腫瘤藥物行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

腫瘤藥物行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性。擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉(zhuǎn)化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。創(chuàng)新藥市場概覽（一）中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入中國境內(nèi)醫(yī)藥市場的研發(fā)支出仍具有巨大的增長潛力。2021年，中國醫(yī)藥市場的醫(yī)藥研發(fā)總投入為2，057億元。而隨著國內(nèi)藥企對研發(fā)投入的持續(xù)增加，國內(nèi)多項利好政策的執(zhí)行，預計到2025年，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將達到3，423億元，2021年至2025年的年復合增長率為13．6%，預計到2030年，將達到5，303億元，2025年至2030年的年復合增長率為9．2%。（二）醫(yī)藥市場拆分2020年，中國專利藥物市場略高于仿制藥市場規(guī)模，占中國醫(yī)藥市場的58．4%。雖然受疫情影響整體醫(yī)藥市場規(guī)模略有縮小，但由于創(chuàng)新藥物相關政策利好、醫(yī)療保險調(diào)整、研發(fā)支出增加等，創(chuàng)新藥市場的增長較快。隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進，4+7帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預期未來仿制藥市場增幅受影響放緩。預計到2025年中國專利藥物市場規(guī)模將達到15，522億元，并在2030年進一步增長至22，479億元。（三）創(chuàng)新藥市場政策分析2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》被認為是未來較長時間內(nèi)指導醫(yī)療體系改革的重要指導文件，對創(chuàng)新藥物有重要意義。2020年1月，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊管理辦法》，使國內(nèi)藥品注冊加快審評審批制度更趨完善。2020年1月，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊管理辦法》，從而對藥品注冊行為進行規(guī)范，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。其中，對新藥加速審批設立了不同的特殊審評通道，以助力國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展。代謝疾病藥物市場概覽代謝是指食物在人體消化系統(tǒng)中分解為更基本的成分，如蛋白質(zhì)、碳水化合物（糖）和脂肪等。當這些生理機制出現(xiàn)問題的時候就會產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝疾病有多種類型，其中最常見的包括糖尿病、痛風、非酒精性脂肪性肝炎等。隨著人們飲食結構的變化以及生活方式的改變，國內(nèi)糖尿病、高尿酸血癥及痛風等代謝疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢，將進一步加重醫(yī)療費用負擔。中國代謝藥物市場銷售近年來一直呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢，2021年市場規(guī)模達到967億元，在過去5年的復合年增長率達到7．3%。藥物研發(fā)的進展使得中國代謝藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預計中國代謝藥物市場在2025年將會達到1，439億元，到2030年達到2，304億元。加強質(zhì)量品牌建設引導企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。推進重點領域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術進步方向，瞄準市場重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領域新技術的開發(fā)和應用，促進產(chǎn)品、技術、質(zhì)量升級。（一）生物藥重點開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開拓國際市場。重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。重點發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細胞治療產(chǎn)品。重點發(fā)展大規(guī)模、高表達抗體生產(chǎn)技術，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術，重組蛋白質(zhì)長效制劑技術，基于細胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術，細胞治療產(chǎn)品制備技術，重組人白蛋白的大規(guī)模表達和純化技術，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術。針對重點發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進水平接軌的質(zhì)量控制技術。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學藥緊跟國際醫(yī)藥技術發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據(jù)疾病細分和精準醫(yī)療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點結合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術和質(zhì)量控制水平。重點發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質(zhì)量標準。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術，提高口服固體制劑工藝技術和質(zhì)量控制水平。（三）中藥針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運用現(xiàn)代科學技術深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領域，開發(fā)新的適應癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價，實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。重點發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。推進民族藥種質(zhì)資源庫的建設，系統(tǒng)研究評價民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關鍵技術，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。重點發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術，符合中藥特點的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術，提升生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平，提高檢驗檢測技術與標準。自身免疫抑制劑銀屑病市場銀屑?。≒soriasis，PS）是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細胞介導為主的自身免疫性皮膚病，其發(fā)病機制尚未完全闡明，多認為是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結果，除皮膚受累外，還可以侵犯其他系統(tǒng)而引起嚴重并發(fā)癥，其基本病理改變表現(xiàn)為角質(zhì)形成細胞過度角化和角化不全，真皮淺層毛細血管增生、炎性細胞浸潤等。根據(jù)發(fā)病特征不同又可分為斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、關節(jié)病型銀屑病等，其中斑塊狀銀屑?。≒laquePsoriasis）是銀屑病中最為常見的一種類型。目前，銀屑病無法痊愈，銀屑病治療只要是為了控制及穩(wěn)定病情，減緩發(fā)展進程，減輕紅斑、鱗屑、斑塊增厚等皮損加重及瘙癢等癥狀，應按照規(guī)范、安全和個性化的原則制定合理的治療方案。國內(nèi)銀屑病治療方式可分為局部治療與系統(tǒng)治療。目前常用的銀屑病局部治療方案包括卡泊三醇、倍他米松和他扎羅汀。目前常用的銀屑病系統(tǒng)治療方案包括甲胺喋呤、環(huán)孢素、阿維A、阿達木單抗、依納西普和英夫利西單抗。大多數(shù)銀屑病藥物都有嚴重的副作用，因此銀屑病的治療應基于疾病狀況和副作用。隨著疾病的惡化程度，治療主要分為四個階段，其中在最嚴重的情況下應使用生物制劑進行治療。中國銀屑病的發(fā)病率相對穩(wěn)定。在2017至2021年間，銀屑病患者人數(shù)的復合年增長率為0．5%。預計中國銀屑病患病數(shù)2021-2025年和2025-2030年的年復合增長率分別為0．4%和0．2%。預計到2030年時，中國銀屑病患者人數(shù)將達到685．3萬人。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。藥用輔料和包裝系統(tǒng)（一）藥用輔料及功能性材料發(fā)展基于功能相關性指標的系列化藥用輔料，細分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的需要，重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。（二）包裝系統(tǒng)及給藥裝置加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。制藥設備（一）高端設備重點發(fā)展緩控釋、透皮