誠信企業(yè)管理辦法

寧波市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示范企業(yè)”評定管理辦法一、總則第一條為切實履行行業(yè)協(xié)會管理社會職責(zé),努力推進(jìn)我市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理誠信建設(shè),促進(jìn)企業(yè)依法生產(chǎn),確保人民群眾用醫(yī)療器械安全有效,特制訂第二條醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示范企業(yè)”是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中信守醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求,向社會提供質(zhì)量信得過的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè);第三條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示范企業(yè)”以下簡稱誠信企業(yè)的評定工作,并將評定結(jié)果報送寧波市食品藥品監(jiān)督管理局;評在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示,接受社會監(jiān)督;第四條評定工作以年度為周期,經(jīng)評定合格的企業(yè)實行復(fù)審制度;二、評定條件和標(biāo)準(zhǔn)一企業(yè)帶頭執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),近兩年內(nèi)無因發(fā)生違法違規(guī)行三企業(yè)生產(chǎn)過程控制嚴(yán)密,在食品藥品監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)督抽查中沒有出現(xiàn)產(chǎn)五企業(yè)無超范圍經(jīng)營、無假冒偽劣商品、無虛假廣告、無合同欺詐、無虛時整七企業(yè)應(yīng)總結(jié)每一年產(chǎn)品上市后所有不良事件發(fā)生情況以及對不良事件投訴原因分析與處理情況;且重點項全部合格;三、評定；二企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和其他工程技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件的五評定周期內(nèi)的潔凈廠房監(jiān)測報告,新擴(kuò)建潔凈廠房提供藥品監(jiān)管部門認(rèn)可八本辦法規(guī)定的其它須提供的材料、證明;第八條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對企業(yè)申請材料進(jìn)行審查,必要時赴現(xiàn)場審第九條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將根據(jù)情況組織評定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考核報告,將考核合格企業(yè)名單在市醫(yī)療器械行業(yè)nbamdi督,并征求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門和工商、衛(wèi)生、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的意見;第十條綜合申請材料、現(xiàn)場考核、社會監(jiān)督情況,必要時作深入調(diào)查后,寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將確定十家誠信企業(yè)名單;第十一條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將誠信企業(yè)名單在協(xié)會網(wǎng)站上公示;理第十二條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一制作誠信企業(yè)銘牌和證書,并根據(jù)評定第十三條誠信企業(yè)評定結(jié)果將報送寧波市食品藥品監(jiān)督管理局;已獲誠信企業(yè)榮譽(yù)稱號的企業(yè)可申請減少日常監(jiān)督檢查頻次;第十四條對已獲誠信企業(yè)稱號的,在下一年度評定時,按評分表規(guī)定進(jìn)行復(fù)審合格的企業(yè)保留榮譽(yù)稱號,不合格的按第十五條規(guī)定處理;第十五條誠信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的,市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會采取停止誠八企業(yè)對產(chǎn)品不良事件不及時上報和及時處理;第十六條停止榮譽(yù)稱號期滿前一個月內(nèi),企業(yè)應(yīng)將整改情況書面報市醫(yī)療,并提出恢復(fù)榮譽(yù)稱號的申請;市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會重新組織評定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考核,合格的準(zhǔn)予恢復(fù)榮譽(yù)稱號,不合格的取消榮譽(yù)稱號;第十七條誠信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的,市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會采取取消榮告：七出現(xiàn)第十五條規(guī)定情況且不在規(guī)定期限內(nèi)改正;第十八條在停止或取消榮譽(yù)稱號后,企業(yè)不得繼續(xù)宣傳該榮譽(yù);第十九條取消榮譽(yù)稱號的企業(yè)滿一年后方可再次申請誠信企業(yè)評定;第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的,責(zé)令改正,市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中通報批評,并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)上公二未取得榮譽(yù)稱號的企業(yè)偽造榮譽(yù)銘牌、證書或?qū)ν庑麄髟摌s譽(yù);一企業(yè)登記信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其身份證號碼、企業(yè)類型、注冊資金、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)二藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)反醫(yī)療器企業(yè)文化方面的榮譽(yù)證書；國家、省、市名牌產(chǎn)品稱號、知名商標(biāo)等證書；各級食品藥品監(jiān)管部門組織的產(chǎn)品抽檢情況；企業(yè)自身開展誠信、質(zhì)量活動等情第二十二條記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信信息,應(yīng)當(dāng)實事求是、客觀公正；要及時更新誠信信息,確保信息的全面、準(zhǔn)確；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采集、記錄、公示、公開的誠信信息與事實不符或有誤的,可提出更正要求；協(xié)會應(yīng)予調(diào)五、附則第二十三條本辦法由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)解釋;已經(jīng)達(dá)到規(guī)定要求;現(xiàn)申請醫(yī)療器械誠信生產(chǎn)企業(yè)評定,并保證申請材料和自查情況真實,企業(yè)認(rèn)械監(jiān)管法規(guī)和誠信企業(yè)的各項規(guī)定;年月日意見項目內(nèi)容與要求考核分自查分評定分重點項1合法性1.1企業(yè)應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表,產(chǎn)品在批準(zhǔn)范圍內(nèi);1.2生產(chǎn)產(chǎn)品、規(guī)格型號屬于醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍;1.3產(chǎn)品實行合格證制度1.4產(chǎn)品實行說明書制度1.5企業(yè)的名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的變更;及時變更;新包裝啟用后,舊包裝即停止使用,新、舊包裝不得混用;管理部門對其審查合格后方能生產(chǎn);1.8企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查,合格后方可恢復(fù)生產(chǎn);重點項重點項重點項重點項2人員配備2.1企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門,配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員,明確各職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限;2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)合格;2.3檢驗人員須有高中以上學(xué)歷,實驗室檢驗人員需經(jīng)省、市級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格,專職檢驗人員不少于2名;2.4關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗;2.5對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核;生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測檢驗設(shè)備生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測檢驗設(shè)備3.2生產(chǎn)車間有防止污染的衛(wèi)生措施,各項衛(wèi)生制度齊全并有效執(zhí)行;3.3車間有防火、防爆等消防設(shè)施;3.4具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備、工藝裝備;3.5生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備排列整齊,標(biāo)識清楚;3.6生產(chǎn)設(shè)備檔案齊全,主要設(shè)備建立卡片臺帳,內(nèi)容填寫完整;3.7生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗有制度,并有效執(zhí)行;3.8具有獨(dú)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢測場地,并有與之相適應(yīng)的環(huán)境控制、衛(wèi)生措施;3.9具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測、檢驗儀器、設(shè)備和量具;3.10檢測設(shè)備檔案齊全,主要設(shè)備建立卡片臺帳,內(nèi)容填寫完整;3.11檢測設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校驗有制度,并有效執(zhí)行;55555555555項目質(zhì)項目質(zhì)量管理體系文件要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點,闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立質(zhì)量管理體系文件;質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開;及相關(guān)的管理文件進(jìn)行控制;1)文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性;必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn);2)企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別;3)控制文件的分發(fā)和回收,確保在現(xiàn)場使用有效版本文件;4)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識別、控制與分發(fā);5)至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限,保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識以防止非予期使用;4.3按記錄控制程序,對記錄進(jìn)行控制,制訂記錄目錄清單或樣式,規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求,確定記錄的保存期限,并能識別醫(yī)療器械的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量;考核分55555評定分5理職責(zé)5.1最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,實施管理評審,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性5理職責(zé)5.2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限;生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求,并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評審,對顧客信息及時溝通;1)對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄;2)對合同和/或標(biāo)書的實施和變更應(yīng)保持記錄;3)應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范;4)應(yīng)保持服務(wù)承諾的實施及服務(wù)記錄;5)應(yīng)保持提供用戶培訓(xùn),定期查訪的控制記錄;6)應(yīng)保持與顧客的溝通,顧客反饋信息的收集分析和處理,包括顧客投訴、意見和建議;與顧客有關(guān)的過程555555企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改做出規(guī)定,確保產(chǎn)品的安全性、有效性,并符合設(shè)計輸出規(guī)定的要求;7.1應(yīng)對每一類產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理策劃；77.2應(yīng)確保每一類產(chǎn)品設(shè)計輸出的完整性；設(shè)計和7.3應(yīng)提交設(shè)計評審的結(jié)果和采取措施的報告；開發(fā)7.4應(yīng)提供每一類產(chǎn)品設(shè)計驗證報告企業(yè)的產(chǎn)品檢測報告和第三方的檢測報7.5應(yīng)提供每一類產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)報告臨床驗證；7.6設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)符合規(guī)定要求并得到證實,應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)任何必要措施的記錄;項目內(nèi)容與要求555555考核分自查分評定分8采購8.1應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購件的采購和管理文件,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求;編制的采購文件至少應(yīng)包括采購計劃、采購清單、采購合同/技術(shù)協(xié)議書、供方名錄8.2采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料,企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)要求,直接采用供方注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)滿足產(chǎn)品要求;8.3對每批采購重要產(chǎn)品,供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測報告,并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求;當(dāng)供方的檢測報告不符合要求時,企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)8.4采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品;重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后,由于原材料質(zhì)量或其它原因,可能對量或其它原因,可能對顧客不會造成傷害或危害的產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄;8.5企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果的記錄;供方評價的內(nèi)容要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；2供方的生產(chǎn)條件是否具備有關(guān)規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；3供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測,并保證產(chǎn)品質(zhì)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；8.6企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準(zhǔn)則;8.7企業(yè)應(yīng)具有合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施8.8企業(yè)應(yīng)具有每類采購產(chǎn)品的驗證方式可采用現(xiàn)場檢驗、進(jìn)貨檢驗、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式及安排;8.9采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗合格才允許投產(chǎn);8.10企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書,檢驗報告;55552222255559.9.1企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,明確特殊過程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點的控制要求;放前得到批準(zhǔn);9.3提供特殊過程設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定要求;9.4提供每一類特殊過程確認(rèn)和驗證的記錄;9.5定期對特殊過程再次確認(rèn)的要求;9.6特殊過程由供方進(jìn)行時應(yīng)對供方進(jìn)行選擇評定,對承擔(dān)特殊過程的供方的生產(chǎn)過程、設(shè)備能力、工藝流程和人員資格進(jìn)行驗證和確認(rèn)并有記錄;9.7產(chǎn)品加工過程應(yīng)予以標(biāo)識以實現(xiàn)可追溯性;9生產(chǎn)過程控制5555555項目內(nèi)容與要求9.8應(yīng)有產(chǎn)品的追溯范圍和追溯程度的記錄;9.9企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識;9.10產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件;9.11包裝應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求;9.12應(yīng)提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求,以確保產(chǎn)品質(zhì)量;2各類物資分類存放包括同品種但批號不同的主要物料,庫存貨位卡清楚,待驗品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開并有狀態(tài)標(biāo)識；3物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄,并有專人管理庫房,帳卡物相符;9.13應(yīng)提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計劃和實施的檢定或校準(zhǔn)報9.14監(jiān)視、測量裝置應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識;考核分自查分評定分555555555測量分析和改進(jìn)10.1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng);對質(zhì)量問題早期報警,且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng);范圍、方法、審核人員以及審核實施的要求和記錄;10.3內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及其原因,應(yīng)有采取糾正措施驗證結(jié)果的報告;10.4確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量裝置滿足生產(chǎn)要求;10.5企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄;10.6產(chǎn)品檢驗分進(jìn)貨檢驗,過程檢驗和最終檢驗;企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則檢驗規(guī)范;每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的依據(jù);產(chǎn)品檢驗報告/記錄,檢驗報告/記錄應(yīng)由檢驗人員簽字;檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡工整、清晰,不得隨意涂改和偽造;10.8型式試驗：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗;且結(jié)果合格,檢驗報告經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽批;10.10應(yīng)識別不合格品性質(zhì),對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離,并對隨后所采取措施進(jìn)行記錄,防止不合格品非預(yù)期使用;10.11在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗,驗證其符合性;10.12若產(chǎn)品需要返工,企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工的文件,并確定返工對產(chǎn)品的不利影響;10.13在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的