偶聯(lián)工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告

偶聯(lián)工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告

引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。推動創(chuàng)新升級引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進全球醫(yī)藥市場近年來穩(wěn)定增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模自12，084億美元增長至14，012億美元，復(fù)合年增長率達3．8%；預(yù)計全球醫(yī)藥市場到2025年將達到17，188億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長率為5．2%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場可分為化學(xué)藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場增長更快，且在全球醫(yī)藥市場中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥市場從2，396億美元增長至3，384億美元，復(fù)合年增長率達9．0%。受臨床需求擴充、技術(shù)進步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動，預(yù)期全球生物藥市場將繼續(xù)保持快速增長，增長速度超過整體醫(yī)藥市場增速，到2025年增長至5，411億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長率達12．4%；預(yù)計全球生物藥市場到2030年進一步增長至8，148億美元，2025年至2030年復(fù)合年增長率達8．5%。（二）中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性中國醫(yī)藥市場近年來保持較快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，隨著中國老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識的增強和人均收入水平的提升，中國臨床需求不斷增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的1．43萬億元增長到2021年的1．59萬億元，2017年至2021年復(fù)合年增長率達2．7%；預(yù)計中國醫(yī)藥市場將于2025年進一步增長至2．06萬億元，2021年至2025年復(fù)合年增長率達6．7%，并將以5．8%的復(fù)合年增長率于2030年達到2．74萬億元。按照分子類型的不同，中國醫(yī)藥市場可分為化學(xué)藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場潛力巨大。按藥物銷售額統(tǒng)計，2021年全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場，預(yù)計生物藥在中國的市場滲透率將進一步提升。在所有藥品當(dāng)中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國市場份額的巨大潛力。相比化學(xué)藥以及中藥板塊，生物藥市場保持更快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥市場規(guī)模由2，185億元增長到4，100億元，2017年至2021年復(fù)合年增長率高達17．0%，而同期化學(xué)藥與中藥市場均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負(fù)擔(dān)能力增強、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動，預(yù)計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到7，102億元，2021年至2025年復(fù)合年增長率為14．7%；并于2030年進一步增長至11，991億元，2025年至2030年復(fù)合年增長率為11．0%。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M及醫(yī)療機構(gòu)綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?？傮w上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結(jié)構(gòu)性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認(rèn)可。推進兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進