QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1“清潔狀態(tài)”標(biāo)示牌。。.1.4生產(chǎn)區(qū)有“清場合格證”。23、按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程等進(jìn)行生產(chǎn)全過程檢4.1物料平衡4.1.1制劑生產(chǎn)必須按照處方量的100%(標(biāo)示量)投料。如已知某一成分在生產(chǎn)4.1.2產(chǎn)品(或物料)的理論產(chǎn)量(或理論用量)與實(shí)際產(chǎn)量之間的比值應(yīng)有可4.1.3每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必須查明原4.2偏差處理處理。圍。3能影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.1.5產(chǎn)品質(zhì)量(含量、外觀、工序加工)發(fā)生偏移。小盒的實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。4.2.2偏差處理程序，必須填寫偏差處理單，寫明產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程原因、地點(diǎn)、填表人簽字、日期。將偏差處理記錄4.2.2.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及車間管理人員會同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提(A)繼續(xù)加工，(B)重新加工，(C)回收或采取其他補(bǔ)救措施。如確認(rèn)可能4.2.2.3生產(chǎn)部管理人員將上述處理建議(必要時應(yīng)驗(yàn)證)，寫出書面報告(一式兩份)，生。44.2.2.4生產(chǎn)車間按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施；同時將偏差報告單、調(diào)查報告、處理須立即通知質(zhì)量部，5.2清場要求5.2.1地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積菌。器應(yīng)每天或每批清洗、消毒。55.2.6包裝工序調(diào)換品種時，剩余的標(biāo)簽、小盒、說明書等包裝材料應(yīng)按規(guī)定處用品，如烘布、布袋、應(yīng)予調(diào)換。5.2.8清場記錄清場工作應(yīng)有清場記錄。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的字。批號、品種(或同一品種不同規(guī)格)的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未領(lǐng)得“清場合格證”不得進(jìn)數(shù)量等。6、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。6.1.3.1生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：表明正在進(jìn)行的生產(chǎn)操作的狀態(tài)標(biāo)志，用準(zhǔn)產(chǎn)證作為標(biāo)等。是否可以使用的標(biāo)志。6.1.4清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔”(綠6.1.4.1器具清潔間：劃分潔凈器具存放間和器具清洗間。對盛裝藥品的容器應(yīng)容器應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物品名、規(guī)格、批號、重量、使用日期。7.1倉庫檢查7.1.1檢查頻率每月檢查2次77.1.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按物料管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行7.1.3抽查方式采取抽查方式進(jìn)行，時間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽7.2制水車間檢查7.2.1檢查頻率每月檢查2次7.2.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按制水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行7.2.3抽查方式采取抽查方式進(jìn)行，時間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽7.2.4抽查的基本要求抽查內(nèi)容以制水車間記錄、狀態(tài)標(biāo)識、自行監(jiān)控內(nèi)容復(fù)7.3公用工程檢查7.3.1檢查頻率每月檢查2次7.3.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按公用工程的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行7.3.3抽查方式采取抽查方式進(jìn)行，時間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽7.3.4抽查的基本要求抽查內(nèi)容以記錄、狀態(tài)標(biāo)識、自行監(jiān)控內(nèi)容復(fù)核、是否7.4飲用水檢查87.4.1檢查頻率每月檢查1次7.4.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按飲用水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行7.4.4抽查的基本要求檢查主要是檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。7.4純化水、注射用水檢查7.4.1檢查頻率按工藝用水布局圖進(jìn)行，其中總送、總回每周全檢1次、每周7.4.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按工藝用水相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。7.4.4抽查的基本要求檢查主要是檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。7.5環(huán)境檢查7.5.2沉降菌測定頻次7.5.2.1100級、10000級：靜態(tài)每星期測定1次(如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前7.5.2.2100000級、300000級：靜態(tài)每月測定1次(如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)3個月測定1次。7.5.3抽查標(biāo)準(zhǔn)按環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程進(jìn)行。97.4.4抽查方式由QA按測定頻次及沉降菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序及懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)操作7.6領(lǐng)料工序檢查7.6.1檢查頻率按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批一次。7.6.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則進(jìn)行。7.6.3抽查方式采取抽查方式進(jìn)行，部分內(nèi)容可與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場審核同時進(jìn)7.6.4抽查的基本要求檢查主要以考核細(xì)則內(nèi)容為主。7.7稱量、配液或混合工序檢查7.7.1檢查頻率按生產(chǎn)批次進(jìn)行，中間體指標(biāo)每批1次；可見異物按不同容器7.7.2抽查標(biāo)準(zhǔn)項目及指標(biāo)按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量7.7.3抽查方式采取定時檢查，采取放行控制。取樣按中間體取樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取7.7.4抽查的基本要求檢查主要以考核細(xì)則內(nèi)容為主。7.8灌裝、分裝工序檢查7.8.1檢查頻率按生產(chǎn)批次進(jìn)行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次；裝量7.8.2抽查標(biāo)準(zhǔn)裝量按中間體測定結(jié)果及工藝規(guī)程要求進(jìn)行，并按注射劑生產(chǎn)7.8.3抽查方式采取定時檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調(diào)試時進(jìn)行應(yīng)，結(jié)合西林瓶、膠塞、中間體質(zhì)量，合格后方可準(zhǔn)許進(jìn)行此工序。在生產(chǎn)過程中按檢查頻率進(jìn)行，其時間應(yīng)按設(shè)備產(chǎn)生偏差的時間做為參照進(jìn)行，在合格的前提下，準(zhǔn)許繼續(xù)進(jìn)行，如不符合要求應(yīng)進(jìn)行糾偏，并將檢查前的質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查分析，在7.8.4抽查的基本要求檢查主要是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為7.9燈檢、目檢工序檢查按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。7.9.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按燈檢、目燈標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行抽檢，并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控7.9.3抽查方式采取包裝前定時檢查，放行控制。7.9.4抽查的基本要求檢查主要是對燈檢后的成品、不合格品進(jìn)行抽檢，并進(jìn)行燈檢結(jié)果的統(tǒng)計，按實(shí)際情況決定是否放行。其燈檢內(nèi)容應(yīng)以可見異物、壓蓋質(zhì)7.10凍干、壓蓋、滅菌工序檢查率按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。7.10.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。7.10.3抽查方式采取不定時抽查，可與批生產(chǎn)記錄的審核同時進(jìn)行。7.11包裝工序檢查率按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。7.11.2抽查標(biāo)準(zhǔn)按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。7.11.3抽查方式采取不定時抽查。7.11.4抽查的基本要求按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。7.12生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查率按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。7.12.3抽查方式采取不定時抽查。7.12.4抽查的基本要求按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。7.12批生產(chǎn)記錄檢查7.12