執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)試卷二(精選題)

[單選題]1.建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是A.以人民?。ń喜└纾┛禐橹行腂.共建共享、全民健康C.堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)D.人人參與、人人享有參考答案：B參考解析：建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是：共建共享、全民健康。掌握“健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]2.根據(jù)《關(guān)于完善基本保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序參考答案：D參考解析：2015年10月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)旅行政審批事項(xiàng)的決定》國(guó)發(fā)[2015]57號(hào))文件中提出，到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)鉤與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)儀管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿(mǎn)足參保人員的基本醫(yī)療需求。據(jù)此，人社部門(mén)出臺(tái)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》(人社部發(fā)[2015]98號(hào))，意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門(mén)進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)儀的“一步走”，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行前置審批。掌握“基本醫(yī)療保障制度”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]3.藥品人為風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源不包括A.不合理用藥B.藥品不良反應(yīng)C.用藥差錯(cuò)D.藥品質(zhì)量問(wèn)題參考答案：B參考解析：藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。掌握“藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]4.2017年，劉某取得了國(guó)家規(guī)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)，受聘于某藥店。他2019年第一次參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，他參加的考試類(lèi)別和成績(jī)有效期分別為A.藥學(xué)類(lèi)免試兩科，2019年至2022年B.中藥學(xué)類(lèi)免試兩科，2019年至2023年C.藥學(xué)類(lèi)免試兩科，2019年至2020年D.中藥學(xué)類(lèi)免試兩科，2019年至2021年參考答案：C參考解析：劉某位藥學(xué)高級(jí)職稱(chēng)，可以免考《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）》、《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）》，連續(xù)兩個(gè)考試年度通過(guò)考試。掌握“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]5.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是A.憲法、法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章B.憲法、法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律、憲法D.憲法、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律參考答案：A參考解析：法律效力等級(jí)由高到低排序是：憲法＞法律＞行政法規(guī)＞部門(mén)規(guī)章。掌握“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]6.某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議，受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是A.所在地省級(jí)人民政府B.所在地市級(jí)人民政府C.本縣人民法院D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：D參考解析：對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門(mén)具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇，可以向該部門(mén)的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議（縣政府）；可以向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議（所在地市級(jí)主管部門(mén)，即市藥監(jiān)部門(mén)）。因此答案是D。掌握“藥品監(jiān)督管理行政法律制度”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]7.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話，電話號(hào)是A.12351B.12315C.12320D.12311參考答案：B參考解析：市場(chǎng)監(jiān)管投訴電話是12315。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]8.藥物臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施B.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效C.沒(méi)有實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)在批準(zhǔn)3年后仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，可辦理一次延期申請(qǐng)D.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員合審查同意參考答案：C參考解析：C應(yīng)該是重新申請(qǐng)，而不能申請(qǐng)延期。掌握“藥品研制與注冊(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]9.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)參考答案：C參考解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。掌握“藥品上市許可持有人”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]10.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人簽字后方可上市放行C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)參考答案：B參考解析：B應(yīng)該是經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。掌握“藥品生產(chǎn)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]11.藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。以下不屬于許可事項(xiàng)變更的是A.主要負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.法定代表人D.減少倉(cāng)庫(kù)參考答案：C參考解析：許可事項(xiàng)變更是指：注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。（1個(gè)范圍2個(gè)人2個(gè)地址）掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]12.某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷(xiāo)售了此藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，銷(xiāo)售憑證可以銷(xiāo)毀的最早時(shí)間為A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日參考答案：A參考解析：“2020年5月3日銷(xiāo)售了此藥品”也就是這一天有了銷(xiāo)售憑證，按照銷(xiāo)售憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年。對(duì)應(yīng)答案是A。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]13.關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，錯(cuò)誤的是A.乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色B.甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色C.非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，就用藥安全性而言，乙類(lèi)非處方藥相對(duì)于甲類(lèi)非處方藥更安全，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色D.批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥的指南性標(biāo)志為紅色參考答案：D參考解析：指南性標(biāo)志為為綠色，而不是紅色。掌握“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]14.根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主參考答案：B參考解析：B錯(cuò)在“不需要調(diào)整劑量”，應(yīng)該是“不需要經(jīng)常調(diào)整劑量”。掌握“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]15.張某，女，35歲，從微信中得知使用生板因子素（屬肽類(lèi)激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi)，但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋?zhuān)_的是A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.銷(xiāo)售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)因執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無(wú)法銷(xiāo)售D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配參考答案：B參考解析：除了胰島素之外的肽類(lèi)激素是不可以在零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的。因此對(duì)應(yīng)選答案B。掌握“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]16.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置條件與職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室藥劑科B.藥學(xué)部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門(mén)最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問(wèn)題D.藥學(xué)部門(mén)既要掌握配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，能承擔(dān)藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，具有一定程度的綜合性參考答案：A參考解析：三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。A選項(xiàng)二級(jí)科室為藥劑科不對(duì)。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]17.根據(jù)《處方管理辦法》，以下有關(guān)處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)C.每張?zhí)幏较抻谝幻颊呤褂肈.藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)參考答案：D參考解析：藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。注意藥品名稱(chēng)不能用拉丁名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]18.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格D.查處方、查藥品、查禁忌、查用藥合理性參考答案：D參考解析：“四查十對(duì)”中的“四查”指的是查處方、查藥品、查禁忌、查用藥合理性。掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]19.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)行政許可程序?yàn)锳.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)（傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑除外），發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)（現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑除外），發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)參考答案：B參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。A選項(xiàng)沒(méi)有說(shuō)明特殊情況，因此錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批淮文號(hào)。C說(shuō)的是現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑除外，因此錯(cuò)誤。D選項(xiàng)如果是傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，可以不需要批準(zhǔn)文號(hào)，因此錯(cuò)誤。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]20.特殊使用級(jí)抗菌藥物可以A.在村衛(wèi)生室使用B.在局部感染時(shí)使用C.在免疫功能低下時(shí)使用D.在搶救生命垂危患者時(shí)使用參考答案：D參考解析：特殊使用級(jí)抗菌藥物不可以在門(mén)診使用，因此A不選。局部感染選用非限制使用級(jí)，因此B不選。免疫功能低下合并感染選用限制使用級(jí)，因此C不選。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。此題為隱藏的知識(shí)點(diǎn)，答案是D。掌握“藥物臨床應(yīng)用管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]21.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑B.初加工藥材不得使用保鮮劑C.嚴(yán)禁應(yīng)用硫黃熏蒸方法D.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則參考答案：D參考解析：AB選項(xiàng)都太過(guò)絕對(duì)，應(yīng)該是：鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。C應(yīng)該是：嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法，注意是濫用二字。掌握“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]22.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)管管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷(xiāo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管參考答案：A參考解析：對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用；選項(xiàng)A錯(cuò)誤當(dāng)選。毒性中藥飲片必須實(shí)行“專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器”，“雙人雙鎖”保管。定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷(xiāo)往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷(xiāo)到醫(yī)療單位；BCD表述正確不選。掌握“中藥飲片管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說(shuō)法，正確的是A.我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)材料C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門(mén)制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批參考答案：B參考解析：“國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)藥監(jiān)局”制定并發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》；AC錯(cuò)誤。適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，才應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批；選項(xiàng)D錯(cuò)誤。掌握“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]24.根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱(chēng)相同C.“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可參考答案：D參考解析：自2006年1月1日起上市的納人國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。因此，“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)是同時(shí)標(biāo)注，而不是標(biāo)注其一。掌握“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]25.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.非免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗，批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到賬、物、貨、款一致參考答案：D參考解析：根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，即禁止藥品批發(fā)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。掌握“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]26.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)急需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)參考答案：B參考解析：由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)急需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]27.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)授予麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品B.第二類(lèi)精神藥品沒(méi)有要求授予處方資格，但是限定必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才可以開(kāi)具處方C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專(zhuān)用處方為自己開(kāi)具用量范圍內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方D.對(duì)不符合麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方管理規(guī)定的，處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥參考答案：C參考解析：C選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開(kāi)具處方。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]28.根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類(lèi)易制毒化學(xué)品C.購(gòu)買(mǎi)麥角新堿原料藥須取得《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件參考答案：B參考解析：易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)：第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料；第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，麥角新堿屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，因此B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，當(dāng)選。掌握“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]29.執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢(xún)的網(wǎng)站及查詢(xún)項(xiàng)目是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，藥品廣告C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告參考答案：A參考解析：“新冠肺炎疫苗廣告”歸屬于藥品廣告信息，因此排除CD選項(xiàng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)站公布藥品廣告、虛假?gòu)V告企業(yè)名錄、可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單等信息。因此答案是A。掌握“藥品安全信息與品種檔案管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]30.由于藥品包裝尺寸過(guò)小，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注A.藥品通用名稱(chēng)B.批準(zhǔn)文號(hào)C.規(guī)格D.有效期參考答案：B參考解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。掌握“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]31.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是A.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)B.進(jìn)口原料、專(zhuān)利藥品C.xx總經(jīng)銷(xiāo)、xx總代理D.印刷企業(yè)、印刷批次參考答案：A參考解析：藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專(zhuān)銷(xiāo)”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專(zhuān)利藥品”“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷(xiāo)”“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱(chēng)等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱(chēng)來(lái)弱化藥品通用名稱(chēng)?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。掌握“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]32.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)B.戒毒藥品信息C.精神藥品信息D.醫(yī)療用毒性藥品信息參考答案：A參考解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。A正確。BCD均不可發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品信息。掌握“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]33.下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國(guó)械注準(zhǔn)20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計(jì)C.手術(shù)顯微鏡D.血管支架參考答案：D參考解析：由編號(hào)可知該醫(yī)療器械是第三類(lèi)，因?yàn)轱@示管理類(lèi)別碼是3。那么選項(xiàng)中，D是第三類(lèi)醫(yī)療器械。因此選D。A是第一類(lèi)醫(yī)療器械；BC是第二類(lèi)醫(yī)療器械。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]34.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.受理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查D.對(duì)符合規(guī)定條件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年，在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)參考答案：D參考解析：第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理，D選項(xiàng)描述是第二類(lèi)醫(yī)療器械是經(jīng)營(yíng)許可管理，因此錯(cuò)誤。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]35.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國(guó)妝備進(jìn)字JxxxxB.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第xxxx號(hào)C.國(guó)妝特字（年份）第xxxx號(hào)D.國(guó)妝特字Gxxxx號(hào)參考答案：D參考解析：“國(guó)產(chǎn)”因此排除帶“進(jìn)”字的選項(xiàng)AB。國(guó)產(chǎn)用“國(guó)”字的拼音首字母“G”表示，因此選D。注意下C選項(xiàng)，正確表述應(yīng)該是“衛(wèi)妝特字（年份）第xxxx號(hào)”。掌握“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]36.藥品安全法律責(zé)任主體不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生健康管理部門(mén)參考答案：D參考解析：藥品安全法律責(zé)任主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安金性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。“不包括”的就是選項(xiàng)D。掌握“藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類(lèi)”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]37.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示"功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為A.合格藥品B.假藥C.劣藥D.違反說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品參考答案：B參考解析：根據(jù)認(rèn)定為假藥中的一條“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的”，以上中藥飲片所標(biāo)示的功能主治超出了省級(jí)炮制規(guī)范規(guī)定的范圍，因此對(duì)應(yīng)是B答案。掌握“生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]38.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。罰款計(jì)算時(shí)，藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算的情況是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥貨值金額為6萬(wàn)元的B.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店零售劣藥貨值金額為1000元的C.單體藥店零售劣藥貨值金額為500元的D.公立醫(yī)院為住院患者使用劣藥貨值金額為3萬(wàn)元的參考答案：A參考解析：違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。因此選A?！肮⑨t(yī)院為住院使用劣藥”按照零售劣藥的規(guī)定處罰。掌握“生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]39.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的C.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門(mén)宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的參考答案：B參考解析：出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品,屬于偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品批發(fā)證明文件行為；選項(xiàng)B當(dāng)選。掌握“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]40.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立、保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予的行政處罰是A.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》B.給予警告C.沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品D.責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款參考答案：D參考解析：注意下題干描述“逾期不改正的”對(duì)應(yīng)是D答案。①一般情況的處罰是責(zé)令限期改正，給予警吿，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；②逾期不改正情況下的處罰是責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重情況下的處罰是取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。掌握“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]1.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是A.Vc泡騰片B.紫河車(chē)C.鴻茅藥酒D.阿膠膏參考答案：ABCD參考解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第四條，不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類(lèi)；③用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑；④各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類(lèi)制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)；③勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。掌握“基本醫(yī)療保障制度”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]2.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施(中華人民共和國(guó)藥品管理法)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，說(shuō)法正確的有A.自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書(shū)(藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)B.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，繼續(xù)審批，按照原規(guī)定進(jìn)行C.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)D.2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批參考答案：ACD參考解析：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施(中華人民共和國(guó)藥品管理法)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))：自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書(shū)(藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。B選項(xiàng)正確的說(shuō)法應(yīng)該是：2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。錯(cuò)在最后半句話，因此不選。掌握“藥品監(jiān)督管理行政法律制度”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]3.藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告的情形有A.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未重新發(fā)證的B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的C.藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的D.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的參考答案：ABCD參考解析：有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告：①主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的；②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未重新發(fā)證的；③營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。掌握“藥品生產(chǎn)管理”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)各類(lèi)人員配備和資格要求的說(shuō)法，正確的有A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)參考答案：AC參考解析：零售企業(yè)：掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]5.關(guān)于藥學(xué)部門(mén)人員要求的說(shuō)法，正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%B.三級(jí)綜合醫(yī)院中具有副高級(jí)以上藥學(xué)職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不應(yīng)低于13%C.二級(jí)綜合醫(yī)院中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%D.診所藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或藥師以上職稱(chēng)參考答案：ABC參考解析：診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站對(duì)于學(xué)歷及職稱(chēng)沒(méi)有要求，原文是：除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員包括A.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師B.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生C.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師D.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生參考答案：AB參考解析：《中醫(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。關(guān)鍵字“村”。掌握“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)主要包括A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)參考答案：ABC參考解析：D說(shuō)的是零售不能選，其他三個(gè)選項(xiàng)均是從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]8.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的有A.藥品包裝標(biāo)簽的尺寸大小，影響各種包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容B.藥品內(nèi)標(biāo)簽因?yàn)榘b尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容C.如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，藥品標(biāo)簽有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，所有標(biāo)簽應(yīng)該一致參考答案：ABC參考解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。因此D錯(cuò)誤，不選。掌握“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]9.下列醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)合法且為境內(nèi)生產(chǎn)的有A.浙溫械備20140022B.浙甬械備20140053C.國(guó)械備20151247D.浙杭械備201410053參考答案：AB參考解析：C選項(xiàng)對(duì)對(duì)應(yīng)是進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械。題干是境內(nèi)，因此錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，后面數(shù)字應(yīng)該是8位，此處為9位是不對(duì)的；還有就是年份2014后面沒(méi)有“第一類(lèi)醫(yī)療器械”的代號(hào)“1”，改為“浙杭械備20140053”即為正確。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。[多選題]10.資格罰是指違反藥品管理法律法規(guī)，相關(guān)責(zé)任人員在規(guī)定時(shí)限內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新修訂的《藥品管理法》實(shí)行資格罰的違法行為有A.假藥劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由原來(lái)的十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)B.生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相關(guān)的申請(qǐng)C.偽造變?cè)煸S可證、騙取許可證行為的責(zé)任人的資格罰D.嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范行為的責(zé)任人的資格罰參考答案：ABCD參考解析：以上四個(gè)選項(xiàng)描述正確，均有資格罰，全選。掌握“藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類(lèi)”知識(shí)點(diǎn)。共享題干題2020年7月1日，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①抽查檢驗(yàn)證明甲藥品可能危害人體健康；②在藥品再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)臺(tái)灣某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的乙藥品曾導(dǎo)致人死亡；③某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴(yán)重健康危害。以上藥品均為新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后批準(zhǔn)的。[單選題]1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)甲藥品可以采取的強(qiáng)制措施是A.查封、扣押甲藥品B.加處罰款C.劃撥存款、匯款D.代履行參考答案：A參考解析：大題干描述顯示，存在可能危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)，因此采取行政強(qiáng)制措施，最為符合的是查封、扣押甲藥品。BCD均屬于強(qiáng)制執(zhí)行。掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]2.乙藥品的不良反應(yīng)可以定性為A.—般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件參考答案：C參考解析：大題干描述中，有人死亡，因此屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)乙藥品的處罰措施是A.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.撤銷(xiāo)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C.撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)D.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品通關(guān)單參考答案：C參考解析：2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，境內(nèi)和境外生產(chǎn)藥品上市所核發(fā)的證書(shū)均為藥品注冊(cè)證書(shū)。因此選C。掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]4.對(duì)丙藥品的處理和監(jiān)督管理措施不包括A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到的該藥品的召回調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.該國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體C.召回該藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回監(jiān)督管理D.該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)該藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)參考答案：D參考解析：D選項(xiàng)的最后半句話錯(cuò)誤，應(yīng)該是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。“藥品零售藥店甲”的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有處方藥、甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，該藥店法人代表為執(zhí)業(yè)藥師。為了進(jìn)一步提高藥店藥學(xué)服務(wù)水平，該藥店2019年6月25日招聘了1名執(zhí)業(yè)藥師王某。2019年7月7日，王某家中有急事請(qǐng)假。[單選題]5.王某的執(zhí)業(yè)崗位應(yīng)該是A.處方審核崗位B.驗(yàn)收崗位C.質(zhì)量管理崗位D.采購(gòu)崗位參考答案：A參考解析：根據(jù)大題干，王某是執(zhí)業(yè)藥師且請(qǐng)假?zèng)]有讓其他執(zhí)業(yè)藥師代理，所以王某的崗位是處方審核崗位。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]6.下列藥店對(duì)藥品的擺放方式，錯(cuò)誤的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.乙類(lèi)非處方藥開(kāi)架自選C.在柜臺(tái)擺放經(jīng)營(yíng)鬧羊花D.拆零銷(xiāo)售藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)參考答案：C參考解析：鬧羊花屬于毒性中藥，零售藥店不得陳列，因此選C。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]7.2019年7月7日，該藥店采取的措施不包括A.掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗B.向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.停止銷(xiāo)售處方藥D.停止銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥參考答案：B參考解析：執(zhí)業(yè)藥師請(qǐng)假事宜沒(méi)有必要向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。因此選B。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。甲藥品批發(fā)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的抗菌藥物有紅霉素軟膏（國(guó)產(chǎn)，安全、有效、耐藥性影響較小且價(jià)格相對(duì)較低）、頭孢曲松（國(guó)產(chǎn)，安全、有效、耐藥性影響較小且價(jià)格相對(duì)較低）、頭孢曲松（進(jìn)口，價(jià)格相對(duì)較高）、美羅培南（國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口，價(jià)格昂貴），這些均為首營(yíng)品種。乙三級(jí)醫(yī)院從該企業(yè)采購(gòu)這三種藥品用于臨床治療，臨床部門(mén)在臨床用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)三種藥品存在藥品不良反應(yīng)。[單選題]8.甲藥品批發(fā)企業(yè)審核首營(yíng)品種時(shí)，下列需要審核藥品注冊(cè)證的特殊使用級(jí)抗菌藥物是A.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的頭孢曲松B.臺(tái)灣藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的頭孢曲松C.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的紅霉素軟膏D.英國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的美羅培南參考答案：D參考解析：特殊使用級(jí)抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。D選項(xiàng)，美羅培南，大題干有說(shuō)明是價(jià)格昂貴，因此選D。掌握“藥物臨床應(yīng)用管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]9.臨床科室對(duì)于發(fā)生的藥品不良反應(yīng)采取的應(yīng)對(duì)措施，不包括A.積極救治患者B.立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告C.做好觀察與記錄D.立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告參考答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告，并做好觀察和記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。D不是臨床科室應(yīng)該采取的措施。掌握“藥物臨床應(yīng)用管理”知識(shí)點(diǎn)。2010年5月15日，某患者（男性，48歲）在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。5月18日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。[單選題]10.關(guān)于舒芬太尼處方行為和保存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.處方顏色是淡紅色C.處方右應(yīng)標(biāo)注“精一”D.處方保存3年備查參考答案：C參考解析：舒芬太尼是麻醉藥品，因此以上說(shuō)法錯(cuò)誤的是C。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]11.該醫(yī)院王藥師在審核舒芬太尼處方內(nèi)容時(shí)，發(fā)現(xiàn)該處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范的情形是A.患者姓名、男性、48歲在處方前記B.心血管疾病臨床診斷在處方正文C.舒芬太尼通用名稱(chēng)在處方正文D.趙醫(yī)師簽字在處方后記參考答案：B參考解析：“臨床診斷”屬于處方前記的內(nèi)容，而不是正文。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]12.趙醫(yī)師為該患者開(kāi)具舒芬太尼的頻次和限量分別為A.逐次開(kāi)具，7日常用量B.逐次開(kāi)具，1日常用量C.逐日開(kāi)具，7日常用量D.逐日開(kāi)具，1日常用量參考答案：D參考解析：此患者為住院患者，因此是逐日開(kāi)具，1日常用量。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]13.舒芬太尼無(wú)法提供，醫(yī)院采取的應(yīng)急措施是A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到藥店購(gòu)買(mǎi)D.要求患者到其他醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)使用參考答案：A參考解析：舒芬太尼是麻醉藥品。麻醉藥品可以以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。A對(duì)B錯(cuò)誤。麻醉藥品不可零售，因此要求患者到藥店購(gòu)買(mǎi)是不對(duì)的。麻醉藥品不可處方外帶，因此D錯(cuò)誤。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。“XXX皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的第五批甲類(lèi)OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有利尿劑醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。[單選題]14.該藥品說(shuō)明書(shū)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的印制方法，錯(cuò)誤的是A.甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)可以單色印刷B.甲類(lèi)非處方藥下方標(biāo)示“甲類(lèi)”字樣C.外用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷D.甲類(lèi)非處方藥、外用藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方參考答案：C參考解析：說(shuō)明書(shū)中專(zhuān)有標(biāo)識(shí)單色印刷。掌握“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]15.該藥品說(shuō)明書(shū)【成分】應(yīng)該書(shū)寫(xiě)為A.本品每x含xxxxxX。輔料為：xxxxXX（全部輔料）B.本品為復(fù)方制劑，每x含xxxxxx。輔料為：XXXXXX（全部輔料）C.本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXX（部分輔料）D.本品為復(fù)方制劑，每x含xxxxxx。輔料為：XXXXXX（部分輔料）參考答案：B參考解析：根據(jù)題干描述“XXX皮炎平”為復(fù)方制劑，為非處方藥。要求是列明全部輔料。掌握“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”知識(shí)點(diǎn)。甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該髙頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定責(zé)令召回。[單選題]16.高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：B參考解析：醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企業(yè)。因此答案是B。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]17.高頻電刀醫(yī)療器械召回分級(jí)及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限分別為A.一級(jí)召回，1日內(nèi)B.二級(jí)召回，3日內(nèi)C.三級(jí)召回，7日內(nèi)D.四級(jí)召回，15日內(nèi)參考答案：B參考解析：“暫時(shí)、可逆的健康危害”可以判定是醫(yī)療器械二級(jí)召回，對(duì)應(yīng)時(shí)限是3日內(nèi)。因此答案是B。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。診所甲租賃藥店乙的柜臺(tái)冒充坐堂醫(yī)生，以藥店乙的名義銷(xiāo)售省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品以外的藥品（這些藥品是診所甲自主采購(gòu)的藥品），并以藥店乙名義開(kāi)具相關(guān)票據(jù)?；颊哔?gòu)買(mǎi)這些藥品后，身體健康受到傷害。但是柜臺(tái)租賃期滿(mǎn)，診所甲已經(jīng)離開(kāi)當(dāng)?shù)亍Ｊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查結(jié)論是上述涉及的案情“不足以構(gòu)成嚴(yán)重情節(jié)”。[單選題]18.根據(jù)上述案情和《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該給予診所甲的處罰不包括A.責(zé)令關(guān)閉B.沒(méi)收違法銷(xiāo)售藥品C.沒(méi)收違法所得D.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》參考答案：D參考解析：甲屬于“個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種”，構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。既然是無(wú)證，也就無(wú)從吊銷(xiāo)證書(shū)，因此選D。掌握“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]19.上述案情，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該給予藥店乙的處罰定性為A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)B.不按GSP經(jīng)營(yíng)C.出租出借經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品經(jīng)營(yíng)中無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄參考答案：C參考解析：根據(jù)大題干信息，“診所甲租賃藥店乙的柜臺(tái)冒充坐堂醫(yī)生”，可推出藥店乙出租出借經(jīng)營(yíng)許可證。掌握“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。[單選題]20.上述案情，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，診所甲違反的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)不包括A.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)B.提供信息的義務(wù)C.出具憑證的義務(wù)D.保證安全的義務(wù)參考答案：B參考解析：大題干沒(méi)有提及到甲提供信息有問(wèn)題的依據(jù)，因此選B。掌握“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付C.由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付D.由國(guó)家財(cái)政免費(fèi)支付[單選題]1.參?；颊咦孕匈?gòu)買(mǎi)藥品發(fā)生的費(fèi)用A.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付C.由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付D.由國(guó)家財(cái)政免費(fèi)支付參考答案：C參考解析：掌握“基本醫(yī)療保障制度”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付C.由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付D.由國(guó)家財(cái)政免費(fèi)支付[單選題]2.使用醫(yī)保藥品目錄“甲類(lèi)目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用A.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付C.由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付D.由國(guó)家財(cái)政免費(fèi)支付參考答案：A參考解析：掌握“基本醫(yī)療保障制度”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付C.由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付D.由國(guó)家財(cái)政免費(fèi)支付[單選題]3.使用醫(yī)保藥品目錄“乙類(lèi)目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用A.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付C.由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付D.由國(guó)家財(cái)政免費(fèi)支付參考答案：B參考解析：掌握“基本醫(yī)療保障制度”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.聽(tīng)證程序B.一般程序C.簡(jiǎn)易程序D.復(fù)議程序[單選題]4.行政機(jī)關(guān)做出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是A.聽(tīng)證程序B.一般程序C.簡(jiǎn)易程序D.復(fù)議程序參考答案：A參考解析：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行聽(tīng)證程序。掌握“藥品監(jiān)督管理行政法律制度”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.聽(tīng)證程序B.一般程序C.簡(jiǎn)易程序D.復(fù)議程序[單選題]5.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)做出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A.聽(tīng)證程序B.一般程序C.簡(jiǎn)易程序D.復(fù)議程序參考答案：C參考解析：數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。掌握“藥品監(jiān)督管理行政法律制度”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.海關(guān)B.公安機(jī)關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)[單選題]6.負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置的部門(mén)是A.海關(guān)B.公安機(jī)關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)參考答案：A參考解析：掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.海關(guān)B.公安機(jī)關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)[單選題]7.負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析的部門(mén)是A.海關(guān)B.公安機(jī)關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)參考答案：A參考解析：海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，進(jìn)出口監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)[單選題]8.抽樣工作可直接由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)參考答案：C參考解析：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。掌握“藥品技術(shù)監(jiān)督”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)[單選題]9.抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)參考答案：A參考解析：監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。掌握“藥品技術(shù)監(jiān)督”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.15日內(nèi)報(bào)告B.30內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告[單選題]10.境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)（非死亡病例）的報(bào)吿時(shí)限為A.15日內(nèi)報(bào)告B.30內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告參考答案：A參考解析：掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.15日內(nèi)報(bào)告B.30內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告[單選題]11.境內(nèi)死亡病例的報(bào)吿時(shí)限為A.15日內(nèi)報(bào)告B.30內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告參考答案：D參考解析：掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.15日內(nèi)報(bào)告B.30內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告[單選題]12.境內(nèi)非嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)吿時(shí)限為A.15日內(nèi)報(bào)告B.30內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告參考答案：B參考解析：掌握“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)[單選題]13.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)參考答案：A參考解析：許可事項(xiàng)的變更是指：指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)[單選題]14.屬于應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)參考答案：C參考解析：按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形：①企業(yè)分立；②新設(shè)合并；③改變經(jīng)營(yíng)方式；④跨原管轄地遷移。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員[單選題]15.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中。處方需經(jīng)其審核后方可調(diào)配且其職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員參考答案：A參考解析：“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。其中，執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員[單選題]16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中。職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行且發(fā)現(xiàn)有不合格的藥品應(yīng)由其確認(rèn)和處理的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員參考答案：C參考解析：“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。其中，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥的確認(rèn)及處理。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.處方藥B.非處方藥C.國(guó)家基本藥物D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥[單選題]17.標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠吿語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”的是A.處方藥B.非處方藥C.國(guó)家基本藥物D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥參考答案：B參考解析：非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”。掌握“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.處方藥B.非處方藥C.國(guó)家基本藥物D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥[單選題]18.標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”的是A.處方藥B.非處方藥C.國(guó)家基本藥物D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥參考答案：A參考解析：處方藥相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”。掌握“處方藥與非處方藥分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.藥品名稱(chēng)B.藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥品金額[單選題]19.屬于處方前記的是A.藥品名稱(chēng)B.藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥品金額參考答案：C參考解析：掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.藥品名稱(chēng)B.藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥品金額[單選題]20.屬于處方后記的是A.藥品名稱(chēng)B.藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥品金額參考答案：D參考解析：掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.藥品名稱(chēng)B.藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥品金額[單選題]21.屬于處方正文的是A.藥品名稱(chēng)B.藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥品金額參考答案：A參考解析：注意藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)不會(huì)出現(xiàn)在處方中。掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.1日B.3日C.5日D.7日[單選題]22.門(mén)診一般患者使用第一類(lèi)精神藥品膠囊劑的用量一般不得超過(guò)A.1日B.3日C.5日D.7日參考答案：B參考解析：掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.1日B.3日C.5日D.7日[單選題]23.門(mén)診癌癥疼痛患者使用第一類(lèi)精神藥品片劑的用量一般不得超過(guò)A.1日B.3日C.5日D.7日參考答案：D參考解析：掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.1日B.3日C.5日D.7日[單選題]24.第二類(lèi)精神藥品注射劑一般每張?zhí)幏接昧坎坏贸^(guò)A.1日B.3日C.5日D.7日參考答案：D參考解析：簡(jiǎn)記：麻精一普通患者對(duì)應(yīng)注射劑、其他、控緩釋制劑分別是1、3、7日。麻精一癌痛患者對(duì)應(yīng)注射劑、其他、控緩釋制劑分別是3、7、15日精二不管劑型，都是7日。掌握“處方與調(diào)配管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.異常情況調(diào)查B.取消處方權(quán)C.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.取消藥物調(diào)劑資格[單選題]25.出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師，應(yīng)該A.異常情況調(diào)查B.取消處方權(quán)C.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.取消藥物調(diào)劑資格參考答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。掌握“藥物臨床應(yīng)用管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.異常情況調(diào)查B.取消處方權(quán)C.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.取消藥物調(diào)劑資格[單選題]26.未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)該A.異常情況調(diào)查B.取消處方權(quán)C.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.取消藥物調(diào)劑資格參考答案：D參考解析：藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形：①藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的；②發(fā)現(xiàn)處方“不適宜”情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的；③發(fā)現(xiàn)“超常處方”情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的。掌握“藥物臨床應(yīng)用管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.天山雪蓮B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥[單選題]27.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.天山雪蓮B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥參考答案：B參考解析：“資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種”是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)應(yīng)選B。掌握“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.天山雪蓮B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥[單選題]28.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)但不屬于毒性藥材的是A.天山雪蓮B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥參考答案：C參考解析：“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，選項(xiàng)中蛤蚧、蟾酥都是二級(jí)保護(hù)品種，但是無(wú)毒的是蛤蚧。掌握“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.天山雪蓮B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥[單選題]29.屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的是A.天山雪蓮B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥參考答案：D參考解析：蛤蚧、蟾酥都是二級(jí)保護(hù)品種，有毒的是蟾酥，因此選D。掌握“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查[單選題]30.根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查參考答案：A參考解析：掌握“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查[單選題]31.根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查參考答案：A參考解析：掌握“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查[單選題]32.根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查參考答案：A參考解析：簡(jiǎn)單記憶為：與疫苗有關(guān)的記錄都是保存疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年。掌握“疫苗管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)[單選題]33.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：C參考解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。掌握“麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。共享答案題A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)[單選題]34.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，須經(jīng)批淮的部門(mén)是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：B參考解析：由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，須經(jīng)企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）所在地省