藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注證照情況YPPF010I是否依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSP證書；YPPF0102是否在有效期內(nèi)；YPPF0103是否按照證照載明的注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品；YPPF0104是否在醒目位置懸掛合法證照。人員管理YPPF020I直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。YPPFO2O2是否配備符合相關(guān)法律法規(guī)、新版GSP及本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際從業(yè)人員。YPPFO2O3是否制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。YPPFO2O4從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員是否在職在崗，是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。YPPFO2O5企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)質(zhì)量管理文件。計算機(jī)管理YPPF0301是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。YPPFO3O2是否能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息。YPPF0303是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。YPPFO3O4是否有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫YPPFO3O5是否對企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式存儲并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所YPPF0306是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量部門設(shè)定控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。購進(jìn)與銷售管理YPPF0401采購藥品是否確定供貨單位、所購藥品、銷售人員的合法資質(zhì)，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。YPPFO4O2是否向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票是否列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等。YPPFO4O3采購記錄是否有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。檢查項目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注購進(jìn)與銷售管理YPPF0404是否核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。YPPF0405冷藏、冷凍藥品是否在冷庫內(nèi)待臉，是否對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。YPPF0406驗收藥品是否按照藥品批號查驗同批號的合格證明文件。YPPFO4O7驗收記錄是否包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供覺單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。YPPFO4O8是否銷售給具有合法資格的單位，是否對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。YPPF0409銷售藥品是否如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。YPPF0410銷售記錄是否包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。YPPF0411藥品出庫時是否對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并建立記錄。YPPF0412是否對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。YPPF0413是否注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)是否上報有關(guān)部門。儲存與運(yùn)輸管理YPPF050I是否按批號堆碼，不同批號的藥品是否混垛。藥品碼放垛間距是否符合要求。YPPFO5O2是否按劑型、用途以及儲存要求分類儲存藥品。YPPFO5O3是否采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。YPPF0504養(yǎng)護(hù)人員是否對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。特藥及終止妊娠藥品管理YPPF060I是否依法取得特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格。未經(jīng)營的不檢查該項YPPF0602是否對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行特殊管理。YPPF0603是否存在購買方自行提貨和使用現(xiàn)金交易現(xiàn)象。YPPF0604是否對特藥的購、銷、存和使用流向進(jìn)行有效跟蹤。YPPF0605是否按規(guī)定銷毀過期、失效、損壞的特殊藥品。YPPF0606終止妊娠藥品銷售對象是否合法，銷售前是否索取相關(guān)證明文件。其他應(yīng)檢查的內(nèi)容YPPF070I根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。檢查項目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注設(shè)施設(shè)備YPPF080I庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。YPPF0802藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。YPPF0803庫房設(shè)備是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否符合藥品儲存要求。YPPF0804是否配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。YPPFO8O5是否配備冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。YPPF0806是否由專人負(fù)責(zé)儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。YPPF0807是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。質(zhì)量管理體系文件YPPF090I是否制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。YPPFO9O2是否制定符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSP、符合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際藥品質(zhì)量管理制度。YPPFO9O3是否制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。YPPF0904是否制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。YPPFO9O5是否建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出