第三章藥品與藥品監(jiān)督管理

第三章藥品與藥品監(jiān)督管理第1頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

藥品1234藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理章節(jié)安排5

國(guó)家基本藥物制度

藥品召回管理

6第2頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握了解1.分類(lèi)管理的目的和意義；2.我國(guó)非處方藥的遴選原則；3.國(guó)家基本藥物的遴選原則；4.藥品召回的分類(lèi)和分級(jí)。1.處方藥和非處方藥的分類(lèi)和目錄；2.我國(guó)基本藥物目錄的歷程；3.什么是主動(dòng)召回和責(zé)令召回。第3頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第四節(jié)

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理第4頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一目的意義一、分類(lèi)管理的目的意義

規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。促進(jìn)自我保健和自我藥療的實(shí)行，有利于合理利用醫(yī)藥資源。為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù)，有利于推動(dòng)醫(yī)療制度的改革。第5頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

負(fù)責(zé)分類(lèi)管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作；組織實(shí)施和監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品分類(lèi)管理制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二、我國(guó)藥品分類(lèi)管理的狀況（一）我國(guó)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的主管部門(mén)

第6頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

被列為處方藥的藥品特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），新化合物新藥等。被列為非處方藥的藥品：

藥品的適應(yīng)證病人能自行判斷并準(zhǔn)確選擇、使用；

藥品的安全范圍大，藥品不致細(xì)菌耐藥性；

藥品濫用、誤用的潛在可能性小，診療效果確切且可覺(jué)察；

在正常條件下質(zhì)量穩(wěn)定；

藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容確切、詳實(shí)易于理解。二、我國(guó)藥品分類(lèi)管理的狀況（二）處方藥與非處方藥的品種特點(diǎn)第7頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）非處方藥遴選原則應(yīng)用安全質(zhì)量穩(wěn)定使用方便

療效確切※二、我國(guó)藥品分類(lèi)管理的狀況第8頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

（一）生產(chǎn)管理具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。按規(guī)定進(jìn)行審核登記。（二）銷(xiāo)售管理具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師提供指導(dǎo)。采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品。三、非處方藥的管理第9頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

（三）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理用語(yǔ)應(yīng)科學(xué)、簡(jiǎn)明、易懂。符合質(zhì)量要求；每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”的忠告語(yǔ)。印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。（四）廣告管理

非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。三、非處方藥的管理第10頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（一）生產(chǎn)管理（二）銷(xiāo)售管理

必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。處方藥必須憑處方購(gòu)買(mǎi)和使用。零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行認(rèn)真審核、查對(duì)。處方藥不得采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

四、處方藥的管理第11頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理（四）廣告管理

處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定。印有“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!”的忠告語(yǔ)。四、處方藥的管理第12頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一課堂活動(dòng)2012年9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部以“國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)”文件下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》。將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入處方藥管理，包含的品種有氯雷偽麻緩釋片，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，氨酚氯雷偽麻緩釋片，那敏偽麻膠囊，撲爾偽麻片，復(fù)方布洛偽麻緩釋片。討論以上藥品列入處方藥管理后，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中會(huì)有哪些改變？第13頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或零售藥店配制、購(gòu)買(mǎi)、使用。非處方藥品的適應(yīng)證病人能自行判斷并選擇、使用，購(gòu)買(mǎi)時(shí)不需要醫(yī)師處方；藥品的安全范圍大，不良反應(yīng)輕微、可逆，可察覺(jué)。我國(guó)非處方藥的遴選原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便非處方藥的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。其圖案為橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母，甲類(lèi)非處方藥為紅底白字的圖案，乙類(lèi)非處方藥為綠底白字的圖案。點(diǎn)滴積累第14頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第五節(jié)

國(guó)家基本藥物制度

第15頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。國(guó)家基本藥物制度的概念第16頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、基本藥物與基本藥物目錄

基本藥物是指能滿(mǎn)足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。1977年，WHO經(jīng)過(guò)廣泛咨詢(xún)后，其基本藥物遴選專(zhuān)家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄，大致2年修訂一次，至2009年修訂到第16版，入選的藥物有300多個(gè)品種。

第17頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施概況我國(guó)從1979年開(kāi)始，衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局就開(kāi)始了基本藥物的遴選工作，并于1982年1月下發(fā)了《國(guó)家基本藥物(西藥部分)》。

2013年3月13日，衛(wèi)生部以第93號(hào)令發(fā)布了2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》，自2013年5月1日起施行。這是自1982年以來(lái)，第8個(gè)版本。2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。（一）我國(guó)制定基本藥物目錄的歷程第18頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施概況（一）我國(guó)制定基本藥物目錄的歷程第19頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。二、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施概況基本藥物的概念

（二）國(guó)家基本藥物目錄管理的主要內(nèi)容

第20頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。二、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施概況遴選原則

（二）國(guó)家基本藥物目錄管理的主要內(nèi)容

第21頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。二、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施概況列入國(guó)家基本藥物目錄的條件

（二）國(guó)家基本藥物目錄管理的主要內(nèi)容

第22頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一對(duì)不能納入國(guó)家基本藥物目錄的情形做了規(guī)定，其規(guī)定為：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材；用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用；非臨床治療首選；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。二、我國(guó)基本藥物制度實(shí)施概況（二）國(guó)家基本藥物目錄管理的主要內(nèi)容

不能納入目錄的遴選范圍第23頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一1.生產(chǎn)管理

基本藥物招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)：省級(jí)政府指定機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品招標(biāo)采購(gòu)堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)。用量較少的基本藥物，可以采用招標(biāo)方式定點(diǎn)生產(chǎn)。自2011年4月1日起對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第24頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.經(jīng)營(yíng)、配送管理省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送基本藥物，配送費(fèi)用由招標(biāo)形成、確定。

三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第25頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3.價(jià)格管理國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價(jià)格原則上按藥品通用名稱(chēng)制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第26頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4.使用管理基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。實(shí)行基本藥物制度的縣、區(qū)、市內(nèi)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第27頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一5.基本藥物銷(xiāo)售的規(guī)定實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第28頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一6.基本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第29頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一7.加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。三、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理第30頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿兴幤贩譃榛瘜W(xué)藥品、生物制品、中成藥三類(lèi)。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)。國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。點(diǎn)滴積累第31頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第六節(jié)

藥品召回管理第32頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、藥品召回的含義和分級(jí)

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品召回分兩類(lèi)（主動(dòng)召回和責(zé)令召回）、三級(jí)（一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)）。第33頁(yè)，共35頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。