創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見(jiàn)

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見(jiàn)

重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。創(chuàng)新藥市場(chǎng)概覽（一）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入中國(guó)境內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)支出仍具有巨大的增長(zhǎng)潛力。2021年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的醫(yī)藥研發(fā)總投入為2，057億元。而隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)研發(fā)投入的持續(xù)增加，國(guó)內(nèi)多項(xiàng)利好政策的執(zhí)行，預(yù)計(jì)到2025年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將達(dá)到3，423億元，2021年至2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13．6%，預(yù)計(jì)到2030年，將達(dá)到5，303億元，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為9．2%。（二）醫(yī)藥市場(chǎng)拆分2020年，中國(guó)專(zhuān)利藥物市場(chǎng)略高于仿制藥市場(chǎng)規(guī)模，占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的58．4%。雖然受疫情影響整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模略有縮小，但由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、研發(fā)支出增加等，創(chuàng)新藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)較快。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，4+7帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來(lái)仿制藥市場(chǎng)增幅受影響放緩。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)專(zhuān)利藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15，522億元，并在2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至22，479億元。（三）創(chuàng)新藥市場(chǎng)政策分析2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》被認(rèn)為是未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療體系改革的重要指導(dǎo)文件，對(duì)創(chuàng)新藥物有重要意義。2020年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，使國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)加快審評(píng)審批制度更趨完善。2020年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，從而對(duì)藥品注冊(cè)行為進(jìn)行規(guī)范，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。其中，對(duì)新藥加速審批設(shè)立了不同的特殊審評(píng)通道，以助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展。提高國(guó)際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。（二）加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開(kāi)展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開(kāi)展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能?chē)?guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和專(zhuān)科超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測(cè)器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測(cè)器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開(kāi)發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢(xún)、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢(xún)等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開(kāi)發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過(guò)提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專(zhuān)業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過(guò)剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購(gòu)基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專(zhuān)業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專(zhuān)項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車(chē)間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開(kāi)發(fā)應(yīng)用基于過(guò)程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)概覽自身免疫性疾病是機(jī)體免疫系統(tǒng)誤攻擊機(jī)體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統(tǒng)的異常低活性或過(guò)度活性有關(guān)。大約有100種不同類(lèi)型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經(jīng)、肌肉、皮膚、眼睛、關(guān)節(jié)、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據(jù)免疫細(xì)胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學(xué)有待進(jìn)一步闡明，目前認(rèn)為自身免疫性疾病是在對(duì)自身免疫耐受性中斷的情況下產(chǎn)生的疾病。免疫自身耐受消除的機(jī)制可能需要基于多個(gè)因素，包括遺傳和環(huán)境因素，這些將一致導(dǎo)致自身抗原的不受調(diào)控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細(xì)胞和補(bǔ)體在內(nèi)的其他免疫成分參與從自身免疫反應(yīng)開(kāi)始到組織破壞的各個(gè)步驟，B細(xì)胞和T細(xì)胞最終會(huì)識(shí)別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統(tǒng)狀態(tài)?；谥袊?guó)龐大的人口，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)將擁有龐大的患者群。隨著國(guó)內(nèi)自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，市場(chǎng)規(guī)模從2016年的29億美元擴(kuò)張到2020年的45億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12．6%。未來(lái)幾年醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)需求將受到刺激，預(yù)計(jì)2025年整體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到126億美元，2020年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28．1%。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到323億美元，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到23．2%。ChK1抑制劑市場(chǎng)分析細(xì)胞周期檢查點(diǎn)激酶1（ChK1，Checkpointkinase1）屬絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在DNA損傷反應(yīng)（DNAdamageresponse，DDR）中是細(xì)胞周期檢測(cè)點(diǎn)的核心蛋白。研究表明，Chk1蛋白激酶具有促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖的功能，它的缺乏能使腫瘤細(xì)胞對(duì)放療或化療更加敏感，且其抑制劑與其它分子靶向藥物聯(lián)合應(yīng)用具有合成致死的效應(yīng)。細(xì)胞Chk1和Chk2是細(xì)胞周期檢測(cè)點(diǎn)中非常重要的蛋白激酶，它們通過(guò)信號(hào)傳導(dǎo)和放大，調(diào)節(jié)下游靶蛋白活性與表達(dá)，使細(xì)胞周期出現(xiàn)阻滯。ATM/ChK2和ATR/ChK1通路可以分別被DNA雙鏈、單鏈斷裂和復(fù)制應(yīng)激激活，繼而通過(guò)磷酸化ATM激活下游能激活細(xì)胞周期檢查點(diǎn)的蛋白，主要包括P53、Chk2、Chk1和p38/MK2。推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。（一）生物藥重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類(lèi)似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對(duì)TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點(diǎn)針對(duì)糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國(guó)糖尿病治療需求，提升長(zhǎng)效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開(kāi)發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。重點(diǎn)發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(zhǎng)效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學(xué)藥緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。根據(jù)疾病細(xì)分和精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)，發(fā)展針對(duì)我國(guó)特定疾病亞群的新藥、新復(fù)方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。加快臨床急需、新專(zhuān)利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無(wú)害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。（三）中藥針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)新藥國(guó)際注冊(cè)的突破。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥