腫瘤藥物專題分析報(bào)告

腫瘤藥物專題分析報(bào)告

重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無(wú)害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。腫瘤藥物市場(chǎng)概覽（一）全球及中國(guó)腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過(guò)對(duì)病人身體施行手術(shù)以達(dá)到移除癌癥的目的。手術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實(shí)體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細(xì)胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實(shí)體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會(huì)殺死癌細(xì)胞、抑制腫瘤生長(zhǎng)，還會(huì)影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，這將導(dǎo)致副作用?；熓鞘褂没瘜W(xué)物質(zhì)進(jìn)行癌癥治療的方法，通常使用一個(gè)或多個(gè)抗癌藥物來(lái)減緩癌細(xì)胞的生長(zhǎng)?；熞矔?huì)引起諸如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的理論基礎(chǔ)。靶向藥會(huì)精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞，對(duì)正常細(xì)胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開(kāi)始研究，2000年后在臨床上開(kāi)始使用。靶向治療是通過(guò)干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號(hào)通路，抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞在基因、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)以及酶等分子生物學(xué)上的差異，通過(guò)靶向作用抑制腫瘤細(xì)胞增殖，減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對(duì)于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對(duì)免疫細(xì)胞，不是癌癥細(xì)胞，是動(dòng)員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過(guò)增強(qiáng)自身免疫功能來(lái)清除腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點(diǎn)抑制劑等。（二）全球及中國(guó)腫瘤流行病學(xué)分析受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會(huì)壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1，721萬(wàn)人增加到2020年的1，929萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．9%。預(yù)計(jì)2025年全球新發(fā)癌癥人數(shù)將達(dá)到2，162萬(wàn)人，2030年達(dá)到2，404萬(wàn)人。中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)整體呈上升趨勢(shì)，在2021年達(dá)到了468．8萬(wàn)人，2017年-2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到3．0%。預(yù)計(jì)中國(guó)新發(fā)病例數(shù)在2025年將會(huì)達(dá)到519．6萬(wàn)例，2021年-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．6%，到2030年達(dá)到581．2萬(wàn)例，2025年-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．3%。就2021年新發(fā)癌癥患者數(shù)量而言，中美兩國(guó)在前十大新發(fā)癌癥的結(jié)構(gòu)上有著明顯不同。肺癌排名中國(guó)新發(fā)癌癥首位，其新發(fā)病數(shù)量2021年能夠占全球病例的41．4％，而乳腺癌則是美國(guó)最大的癌種。中國(guó)排名第二的胃癌則沒(méi)有在美國(guó)前十大癌癥中出現(xiàn)。從癌癥死亡病例數(shù)量看，無(wú)論中美，乃至全球，肺癌仍是威脅人類生命的第一大癌癥，其中中國(guó)2020年的肺癌死亡數(shù)量預(yù)計(jì)占到全球肺癌死亡數(shù)量的41．6%。根據(jù)對(duì)中國(guó)和美國(guó)的調(diào)查數(shù)據(jù)，中國(guó)目前的5年生存率為40．5%，而美國(guó)則為66．9%。分癌種進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在前列腺癌、睪丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病幾種癌癥中，中國(guó)的5年存活率遠(yuǎn)低于美國(guó)。（三）抗腫瘤藥物市場(chǎng)分析全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問(wèn)世和更多的適應(yīng)癥獲批以及增加的患者人群，推動(dòng)了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模從937億美元增長(zhǎng)至1，503億美元，分別占全球藥物市場(chǎng)的8．1%和11．6%，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到12．5%。市場(chǎng)規(guī)模的穩(wěn)步增長(zhǎng)與不斷擴(kuò)大的患病人群以及患者對(duì)創(chuàng)新療法的支付能力上升有著密不可分的關(guān)系。預(yù)計(jì)全球抗腫瘤藥市場(chǎng)在2030年達(dá)到4，825億美元。在中國(guó)藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售近些年來(lái)一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到2，311億元，在過(guò)去5年當(dāng)中的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到13．5%。癌癥治療方法的進(jìn)展使得中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到4，005億元，其年復(fù)合增長(zhǎng)率為14．7%，到2030年達(dá)到6，513億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．2%。目前，中國(guó)的抗腫瘤藥物市場(chǎng)以化療藥物為主導(dǎo)，占整體市場(chǎng)的63．4％，其他靶向藥物包括小分子靶向藥物，生物藥等占29．1％，其余7．5％為免疫治療藥物。隨著相關(guān)有利政策推動(dòng)，新藥及患者負(fù)擔(dān)能力的提高，到2030年靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場(chǎng)的45．9%和39．9%。（四）中國(guó)抗腫瘤藥物納入醫(yī)保情況分析2017版醫(yī)保目錄首次將小分子靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保范圍，并且衛(wèi)健委和人社部等分別在2017年、2018年和2019年進(jìn)行了藥品談判，將更多的靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。2020版和2021版醫(yī)保目錄再次更新，談判目錄繼續(xù)擴(kuò)容。從2017年至2021年整體來(lái)看，醫(yī)保目錄中的抗腫瘤藥物數(shù)量不斷擴(kuò)容。未來(lái)會(huì)有更多抗腫瘤藥物被納入醫(yī)保，這也刺激了未來(lái)對(duì)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求。代謝疾病藥物市場(chǎng)概覽代謝是指食物在人體消化系統(tǒng)中分解為更基本的成分，如蛋白質(zhì)、碳水化合物（糖）和脂肪等。當(dāng)這些生理機(jī)制出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候就會(huì)產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝疾病有多種類型，其中最常見(jiàn)的包括糖尿病、痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎等。隨著人們飲食結(jié)構(gòu)的變化以及生活方式的改變，國(guó)內(nèi)糖尿病、高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)，將進(jìn)一步加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)銷售近年來(lái)一直呈現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到967億元，在過(guò)去5年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到7．3%。藥物研發(fā)的進(jìn)展使得中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到1，439億元，到2030年達(dá)到2，304億元。腫瘤抑制劑P53變異相關(guān)癌癥市場(chǎng)P53基因是一種人體的抑癌基因，分為野生型和突變型兩種類型。野生型P53基因一般可以使腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，防止發(fā)生癌變，而突變型P53基因則會(huì)促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生癌變。TP53突變常會(huì)以單核苷酸變異（SNVs）的形式出現(xiàn)，并且伴隨著不同的協(xié)同突變以及多種多樣的等位基因組合模式。正常的P53一旦突變黑化后，會(huì)促進(jìn)基因組不穩(wěn)定性的產(chǎn)生（提高新基因突變產(chǎn)生的頻率），還會(huì)維持?jǐn)y帶廣泛遺傳錯(cuò)誤的細(xì)胞存活（減少基因突變消失的幾率），顯著增強(qiáng)了腫瘤內(nèi)異質(zhì)性。當(dāng)P53進(jìn)行獲得性功能突變時(shí)，不僅可激活mTOR信號(hào)而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的存活，還可激活細(xì)胞遷移相關(guān)的信號(hào)通路，如RhoA/ROCK，EGFR/integrin再循環(huán)等，促進(jìn)癌癥的侵襲和轉(zhuǎn)移。P53是迄今為止發(fā)現(xiàn)的與人類腫瘤發(fā)生相關(guān)性最高的抑癌基因，P53變異與近一半以上的癌癥發(fā)生有關(guān)，包括約20%的宮頸癌、96%的卵巢癌、53%的乳腺癌、86%的小細(xì)胞肺癌以及50%的非小細(xì)胞肺癌多種癌癥。另外，P53突變是引起靶向藥原發(fā)耐藥最常見(jiàn)的因素。手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段。極少數(shù)患者可經(jīng)單純手術(shù)而治愈，但絕大部分患者均需手術(shù)聯(lián)合化療等綜合治療。近年來(lái)，隨著藥物治療的進(jìn)展，越來(lái)越多的分子靶向藥物獲批用于卵巢癌的治療。一系列醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在卵巢癌的維持治療中，PARP抑制劑，如奧拉帕利和尼拉帕利能顯著延長(zhǎng)患者的復(fù)發(fā)時(shí)間和PFS時(shí)間。2017年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量為5．2萬(wàn)人，2021年達(dá)到5．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．9%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到6．0萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到6．3萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為1．5%和1．0%。2017年，中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量為11．4萬(wàn)人，2021年達(dá)到11．9萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．1%。中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到12．3萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到12．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為0．8%和0．4%。2017年至2021年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)總額從約5億元增長(zhǎng)至超過(guò)28億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為57．2%，并將在未來(lái)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到427億元和1，290億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為97．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為24．8%。推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。（一）生物藥重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對(duì)TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點(diǎn)針對(duì)糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國(guó)糖尿病治療需求，提升長(zhǎng)效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開(kāi)發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。重點(diǎn)發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(zhǎng)效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學(xué)藥緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。根據(jù)疾病細(xì)分和精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)，發(fā)展針對(duì)我國(guó)特定疾病亞群的新藥、新復(fù)方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無(wú)害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。（三）中藥針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)新藥國(guó)際注冊(cè)的突破。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。推進(jìn)民族藥種質(zhì)資源庫(kù)的建設(shè)，系統(tǒng)研究評(píng)價(jià)民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制水平，提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過(guò)提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過(guò)剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購(gòu)基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。代謝抑制劑市場(chǎng)分析過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（Peroxisomeproliferator-activatedreceptor，PPAR）是調(diào)節(jié)目標(biāo)基因表達(dá)的核內(nèi)受體轉(zhuǎn)錄因子超家族成員根據(jù)結(jié)構(gòu)的不同，PPAR可分為α、β（或δ）和γ三種類型。其中PPARγ主要表達(dá)于脂肪組織及免疫系統(tǒng)，與脂肪細(xì)胞分化、機(jī)體免疫及胰島素抵抗關(guān)系密切，是胰島素增敏劑噻唑烷二酮類藥物（Troglitazone，TZDs）作用的靶分子，成為近年來(lái)研究熱點(diǎn)。截至2022年6月30日，全球尚未有針對(duì)糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的新藥，國(guó)內(nèi)暫無(wú)針對(duì)糖尿病合并NASH適應(yīng)癥正在臨床階段的在研PPAR激動(dòng)劑。糖尿病是一組由遺傳、環(huán)境、行為等多因素復(fù)雜作用所致，包含多種病因和病理的、高度異質(zhì)性的臨床綜合征群體。其特點(diǎn)是由于胰島素分泌和（或）缺陷所引起慢性血糖水平增高。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)成人糖尿病患病率持續(xù)上升，發(fā)病日趨年輕化，2型糖尿病占糖尿病的比重超過(guò)90%。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是由肝臟中病的更嚴(yán)重形式，是影響幾乎不喝或不喝酒的人的一系列肝臟疾病的總稱。如果不及時(shí)治療，NASH會(huì)導(dǎo)致肝臟瘢痕形成，從而導(dǎo)致永久性瘢痕形成（肝硬化）和肝癌。成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病治療是一種綜合管理包括生活方式干預(yù)（飲食、運(yùn)動(dòng)、減重等）、藥物和手術(shù)治療、心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè)和防治等。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可考慮成立包括內(nèi)分泌代謝科、消化內(nèi)科或肝病科、臨床營(yíng)養(yǎng)科、運(yùn)動(dòng)康復(fù)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、眼科等專業(yè)醫(yī)生在內(nèi)的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者長(zhǎng)期有效的管理。中國(guó)成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎患病人數(shù)從2017年的3，800萬(wàn)人增加到2021年的4，250萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．8%。預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增至4，630萬(wàn)人，2030年將進(jìn)一步增至5，000萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為2．2%和1．6%。腫瘤抑制劑非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)在世界范圍內(nèi)，肺癌是發(fā)病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時(shí)已屬晚期，預(yù)后常不佳。肺癌作為中國(guó)新發(fā)病例數(shù)最多的癌種，擁有龐大的患者基數(shù)，卻缺少有效的治療，并且同時(shí)有著早期檢測(cè)難、化療不敏感、預(yù)后差等特點(diǎn)。中國(guó)肺癌患者在初次診斷中就已經(jīng)達(dá)到晚期（III/IV期）的比例較高，肺癌的五年生存率僅有19．7%。根據(jù)在顯微鏡下的外觀，肺癌可以分為兩大類：小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。非小細(xì)胞肺癌更為常見(jiàn)，約占肺癌總數(shù)的85%，主要分為鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突變比例最高，中國(guó)EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者比例高于西方國(guó)家和地區(qū)，達(dá)到40%。在攜帶EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，最常見(jiàn)的突變亞型是19號(hào)外顯子的缺失突變（19del），其次是21號(hào)外顯子的L858R點(diǎn)突變，二者被認(rèn)為是EGFR敏感突變類型，占據(jù)了EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌的80%-90%。而20外顯子插入突變（exon20insertionmutation）的數(shù)量?jī)H次于以上兩種敏感突變，占EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者約10%左右的比例。而且攜帶EGFR基因20外顯子插入突變的患者是EGFR基因突變?nèi)后w中的特殊人群，往往對(duì)EGFR敏感突變的治療藥物EGFR-TKIs無(wú)效。根據(jù)2020年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南，對(duì)肺癌進(jìn)行治療時(shí)，目前采用的標(biāo)準(zhǔn)療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。早期腫瘤直徑小、不發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者可以通過(guò)手術(shù)切除，提高生存率，達(dá)到較好的治療效果；針對(duì)不可手術(shù)切除的患者，一線療法多用化療。晚期的腫瘤直徑大，有轉(zhuǎn)移，治療一般綜合應(yīng)用化療、靶向用藥、免疫治療。隨著人們對(duì)分子遺傳學(xué)認(rèn)識(shí)的不斷增強(qiáng)及肺癌系列致癌驅(qū)動(dòng)基因的相繼確定，基于驅(qū)動(dòng)基因?qū)Ψ伟┻M(jìn)行分子亞型的分型方法已在臨床實(shí)踐中得到充分證實(shí)。基于分子分型的方法，非小細(xì)胞肺癌被細(xì)分為各種不同的分子亞型，并由此誕生了各類分子靶向治療藥物。由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥具有能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)性化治療、副作用小的特點(diǎn)，可以明顯改善非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后，靶向抗腫瘤藥在晚期非小細(xì)胞肺癌治療中起著越來(lái)越重要的作用。對(duì)于EGFR20外顯子插入突變類型的患者，現(xiàn)有的EGFR-TKI治療及免疫治療方式均缺乏明顯效果，患者缺乏有效的治療手段，通常只能按照無(wú)驅(qū)動(dòng)基因的非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行化療等方式的治療，預(yù)后較差。中國(guó)肺癌新發(fā)患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。NSCLC擁有龐大的患者群體，2021年中國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到81．1萬(wàn)人，2017年-2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率為3．2%。預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增加至92．0萬(wàn)人，較2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為3．2%?？紤]到不健康的生活方式和目前有吸煙習(xí)慣的人群，預(yù)計(jì)到2030年NSCLC患者將達(dá)到105．7萬(wàn)人，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．8%。從2017年到2021年間，中國(guó)EGFRex20ins的非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量從2．8萬(wàn)人增加到3．1萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3．2％。由于衰老、吸煙、空氣污染等風(fēng)險(xiǎn)因素的持續(xù)惡化，非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者的人群將繼續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)的EGFRex20ins非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到3．6萬(wàn)人。到2030年，新發(fā)患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到4．1萬(wàn)人。2017年至2021年，中國(guó)NSCLC藥物市場(chǎng)總額從197億元增長(zhǎng)至534億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28．3%，并將在未來(lái)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)NSCLC藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到1，110億元和1，764億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為20．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為9．7%。自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)概覽自身免疫性疾病是機(jī)體免疫系統(tǒng)誤攻擊機(jī)體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統(tǒng)的異常低活性或過(guò)度活性有關(guān)。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經(jīng)、肌肉、皮膚、眼睛、關(guān)節(jié)、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據(jù)免疫細(xì)胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學(xué)有待進(jìn)一步闡明，目前認(rèn)為自身免疫性疾病是在對(duì)自身免疫耐受性中斷的情況下產(chǎn)生的疾病。免疫自身耐受消除的機(jī)制可能需要基于多個(gè)因素，包括遺傳和環(huán)境因素，這些將一致導(dǎo)致自身抗原的不受調(diào)控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細(xì)胞和補(bǔ)體在內(nèi)的其他免疫成分參與從自身免疫反應(yīng)開(kāi)始到組織破壞的各個(gè)步驟，B細(xì)胞和T細(xì)胞最終會(huì)識(shí)別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統(tǒng)狀態(tài)?；谥袊?guó)龐大的人口，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)將擁有龐大的患者群。隨著國(guó)內(nèi)自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，市場(chǎng)規(guī)模從2016年的29億美元擴(kuò)張到2020年的45億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12．6%。未來(lái)幾年醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)需求將受到刺激，預(yù)計(jì)2025年整體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到126億美元，2020年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28．1%。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到323億美元，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到23．2%。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、靶向藥物優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)生及患者腫瘤治療理念