化學(xué)合成CDMO產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

化學(xué)合成CDMO產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

發(fā)揮引導(dǎo)和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。CRO行業(yè)發(fā)展概況CRO行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO企業(yè)規(guī)模較小。20世紀(jì)80年代，隨著美國政府對藥品管理法規(guī)的不斷完善，針對藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)難度加大、周期變長，越來越多的制藥企業(yè)開始將藥品研發(fā)過程中的部分工作委托給CRO企業(yè)完成。隨著全球和中國新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，新藥研發(fā)時間成本不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、降低研發(fā)風(fēng)險，逐步將資源集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO企業(yè)，借助CRO企業(yè)的資源在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO企業(yè)憑借其成本、效率等多方面優(yōu)勢實現(xiàn)了快速發(fā)展，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的環(huán)節(jié)。其中，化學(xué)合成CRO對于中國的創(chuàng)新藥企業(yè)尤為重要。由于化學(xué)合成CRO企業(yè)擁有完善的化學(xué)合成實驗室與生物醫(yī)藥實驗室，龐大的分子化合物庫，雄厚人才資源與技術(shù)儲備，能夠具備規(guī)模優(yōu)勢，為客戶合成大量新型化合物實體，并配合后期藥物開發(fā)服務(wù)。這些服務(wù)能夠為客戶降低研發(fā)風(fēng)險，減少研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，提高研發(fā)項目的成功率。（一）全球CRO行業(yè)發(fā)展概況伴隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業(yè)為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發(fā)投入。同時，世界各國藥品管理法規(guī)日趨完善，對藥品研發(fā)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品安全性得到提升的同時也延長了新藥研發(fā)周期，增加了研發(fā)成本。此外，藥品研發(fā)涉及多學(xué)科知識交叉運用，新藥研發(fā)成功率較低。為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)。因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴(kuò)大，CRO行業(yè)得以快速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，從2020年至2023年，全球藥物研發(fā)外包潛力將從41．7%增長到49．3%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2015年全球CRO市場規(guī)模約為443億美元，2019年增長至626億美元，其中，臨床研究階段外包服務(wù)作為CRO行業(yè)主要的細(xì)分領(lǐng)域，在2019年的市場規(guī)模為406億美元，約占CRO市場總?cè)萘康?4．86%。預(yù)計至2024年，全球CRO市場規(guī)模將達(dá)960億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為622億美元。（二）中國CRO行業(yè)發(fā)展概況相比于歐美等發(fā)達(dá)國家的CRO市場，中國等新興市場國家的CRO業(yè)務(wù)增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場迅速擴(kuò)容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。近年來，中國制藥行業(yè)逐漸由生產(chǎn)銷售仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平。與發(fā)達(dá)國家相比，目前創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療方法在國內(nèi)的應(yīng)用水平仍然較低，且由于國內(nèi)患者數(shù)量大，部分模仿藥物（me-too）、改良藥物（me-better）的創(chuàng)新藥在國內(nèi)存在較大的市場空間。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長，且增長速度遠(yuǎn)高于全球。同時，跨國藥企為了開拓中國市場，加大了對中國的藥品出口，并在中國設(shè)立研發(fā)中心，催生了巨大的進(jìn)口藥品臨床研究需求。據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2015年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為105億美元，2019年增長至211億美元，復(fù)合年增長率約為19．1%。自2019年至2024年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將以17．7%的復(fù)合年增長率增長至476億美元，高于全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的增速。中國醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷增長，結(jié)合優(yōu)良的政策環(huán)境，使得CRO行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，從2020年至2023年，中國藥物研發(fā)外包潛力將從37．5%增長到46．7%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2015年我國CRO市場規(guī)模僅26億美元，至2019年我國CRO市場規(guī)模已達(dá)68億美元，復(fù)合年增長率約為27．3%，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為37億美元；與發(fā)達(dá)國家相比，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。自2019年至2024年，中國CRO市場規(guī)模預(yù)計將以26．5%的復(fù)合年增長率增長至222億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模預(yù)計將以30．0%的復(fù)合年增長率增長至137億美元。此外，CRO行業(yè)目前處于由發(fā)達(dá)國家市場向國內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段。例如，數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內(nèi)尋找并聘請具有人力成本優(yōu)勢的CRO企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)。中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），采用和ICH成員國一致的研究質(zhì)控思路與審評標(biāo)準(zhǔn)，并提高了臨床申請的審批速度，有利于推動跨國藥企在中國開展臨床試驗，同時也有利于跨國藥企聘用中國CRO企業(yè)為其海外業(yè)務(wù)提供服務(wù)，促使國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌。同時，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗較在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗具備成本優(yōu)勢和效率優(yōu)勢。一方面，國內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具有成本優(yōu)勢，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗，由于高昂的勞動力成本、更高的受試者報銷金額和更高的保險費用支出等原因，臨床費用投入比中國高出20%至50%。另一方面，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗研究的主要機(jī)構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗的開展提供了便利，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2018年，美國醫(yī)院月均就診人數(shù)為493人，而中國高達(dá)1，259人，接近美國的3倍，因此，在中國開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗的效率。綜上，越來越多的臨床試驗訂單正在向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。結(jié)合臨床試驗的全球化趨勢，可以預(yù)期未來越來越多的臨床研發(fā)項目將轉(zhuǎn)移至中國，促進(jìn)國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增長。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。（二）加強(qiáng)國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國際認(rèn)可。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r在世界人口總量增長、老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，2020年受新冠疫情等因素的影響，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模下降至12，988億美元。全球醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成。全球化學(xué)藥的市場規(guī)模由2016年的9，328億美元增長至2019年10，380億美元，2020年下降至10，009億美元。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達(dá)到21，059億美元，全球化學(xué)藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到13，010億美元。（二）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾呀?jīng)由10．8%增長至13．5%；我國衛(wèi)生總費用已經(jīng)由46，344．88億元增長至72，306．4億元。隨著中國老齡化人口的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)高度發(fā)展、居民人均可支配收入的上漲、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識的提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的12，207億元增長至2019年的16，330億元，2020年下降至14，480億元。我國醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥、中藥、生物藥三個板塊構(gòu)成。我國化學(xué)藥的市場規(guī)模由2015年的6，836億元增長至2019年8，190億元，2020年下降至7，085億元。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，我國醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達(dá)到29，911億元，我國化學(xué)藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到11，438億元。（三）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)情況近幾十年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達(dá)到1，860億美元。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2012年至2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出的復(fù)合年增長率約為4．6%；預(yù)計2019年至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的復(fù)合年增長率將保持在3．2%左右；預(yù)計至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達(dá)到2，325億美元。與此同時，單個新分子實體藥的研發(fā)投入也維持在高位。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年至2019年，全球醫(yī)藥研發(fā)投入金額不斷加大，單個新藥的研發(fā)成本保持在較高水平。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年以來新分子實體藥獲批數(shù)量為每年44個左右；單個新分子實體藥的研發(fā)投入基本維持在30億美元至50億美元的高位。由此可見，創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險與成本較高。為應(yīng)對新藥研發(fā)風(fēng)險、控制新藥研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)積極尋求專業(yè)外包。（四）醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的形成持續(xù)高漲的研發(fā)投入給跨國制藥企業(yè)的正常生產(chǎn)運營造成了巨大的成本壓力。尤其是在創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥生命周期可分為臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批后的商業(yè)化階段等。創(chuàng)新藥的研發(fā)一般需要10-15年時間，且單個創(chuàng)新藥的研發(fā)成本較高。長周期、高風(fēng)險的創(chuàng)新藥研發(fā)投入，驅(qū)使跨國制藥企業(yè)逐漸開始尋求專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務(wù)。此外，仿制藥制造商帶來的市場競爭和制藥工藝要求的快速提升也加速了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工。仿制藥含有與創(chuàng)新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創(chuàng)新藥專利到期后即可銷售。2010年以來，大批創(chuàng)新藥專利陸續(xù)到期，而仿制藥的售價往往大幅低于創(chuàng)新藥，因此跨國制藥企業(yè)亟欲通過外包服務(wù)降低生產(chǎn)成本，應(yīng)對價格競爭。在制藥工藝方面，新分子實體藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜性較過去已大幅度提高，對制藥工藝的要求也相應(yīng)提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利；此外，跨國制藥企業(yè)受制于成本及環(huán)境保護(hù)壓力，正積極尋求新技術(shù)替代已藥物的傳統(tǒng)工藝，這些制藥工藝的開發(fā)有著較高的技術(shù)壁壘，因此跨國制藥企業(yè)也積極尋求專業(yè)外包服務(wù)。在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，為追求研發(fā)效率、經(jīng)營效率及商業(yè)利益的最大化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包，已經(jīng)成為歐美主要跨國制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運營等各環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)化外包。按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務(wù)一般可以包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務(wù)等。一般而言，醫(yī)藥CRO側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動物模型等），以及各類臨床試驗服務(wù)。醫(yī)藥CMO/CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備，在臨床階段解決實驗室研究成果在放大生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題；在商業(yè)化階段不斷優(yōu)化制藥工藝持續(xù)降低生產(chǎn)成本。醫(yī)藥CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。制藥設(shè)備（一）高端設(shè)備重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。（二）裝備技術(shù)提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘CRO/CDMO行業(yè)主要依靠醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，這要求企業(yè)不僅需要一支具備醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科專業(yè)能力的研發(fā)團(tuán)隊，還需要一大批生產(chǎn)管理和項目管理的專業(yè)人才。而以上技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高且時間較長。由于該類復(fù)合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘CRO/CDMO企業(yè)最重要的作用是為新藥研發(fā)企業(yè)提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，需要醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計，以提高新藥研發(fā)的效率、降低藥物生產(chǎn)成本。具有行業(yè)經(jīng)驗和技術(shù)沉淀的CRO/CDMO企業(yè)通常經(jīng)營時間較長，在行業(yè)內(nèi)有較高的品質(zhì)保證，研究質(zhì)量較高，可以減少試驗過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗引起的試驗失敗風(fēng)險，保護(hù)新藥研發(fā)企業(yè)的利益。新進(jìn)入企業(yè)若不具備過往長期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲備，將會面臨較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)客戶資源壁壘醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風(fēng)險高的特性，決定了該類企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時非常謹(jǐn)慎，對新供應(yīng)商的考察期普遍較長。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會輕易更換供應(yīng)商。藥企與CRO服務(wù)商的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性較強(qiáng)，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。CRO/CDMO企業(yè)需要建立一套完善的管理、服務(wù)和銷售體系，提供研發(fā)服務(wù)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量體系管理等方面服務(wù)并與客戶對接，需要能滿足不同客戶的研發(fā)模式及溝通模式，并接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。這種長期形成的客戶關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性和高度的相互依賴性，形成了CRO/CDMO行業(yè)中較高的客戶資源壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管壁壘質(zhì)量體系是藥物開發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，藥物開發(fā)服務(wù)需要滿足各國政府不同的監(jiān)管需求，符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)后才能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)。具有成熟且完善的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)進(jìn)入下游主流客戶供應(yīng)鏈的必要條件。行業(yè)新進(jìn)入者一般難以在短期內(nèi)迅速打造成熟的質(zhì)量管理體系以符合客戶和監(jiān)管的要求。（五）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國對環(huán)保要求日益嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)及其上游的CRO/CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。根據(jù)國家環(huán)保部的數(shù)據(jù)顯示，2009年中國制藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對三廢排放的治