促卵泡素行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報(bào)告

促卵泡素行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報(bào)告匯報(bào)人：匯報(bào)時(shí)間2023目錄CONTENTS010302040506促卵泡素發(fā)展環(huán)境促卵泡素發(fā)展趨勢(shì)促卵泡素投資分析促卵泡素競爭格局促卵泡素現(xiàn)狀分析促卵泡素行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程促卵泡素行業(yè)概述01&&&促卵泡素行業(yè)定義輔助生殖藥物指在一個(gè)完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，在輔助生殖中發(fā)揮重要作用。輔助生殖藥物主要包括:降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物、黃體支持藥物。促卵泡成熟激素是重要的輔助生殖藥物，又稱為促卵泡素。促卵泡素（Follicle-stimulatinghormone，F(xiàn)SH）是一種由腦垂體合成并分泌的促性腺激素，在女性方面具有促進(jìn)卵泡發(fā)育和成熟的作用，在男性方面具有促進(jìn)睪丸曲細(xì)精管的成熟和精子生成的作用。目前，中國批準(zhǔn)的促卵泡素適應(yīng)癥有:（1）用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且接受枸櫞酸克羅米芬治療無效者；（2）用于輔助生殖技術(shù)（如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及卵胞漿內(nèi)精子注射（ICSI））中促排卵，以達(dá)到多個(gè)卵泡發(fā)育的目的。根據(jù)來源不同，促卵泡素可分為尿源促卵泡素（P-FSH）與重組促卵泡素（rhFSH）兩類，分別通過從絕經(jīng)婦女尿液中提取和利用基因工程、蛋白重組技術(shù)制備而得行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程01020304腦垂體提取促卵泡素天然產(chǎn)生方式是由人腦垂體分泌，因此，最早期的促卵泡素從人腦垂體中提取獲得。1958年，科學(xué)家首次應(yīng)用人垂體源促性腺激素制劑hPG（具有促卵泡素與黃體生成素活性）成功誘導(dǎo)臨床患者排卵，但由于可提供促卵泡素的腦垂體來源有限，且存在對(duì)腦垂體朊病毒性疾病的擔(dān)憂，此種方法并未得到廣泛應(yīng)用，hPG制劑在20世紀(jì)90年代退出歷史舞臺(tái)。尿液提取第二階段促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿液中提取的。未停經(jīng)前，血液中促卵泡素濃度及尿液排泄的促卵泡素濃度隨月經(jīng)周期的變化而變化。停經(jīng)后，血液中與尿液中促卵泡素濃度增加，因此，伴隨提取技術(shù)的發(fā)展，從絕經(jīng)婦女的尿液中提取并分離得到純化的FSH具備可行性。在這一階段，促卵泡素的制備方法是從絕經(jīng)婦女的尿液中提取促性腺激素，其中包括促卵泡素與黃體生成素，通過蛋白質(zhì)純化技術(shù)去除黃體生成素，從而得到促卵泡激素，高純度的尿源性促卵泡素純度可以達(dá)到95%。這一方法一直沿用至今，成為促卵泡素的提取方法之一。90年代初期，高純度尿源促卵泡素開始應(yīng)用于臨床，因其對(duì)技術(shù)要求較高，當(dāng)時(shí)全球僅有瑞士雪蘭諾和IBSA兩家外資公司生產(chǎn)，1999年，外資公司生產(chǎn)的高純度尿源促卵泡素開始在中國注冊(cè)上市銷售。20世紀(jì)90年代末期，麗珠醫(yī)藥與上海天偉生物合作開發(fā)尿源促卵泡素，2005年，麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)的尿源促卵泡素獲批上市。基因工程技術(shù)生產(chǎn)基因工程技術(shù)的發(fā)展為促卵泡素提供了新的開發(fā)途徑。重組促卵泡素是DNA重組技術(shù)的產(chǎn)物，重組促卵泡素質(zhì)量均一，分子結(jié)構(gòu)與天然促卵泡素分子結(jié)構(gòu)類似，且純度可高達(dá)99%，不含有尿源促卵泡素可能存在的雜質(zhì)，更加安全。1997年，利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的重組促卵泡素產(chǎn)品—默克雪蘭諾公司生產(chǎn)的GonalF和歐加農(nóng)公司生產(chǎn)的Puregon相繼上市，因其純化程度更高、更安全有效等優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)市場。在中國，長春高新生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市。行業(yè)政策1提出完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，構(gòu)建創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)業(yè)集中度，增強(qiáng)中高端產(chǎn)品供給能力。重組促卵泡素技術(shù)壁壘高，屬于中高端醫(yī)藥產(chǎn)品，在綱要的的指導(dǎo)下，促卵泡素行業(yè)將進(jìn)一步規(guī)范，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。提出重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施，深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。提出了改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力共6部分36項(xiàng)改革內(nèi)容。意見增加了企業(yè)的臨床試驗(yàn)選擇余地，緩解了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺的問題。同時(shí)，加快了臨床急需藥品的審評(píng)審批流程，允許這部分藥品附帶條件上市，然后按要求開展補(bǔ)充研究，為臨床所需的特效藥開辟綠色通道，有助于縮短促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)到上市的流程，鼓勵(lì)企業(yè)開展新藥的研發(fā)活動(dòng)?！稕Q定》中提到，應(yīng)提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，發(fā)展普惠托育服務(wù)體系，降低生育、養(yǎng)育、教育成本，為相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供了政策指引。其中，生育、養(yǎng)育與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)聯(lián)度非常高，三孩政策出臺(tái)后，輔助生殖、母嬰用藥及醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的市場關(guān)注度顯著提升。政策驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)的變革已經(jīng)啟動(dòng)，細(xì)分行業(yè)開始出現(xiàn)新的增長機(jī)遇。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》行業(yè)市場分析5868億營收10.5%年復(fù)合增長率21462億2020資產(chǎn)總額567.6億凈利潤中國促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢(shì)。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模由12億元增長至27億元，年復(fù)合增長率為16%。未來五年，輔助生殖服務(wù)需求增加、認(rèn)知提高、以及居民可負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，整體促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模將以15%的年復(fù)合增長率快速增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至46.7億元2）本土促卵泡素企業(yè)的研發(fā)技術(shù)不斷提高，逐漸發(fā)展擴(kuò)大，豐富了促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴(kuò)大了市場規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長，主要因?yàn)槭艿揭韵氯齻€(gè)因素的影響：1）促卵泡素行業(yè)的發(fā)展需要大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)的支持，拉動(dòng)產(chǎn)品的需求提升；3）相關(guān)政策的逐漸完善，使得促卵泡素的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費(fèi)、使用流程得到安全保障，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。7驅(qū)動(dòng)因素15頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題115頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題215頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題415頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題3相關(guān)政策指引有利于包括促卵泡素行業(yè)在內(nèi)的中國整體生物醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展政策支持、居民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)、輔助生殖服務(wù)接受程度提高、輔助生殖服務(wù)需求增加等是行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)因素中國居民人均可支配收入、衛(wèi)生費(fèi)用支出占消費(fèi)比重逐年增加，居民健康保健消費(fèi)意愿增強(qiáng)。促卵泡素價(jià)格相對(duì)昂貴，且未被納入醫(yī)保范疇，持續(xù)增長的居民收入可為藥物消費(fèi)提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。輔助生殖服務(wù)市場受到相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范與健康發(fā)展有利于提高消費(fèi)者對(duì)輔助生殖服務(wù)的信賴。同時(shí)，育齡家庭文化水平的提高讓更多夫婦在面臨生育困難時(shí)，積極需求專業(yè)、科學(xué)的輔助生殖服務(wù)，輔助生殖服務(wù)認(rèn)知與使用的增加，將會(huì)帶動(dòng)促卵泡素等生殖輔助藥物需求的增加；輔助生殖服務(wù)需求增加將帶動(dòng)輔助生殖用藥市場增長。不孕不育發(fā)病率逐年上升導(dǎo)致中國IVF治療周期數(shù)自2013年以來快速增長，促卵泡素常被用于IVF技術(shù)中促進(jìn)多個(gè)卵泡同期成熟，以提高受孕率，IVF滲透率增加對(duì)促卵泡素需求增長有促進(jìn)作用；經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境02促卵泡素發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境居民醫(yī)療消費(fèi)能力增強(qiáng)為輔助生殖服務(wù)提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014年-2018年中國居民人均可支配收入從20,167元上漲至28,228元，人均消費(fèi)支出從14,491元上漲到19,853元，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,045元上漲到1,685元，均呈現(xiàn)逐步增長之勢(shì)，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占人均消費(fèi)支出的比重從7.2%上漲至8.5%。居民健康意識(shí)進(jìn)一步提升，醫(yī)療保健消費(fèi)的意愿增強(qiáng)。10社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境由于首次生育平均年齡提高，以及不健康生活方式和環(huán)境因素影響，不孕癥在全球范圍內(nèi)越來越普遍。弗若斯特沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，全球不孕癥患病率已從1997年的10%增長至2018年的15.4%，2023年將達(dá)17.2%。近年來，環(huán)境惡化、生活習(xí)慣、生育觀念等的變化導(dǎo)致全球不孕不育患病率不斷提升，不孕不育率的提升及輔助生殖技術(shù)的不斷進(jìn)步促使全球輔助生殖服務(wù)行業(yè)得以迅猛發(fā)展。而中國中國龐大的不孕癥患者基數(shù)使得中國輔助生殖市場規(guī)模增長迅速，增速高于全球平均水平。中國輔助生殖市場份額占全球比重逐年攀升，2020年達(dá)到約18.12%。11行業(yè)社會(huì)環(huán)境由于市場需求尚未得到滿足，未來全球輔助生殖行業(yè)將保持正向增速，年平均增速約在5%左右。其中，中國和美國的增速將高于全球平均水平。中國35歲以下年齡段女性使用輔助生殖受孕的比例為53%，上述人群人群基數(shù)龐大、年輕化以及支付能力強(qiáng)，同時(shí)因輔助生殖技術(shù)的成熟，國家管制的放松，上述因素均將持續(xù)推動(dòng)中國輔助生殖行業(yè)需求的擴(kuò)大；故未來看中國輔助生殖行業(yè)增速仍將保持較高增速。2018-2023年美國的發(fā)展增速也仍會(huì)高于全球增速，主要原因是龐大的不孕癥患者基數(shù)影響以及輔助生殖技術(shù)突破推動(dòng)。政策環(huán)境國務(wù)院國務(wù)院原國家衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)生育全程基本醫(yī)療保健服務(wù)的若干意見》明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的多項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊(cè)積壓、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息等，《意見》的發(fā)布有助于提高促卵泡素等生物醫(yī)藥的審評(píng)審批速度，加快藥品生產(chǎn)上市進(jìn)程。提出到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，繼續(xù)深化建設(shè)藥品的審評(píng)審批系統(tǒng)，招募富有國際經(jīng)驗(yàn)的專家和學(xué)者參與建設(shè)工作。此舉有助于鼓勵(lì)促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)藥產(chǎn)品研制能力。明確提出幫助再生育夫婦終止長效避孕措施，向生育困難的夫婦規(guī)范提供中醫(yī)藥調(diào)理、藥物治療、婦產(chǎn)科常規(guī)手術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)等不孕癥綜合治療。加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新，開發(fā)推廣婦幼保健、生殖健康、避孕節(jié)育和優(yōu)生優(yōu)育新技術(shù)新產(chǎn)品，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)進(jìn)步。國家對(duì)生育醫(yī)療保健的重視有利于促進(jìn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)輔助生殖用藥市場的增長?！蛾P(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》行業(yè)市場規(guī)模行業(yè)現(xiàn)狀03促卵泡素現(xiàn)狀分析03行業(yè)現(xiàn)狀促卵泡激素（FSH）是一種重要的輔助生殖用藥，是由腦垂體前葉嗜喊性細(xì)胞合成與分泌的高度糖基化蛋白，通過與受體結(jié)合，促進(jìn)卵泡生長和發(fā)育，刺激卵巢合成和分泌雌性激素，從而產(chǎn)生成熟卵泡。在重組人促卵泡激素（rh-FSH）成為市場主流之前，人們從絕經(jīng)女性尿液中提取分離得到尿促卵泡激素，直到1997年，默克雪蘭諾和歐加農(nóng)先后上市了重組人促卵泡激素，憑借更高的純化程度和更好的排卵效果，迅速占領(lǐng)市場。目前國外的尿促卵泡素已經(jīng)基本被重組人促卵泡激素所替代。我國促卵泡素市場規(guī)模較大，2019年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到10.49億元，終端市場規(guī)模將達(dá)到30億元。假設(shè)單次輔助生殖促卵泡素的用藥周期為10天，每天使用225IU重組促卵泡素，即每天使用3支，日用金額約為700元，單次輔助生殖促卵泡激素用藥金額為7000元。目前我國不孕不育患者接近4000萬人，其中女性占50%，約為2000萬。以目前促卵泡素30億市場規(guī)模為基礎(chǔ)，假設(shè)輔助生殖成功率在50%，則每年使用輔助生殖的女性人數(shù)約為75萬，占總?cè)藬?shù)的75%，滲透率仍然較低，未來拓展空間較大。重組人促卵泡素在生物活性、純化程度和安全性上都要高于尿促卵泡素，占據(jù)主要市場份額，但由于尿促卵泡素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，仍占據(jù)一定市場份額。15行業(yè)市場規(guī)模中國促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢(shì)。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模由12億元增長至27億元，年復(fù)合增長率為16%。未來五年，輔助生殖服務(wù)需求增加、認(rèn)知提高、以及居民可負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，整體促卵泡素行業(yè)市場規(guī)模將以15%的年復(fù)合增長率快速增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至46.7億元16行業(yè)市場規(guī)模中國的輔助生殖服務(wù)市場迅速增長，由2014年的137億元人民幣增加至2018年的249.7億元人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到17.1%，中國輔助生殖服務(wù)市場未來五年復(fù)合增長為15.9%，將于2023年增長至527.4億元人民幣。輔助生殖服務(wù)市場的增長主要受難以受孕人數(shù)增加的驅(qū)動(dòng)。世界衛(wèi)生組織預(yù)測21世紀(jì)人類的三大疾病包括心腦血管疾病、腫瘤與不孕不育。中國不孕不育平均發(fā)病率約為15%-15.0%。伴隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與居民生育觀念的轉(zhuǎn)變，中國育齡婦女平均年齡升高，不孕不育發(fā)病率隨生育年齡的提高進(jìn)一步上升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，從1990年到2017年，中國育齡婦女平均初婚年齡從24歲提高到25.7歲，并有持續(xù)走高趨勢(shì)；平均初育年齡從24歲提高到26.8歲。25-29歲是女性黃金生育期，處于25-29歲的女性骨盆韌帶彈性高，卵巢、卵泡發(fā)育理想，30歲以后，女生生育能力開始下降。與2011年相比，2015年第一孩次生育年齡在30歲以上的育齡婦女占比明顯提高，同時(shí)，二胎政策的全面放開，提高了70后、80后家庭再次生育的意愿，有生育需求的高齡女性數(shù)量進(jìn)一步增加，不孕不育發(fā)病率逐年上升。高齡女性不孕不育的主要原因之一是生理機(jī)能衰退、性激素水平異常引起的排卵障礙，平均生育年齡的提高進(jìn)一步加速對(duì)促卵泡素的需求。17行業(yè)現(xiàn)狀在生產(chǎn)過程中，有多重因素可能會(huì)影響生物藥的質(zhì)量例如細(xì)胞株類型、分子設(shè)計(jì)、不純物和污染物、表達(dá)系統(tǒng)、包裝容器、翻譯后修飾(PTM)、配方和輔料、生產(chǎn)過程中的蛋白降解等。同時(shí)，與化學(xué)仿制藥不同，生物藥分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，上市前需要與原研生物制品進(jìn)行對(duì)比研究，確保其有效性和安全性。目前，中國只有金賽藥業(yè)成功研發(fā)并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)重組促卵泡素，其他企業(yè)依然處于研發(fā)階段。金賽藥業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)過程中積累了關(guān)鍵的專利和非專利技術(shù)，涉及到促卵泡素生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，新的制藥廠商很難再短期內(nèi)突破現(xiàn)有技術(shù)。因此，促卵泡素行業(yè)整體難以實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?，較高的技術(shù)壁壘是限制行業(yè)擴(kuò)張的因素之一。18在資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長，具有高投入的特點(diǎn)，因此需要大量的資金儲(chǔ)備支持研發(fā)進(jìn)程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設(shè)備儀器的配置、技術(shù)研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。生物醫(yī)藥企業(yè)投入大量資金在醫(yī)藥廠房的建造，設(shè)備儀器的配置方面，例如發(fā)酵和純化等設(shè)備的價(jià)格高昂。并且，制藥企業(yè)的廠房、檢測設(shè)備以及制水和空氣凈化系統(tǒng)等都要嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，前期的資金投入高。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)04促卵泡素發(fā)展趨勢(shì)04行業(yè)制約因素行業(yè)發(fā)展策略行業(yè)制約因素資金投入方面專業(yè)人才缺乏制約行業(yè)發(fā)展技術(shù)壁壘方面促卵泡素行業(yè)屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，中國生物醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘高，總體專業(yè)人才匱乏，對(duì)行業(yè)發(fā)展造成阻礙。生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)專業(yè)研發(fā)人才要求高，研發(fā)人才儲(chǔ)備是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，對(duì)于促卵泡素生產(chǎn)廠商等生物醫(yī)藥企業(yè)而言，經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新能力強(qiáng)的研發(fā)人才是核心資產(chǎn)。人才短缺是中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大短板，制約行業(yè)規(guī)?；H化發(fā)展。中國高校培養(yǎng)的大多數(shù)醫(yī)藥人才為通用型人才，目前，中國生物醫(yī)藥人才數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際研發(fā)需求，研發(fā)型人才一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱招崗位包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長，具有高投入的特點(diǎn)，因此需要大量的資金儲(chǔ)備支持研發(fā)進(jìn)程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設(shè)備儀器的配置、技術(shù)研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。重組促卵泡素屬于生物醫(yī)藥，在中國，生物醫(yī)藥上市銷售需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究申請(qǐng)、臨床研究、藥物生產(chǎn)申請(qǐng)等多個(gè)步驟。流通環(huán)節(jié)有待完善促卵泡素產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致促卵泡素行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。促卵泡素產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事促卵泡素行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，促卵泡素行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對(duì)促卵泡素行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土促卵泡素行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量提升在資本的加持下，促卵泡素的跑馬圈地仍在持續(xù)，預(yù)計(jì)2021年將會(huì)更加殘酷和激烈。同時(shí)，在線教育也面臨著更嚴(yán)格的監(jiān)管，合規(guī)成本提升。促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品品種多、批量小、附加值高，產(chǎn)品質(zhì)量要求也較為嚴(yán)格。促卵泡素行業(yè)市場產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，假冒偽劣等亂象仍普遍存在，嚴(yán)重阻礙促卵泡素行業(yè)發(fā)展進(jìn)步。未來，提升促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是發(fā)展促卵泡素行業(yè)的核心任務(wù)，具體措施可分為以下兩大部分：（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用促卵泡素行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個(gè)本土促卵泡素行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，促卵泡素行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)提升產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)企業(yè)方面政府方面22行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用促卵泡素行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個(gè)本土促卵泡素行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，促卵泡素行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為促卵泡素行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，促卵泡素行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的促卵泡素行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土促卵泡素行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。促卵泡素行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。行業(yè)趨勢(shì)國產(chǎn)重組促卵泡素形成進(jìn)口替代中國促卵泡素行業(yè)發(fā)展較晚，目前尿源促卵泡素基本完成了進(jìn)口替代，重組促卵泡素市場依舊由外資主導(dǎo)，中國僅有金賽藥業(yè)一家生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市，伴隨中國廠商技術(shù)的成熟，重組促卵泡素存在較大的進(jìn)口替代空間。國際上，重組促卵泡素已經(jīng)成為主流促排卵藥物，但在中國，依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，尿源促卵泡素依然占據(jù)中國部分促卵泡素市場。未來，隨著重組促卵泡素生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng)，重組促卵泡素的制備成本將進(jìn)一步降低，尿源促卵泡素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在，重組促卵泡素依仗其眾多優(yōu)勢(shì)，將逐步取代尿源促卵泡素的市場份額。重組促卵泡素替代尿源促卵泡素行業(yè)趨勢(shì)育兒成本越來越高，促卵泡素增速或?qū)⑾陆刀唐趤砜?，全面二胎政策帶來的新生兒?shù)量暫時(shí)較快增長階段已過去；長期來看，人們生育觀念的改變將使得未來出生人口數(shù)呈緩慢平穩(wěn)增長的態(tài)勢(shì)，促卵泡素增速或維持下降趨勢(shì)。目前，臨床上主要應(yīng)用的促卵泡素仍存在局限性。促卵泡素在人體內(nèi)半衰期只有30小時(shí)左右，患者需要在生理周期的10-12天內(nèi)，連續(xù)每天進(jìn)行1次到2次皮下注射，將藥物濃度維持在閾值以上，以達(dá)到治療目的。頻繁注射給患者帶來不便，導(dǎo)致患者依從性較差，長效促卵泡素的研發(fā)可以解決現(xiàn)有藥物半衰期短的不足。首先上市的長效促卵泡素制劑是由歐加農(nóng)公司于2010年投入市場的Elonva，歐加農(nóng)公司采用定點(diǎn)突變和基因重組技術(shù)，使Elonva較傳統(tǒng)促卵泡素相比，增加了10倍左右的體內(nèi)活性持續(xù)時(shí)間，單次注射Elonva與7天內(nèi)每天注射傳統(tǒng)促卵泡素比較，患者受精率、胚胎數(shù)量、懷孕率或激素水平方面均無明顯差異。技術(shù)突破有利于長效促卵泡素類似物的開發(fā)應(yīng)用行業(yè)典型企業(yè)05促卵泡素競爭格局05行業(yè)競爭格局同質(zhì)化競爭激烈價(jià)格戰(zhàn)授信加大行業(yè)并購新進(jìn)企業(yè)（1）價(jià)格戰(zhàn)引發(fā)收益率報(bào)價(jià)逐年下降：部分促卵泡素行業(yè)公司為抓住優(yōu)質(zhì)客戶資源，依靠價(jià)格戰(zhàn)取得競爭優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致行業(yè)毛利率下降，選擇合作企業(yè)時(shí)“唯價(jià)格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)：促卵泡素行業(yè)公司對(duì)各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。未來，促卵泡素行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競爭優(yōu)勢(shì)。27促卵泡素行業(yè)受經(jīng)濟(jì)周期影響較弱，于促卵泡素企業(yè)而言具有“低風(fēng)險(xiǎn)、高收益”的特點(diǎn)，吸引眾多新興市場參與者加入其中。目前中國促卵泡素行業(yè)市場企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競爭現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國促卵泡素行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國促卵泡素行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，為中國促卵泡素行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：競爭趨勢(shì)

隨著科技不斷發(fā)展，促卵泡素企業(yè)對(duì)促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場中取得市場份額的重要收到，因此技術(shù)競爭也是未來行業(yè)競爭的重要方向之一。促卵泡素行業(yè)的競爭促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時(shí)也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是促卵泡素行業(yè)競爭的重要焦點(diǎn)與未來趨勢(shì)?？蛻羰巧系郏瑵M足客戶的需求是促卵泡素行業(yè)企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，促卵泡素行業(yè)競爭趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握。小眾運(yùn)動(dòng)場景日益崛起，帶動(dòng)了新的促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品需求。隨著行業(yè)的競爭不斷加劇，企業(yè)競爭的本質(zhì)是人才的競爭，促卵泡素行業(yè)企業(yè)都在不斷提升專業(yè)員工的技術(shù)水平。通過專項(xiàng)培訓(xùn)、高薪招聘吸引高端優(yōu)質(zhì)人才加入。人才競爭是未來促卵泡素行業(yè)競爭的核心點(diǎn)之一。

服務(wù)技術(shù)需求人才28隨著科技不斷發(fā)展，促卵泡素企業(yè)對(duì)促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場中取得市場份額的重要收到，因此技術(shù)競爭也是未來行業(yè)競爭的重要方向之一。促卵泡素行業(yè)的競爭促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時(shí)也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是促卵泡素行業(yè)競爭的重要焦點(diǎn)與未來趨勢(shì)。客戶是上帝，滿足客戶的需求是促卵泡素行業(yè)企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，促卵泡素行業(yè)競爭趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握。小眾運(yùn)動(dòng)場景日益崛起，帶動(dòng)了新的促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品需求。&&&行業(yè)競爭格局促卵泡素等生物醫(yī)藥行業(yè)在中國起步晚，但發(fā)展迅速。在中國，獲批的尿源促卵泡素公司有麗珠集團(tuán)和上海天偉，但上海天偉目前沒有中標(biāo)記錄，麗珠集團(tuán)生產(chǎn)的尿源促卵泡素占有中國尿源促卵泡素100%的市場份額，已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。重組促卵泡素市場仍由原研廠商默克雪蘭諾與歐加農(nóng)主導(dǎo)，2015年，金賽藥業(yè)的金賽恒上市打破了歐美企業(yè)的壟斷，填補(bǔ)了中國市場國產(chǎn)重組促卵泡素的空白。中國已上市的促卵泡素產(chǎn)品主要有金賽藥業(yè)的金賽恒、默克雪蘭諾的果納芬、歐加農(nóng)的普麗康以及麗珠集團(tuán)的麗申寶行業(yè)競爭格局根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2018年，尿源促卵泡素占樣本醫(yī)院促卵泡素市場規(guī)模的26%，且這一比重自2013年以來保持不變。重組促卵泡素占總體促卵泡素市場規(guī)模的74%，默克雪蘭諾與歐加農(nóng)生產(chǎn)的重組促卵泡素市場份額分別為57.2%與17%，默克雪蘭諾處于絕對(duì)主導(dǎo)地位。中國金賽藥業(yè)生產(chǎn)的重組促卵泡素由于上市時(shí)間較短，僅占樣本醫(yī)院市場份額的1%。未來，重組促卵泡素市場發(fā)展空間潛力巨大，眾多企業(yè)開始參與重組促卵泡素的研發(fā)，但考慮到從臨床試驗(yàn)到獲批上市仍需較長一段時(shí)間，在“一品兩規(guī)”政策的影響下，金賽藥業(yè)有望憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)先搶占市場份額。行業(yè)代表企業(yè)1長春金賽藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“金賽