GMP質(zhì)量管理體系文件 篩片機(jī)清潔驗(yàn)證方案

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗(yàn)證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期驗(yàn)證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：修訂號批準(zhǔn)日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：為了規(guī)范篩選機(jī)清潔驗(yàn)證的實(shí)施過程，確保整個驗(yàn)證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部［］份質(zhì)量部QA［］份質(zhì)量部QC［］份一車間［］份二車間［］份三車間［］份設(shè)備動力科［］份物控部［］份總經(jīng)辦［］份綜合部［］份驗(yàn)證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期適用范圍本方案適用于固體制劑車間篩選機(jī)的清潔驗(yàn)證。職責(zé)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核?？偨?jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述篩選機(jī)用于我公司固體制劑車間氯霉素的篩片，為證實(shí)所制訂的清潔SOP能夠避免污染，在設(shè)備按清潔SOP清潔后對清潔部位采用棉簽擦拭，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，并對結(jié)果進(jìn)行綜合評價。依據(jù)為《驗(yàn)證管理程序》、《清潔驗(yàn)證程序》。驗(yàn)證目的確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制訂的清潔SOP進(jìn)行清潔后，可將設(shè)備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證原理在設(shè)備按清潔SOP清潔后，用棉簽對最難清潔部位進(jìn)行擦試取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，若低于限度，則可證實(shí)清潔SOP的有效性。在生產(chǎn)過程中，我們以WlOOCFU/lOcm?作為考核指標(biāo)，確定最終微生物限度。由于篩片機(jī)只用于單品種，可暫時不作殘留量驗(yàn)證。執(zhí)行的清潔程序?！逗Y片機(jī)清潔SOP》關(guān)鍵部位篩選機(jī)料盤。驗(yàn)證方法按清潔SOP操作結(jié)束后，用經(jīng)高壓濕熱滅菌的棉簽對最難清潔部位進(jìn)行擦拭取樣，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)（lOcn?為取樣面積）：微生物檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：棉簽取樣：^100CFU/10cm20取樣計(jì)劃微生物檢驗(yàn)由QC衛(wèi)檢人員在化學(xué)取樣前進(jìn)行。在清潔結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關(guān)鍵部位按10cm7棉簽進(jìn)行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中，振搖洗滌制成供試液。檢驗(yàn)方法微生物檢驗(yàn)方法按《微生物限度檢查SOP》執(zhí)行。進(jìn)行三次驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄見附表。驗(yàn)證總結(jié)論：見驗(yàn)證報(bào)告。篩選機(jī)清潔驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：接受標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)：＜100