DMScan糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)項(xiàng)目推介書

-z........word.DMScan糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)工程推介書易康達(dá)光電科技工程聯(lián)系人：(〕目錄TOC\o"1-2"\h\z\u一、糖尿病早期、無創(chuàng)篩查的重要性11.糖尿病呈流行態(tài)勢12.糖尿病的危害13.糖尿病早期篩查的重要性14.傳統(tǒng)檢測手段局限性2二、DMScan糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)31.技術(shù)原理32.主要特點(diǎn)33.輸出指標(biāo)34.檢測報(bào)告4三、DMScan臨床應(yīng)用研究51.臨床研究52.臨床試驗(yàn)結(jié)論63.局部國臨床研究成果7四、DMScan產(chǎn)品優(yōu)勢概要81.產(chǎn)品特性82.主要優(yōu)勢83.與其他常規(guī)法比擬9五、效益分析101.設(shè)定條件102.運(yùn)營本錢103.結(jié)論10六、培訓(xùn)方案10七、售后效勞10-z........word.-z....word.一、糖尿病早期、無創(chuàng)篩查的重要性糖尿病呈流行態(tài)勢糖尿病是一組以血漿葡萄糖水平升高為特征的代性疾病群。隨著人們生活式的改變及人口老齡化，糖尿病和心血管疾病等慢性非傳染性疾病呈流行態(tài)勢。調(diào)查顯示，全球糖尿病人口已由1980年的1.53億增至2013年的3.82億。中國人群〔年齡≥20歲〕糖尿病的年齡標(biāo)化患病率已到達(dá)9.7%，而糖尿病前期的比例更高達(dá)15.5%，相當(dāng)于每四位成年人中就有一位高血糖狀態(tài)者。鑒于多種原因，使得很多人不愿意進(jìn)展相應(yīng)的檢測而延誤了糖尿病的早發(fā)現(xiàn)。在我國，60.7%的糖尿病患者因未被早期發(fā)現(xiàn)而無法及早進(jìn)展有效治療，約半數(shù)的患者在糖尿病確診時(shí)已出現(xiàn)了1項(xiàng)或1項(xiàng)以上的不可逆并發(fā)癥。糖尿病早期篩查對糖尿病及其并發(fā)癥的防控具有重要價(jià)值，評(píng)估糖尿病患病風(fēng)險(xiǎn)、早期發(fā)現(xiàn)糖尿病患者是糖尿病防控的關(guān)鍵步驟。糖尿病的危害糖尿病對人類安康有重威脅，對社會(huì)開展有重大影響：〔1〕患病率高。中國人群〔年齡≥20歲〕糖尿病的年齡標(biāo)化患病率已到達(dá)9.7%?！?〕并發(fā)癥發(fā)生率高，造成組織器官毀損，具有致殘致死性，危害重。約50%的患者在糖尿病確診時(shí)已出現(xiàn)了1項(xiàng)或1項(xiàng)以上的不可逆并發(fā)癥。〔3〕沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)代價(jià)。一位病程為20年的糖尿病患者所需花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用達(dá)十幾萬元。糖尿病早期篩查的重要性〔1〕美國糖尿病協(xié)會(huì)〔ADA〕建議應(yīng)該在普通人群中進(jìn)展大規(guī)模篩查，以早期發(fā)現(xiàn)并治療糖尿病，而不是出現(xiàn)并發(fā)癥后才進(jìn)展治療。在糖尿病早期進(jìn)展治療，效果會(huì)更明顯，本錢也更低?！?〕美國分泌學(xué)會(huì)與美國臨床分泌學(xué)專家協(xié)會(huì)聯(lián)合聲明糖尿病前期階段，高血糖的損傷已經(jīng)存在，應(yīng)盡早進(jìn)展糖尿病前期的檢測與管理?！?〕1986年糖尿病試驗(yàn)糖耐量受損〔IGT〕干預(yù)治療是一級(jí)預(yù)防的關(guān)鍵，簡單的以控制飲食和增加體力活動(dòng)為主要容的生活式干預(yù)可在高危人群中使糖尿病發(fā)病率降低30%～50%。傳統(tǒng)檢測手段局限性〔1〕空腹血糖〔FPG〕需要采血化驗(yàn)，有創(chuàng)傷；需要空腹8小時(shí)以上；敏感性低，對糖尿病診斷的敏感性只有40%～60%，漏診大量高血糖人群；變異系數(shù)較大：6.4％～11.4％；受到患者依從性、血液離心時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室誤差以及藥物的影響。〔2〕OGTT后2小時(shí)血糖需要采血化驗(yàn)，有創(chuàng)傷；過程繁雜，檢測耗時(shí)；影響因素多，重復(fù)性欠佳?！?〕糖化血紅蛋白需要采血化驗(yàn)，有創(chuàng)傷；測定標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，包括測定儀器和測定法在的質(zhì)量控制存在明顯差異；種族差異，中國人群中HbA1c診斷糖尿病的切點(diǎn)是否與國際上一致尚待研究證實(shí)。二、DMScan糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)中國科學(xué)院聯(lián)合加拿大曼尼托巴大學(xué)〔UniversityofManitoba〕，經(jīng)過多年努力，掌握多項(xiàng)核心專利技術(shù)，開創(chuàng)性的研制出全球第一臺(tái)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、采用最新皮膚組織空間分辨熒光光譜技術(shù)的糖尿病無創(chuàng)檢測設(shè)備。產(chǎn)品的顯著特點(diǎn)包括：重復(fù)性好，檢測糖尿病的敏感性高，受試者無需空腹，無需采血〔平安、無創(chuàng)、無需試劑〕，快速顯示檢測結(jié)果。技術(shù)原理人體皮膚中糖基化終產(chǎn)物〔簡稱AGE〕濃度的異常升高是提示糖尿病及未來可能發(fā)生并發(fā)癥的生物標(biāo)志。糖基化終產(chǎn)物〔簡稱AGE〕具有自發(fā)熒光特性，在近紫外光照射下，可以發(fā)射熒光。DMScan是利用特定激發(fā)/發(fā)射波段的熒光強(qiáng)度與皮膚組織的糖基化終產(chǎn)物積聚量正相關(guān)的原理，采用平安光源激發(fā)人體皮膚，根據(jù)獲得的光學(xué)信號(hào)來反映糖基化終產(chǎn)物的積聚量，并考慮糖尿病家族病史、BMI等糖尿病風(fēng)險(xiǎn)因子，最終實(shí)現(xiàn)糖尿病及其慢性并發(fā)癥的檢測及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出后續(xù)診療及生活式建議。主要特點(diǎn)〔1〕無需抽血，無創(chuàng)傷〔2〕無需空腹〔3〕不受即時(shí)血糖波動(dòng)的影響〔4〕篩查糖尿病的檢出率高〔5〕檢測速度快，單次檢測時(shí)間低于30秒輸出指標(biāo)糖基化終產(chǎn)物〔AGE〕累積量胰島素抵抗〔IR〕分值糖調(diào)節(jié)受損〔IGR〕分值糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測報(bào)告三、DMScan臨床應(yīng)用研究臨床研究連續(xù)檢測30次，兩位受試者測量值變異系數(shù)分別為2.4%和2.1%，說明DMScan具有較好的檢測重復(fù)性。采用DMScan對糖尿病患者330例和安康對照319例進(jìn)展檢測。安康對照和糖尿病患者檢測結(jié)果的分布具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。臨床研究說明，采用DMScan用于糖尿病篩查，最正確診斷點(diǎn)對應(yīng)的敏感性、特異性分別為81%、87%，顯著優(yōu)于常規(guī)的空腹血糖〔FPG〕和糖化血紅蛋白〔HbA1c〕測試。臨床試驗(yàn)結(jié)論糖尿病無創(chuàng)檢測儀臨床試用過程中，未發(fā)生任不良事件和副作用。多中心試驗(yàn)說明：糖尿病無創(chuàng)檢測儀具有操作簡便、無創(chuàng)、快速等顯著優(yōu)點(diǎn)；糖尿病無創(chuàng)檢測儀AF值用于糖尿病的篩查時(shí)，其檢測的ROC曲線下面積〔AUC〕為0.94，說明該產(chǎn)品檢測糖尿病的準(zhǔn)確性較高；糖尿病無創(chuàng)檢測儀AF切點(diǎn)直68.00所對應(yīng)的靈敏度為80.3%，特異度為89.9%，假陰性率為19.7%，假陽性率為10.1%，約登指數(shù)為0.702，說明其靈敏度優(yōu)于常規(guī)的空腹血糖測試。同時(shí)，多中心比照說明，各分中心之間的各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)均無顯著性差異。上述結(jié)果說明，糖尿病無創(chuàng)檢測儀可以成為一種新的糖尿病檢測工具，建議臨床推廣使用。局部國臨床研究成果無創(chuàng)篩查糖尿病的法?中華糖尿病雜志?郭立新糖基化終產(chǎn)物的構(gòu)造及其檢測法的研究進(jìn)展?中華糖尿病雜志?子林,乃豐,必成等皮膚晚期糖基化終末產(chǎn)物自體熒光光譜的特性研究?發(fā)光學(xué)報(bào)?龍,靈,貽坤等晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光光譜檢測法在糖尿病篩查中的應(yīng)用研究?激光生物學(xué)報(bào)?三梅,余鋒,貽坤等基于皮膚自體熒光的糖尿病快速無創(chuàng)篩查法的臨床研究?中華糖尿病雜志?靈,貽坤,葉等糖基化終產(chǎn)物與2型糖尿病慢性并發(fā)癥的關(guān)系調(diào)查?實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué)?林，子林皮膚晚期糖基化終末產(chǎn)物與糖尿病慢性腎臟疾病的相關(guān)性研究?中國糖尿病雜志?葉成松,葉晚期糖基化終末產(chǎn)物的特性及其檢測?國際病理科學(xué)與臨床雜志?葉成松,貽坤,葉四、DMScan產(chǎn)品優(yōu)勢概要產(chǎn)品特性〔1〕中國科學(xué)院與加拿大曼尼托巴大學(xué)〔UniversityofManitoba〕技術(shù)合作結(jié)晶，產(chǎn)品技術(shù)全球領(lǐng)先。〔2〕可以提前5-10年預(yù)測糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)?！?〕無需抽血，無創(chuàng)傷；無需空腹；無需任耗材，低本錢；不受即時(shí)血糖波動(dòng)的影響；篩查糖尿病的檢出率高；檢測速度快，單次檢測時(shí)間低于30秒?！?〕獨(dú)創(chuàng)的皮膚組織空間分辨熒光光譜技術(shù)?！?〕全球廣泛專家共識(shí)，webofscience檢索的期刊到達(dá)8000多篇?！?〕獲得中國科學(xué)院基金工程、省部級(jí)科技攻關(guān)工程。〔7〕技術(shù)先進(jìn)，擁有多項(xiàng)核心專利?！?〕認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測中心檢測。〔9〕國外多家基地臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。〔10〕技術(shù)成果獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)表彰。主要優(yōu)勢與其他常規(guī)法比擬五、效益分析設(shè)定條件每月使用：22天每天檢測：80人〔單次檢測時(shí)間低于30秒，假設(shè)包含受試者信息登入及結(jié)果解讀，也不到2分鐘，一上午可工作4個(gè)小時(shí)，最多可檢測120次，實(shí)際可取值為80人/天〕收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：120元/人*8折*0.7=67.2元/人〔備注：優(yōu)惠8折，3:7分成〕單店年經(jīng)濟(jì)收入：67.2元/人*80人/天*〔22天*12〕=141.9萬運(yùn)營本錢電力和打印紙等本錢〔可忽略不計(jì)〕、人工本錢。無任其他特需耗材。結(jié)論上述分析說明，DMScan檢測本錢低，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益顯著。而且，該產(chǎn)品不會(huì)帶來任醫(yī)患糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。六、培訓(xùn)方案我公司已形成一整