藥物分子砌塊業(yè)務行業(yè)分析報告

藥物分子砌塊業(yè)務行業(yè)分析報告

全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質(zhì)增效。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（二）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。提高質(zhì)量安全水平（一）加強質(zhì)量體系建設強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，推動企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP要求，采用先進的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術，貫徹質(zhì)量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導企業(yè)提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動重點領域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質(zhì)增效。（三）加強質(zhì)量品牌建設引導企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。推進兩化深度融合（一）以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應用信息技術改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。制藥設備（一）高端設備重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。（二）裝備技術提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性。擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。技術裝備大幅升級十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進技術得到產(chǎn)業(yè)化應用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設