GMP質(zhì)量管理體系文件 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案

HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案i適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。職責(zé)設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。概述HVAC系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個(gè)HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級或三十萬級潔凈等級要求。公司空調(diào)系統(tǒng)分為KJJ和KJ-2兩套系統(tǒng)，采用在機(jī)房對空氣集中進(jìn)行初、中效過濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然后通過風(fēng)管分配到每個(gè)房間，風(fēng)管的末端安裝有高效過濾器，氣流組織為頂送側(cè)回。KJ-1系統(tǒng)采用廣東惠州大金三石空調(diào)有限公司的CUW100B5丫型螺桿式冷水機(jī)組和成都五?？萍加邢薰镜腇OZ40型組合拭空調(diào)器，控制整個(gè)三車間潔凈區(qū)。KJ-2系統(tǒng)空調(diào)設(shè)備采用廣州日立冷機(jī)部蚣司的RCU40S鷺辨式冷水槌1和成都5牛樹靖P蚣司的F0Z12嬰且合上調(diào)器，控制整個(gè)二車間潔凈區(qū)。產(chǎn)塵量較小的房間（具體情況參見空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁）回風(fēng)采用初、中效過濾后回入回風(fēng)主管；產(chǎn)塵量較大的房間（具體情況參見空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁）采用初、中效過濾后進(jìn)行全排，不使用回風(fēng)。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由預(yù)確認(rèn)、測試儀器校驗(yàn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾部分組成。內(nèi)容預(yù)確認(rèn)所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。設(shè)備的性能能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求（18-26℃）。加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求（濕度45%-65%RH）0凈化能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求。設(shè)備零件、計(jì)量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購買或校驗(yàn)。所有設(shè)備購置執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認(rèn)見表一。HVAC系統(tǒng)測試儀器的校驗(yàn)對于HVAC系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗(yàn)證前需要配備相應(yīng)的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計(jì)量檢定部門檢定，并有檢定證書。HVAC系統(tǒng)所用測試儀器儀表校驗(yàn)。塵埃粒子測試儀器的校驗(yàn)采用的塵埃粒子計(jì)經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。溫、濕度測試儀器的校驗(yàn)采用的干濕球溫度計(jì)經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。壓差測試儀器的校驗(yàn)采用的便攜式微壓差計(jì)經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。4.3HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)：（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）設(shè)計(jì)圖紙房間凈化參數(shù)一覽表送風(fēng)平面圖回風(fēng)及除塵平面圖回風(fēng)口及通風(fēng)平面圖HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)三車間空氣處理設(shè)備主要是水冷單元空調(diào)器和高效空氣過濾器。水冷單元空調(diào)器安裝確認(rèn)包括水冷單元空調(diào)機(jī)的安裝確認(rèn)，風(fēng)管制作確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗的確認(rèn)，HVAC系統(tǒng)文件建立。（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）（存放于設(shè)備檔案內(nèi)）水冷單元空調(diào)機(jī)的開箱檢查：?檢查的項(xiàng)目：電、制冷量、制冷系統(tǒng)氣密性、增壓風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電壓、電流、風(fēng)量等。?設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄見設(shè)備檔案。風(fēng)管制作安裝確認(rèn)。風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管。風(fēng)管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。4.335風(fēng)管的連接應(yīng)緊密，管道走向標(biāo)識清晰。風(fēng)管系統(tǒng)安裝完畢后應(yīng)進(jìn)行燈檢，并做好燈檢記錄。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)。4.3.4.1風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟運(yùn)行12h后再安裝高效過濾器。整個(gè)施工過程嚴(yán)格按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-97)監(jiān)督進(jìn)行和驗(yàn)收。HVAC系統(tǒng)文件HVAC系統(tǒng)原始資料檔案冷凍機(jī)操作手冊和產(chǎn)品合格證、組合空調(diào)器操作手冊和產(chǎn)品合格證(見設(shè)備檔案)形成的文件TOC\o"1-5"\h\z《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP》1315?005《空調(diào)設(shè)備清潔SOP》1304?041《潔凈度測試SOP》1302?006《環(huán)境衛(wèi)生管理程序》1204?004《臭氧消毒SOP》1304?016建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將系統(tǒng)納入全公司的設(shè)備管理。維修服務(wù)見設(shè)備檔案。人員培訓(xùn)對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入個(gè)人培訓(xùn)檔案。車間HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄見表二。4.4HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為了證明HVAC系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。主要由我公司與安裝公司協(xié)作完成。其主要包括：空氣調(diào)試和空氣平衡。空氣調(diào)試及空氣平衡風(fēng)量測試風(fēng)量測試內(nèi)容包括測定總送風(fēng)量（標(biāo)準(zhǔn)：KJ-1系統(tǒng)=40000m3/h、KJ-2系統(tǒng)=12000m3/h）、新風(fēng)量（標(biāo)準(zhǔn)：K1系統(tǒng)＞8000m3/h、K2系統(tǒng)22400m3/h）以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測定方法是在送風(fēng)口取5點(diǎn)，用熱球式電風(fēng)速儀測每點(diǎn)風(fēng)速，風(fēng)口測點(diǎn)布置如下圖。?風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算匕+匕+…+匕mlSV1、V2…Vn——各測點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）n——測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）?風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算匕+匕+…+匕mlS?風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算L=3600xFxV（m3/s）式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積n?V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）?房間的換氣次數(shù)n（標(biāo)準(zhǔn)：30萬級應(yīng)大于12次/h,10萬級應(yīng)大于15次/h）.——+4+…+4（次/〃）AxH'7式中：Li,L2…Ln——房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/hA房間面積（n?）H——房間高度（m）房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）房間靜壓差測定應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，測定前應(yīng)將門都關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng)系統(tǒng)。房間風(fēng)壓有正、有負(fù)（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調(diào)好，就不得隨意調(diào)整。?測試儀器儀表：便攜式微壓計(jì)。?判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓NlOPa,其余的按空調(diào)系統(tǒng)壓差圖檢測。房間溫濕度測定溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器儀表：干濕球溫度計(jì)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26C,濕度45-65%RH。溫、濕度的調(diào)整應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。由成都市工業(yè)安裝公司提供潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試數(shù)據(jù)。HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)由省或市藥品檢驗(yàn)所對我們的潔凈區(qū)空氣潔凈度進(jìn)行測試并出具測試報(bào)告。測試項(xiàng)目：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數(shù)。測試依據(jù)：GB/T16292-162974-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版。驗(yàn)證總結(jié)論見驗(yàn)證報(bào)告。車間HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認(rèn)記錄(表一)記錄人：復(fù)核人:項(xiàng)目要求實(shí)際情況設(shè)計(jì)圖紙經(jīng)設(shè)備動(dòng)力科、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)易于清潔消毒或滅菌風(fēng)管風(fēng)管采用鍍鋅薄鋼板，外用不燃性保溫材料保溫。過濾器采用初、中、高效過濾器設(shè)計(jì)能力(1)溫度控制：18-26℃(2)濕度控制:45%-65%(3)凈化能力：達(dá)到十萬及三十萬級潔凈度等級設(shè)備購置符合《設(shè)備前期管理程序》結(jié)論年月一日車間HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄（表二）記錄人:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況確認(rèn)人竣工驗(yàn)收符合設(shè)計(jì)圖紙及施工要求。電負(fù)載電功率滿足系統(tǒng)運(yùn)行要求。風(fēng)管制作材質(zhì)為鍍鋅薄鋼板保溫材料為不發(fā)塵且具阻燃性材料。管道走向清晰，連接應(yīng)緊密，用漏光試驗(yàn)法檢測不漏光。風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。風(fēng)管外標(biāo)識清晰正確。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔用清潔工具擦洗風(fēng)管內(nèi)壁，并在風(fēng)管兩端用紙封住空調(diào)器拼裝后先清洗內(nèi)部，再安裝初效、中效，風(fēng)機(jī)開啟12h后再安裝高效。過濾器初效為WY-R-Z型無紡布，無破損。中效為WZ-CP-1型無紡布，無破損。高效為玻璃纖維紙。校驗(yàn)系統(tǒng)配套儀表、檢測用儀表、儀器均應(yīng)校驗(yàn)合格。文件系統(tǒng)已起草相關(guān)管理程序、使用和清潔SOP等文件。設(shè)備檔案建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將其納入全廠的設(shè)備管理。人員