化學(xué)藥行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預(yù)測

化學(xué)藥行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預(yù)測

醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)屬知識密集型行業(yè)且難以復(fù)制相比化學(xué)藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過程則更為復(fù)雜，其中涉及藥物化學(xué)，分子和細(xì)胞生物學(xué)，晶體物理學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域，需要整合來自多個學(xué)科的專業(yè)知識技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開發(fā)過程，簡單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥的商業(yè)壁壘很高。生物藥通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn)的生物藥之分子結(jié)構(gòu)。甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)中，由于細(xì)胞的高敏感性和蛋白質(zhì)的復(fù)雜性以及不穩(wěn)定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH值，溫度，溶氧等）要進(jìn)行嚴(yán)格控制和調(diào)整。因此與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。（二）醫(yī)藥行業(yè)長期復(fù)雜的研發(fā)過程及巨額資本投入在生物藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的開發(fā)是一項(xiàng)漫長、復(fù)雜和昂貴的過程。通常而言，創(chuàng)新藥需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，并伴隨千萬美元到上億美元的投資。大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本，而類似規(guī)模的化學(xué)藥設(shè)施只需3，000萬至1億美元。（三）醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格因?yàn)樯锼幗Y(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的后監(jiān)督。（四）醫(yī)藥行業(yè)極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理用以生產(chǎn)生物藥的活細(xì)胞較為脆弱，對外部環(huán)境相當(dāng)敏感?；罴?xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。醫(yī)藥行業(yè)基本風(fēng)險特征（一）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大生物藥結(jié)構(gòu)普遍較化藥更為復(fù)雜，生物創(chuàng)新藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時間；生物藥的工藝開發(fā)流程也更為繁瑣，包括設(shè)計工程細(xì)胞株，搖瓶工藝優(yōu)化，小試工藝優(yōu)化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更高，帶來更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。（二）醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)和商業(yè)化競爭激烈生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)的競爭。許多制藥企業(yè)正在營銷、銷售或研發(fā)的在研藥品之間適應(yīng)癥相同或基于相似的科學(xué)方法。潛在的競爭對手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及為研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。（三）醫(yī)藥行業(yè)藥品價格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢20世紀(jì)末期以來，為規(guī)范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年來，隨著國家醫(yī)保藥物談判、《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》、帶量采購等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，在一定程度上影響了我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。（四）醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)患者招募困難藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗(yàn)患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個臨床試驗(yàn)的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)（特別是注冊試驗(yàn)）的完成進(jìn)度，越早完成入組計劃，意味著藥物也將越快面市。即使能于臨床試驗(yàn)中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導(dǎo)致成本增加或可能影響計劃臨床試驗(yàn)的時間或結(jié)果，繼而可能會阻礙該等試驗(yàn)的完成，并對推動在研藥品的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。（五）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)?；a(chǎn)對供應(yīng)鏈要求高大分子生物藥的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對制造過程和儲存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)模化生產(chǎn)對工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長。隨著市場需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化的挑戰(zhàn)之一。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局腫瘤藥物市場迅速發(fā)展。2020年，中國腫瘤藥物市場達(dá)人民幣1，975億元，2016年至2020年的復(fù)增長率為12．1%。預(yù)計2025年將達(dá)到人民幣4，162億元，2030年將達(dá)到人民幣6，831億元，2020年至2025的年復(fù)合增長率為16．1%，2025年至2030年的年復(fù)合增長率為10．4%。生物藥在中國腫瘤藥物市場的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，預(yù)計2025年將達(dá)到44．4%，2030年將達(dá)到56．8%。中國患者群體龐大，隨著自身免疫疾病診斷技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，未來中國自身免疫疾病市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大。預(yù)計其將由2020年的人民幣174億元增長至2025年的人民幣601億元及2030年的人民幣1，702億元，2020年至2025年的年復(fù)合增長率為28．1%，2025年至2030年的年復(fù)合增長率為23．2%。自2017年以來，創(chuàng)新生物藥市場增長迅速，且該趨勢有望持續(xù)。生物藥在中國自身免疫疾病治療市場的市場占比預(yù)計將由2020年的23．8%增長至2030年的69．1%，自身免疫疾病生物藥市場預(yù)計將由2020年的人民幣41億元增長至2030年的人民幣1，175億元。醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分市場分析近年來由于工作學(xué)習(xí)壓力加大、生活不規(guī)律及不良生活習(xí)慣所致的用眼過度情形加重以及高血壓、糖尿病、心腦血管疾患的發(fā)病率的不斷增加，眼底病發(fā)病率有所提高，眼底病的基本醫(yī)療服務(wù)需求迅速增加。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國眼科醫(yī)院診療人次達(dá)到1．28億次，2011-2019年復(fù)合年均增長率達(dá)到11．66%，同時眼科專科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到945家，2011-2019年復(fù)合增長14．25%；疊加眼疾病發(fā)病率的持續(xù)提升，行業(yè)整體景氣度還將持續(xù)向上，相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測2021年中國眼科醫(yī)院診療人次將達(dá)1．4億次。腸胃病在我國屬于常見病、多發(fā)病，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏不斷加快，人們常常忽略了日常飲食的規(guī)律性與合理性，因此導(dǎo)致國內(nèi)腸胃道疾患人群逐年增多。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國胃腸藥銷售額約為269．4億元，2017年至2020年的年復(fù)合增長率為7．40%，預(yù)計2021年中國胃腸藥零售終端市場將達(dá)290．98億元，同比增長8．0%。隨著國民思想觀念開放和健康需求水平提高，有關(guān)性安全的重視、性觀念的正?；约皩τ谛缘拈_放化，都會推動整個社會乃至于影響政府以及相關(guān)機(jī)構(gòu)對于兩性健康產(chǎn)業(yè)的正視。在互聯(lián)網(wǎng)+的助推下，兩性健康市場得到了快速的發(fā)展。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，兩性健康行業(yè)仍處于成長初期，市場的成長率很高，需求高速增長。金戈是國內(nèi)首個枸櫞酸西地那非仿制藥，于2014年10月上市。金戈上市后第二年，即2015年?duì)I業(yè)收入達(dá)到23378．00萬元，并于2020年增長至83256．28萬元，實(shí)現(xiàn)了256．13%的增長，而銷售量則從2015年的1495萬片上升到2020年的7834．52萬片，增長率高達(dá)424．05%。PE（早泄）與ED同為最常見的幾類男子性功能障礙之一，隨著全球人口老齡化加劇、現(xiàn)代工作生活帶來的壓力加大及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的普及，PE治療藥物市場存在較大的潛力。中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膏劑、丹等多種劑型。中醫(yī)藥以其源于天然、副作用小、療效確切、價格相對較低的特點(diǎn)和優(yōu)勢，越來越受到人們的關(guān)注。2014年至2018年中國中成藥市場經(jīng)歷了迅速增長時期，市場規(guī)模由2014年的約5789億元增至2019年的約8111億元，復(fù)合年增長率約7．0%。預(yù)計中成藥總市場規(guī)模將由2020年約8532億元進(jìn)一步增至2023年約9774億元。2020年以來，新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)擴(kuò)散，暴露了各國在公共衛(wèi)生預(yù)防方面存在的問題，同時也使得社會對于防護(hù)用品的需求持續(xù)增加。中國口罩行業(yè)規(guī)模在近幾年保持持續(xù)增長。受新冠肺炎疫情的影響，2020年大量口罩行業(yè)上下游企業(yè)集體增產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，導(dǎo)致口罩產(chǎn)量的急劇上升，預(yù)計隨著疫情在全球范圍內(nèi)得到控制，2021年中國大陸口罩的市場規(guī)模將回落至3678．9億元。中國口罩行業(yè)較為成熟，隨著疫情的爆發(fā)，2020年中國大陸口罩產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長，產(chǎn)量達(dá)1025億只，同比增長1950%。中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟(jì)的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴(yán)重，相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實(shí)現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復(fù)合增長率，到2025年將達(dá)22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力，才能達(dá)到既定的發(fā)展目標(biāo)。面對內(nèi)生大循環(huán)，應(yīng)以科技創(chuàng)新推動藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應(yīng)衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴(kuò)大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短。可以看出，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)鏈概況為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機(jī)制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機(jī)制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預(yù)計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估方法，這些都是國家支付機(jī)制更加科學(xué)化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實(shí)現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機(jī)制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進(jìn)行市場普及，達(dá)到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。目前，我國創(chuàng)新藥企靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，熱門靶點(diǎn)競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進(jìn)行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺，國內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長和社會老齡化程度加劇，全球各國不斷完善醫(yī)療保障體制，全球醫(yī)藥市場繼續(xù)呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。中國65歲及以上人口從2017年的1．596億增加到2020年的1．906億，年復(fù)合增長率為6．10%，占整個人口的13．5%。社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人均壽命的延長和出生率的下降，使得老齡人口迅速增加，帶來巨大的醫(yī)療衛(wèi)生需求。第七次全國人口普查顯示，中國的新生兒在逐年減少，主要原因是生育人口減少，生育意愿減弱，導(dǎo)致老年人口比例持續(xù)增長。據(jù)估計，到2025年和2031年，中國的老齡人口將分別增長到2．474億和3．34億，占總?cè)丝诘?7．3%和23．0%。老齡人口作為醫(yī)療需求的主力，仍有巨大的市場上升空間。此外，惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率快速上升，對新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。從國際比較經(jīng)驗(yàn)看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費(fèi)用GDP占比仍將持續(xù)提升。全球藥品市場的成本壓力不斷增加，致使歐美等發(fā)達(dá)國家的眾多藥企逐步向以中國、印度為首的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，新興醫(yī)藥市場逐漸成為拉動全球醫(yī)藥市場規(guī)模增長的驅(qū)動力。新興醫(yī)藥市場支出加速增長，在全球醫(yī)藥銷售額中所占的份額明顯增加。隨著經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步