質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準說明書

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南(一)范圍本標準a)闡明與質(zhì)量有關的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指南。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯(三)定義ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對組織在供應鏈中的術語作了進一步協(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標準中所使用的術語。所有這些術語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國際標準中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方(表11.3.1中的第3列)。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”這一術語，是相對“供方”使用自定義術語來強調(diào)三個組織單位的供應鏈關系。當合適時，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時，使用術語“組織”比用“供方”更好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關系通常是(明確的或隱含的)合同關系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“組織”這一術語所反映的情況是：質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關，既可以是一個獨立的單位，也可以是較大組織的一部分。本標準使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5為方便本標準的使用者可從ISO8402中摘取一些有關定義。1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。2.軟件由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注7軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。注8計算機程序是軟件的一種特例。3.流程性材料通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟部門一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關的關系。注11同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟。5.受益者在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。6.ISO9000族由國際標準化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定的所有國際標準。注14目前，ISO9000族包括：a)ISO9000到ISO9004的所有國際標準，包括ISO9000和ISO9004的各部分標準；b)ISO10001至ISO10020的所有國際標準，包括所有標準的部分標準；c)ISO8402。(四)基本概念1.主要質(zhì)量目標和質(zhì)量職責一個組織應：a)根據(jù)對質(zhì)量的要求，達到、保持并不斷改進其產(chǎn)品質(zhì)量；b)改進其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；c)為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進行質(zhì)量改進；d)為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)矶紩玫綕M足；e)提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2.受益者及其期望作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。供方應滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的機會社會可依賴的社會服務ISO9000系列國際標準中，指南和要求的重點是使顧客滿意。作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全；環(huán)境保護(包括能源和自然資源的保護)；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標準為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。管理體系方法大這些不同領域的兼容性能促進組織的有效性。但同時應認識到，產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領域，應單獨制定技術規(guī)范。3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別ISO9000族國際標準把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標準適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。適用的產(chǎn)品技術規(guī)范(如作為產(chǎn)品標準中的規(guī)定)和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000族國際標準，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標而編制的。這些國際標準不是規(guī)定如何實現(xiàn)這些目標，而是把這一選擇留給了組織的管理者。4.通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的(見第3章和附錄A)。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料；d)服務這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術語和管理體系的詳略程度和側重點存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進行的計算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標準物質(zhì))和服務(如培訓或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務組織，如某餐館，有服務成份也有硬件、軟件和流程性材料。5.質(zhì)量的幾個方面對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸納如下：a)與確定產(chǎn)品需要有關的質(zhì)量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。b)與產(chǎn)品設計有關的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產(chǎn)品中去有關的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。更確切地說，與產(chǎn)品設計有關的質(zhì)量是指在規(guī)定等級內(nèi)影響預期性能的產(chǎn)品設計特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設計特性。c)與符合產(chǎn)品設計有關的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設計和為顧客以及其他受益者提供所設計的特性和價值方面，與始終保持一致性有關的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個方面。d)與產(chǎn)品保障有關的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標準的指南和要求的目標。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會認真考慮其他特性，其中包括：——供方的市場狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格?！┓降呢斦顩r和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格?！┓降娜肆Y源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關重要的。注15產(chǎn)品價值包括質(zhì)量和價格，因此，價格不屬于質(zhì)量方面。6.過程的概念ISO9000族國際標準是建立在“所有工作通過一個過程來完成”這樣一種認識基礎上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是(或應當是)增加價值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設備、一種銀行服務、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型：在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理?！a(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結構和運行?！谶@一結構內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。7.組織的過程網(wǎng)絡每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是通過一個過程網(wǎng)絡來完成。網(wǎng)絡的結構通常不是一個簡單的按順序排列的結構，一般來說是相當復雜的。在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復雜的，因此，強調(diào)主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量管理來說是尤為重要的。一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡和接口。組織通過過程網(wǎng)絡來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國際標準的一個基本概念。因此，應該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。當人們必須管理一些過程及其相互關系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和職權，每一過程應有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。8.質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡的關系“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關的職責、職權、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。9.評價質(zhì)量體系(1)總則評價質(zhì)量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?b)過程是否被全面展開并按文件實施?c)在提供預期的結果方面，過程是否有效?綜合回答這些針對方法、展開和結果方面的問題將決定評價的結論。一個質(zhì)量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。(2)管理評審依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結果和外部審核結果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結果應能導致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。(3)質(zhì)量體系審核在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(第三方)或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預防的或改進的措施提供信息。在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對供方的信任。為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。(五)文件的作用1.文件的價值從ISO9000族國際標準的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的：——達到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；——評價質(zhì)量體系；——質(zhì)量改進；——保持改進。2.質(zhì)量體系的文件和評價對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。3.文件作為質(zhì)量改進的保障對質(zhì)量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結果的可信度。此外，文件化的標準工作程序?qū)S持質(zhì)量改進成果也是必不可少的。4.文件和培訓保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。在各種情況下都應尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內(nèi)保持文件達到一個合理的水平。要切記應在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。(六)質(zhì)量體系環(huán)境ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境：a)用于質(zhì)量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認定或注冊；d)第三方認證或注冊。供方組織應建立并保持一個質(zhì)量體系，所設計的質(zhì)量體系應涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。對于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境b)情況下，顧客可能關心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認可。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認證或注冊通常能減少顧客進行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標準產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。供方能依兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。在任一情況下，供方首先應研究本標準——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標準類型。在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質(zhì)量體系認證/注冊應用的增加是推廣該方法的一個因素。在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合適標準的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領導作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結果獲得重大改進時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結構的質(zhì)量保證模式，建立一個更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標準)來指導的質(zhì)量管理方法，建立一個能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合適要求的標準，作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準備的資格而獲得認證。在管理推動方法中所實施的質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。(七)質(zhì)量國際標準的選擇和使用1.總則為開展質(zhì)量管理，組織應使用ISO9000族國際標準，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改進他們的質(zhì)量體系。ISO9000族國際標準包括兩類指南性標準。ISO9000的幾個標準提供質(zhì)量保證應用指南。ISO9004的幾個標準提供專用于質(zhì)量管理的應用指南。ISO9004這些標準不期望用于解釋質(zhì)量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標準可用作參考?？v觀ISO9000族國際標準，重點是強調(diào)顧客需要的滿足、職能職責的確定和評價(盡可能地)潛在風險和利益的重要性。在建立并保持一個有效的質(zhì)量體系和不斷改進質(zhì)量體系時，應考慮所有這些方面。應特別注意ISO9004—1，這一標準涉及了任何產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。使用ISO9004—1時，供方應依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術的應用范圍，ISO9000族國際標準相應的部分會給出進一步的指南。為使組織能夠從ISO9000族國際標準中選擇合適的標準，這些標準將為實施和運行質(zhì)量體系提供有用的信息。2.選擇和使用ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應參照ISO9000—1。全球競爭的加劇已經(jīng)導致顧客對質(zhì)量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟效益，組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。為此目的，ISO9000—1闡明了基本的與質(zhì)量有關的概念并提供了ISO9000族國際標準的選擇和使用指南。3.應用指南ISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應選擇ISO9002—2。該標準為質(zhì)量保證標準中各條款的實施提供指南，在實施質(zhì)量保證標準初期特別有用。4.軟件ISO，9000—3：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南(ISO9000—3僅涉及計算機軟件。)對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實施一個質(zhì)量體系時，應參照ISO9000—3。由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開發(fā)、供應和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設計階段的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關重要的。ISO9000—3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應和維護軟件過程中便于應用ISO9001提供指南。5.可信性ISO9000—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第四部分：可信性大綱管理指南當供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應選擇ISO9000—4。社會對服務，如運輸、電力、通訊和信息等服務信賴的增加，導致顧客對服務質(zhì)量的要求和期望越來越高。用于這些服務的產(chǎn)品可信性對其服務質(zhì)量來說是一個主要的起作用的因素。ISO9000—4在可信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。6.質(zhì)量保證：設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務ISO9001：1994質(zhì)量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設計過程的控制能力時，應選擇和使用ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設計到服務所有階段預防不合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。7.質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務ISO9002：1994質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時，應選擇和使用ISO9002。為此目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。8.質(zhì)量保證：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式當供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求時，應選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。9.質(zhì)量管理ISO9004—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南任一希望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應參照ISO9004—1。為了實現(xiàn)其目標，組織應確保影響產(chǎn)品(無論是硬件、軟件、流程性材料或服務)質(zhì)量的所有技術的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動有關的詳細質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。10.服務ISO9004—2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務指南提供服務或提供包括服務成份的產(chǎn)品的組織應參照ISO9004—2。服務的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應給最終顧客的傳遞等方面。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務質(zhì)量的最終標準。ISO9004—2補充了ISO9004—1有關產(chǎn)品在服務類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務的概念、原理和質(zhì)量體系要素。11.流程性材料ISO9004—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三部分：流程性材料指南提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結構)產(chǎn)品的那些組織應參照ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根據(jù)其性質(zhì)，流程性(散裝)材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004—3補充了ISO9004—1有關產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。12.質(zhì)量改進ISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分：質(zhì)量改進指南任何希望改進其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系)應參照ISO9004—4。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。ISO9004—4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術)。13.審核ISO10011—1：1990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核當確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時，應選擇ISO10011—1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標的能力提供指南。14.審核員ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則當需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓時，應選擇ISO10011—2。該標準在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。15.審核管理ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當策劃質(zhì)量體系審核管理時應選擇ISO10011—3。該標準在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。16.測量質(zhì)量保證ISO10012—1：1992測量設備的質(zhì)量保證要求第一部分：測量設備的計量確認體系當產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準確測量的能力時應選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測量設備所使用的確認體系的主要特性。包括了供方測量設備的質(zhì)量保證要求以確保在預定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比ISO9001、ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。(八)外部質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指南1.總則在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應就使用哪一個國際標準作為認定的基準達成一致意見。選擇和應用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應對供方和顧客雙方都有利。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能達到的預期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構應就選用哪一個國際標準作為認證/注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應是適宜的并且不應使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標。對將要認證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認證資格提供充分的信任。2.模式選擇(1)質(zhì)量保證的三種模式在三個相應的國際標準中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。前文章節(jié)，強調(diào)了一種過程觀點。質(zhì)量體系目標是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過程的程序為目標。因此，在ISO9001、ISO9002和ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應建立和維持文件化程序……”。(2)選擇前面所概述的國際標準范圍指出了如何依照第(六)中列出的環(huán)境a)、b)、c)、d)，大ISO9001、ISO9002中ISO9003中作出選擇。3.符合選擇模式的證實應按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實。質(zhì)量體系要素及其相關過程的證實應在以下方面提供信任：a)質(zhì)量體系的適宜性；b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。供方有責任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文(六)中所指出的感興趣的有關各方對證實的期望。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的模式而采取的證實方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認定或注冊的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認證的證據(jù)。這些方法的任一種或其組合可應用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準則：a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件；b)產(chǎn)品設計的復雜性和創(chuàng)新程度；c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復雜性和難度；d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力；e)有關產(chǎn)品的社會要求；f)供方過去的業(yè)績；g)與顧客的合作程度。4.合同環(huán)境下的附加考慮(1)剪裁和合同要素實踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國際標準中，選擇一個標準就足以滿足需要是可能的。必要時，可刪去所選擇的國際標準中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實程度。如果證明剪裁是必要的，則應經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。(2)合同中質(zhì)量體系要素的評審雙方應對合同草案進行評審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟性和風險的基礎上確保雙方相互接受這些要求。(3)對質(zhì)量保證要求的補充必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關鍵項目的系統(tǒng)要求。(4)合同前的評定合同簽訂前，應依照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求以及必要時的補充要求，對供方的質(zhì)量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評定直接由顧客進行。(5)合同簽訂后的審核合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行的質(zhì)量審核，來繼續(xù)證實供方的質(zhì)量體系。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔第三章質(zhì)量標準規(guī)定一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯(一)范圍為了制訂和應用質(zhì)量標準以及便于國際交流中的相互理解，本國際標準規(guī)定了有關質(zhì)量概念的基本術語，它們適用于所有領域。(二)術語和定義下列定義中，凡引入字母索引中的術語都用半黑體字印刷，在每個術語的定義中所引用到的其他術語都列出了它們所在編號。給出編號的術語和定義按以下主題分類：——通用術語——與質(zhì)量有關的術語——與質(zhì)量體系有關的術語——與工具和技術有關的術語1.通用術語(1)實體可以單獨描述和考慮的事物。注：實體可以是，例如：——某項活動或過程；——某個產(chǎn)品；——某個組織、體系或人，或者上述各項的任何組合。(2)過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關的資源和活動。注：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術和方法。(3)程序為完成某項活動所規(guī)定的途徑。注1許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。注2已成文的程序，常用“書面程序”或“文件化程序”之關的術語。注3“書面程序”通常包括：某項活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做；要用什么材料、設備和文件；以及如何進行控制和記錄。(4)產(chǎn)品活動或過程的結果。注1產(chǎn)品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)，或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無意中形成的(如污染或有害的影響］。(5)服務為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結果。注1接觸時，供方或顧客可以由人員或設備來代表。注2顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。注3有形產(chǎn)品的提供或使用可構成服務提供的組成部分。注4服務可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結合在一起。(6)服務提供為提供服務，供方必須開展的活動。(7)組織具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術語“組織”的定義與此定義不同。(8)組織結構某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責、權限及其相互關系。(9)顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注1合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”注2顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方等。注3顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。(10)供方向顧客提供產(chǎn)品的組織。注1在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。注2“供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商、裝配廠或服務組織。注3“供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。(11)需方合同環(huán)境中的顧客。注：有時將“需方”稱之為買賣的第二方。(12)承包方合同環(huán)境中的供方。注1有時將“承包方”稱為買賣的第一方。注2在法文中，有時將“titulairecontrat”稱之為“contractant”。(13)分承包方向供方提供產(chǎn)品的組織。注1在英語中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。注2在法語中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。2.與質(zhì)量有關的術語(1)質(zhì)量反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。注1在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應予標識和確定。注2許多情況下，需要隨時間而變化，因而應對質(zhì)量要求進行定期評審。注3需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標的特性。需要可以包括如特性、實用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟性和美學等諸多方面。注4“質(zhì)量”這個術語既不能從比較意義上作為一個單獨術語去表示相對優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術評價。為了表達這些含意，應采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術語：a)“相對質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對意義上，對實體按有關基準進行排列時使用(不要與“等級”混淆)。b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗收抽樣時)，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術評價。注5總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動來取得的。各個階段對質(zhì)量的作用有時是為了強調(diào)才單獨地標明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設計的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。注6在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。(2)等級對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或分級。注1等級反映了預定的或公認的質(zhì)量要求上的差異，它強調(diào)功能用途和費用之間的關系。注2等級高的實體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。注3當?shù)燃売脭?shù)字表示時，最高等級通用1表示，較低等級依次為2、3、4等，而當?shù)燃売梅枴＠纾眯翘柋硎緯r，則較低級通常用較少的符號或星數(shù)。(3)質(zhì)量要求對需要的表達，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對某實體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達，以使它們實現(xiàn)和檢查。注1重要的是，質(zhì)量要求應能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。注2“要求”這個術語包括市場的、合同的以及一個組織內(nèi)部的要求，這些要求應在計劃的不同階段加以展開、細化和修改。注3對特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注4質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)社會要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。注1“其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。注2規(guī)定質(zhì)量要求時應考慮所有的社會要求。注3社會要求包括管轄權限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。(5)可信性是一集合性術語，它用來表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。注1可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注2可信性是質(zhì)量中與時間有關的一個方面。注3上述可信性定義及注1來自IEC50(191)，該標準亦包括有關的術語和定義。(6)相容性為滿足有關要求，幾個實體在特定條件下能一起使用的能力。注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術語“相容性”的定義與此定義不同。(7)互換性一個實體不加改變即可替代另一個實體以滿足同樣要求的能力。注1根據(jù)特定情況應使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。注2上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2對術語“互換性”的定義與此定義不同。(8)安全性把傷害(對人)或損壞的風險限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。注1安全性是質(zhì)量的一個方面。注2上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/ICE指南2中對術語“安全性”的定義與此定義不同。(9)合格滿足規(guī)定的要求。注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術語“合格”的定義與此定義不同。(10)不合格不滿足規(guī)定的要求。注該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素。(11)缺陷不滿足預期的使用要求或合理的期望，包括有關安全性方面。注：期望在現(xiàn)實條件下必須是合理的。(12)產(chǎn)品責任用來闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負責任的通用性術語。注：由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責任中關于法律和財務上的規(guī)定也各不一樣。(13)鑒定過程證實某實體是否能滿足規(guī)定要求的過程。注：術語“鑒定”有時也用來表示這個過程。(14)鑒定合格當某實體已被證實具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。(15)檢驗對實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量，并將其結果與規(guī)定要求進行比較，以確定各項特性是否合格的活動。注1法語中，術語“檢驗”可以表示在規(guī)定的工作任務范圍內(nèi)所進行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動。注2上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南對術語“檢驗”下的定義與此定義不同。(16)自檢某項工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該項工作進行的檢驗。注：自檢的結果可以用作過程控制。(17)驗證根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的確認。注1在設計和開發(fā)中，驗證是指對某項活動結果的檢查過程，以確定該項活動是否符合規(guī)定的要求。注2“驗證過的”一詞用來表示相應的狀態(tài)。(18)確認根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預期用途的特定要求的認可。注1在設計和開發(fā)中，“確認”指對一個產(chǎn)品的檢查過程以確定是否符合用戶的需要。注2“確認”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對早期階段可能也是必需的。注3術語“確認過的”一詞用來表示相應的狀態(tài)。注4假如有幾種不同的預定用途，可以進行多次確認。(19)客觀證據(jù)通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得的，證明是真實的、基于事實的信息。3.與質(zhì)量體系有關的術語(1)質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準。(2)質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的全部活動。注1質(zhì)量管理是各級管理者的職責，但必須由最高管理者來引導。質(zhì)量管理的實施涉及組織的全體成員。注2質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟因素。(3)質(zhì)量策劃確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應用的目標和要求的活動。注：質(zhì)量策劃包括：a)產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進行識別、分類和分級，并且建立目標、質(zhì)量要求和約束。b)管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量體系準備，包括組織工作和進度安排。c)編制質(zhì)量計劃，并對質(zhì)量改進加以預測。(4)質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術和活動。注1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于對過程進行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段所導致不滿意結果的原因，以取得經(jīng)濟效益。注2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是互相關聯(lián)的。(5)質(zhì)量保證為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實施并按需要進行證實的全部有計劃的和系統(tǒng)的活動。注1有內(nèi)部和外部兩種目的的“質(zhì)量保證”：a)內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。b)外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心注2“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動是互相關聯(lián)的。注3如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。(6)質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。注1質(zhì)量體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準。注2一個組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設計的。它比特定顧客(1.9)的要求要寬。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關部分。注3為履行合同或進行強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對指定的質(zhì)量要素的實施進行證實。(7)全面質(zhì)量管理一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎的管理途徑。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會受益而達到長期的成功。注1“全員”的措詞指該組織結構所有部門和所有層次的人員。注2最高層管理者強有力和持續(xù)的領導以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓，是這種管理途徑取得成功所必需的。注3在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標的實現(xiàn)有關。注4“社會受益”概念意味著滿足“社會的要求”注5有時把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制”(CWQC)，“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。(8)質(zhì)量改進為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個組織范圍內(nèi)所采取的指在提高其活動和過程的效益和效率的各種措施。(9)管理評審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進行的正式評價。注1管理評審可以包括質(zhì)量方針評審。注2質(zhì)量審核的結果可能是管理評審的一種輸入。注3“最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織的管理者。(10)合同評審合同簽訂前，由供方所進行的系統(tǒng)的活動，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實。注1合同評審是供方的責任，但可以與顧客聯(lián)合進行。注2合同評審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復進行。(11)設計評審對設計所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問題，若有，還提出解決的辦法。注：設計評審可以在設計過程的任何階段進行，但在任何情況下在設計過程完成后都要進行。(12)質(zhì)量手冊闡明一`個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。注1質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應反映其應用的領域。注2質(zhì)量手冊通常至少應包括或涉及：a)質(zhì)量方針b)管理、執(zhí)行、驗證或評審影響質(zhì)量活動的人員職責、權限和相互關系；c)質(zhì)量體系程序和細則；d)關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。注3質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應某個組織的需要為準。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。(13)質(zhì)量計劃針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。注1質(zhì)量計劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關部分的參考。注2根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”，“質(zhì)量管理計劃”。(14)規(guī)范單述要求的文件注1應使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范”，“試驗規(guī)范”。注2“規(guī)范”應涉及或包括圖樣，模樣或其他有關文件，并指出檢查合格與否的方法與準則。(15)記錄為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。注1質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或為質(zhì)量體系要素進行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。注2質(zhì)量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施和糾正措施。注3記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。(16)可追溯性根據(jù)記載的標識，追蹤某實體的歷史，應用和場所能力。注1術語“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一：a)就產(chǎn)品而言，它可能涉及：——原村料和零部件的來源；——產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史；——產(chǎn)品出廠后的分布和位置。b)就校準而言，是指測量設備和國家或國際基準、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關系。c)就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和資料，有時要追溯到對實體的質(zhì)量要求。注2若有要求，應明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例如用，“時間期限”、“發(fā)源點”或“標志”來表示。4.與工具和技術有關的術語(1)質(zhì)量環(huán)從識別