制定影響藥品質(zhì)量標準的工作標準、制度，制定國家藥物政策、基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度，藥品不良反應監(jiān)測報告制度，藥品質(zhì)量公報制度，對上市藥品進行再評價，提出整頓與淘汰的藥品品種，并對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗進行研究。（二）藥事組織藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權力機關關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。藥事管理學運用社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的藥事組織機構及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。第四十六頁，共59頁。（三）藥學技術人員管理保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務技術水平以及優(yōu)良的藥學服務能力。因此，研究藥師管理的制度、辦法，通過立法的手段實施藥師管理是非常必要的。

（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理制度進行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。第四十七頁，共59頁。（五）藥品管理立法藥品和藥學實踐管理的立法與執(zhí)法，是該學科的一項重要內(nèi)容。要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。

藥事法規(guī)是從事藥學實踐工作的基礎，藥學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時具備運用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實際問題的能力。

第四十八頁，共59頁。（六）藥品知識產(chǎn)權保護醫(yī)藥領域新藥技術發(fā)明的權利人利用法律法規(guī)授予的權利，可以控制他人對智力勞動成果的使用，這種權利的保護應當?shù)玫缴鐣鞣降淖裱驼J可，以鼓勵技術發(fā)明創(chuàng)造。運用法律對藥品知識產(chǎn)權進行保護，涉及到藥品的注冊商標保護、專利保護、中藥品種保護等內(nèi)容。（七）藥品信息管理從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，藥品管理的計算機信息化。

第四十九頁，共59頁。（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理

運用管理科學的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學管理，研究制定科學的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動；以及國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認證。

（九）醫(yī)療機構藥事管理醫(yī)療機構藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機構藥事管理組織機構，藥學專業(yè)技術人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應與管理，藥物臨床應用管理等。（十）中藥管理中藥管理的核心問題是質(zhì)量管理,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對中藥管理的有關規(guī)定、中藥品種保護、野生藥材資源保護、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。第五十頁，共59頁。教材結構第五十一頁，共59頁。具有“導論”性質(zhì)

突出以公共利益為導向

以符合藥學生培養(yǎng)目標為依據(jù)

注重學生的學習興趣和主動性

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象

（二）本教材特點第五十二頁，共59頁。法學與倫理學類《藥事法學》pharmacyjurisprudence《藥事法與倫理》

pharmacyjurisprudenceandethics管理學類

《藥房管理學》pharmacymanagement《醫(yī)藥企業(yè)管理》pharmaceuticalindustrymanagement《藥事組織》pharmaceuticalaffairinstitution《藥品質(zhì)量管理》pharmaceuticalqualitymanagement藥事管理學科課程體系第五十三頁，共59頁。經(jīng)濟學類《藥物市場營銷學》pharmaceuticalmarketing《藥物經(jīng)濟學》

pharmacoeconomics社會和行為科學類

《藥學的社會與行為》socialandbehavi