空氣凈化系統(tǒng)

空氣凈化系統(tǒng)第1頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)其他水系統(tǒng)第2頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一對空調(diào)機組的要求1.無菌附錄第三十二條在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。2.無菌附錄第三十四條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)?！鰴C組需要連續(xù)運行■機組控制系統(tǒng)具有故障報警功能法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求第3頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一對溫度、濕度的要求第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。■不再直接強調(diào)具體的控制范圍■由企業(yè)依據(jù)風(fēng)險來確定法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求第4頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一對氣流組織的要求1.第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

2.無菌附錄第三十條。。。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。。。3.無菌附錄第三十三條應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。■我國GMP中首次提出“有效通風(fēng)”、“換氣次數(shù)”的要求■對氣流流型做出檢測規(guī)定法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求第5頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一對壓差的要求1.第四十八條潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。3.第一百九十條在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。4.第一百九十七條生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；5.無菌附錄第三十條應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，。。。。。。6.無菌附錄第三十一條氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。7.無菌附錄第三十四條。。。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求第6頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一對潔凈級別重新分級1.第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，。。。。。。2.無菌附錄第八條潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。直接采用了ISO14644的潔凈分級標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求第7頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一第8頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一我國GMP對空調(diào)凈化系統(tǒng)微生物的要求第9頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一防止污染和交叉污染；--環(huán)境中的微生物/塵埃粒子對產(chǎn)品的影響--不同操作間的交叉污染--外界對潔凈區(qū)域的影響--人員對產(chǎn)品的污染--操作間內(nèi)環(huán)境的維持/自凈2.控制影響產(chǎn)品工藝因素；--溫濕度對物料的影響3.人員的安全/舒適度。--空氣中的含氧量--需要防止有害物質(zhì)對人員的危害4.設(shè)備運行要求有適當(dāng)?shù)臏囟取穸?。藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求第10頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空調(diào)機組的工作原理第11頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空調(diào)機組的構(gòu)成第12頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一總體構(gòu)成1.空調(diào)機組

凈化-初效、中效、高效

制冷

制熱2.操作間

3.管道空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成第13頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一1.溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，有些工藝要求較低的濕度，濕度過高可能會影響物料的流動性；細(xì)菌的繁殖條件，通常濕度越高越有利于細(xì)菌的繁殖；員工的舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確定溫濕度時需要關(guān)注的風(fēng)險點：

1）工藝、物料、產(chǎn)品的要求2）儀器穩(wěn)定運行，避免潮濕、靜電的影響

3）設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動態(tài)的考慮，如清洗間、洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計4）避免陽光照射無特殊要求時，溫度可控制在18～26℃，相對濕度可控制在45%～65%空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第14頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一加濕、除濕系統(tǒng)主要為空氣處理裝置提供加濕、除濕的輔助設(shè)施，通常

加濕包括：蒸汽管道、汽化噴頭。除濕通常會用制冷的方式包括冷水機組等。加熱系統(tǒng)主要為空氣處理裝置提供熱源的輔助設(shè)施，通常

包括：熱源：蒸汽管道、分汽缸制冷系統(tǒng)：冷水機組、涼水塔空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第15頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一2.氣流組織風(fēng)險點：氣流組織設(shè)計不合理，出現(xiàn)亂流或渦流引起的空氣聚集產(chǎn)生污染，增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險；控制措施：1）合理設(shè)計潔凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將生產(chǎn)過程中的污染物及時排出室內(nèi)2）應(yīng)對氣流流型進(jìn)行評估，避免，特別是產(chǎn)品暴露端氣流的覆蓋情況3）關(guān)鍵區(qū)域氣流流型應(yīng)進(jìn)行在位分析（可視化研究），證明其為單向流并覆蓋產(chǎn)品空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第16頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一3.壓差風(fēng)險點：壓差控制不合理導(dǎo)致污染和交叉污染；控制方法：1）提高關(guān)鍵操作房間的靜壓差2）降低產(chǎn)生污染的操作間靜壓差3）采用氣閘或緩沖間將潔凈、非潔凈區(qū)域隔離壓差的監(jiān)測;壓差計空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第17頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第18頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第19頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第20頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第21頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第22頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一4潔凈度的控制懸浮粒子與微生物的關(guān)系

由于

粒子與微生物在空氣中的存在形式

決定了存在的粒子數(shù)反映了潛在的微生物在關(guān)鍵區(qū)域連續(xù)出現(xiàn)少量的≥5.0μm粒子時，可能是污染事件的征兆GMP對潔凈度的控制指標(biāo)：塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)均有明確的標(biāo)準(zhǔn)。空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第23頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一影響潔凈度的因素1.新風(fēng)設(shè)計風(fēng)險點：新風(fēng)量設(shè)計偏小，供給不足,使系統(tǒng)由于局部排風(fēng)及維護正壓造成的風(fēng)量損失得不到及時補償而使風(fēng)量不足,甚至?xí)斐墒覂?nèi)負(fù)壓。新風(fēng)的質(zhì)量有保障?？刂拼胧涸跍?zhǔn)確計算新風(fēng)量的基礎(chǔ)上,合理設(shè)計新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量。按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣2）室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h

3)新風(fēng)口需要安裝百葉和絲網(wǎng)，防止鳥及昆蟲進(jìn)入；

4）新風(fēng)口安裝止回閥；

5）新風(fēng)送風(fēng)口和空調(diào)回風(fēng)口不能直接相連。空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第24頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一2.送風(fēng)設(shè)計的風(fēng)險

風(fēng)險點：風(fēng)量設(shè)計偏小，無法滿足凈化空調(diào)系統(tǒng)的需要,使實際送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計送風(fēng)量

控制措施：1）準(zhǔn)確計算系統(tǒng)風(fēng)量2）建議選用風(fēng)機壓頭時,初效至高效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50-150Pa來計算。3）為了避免過濾器隨著時間的增長而阻力增加使?jié)崈羰绎L(fēng)量下降可采用定風(fēng)量調(diào)節(jié)器來代普通閥門，以自動補償過濾器增加阻力,保持風(fēng)量的恒定。空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第25頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一風(fēng)險點2：送風(fēng)口設(shè)計不合理，室內(nèi)不能有效通風(fēng)，氣流進(jìn)入室內(nèi)不均勻，形成局部的污染點控制措施：

1）注意送風(fēng)形式；2）注意房間的布局（考慮工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)），送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第26頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一3.回風(fēng)設(shè)計風(fēng)險

空氣進(jìn)入潔凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過重新過濾處理，將其變?yōu)闈崈艨諝庠倮茫O(shè)計時注意以下風(fēng)險：回風(fēng)口應(yīng)易于清潔回風(fēng)口的布局一般采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理布局，保持室內(nèi)氣流組織的合理性回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向散發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的潔凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部回風(fēng)有些潔凈室回風(fēng)口設(shè)的太少,太小,甚至不設(shè)計,從而使室內(nèi)正壓過大,風(fēng)從門及傳遞窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲,不僅增加了噪聲,又使系統(tǒng)的阻力增大,回風(fēng)量減少,增加了新風(fēng)需求及系統(tǒng)耗能。不同潔凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，而且在回風(fēng)隔墻內(nèi)不設(shè)置回風(fēng)管，回風(fēng)口直接安裝在隔墻上，導(dǎo)致低壓一側(cè)無法回風(fēng)空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第27頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一4.排風(fēng)設(shè)計哪些情況需要排風(fēng)？1）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室，經(jīng)處理后仍不能避2）生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體聚集可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸危險的3）病原體操作區(qū)4）生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的5）采用熏蒸消毒的潔凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施方式：全排、局排，注意：1）避免影響室內(nèi)風(fēng)量，從而影響壓差2）防倒灌措施3）排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施4）高致敏性藥品（如青霉素類藥品）、生物安全性藥品（二類以上病原體）的排風(fēng)需經(jīng)高效過濾器過濾后排放（設(shè)置高效過濾器的完整性監(jiān)控手段）空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第28頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一5.風(fēng)量不平衡的風(fēng)險：風(fēng)量不平衡，可能導(dǎo)致室內(nèi)風(fēng)量過大或過小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定控制措施：采用風(fēng)機調(diào)頻控制與CAV控制；一套風(fēng)機變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，根據(jù)阻力變化，調(diào)節(jié)電機電流頻率，改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定；CAV閥本身不節(jié)能，但可在運行過程中恒定每個房間的送風(fēng)量；變頻控制與CAV配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機啟動平穩(wěn)?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第29頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一■送、回、排風(fēng)的數(shù)量及平衡直接影響換氣次數(shù)和自凈時間GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：未對換氣次數(shù)要求（未指明標(biāo)準(zhǔn)）

上述二標(biāo)準(zhǔn)中均未提及B級換氣次數(shù)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第30頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一自凈時間自凈能力不足，導(dǎo)致污染長時間存在，可

能增加污染的幾率；它是系統(tǒng)排出污染能力的指標(biāo)

控制措施：有效通風(fēng)，提高換氣次數(shù)，使自凈時間達(dá)到設(shè)計要求

GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動態(tài)到靜態(tài)的自凈時間應(yīng)達(dá)到15-20min（指導(dǎo)值）?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第31頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一6.過濾、送風(fēng)系統(tǒng)過濾的作用1）物理過濾滅菌；細(xì)菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，用HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，也就達(dá)到了除菌的目的。2)過濾除粒子，防止交叉污染。臭氧、紫外線等化學(xué)方法殺菌?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第32頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第33頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第34頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第35頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第36頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一第37頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的安裝系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車１２h以上后，在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)行安裝空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第38頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空吹時的風(fēng)險控制空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第39頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一驗證設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控第40頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一通常設(shè)計確認(rèn)包括功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計確認(rèn)三部分，功能標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)通常由供應(yīng)商負(fù)責(zé)起草，。絕大部分企業(yè)購買都是標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備，一般只做設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)是提供書面化的證據(jù)證明供應(yīng)商待提供的設(shè)備和設(shè)施能夠達(dá)到預(yù)定的用途并且符合法規(guī)的要求。設(shè)計確認(rèn)需要參照批準(zhǔn)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行從而確保所有需求和設(shè)計活動都已經(jīng)完成并且滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。質(zhì)量人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，設(shè)計就不能隨意更改。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-設(shè)計確認(rèn)第41頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一設(shè)計確認(rèn)需要的HVAC設(shè)計文件包括：技術(shù)手冊；設(shè)備和電路圖紙；設(shè)計說明；車間平面圖；潔凈區(qū)劃分圖；人流物流圖；HVAC系統(tǒng)區(qū)域劃分圖；房間壓差分布圖風(fēng)量平衡計算表；空氣處理計算表（機組冷熱負(fù)荷計算）；HVAC系統(tǒng)流程圖；風(fēng)口布置圖（送、回、排風(fēng)）；風(fēng)管布置圖（送、回、排風(fēng)）設(shè)備和儀表清單；HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-設(shè)計確認(rèn)第42頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一安裝確認(rèn)是為設(shè)備和設(shè)施已經(jīng)按照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝或改造提供文件化的證據(jù)，通常安裝確認(rèn)分安裝確認(rèn)方案和安裝確認(rèn)報告。安裝確認(rèn)方案安裝確認(rèn)草案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在執(zhí)行前得到批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的執(zhí)行安裝確認(rèn)必須有熟悉安裝確認(rèn)方案并且熟悉相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的人員執(zhí)行，該檢查工作通常包括：①技術(shù)資料檢查歸檔即資料檔案化工作。通常由經(jīng)過培訓(xùn)的人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或手冊（包括維護、操作及排除故障等）；檢查是否有證書、證書是否準(zhǔn)確；檢測流量、壓力、溫度、重量等的關(guān)鍵儀器、壓力容器、閥門的清潔、鈍化及其材質(zhì)、質(zhì)量等是否有合格證明；校驗證書的內(nèi)容是否符合要求，如有效期、范圍、結(jié)果和校驗證書編號。HEPA

過濾器完整性檢測報告。管道清潔和泄露檢測報告HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第43頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一機組安裝的風(fēng)險

存在的風(fēng)險：

空調(diào)機組由于體積大，不便于整體運輸，常采用散裝或組裝功能段運至現(xiàn)場進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的使用功能。

控制方法：

現(xiàn)場組裝的組合式空氣調(diào)節(jié)機組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《組合式空調(diào)機組》GB/T14294的規(guī)定。

HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第44頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一控制系統(tǒng)類型：1.基本控制系統(tǒng)：單一的控制單元或單一的組合控制單元，如溫濕度控制單元；或許具有報警功能，但沒有監(jiān)測系統(tǒng)運行、分析趨勢或系統(tǒng)內(nèi)部件狀態(tài)的功能；2.中央集成控制系統(tǒng)：如建筑管理系統(tǒng)（BMS）或自動化系統(tǒng)

（BAS），專有集合系統(tǒng)。

由大量的局部獨立控制板、現(xiàn)場控制板或遠(yuǎn)距離控制板組成。系統(tǒng)中的各種控制板被網(wǎng)絡(luò)纜線連接到一個或多個“監(jiān)督者”——終端電腦。終端電腦能夠使工作人員看到輸入輸出信號，建立記錄系統(tǒng)，使工作人員檢查運行數(shù)據(jù)和趨勢，改變初始設(shè)置點，在中心

位置生成報警報告HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第45頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一

通常具有以下功能：

1.參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)檢測、顯示

參數(shù)和設(shè)備顯示，通過集中監(jiān)控系統(tǒng)主機系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運行狀態(tài)。2.自動調(diào)節(jié)與控制

參數(shù)自動調(diào)節(jié)與控制，使某些運行參數(shù)自動的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動，如：自控加熱、制冷、調(diào)節(jié)風(fēng)量3.工況自動轉(zhuǎn)換

工況自動轉(zhuǎn)換，如：生產(chǎn)間隙變頻運行HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第46頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一4.設(shè)備連鎖與自動保護

連鎖功能，使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停，如送風(fēng)機和排風(fēng)機的啟停順序；5.自動保護功能，如：系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫斷電保護裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。6.報警功能

自動保護和報警：指設(shè)備運行狀況異常或某些參數(shù)超過允許值時，發(fā)出報警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動停止工作。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第47頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一無菌附錄第三十四條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)。

機組需要連續(xù)運行

機組控制系統(tǒng)具有故障報警功能7.記錄功能

每個公司都對記錄有自身的個性要求——有可能只是對制造過程中警報的記錄，或甚至不記錄警報！而是批次記錄表的記錄。推薦進(jìn)行實際記錄。

以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實際記錄一般包含連續(xù)記錄表、或每日的最小/大平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差的記錄。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第48頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)③清潔在正式安裝前的安裝確認(rèn)階段，應(yīng)考慮如何除去設(shè)備在制造過程中用到的添加劑并除去所有設(shè)備上的異物。第49頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一風(fēng)管清潔的控制

1.風(fēng)管吊裝前需要清潔，否則材料本身和施工過程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對風(fēng)管造成污染；2.控制方法：1）生活用水對被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)行全面的沖洗，中性清洗溶液（中性洗潔精）對風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭進(jìn)行擦洗除油污，再次用生活用水對風(fēng)管沖洗，除去中性清洗液和油污等，使用75%酒精溶液對風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行擦洗消毒，用潔凈布擦拭目測無灰塵無油污；2.使用無塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干，3.用密封膠對風(fēng)管進(jìn)行密封處理后及時用透明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密，4.等待安裝；HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第50頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一④風(fēng)管的泄漏測試通常風(fēng)管的漏風(fēng)檢查包括三種方法：漏光試驗；漏風(fēng)聲音試驗；漏風(fēng)量測試凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗

可接受標(biāo)準(zhǔn)：1、單位風(fēng)管展開面積漏風(fēng)量符合GB50591-2010

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的規(guī)定2、系統(tǒng)允許漏風(fēng)率：單向流系統(tǒng)≤1%、非單向流系統(tǒng)≤2%HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第51頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗

1.1-5級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗；2.6-9級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查；可以分段測試，也可以整體測試；

將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動風(fēng)機。逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在試驗壓力下，風(fēng)管的咬口或其他連接處沒有張口、開裂等損壞的現(xiàn)象；

注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個漏風(fēng)點作出記號并進(jìn)行修補。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第52頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一漏光試驗方法：

對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補后再查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：1.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。2.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光試驗中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第53頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一圖紙的核對由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照批準(zhǔn)的圖紙檢查固定的管道是否按圖紙施工，其上是否已明確地標(biāo)明介質(zhì)的流向和介質(zhì)名稱、設(shè)備是否貼有唯一的編號、關(guān)鍵儀表是否貼有校驗標(biāo)簽、與公用系統(tǒng)（例如：壓縮空氣）的連接是否符合圖紙要求、主要部件是否按照圖紙進(jìn)行安裝；所有由供應(yīng)商提供的圖紙必需精確地根據(jù)版本號控制和核實，所有圖紙必需反映設(shè)備的裝配情況。電氣部分由專業(yè)技術(shù)人員按照電氣安裝圖紙確認(rèn)現(xiàn)場實際的電氣安裝是否符合圖紙要求，常見的做法是對關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢10％，如果發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)在不一致的圖紙上做上醒目的紅色標(biāo)記，簽字并注明日期，直接記錄并按照偏差程序進(jìn)行調(diào)查。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第54頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一安裝確認(rèn)報告必須包括：①根據(jù)安裝確認(rèn)方案中定義的接受標(biāo)準(zhǔn)對每個確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行回顧；②提供符合／不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰描述③詳細(xì)闡述所有偏差和必要的補救措施。安裝確認(rèn)報告中應(yīng)有明確的安裝確認(rèn)是否成功完成，能否進(jìn)行性能確認(rèn)的結(jié)論。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第55頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-運行確認(rèn)運行確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運行。在進(jìn)行運行確認(rèn)前下面的工作必須完成：①發(fā)生在安裝確認(rèn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差已經(jīng)關(guān)閉；②運行確認(rèn)方案已經(jīng)批準(zhǔn)；③運行確認(rèn)過程中使用的設(shè)備或儀表必須經(jīng)過校證，并在校正期內(nèi)。第56頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)通常包括驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)；高效過濾器完整性檢查（DOP測試）；房間風(fēng)量和換氣次數(shù)測試；

房間壓差測試；房間溫濕度測試；氣流流型測試（A/B級區(qū)域）；自凈時間測試；

潔凈度測試。主要操作間照度

噪音HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-運行確認(rèn)第57頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一DOP重點檢測點過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。如某點讀數(shù)的穿透率＞0.01％，說明該點有泄漏.HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-運行確認(rèn)第58頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一送風(fēng)量的計算

按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值

1.按換氣次數(shù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算，確保自凈時間符合設(shè)計要求2.根據(jù)濕、熱負(fù)荷計算的送風(fēng)量3.向室內(nèi)提供的新鮮空氣量4.注意送風(fēng)形式、射流參數(shù)；5.注意房間的幾何形狀（考慮工藝

設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)），送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-運行確認(rèn)第59頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一單向流風(fēng)速測試測試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過0.02m/s

測試方法：面風(fēng)速法，用固定支架測試1、垂直單向流：距地0.8m無隔阻的工作面，如有隔阻，在隔阻面之上0.25m的工作面2、水平單向流：距送風(fēng)面0.5m的截面標(biāo)準(zhǔn)：0.36---0.54m/s風(fēng)速測試

第60頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一非單向流風(fēng)速測試

測試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過0.02m/s測試方法：風(fēng)口法、風(fēng)管法

1、風(fēng)口法測試風(fēng)險點：截面積與風(fēng)口一致，長度為風(fēng)口邊長的2倍的輔助風(fēng)管連接于風(fēng)口，在輔助風(fēng)管出口測定，將出口截面劃分為邊長不大于200mm的小塊來測定，但至少不少于6點2、風(fēng)管法測試風(fēng)險點：在矩形風(fēng)管上打孔測試，將測試截面劃分為邊長不大于200mm的小塊來測定，但至少不少于6點，測定位于小塊中心風(fēng)速測試

第61頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一儀器

風(fēng)速儀、風(fēng)量罩

測試方法

平均風(fēng)速法風(fēng)量測試

風(fēng)速測定

風(fēng)量測定風(fēng)量和換氣次數(shù)測試第62頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一總風(fēng)量

L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)

×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(m3/h);

換氣次數(shù)N=L/房間體積V(m3)(次/時)；判斷與調(diào)整

換氣次數(shù)測試第63頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一人工發(fā)煙如果要求很快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙1--2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。

立即開機運行并計時，定時（如每5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。自凈時間計算由測得的開機前原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度（N），和實際換氣次數(shù)（n），查表，得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進(jìn)行對比，不得超過計算自凈時間的1.2倍自凈時間測試第64頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一檢測方法：

測試狀態(tài)：靜態(tài)

測試儀器：

發(fā)煙器，風(fēng)速儀，照相機或攝像機

發(fā)煙量盡量大一些，不能對環(huán)境和高效產(chǎn)生影響

檢測方法：

發(fā)煙器方法逐點觀察、

記錄（可以拍攝）氣流流型；氣流組織測試

第65頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一運行確認(rèn)報告至少包括以下內(nèi)容：①依據(jù)運行確認(rèn)方案中的可接受標(biāo)準(zhǔn)對整個設(shè)備的運行確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)；②提供符合/不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述；③詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補救措施，同時確認(rèn)該措施已成功完成，所有SOP已經(jīng)生效。④若沒有測試完成的證據(jù)（例如：打印結(jié)果或報告），則應(yīng)有復(fù)核人證實所有測試均依照運行確認(rèn)方案完成并在相應(yīng)的測試位置簽名；⑤在測試結(jié)束后獲得的所有結(jié)果應(yīng)在項目文件中歸檔。在所有運行確認(rèn)完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)運行確認(rèn)報告。HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-運行確認(rèn)第66頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。驗證測試次數(shù)：連續(xù)3次。測試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)，系統(tǒng)運行穩(wěn)定后測試

性能確認(rèn)的要點：1.所有檢驗儀器校準(zhǔn)的確認(rèn);2.系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的確認(rèn);

空調(diào)凈化系統(tǒng)運行規(guī)程壓差控制規(guī)程；溫濕度控制規(guī)程；送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測量規(guī)程；高效過濾器檢漏試驗規(guī)程；潔凈度檢測規(guī)程；環(huán)境定期回顧規(guī)程3.潔凈房間潔凈度（塵埃粒子、微生物）的測試；4.房間壓差的連續(xù)測試；5.房間溫濕度的連續(xù)測試；

HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控-性能確認(rèn)第67頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一測試狀態(tài)：動態(tài)、靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：符合URS中對工藝提出的具體需求存在的風(fēng)險

1.應(yīng)關(guān)注動態(tài)，注意房間內(nèi)工藝設(shè)備的產(chǎn)熱、產(chǎn)濕情況2.測試點數(shù)不夠，結(jié)果缺乏代表性，特別是關(guān)鍵的溫室、冷度等溫度控制要求較高的區(qū)域測試位置：

距離墻面超過0.5m，離地面高度0.8m的統(tǒng)一層面

不同高度的幾個層面點數(shù)溫濕度測試

第68頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一代表性的地點

①室內(nèi)送風(fēng)口處

②室中心③室內(nèi)回風(fēng)口處④室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)⑤操作點

儀器

通風(fēng)干濕球溫度計，自記式溫濕度計、手持式多點溫濕度測試儀。溫濕度測試

第69頁，共87頁，2023年，2月20日，星期一壓差測試

1.機組過濾器壓差：初效、中效、高效

初阻力終阻力二者的差值決定了初效、中效是否清潔或更換2.房間壓差不同潔凈級別